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文檔簡介

吉林大學第一醫(yī)院臨床研究倫理審查申請產(chǎn)品名稱:申辦者名稱:CRO名稱:組長單位名稱:填表日期:吉林大學第一醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會一.項目名稱：二. 試驗藥（醫(yī)療器械）注冊類別: 西藥： 中藥： 生物制品: 進口藥： 上市藥 : 醫(yī)療器械:三. 試驗類別:I期耐受性試驗,I期藥代動力學試驗,n期臨床試驗in期臨床試驗,四、五類藥物臨床試驗,進口藥物臨床試驗生物利用度W期臨床試驗，上市藥臨床試驗臨床試用臨床驗證四. 試驗目的及任務:試驗目的：試驗總任務:例，本醫(yī)療機構計劃承擔:五.計劃試驗時限：日至項目來源：項目負責人及電話:項目監(jiān)查員：電話及郵箱地址：七. SFDA臨床研究批件號進口藥批件號八. 國際多中心：是九. 本機構專業(yè)組：研究者姓名:項目組成員姓名:十.試驗樣品：1.試驗樣品：名稱劑型批號規(guī)格用法用量:所送試驗樣品該批是否有藥檢部門人用合格報告試驗樣品提供單位2.對照樣品：名稱劑型批號規(guī)格用法用量:生產(chǎn)廠隨機雙盲隨機單盲隨機開放十二.適應癥:十三.禁忌癥和/注意事項：十四.可能出現(xiàn)的不良反應及防治措施十五.嚴重不良事件報告制度卜六.遞交倫理委員會審核文件清單（電子版）：本中

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