風(fēng)疹病毒IgM抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)

1、風(fēng)疹病毒IgM抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫捕獲法）使用說明書【原理與用途】本品系由抗人IgM(鏈)包被的微孔板和酶標(biāo)記風(fēng)疹病毒抗原及其它試劑配套組成，以酶聯(lián)免疫捕獲法原理檢測人血清或血漿中的抗風(fēng)疹I(lǐng)gM抗體，適用于風(fēng)疹病的早期診斷及流行病學(xué)調(diào)查?！驹噭┖薪M成】（1）抗人IgM(鏈)的微孔板 48/96孔（2）酶標(biāo)記物 1瓶（3）陽性對照（直接使用） 1支（4）陰性對照（直接使用） 1支（5）臨界對照（直接使用） 1支（6）顯色液A 1瓶（7）顯色液B 1瓶（8）濃縮洗滌液（10倍） 50ml×1瓶（9）樣品稀釋液 50ml×1或2瓶（10）終止液 1瓶（11）密封袋 1個(gè)（12

2、）不干膠 1片（13）記錄紙 1份（14）說明書 1份【樣本要求】本試驗(yàn)用血清或血漿進(jìn)行檢測，用量為10l。血清或血漿勿使用染菌、脂血或溶血樣品。按照標(biāo)準(zhǔn)方法收集血清，室溫保存樣品不要超過8小時(shí)，若實(shí)驗(yàn)在8小時(shí)以后進(jìn)行，需將樣品保存在210，如保存超過1周則保存在20。【操作程序】1、將試劑盒打開，在室溫平衡30分鐘。濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水10倍稀釋。2、樣品1:100稀釋：將樣品稀釋液1ml加入一潔凈小管內(nèi)，加10ml待檢樣品，充分混勻。3、將板條固定于板架上，剩余的板條用不干膠密封并放入密封袋中保存。每孔加入稀釋后樣品100ml。陽性對照、陰性對照各加1孔，臨界對照加3孔，100ml

3、/孔。另留一孔不加任何液體為空白對照。置3760分鐘。4、甩凈孔中液體，洗板3次，每次停留1分鐘后甩凈拍干，除空白對照外每孔加酶標(biāo)記物50ml（1滴），置3760分鐘。5、甩凈孔中液體，同上洗板3次，拍干后各孔滴加顯色液A、B各50ml（1滴），置37避光10分鐘，每孔立即加入終止液50ml（1滴），混勻后用酶標(biāo)儀450nm讀數(shù)判定結(jié)果。【質(zhì)量控制】以空白孔調(diào)零，450nm波長測定A值。陰性對照A值0.15，臨界對照A值平均值0.15，陽性對照A值0.30，證明實(shí)驗(yàn)成立?！窘Y(jié)果判定】1、酶標(biāo)儀設(shè)定波長450nm，先用空白調(diào)零，然后測定各孔A值。2、樣品A值臨界對照A值平均值為陰性，樣品A值臨界

4、對照A值平均值為陽性。【注意事項(xiàng)】1. 操作前必須先將試劑盒平衡至室溫。2. 檢測剩余的板條應(yīng)密封保存，試劑盒開啟后應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)用完。3. 不同批號(hào)的試劑不得混用。4. 凡是染菌、溶血或高血脂的待檢血清可能引起錯(cuò)誤結(jié)果，應(yīng)重新采樣復(fù)試。5. 臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合病史、體檢等全面考慮診斷。判斷臨床意義應(yīng)動(dòng)態(tài)觀察，即對陽性和可疑者要求12周后進(jìn)行復(fù)查，觀察抗體水平的變化。6. 任何臨床樣本都應(yīng)作為具有傳染性樣品對待?！疽?guī)格】48人份盒、96人份盒【保存】于28避光保存?！居行凇坑行跒?個(gè)月。【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司地 址： 廣東珠海市拱北夏灣港二路45號(hào)郵政編碼： 519020電話號(hào)碼：