排卵快診試劑條操作說明書

1、排卵快診試劑條的毛細(xì)管作用向上遷移到達(dá)檢測區(qū)，與膜上的抗a-hCG抗體起反應(yīng)，出現(xiàn)一條紅色條帶。無論標(biāo)本中是否存在LH，表一 周期天數(shù)后推天數(shù)6778910操作說明書Urine one step LH test! 快速一步法定性檢測人體尿液中的黃體生成激素（LH） ! 供專業(yè)人員體外診斷檢測使用用途范圍：-黃體生成激素（LH, luteinizing hormone）膠體金法檢測試劑條應(yīng)用快速免疫層析技術(shù)，以定性的方式測定尿液中的LH，作為診斷排卵期的輔助手段。本試劑只適用于有月經(jīng)周期的正常婦女?？傉摚喝它S體生成激素（LH）在正常成年男性中，濃度范圍是623 mIU/ml；在正常成年女性中，卵

2、泡期濃度范圍是530 mIU/ml，排卵期濃度范圍是75150 mIU/ml，黃體期濃度范圍是330 mIU/ml，絕經(jīng)期濃度范圍是30130 mIU/ml。 本公司生產(chǎn)的黃體生成激素（LH）膠體金法檢測試劑條以定性的方法快速檢測尿液標(biāo)本中的LH水平，靈敏度為75mIU/ml。該方法利用單克隆抗體有選擇地檢測尿液標(biāo)本中的LH。在靈敏度范圍內(nèi)，黃體生成激素膠體金法檢測試劑條顯示：與LH結(jié)構(gòu)相似的糖蛋白激素hFSH，hCG及hTSH在生理濃度內(nèi)無交叉反應(yīng)。 所以本試劑只適用于有月經(jīng)周期的正常婦女。測定原理：LH膠體金法檢測試劑條采用兩點(diǎn)夾心固相免疫層析法定性檢測尿液標(biāo)本中的LH。在試劑條的檢測區(qū)包

3、被有抗a-hCG抗體，質(zhì)控區(qū)包被有抗鼠IgG抗體。 檢測時，尿液標(biāo)本中的LH與試劑條上事先包被的抗-LH單克隆抗體膠體金結(jié)合成結(jié)合物，該結(jié)合物隨著膜當(dāng)液面繼續(xù)遷移至固定羊抗鼠區(qū)帶時，質(zhì)控區(qū)必定會出現(xiàn)一條紅色條帶。檢測區(qū)(T)紅色條帶的顏色如果比質(zhì)控區(qū)（C）紅色條帶的顏色深或者相近，則提示陽性結(jié)果，表明被測者正處于排卵期；檢測區(qū)(T)紅色條帶的顏色如果比質(zhì)控區(qū)（C）紅色條帶的顏色淺，則提示陰性結(jié)果，表明被測者不處于排卵期；質(zhì)控區(qū)（C）紅色條帶同時作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，有助于判定樣本量是否足夠或?qū)游鲞^程是否正常。存儲及穩(wěn)定性： 原包裝應(yīng)存儲于室溫（430°C）。試劑條使用前必須存放于包裝袋

4、袋內(nèi)或裝入密閉容器中。裝在封口包裝袋袋內(nèi)的試劑條在失效期前質(zhì)量可靠。注意事項(xiàng)：1.試劑條超過有效期后請勿使用。2.試劑條臨用前應(yīng)存放于封口包裝袋袋內(nèi)或密閉容器內(nèi)。 3.所有的檢測標(biāo)本（尿液）均被視為具有潛在危險(xiǎn)性，應(yīng)作為傳染性試劑處理。4.試劑條使用后應(yīng)作為生物危險(xiǎn)品妥善處理。確定檢測時間 確認(rèn)月經(jīng)周期：月經(jīng)周期是指月經(jīng)來潮的第一天到下一次的月經(jīng)來潮的天數(shù)。依此回顧過去數(shù)月來確定你的周期天數(shù)。對照下表，第一欄為周期天數(shù)，第二欄為從上一次月經(jīng)周期的第一天（即月經(jīng)來潮的第一天）往后推算若干天適宜開始檢測的天數(shù)。周期天數(shù)293031323334后推天數(shù)周期天數(shù)3637383940后推天數(shù)192021

5、2223如果你不能確定自己的月經(jīng)周期，那么可以從上一次月經(jīng)來潮的第一天往后推算，第6天開始檢測，至少連續(xù)測5天。! 例如你的月經(jīng)周期是28天，對照“表一”可知，后推天數(shù)是11天；上一次來潮是5號開始的，那么從5號開始往后數(shù)11天，即從15號可以開始檢測了（參考“表二”）表二1234 (5) 78910(15)標(biāo)本收集： 尿液標(biāo)本必須收集在一個干凈，干燥的容器中。一天之內(nèi)的尿液均可檢測，但通常不用晨尿；在連續(xù)幾天的檢測過程中，每天均收集早上10點(diǎn)到晚上8點(diǎn)之間差不多相同的時點(diǎn)的尿樣為好。尿樣出現(xiàn)混濁和沉淀時，請勿搖動，取上清檢測；或通過離心或過濾取上清檢測。標(biāo)本儲存 尿液標(biāo)本可在室溫中保存8小時

6、，在28°C保存24小時而不影響檢測結(jié)果。但是不要冷凍標(biāo)本。操作步驟檢測前須將尿液或血清、血漿標(biāo)本及試劑條恢復(fù)至室溫（20-30）。1.將試劑條從包裝袋內(nèi)取出。試劑條應(yīng)在撕口后1小時內(nèi)使用；如果在超過30°C或高濕度環(huán)境中，應(yīng)該盡可能做到即開即用。2.將試劑條印有箭頭的一端朝下浸入尿液標(biāo)本中，并且確保標(biāo)本液面不超過箭頭末端的終止線。3.等待紅色條帶的出現(xiàn)。5分鐘時判讀結(jié)果，10分鐘后判讀的結(jié)果均無效。如果檢測區(qū)(T)紅色條帶的顏色比質(zhì)控區(qū)（C）紅色條帶的顏色深或者相近，則提示陽性結(jié)果，表明被測者正處于排卵期；檢測區(qū)(T)紅色條帶的顏色如果比質(zhì)控區(qū)（C）的顏色淺或檢測區(qū)(T)

7、不顯示紅色條帶，則提示陰性結(jié)果，表明被測者不處于排卵期；質(zhì)控區(qū)（C）紅色條帶同時作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，若該區(qū)不顯示紅色條帶，判讀的結(jié)果無效，表明樣本量不夠，層析過程不正?；蛟噭l已過效期或試劑條已經(jīng)損壞。質(zhì)量控制膜上質(zhì)控區(qū)的紅色條帶的出現(xiàn)表明操作步驟及方法是正確的。每當(dāng)收到新批號的產(chǎn)品，最好作陽性對照（含75-150mIU/ml LH）及陰性對照（含050mIU/ml LH）進(jìn)行經(jīng)常檢測以驗(yàn)證產(chǎn)品及操作方法的可靠性。結(jié)果判定：見上圖陽性（+）：出現(xiàn)二條紅色條帶，檢測區(qū)的顏色比質(zhì)控區(qū)的顏色深。 陰性（-）：在質(zhì)控區(qū)僅出現(xiàn)一條紅色條帶；或檢測區(qū)的顏色比質(zhì)控區(qū)的顏色淺。無 效：質(zhì)控區(qū)無紅色條帶出現(xiàn)，提

8、示操作不當(dāng)或試劑條變質(zhì)，一旦發(fā)生請重復(fù)測試，若問題仍然存在，停止使用該批號產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)氐墓?yīng)商聯(lián)系。注 意：檢測區(qū)的紅色條帶顏色深淺會隨著LH的濃度改變而改變，然而，該定性檢測方法不可用于定量檢測。被測者正處于排卵期，而測試結(jié)果為陰性者，可采24小時或48小時后的標(biāo)本重新檢測，或改用定量檢測的方法。實(shí)際操作中一般在預(yù)計(jì)排卵期將到時連續(xù)測五天，檢測區(qū)的顏色相對于質(zhì)控區(qū)最濃的那天即為排卵高峰期。使用限制：1 尿液過稀導(dǎo)致比重過低，其中的LH濃度缺乏代表性，故檢測前不宜喝太多的水或其它飲料。 2 患有原發(fā)性性腺功能減退癥，卵巢功能衰竭所致閉經(jīng)，多囊卵巢綜合癥等均可導(dǎo)致LH的異常增高；垂體-下丘腦病

9、變，閉經(jīng)-乳溢綜合癥，Kallman綜合癥,精神性厭食，垂體單純LH缺乏，青春期延期等均可導(dǎo)致LH的異常降低；所以檢測結(jié)果應(yīng)綜合臨床進(jìn)行判斷。預(yù)計(jì)評估：在健康成年男性及具有正常月經(jīng)周期而正處于卵泡期或黃體期的成年婦女人群中，檢測結(jié)果應(yīng)為陰性。 LH檢測試劑條在尿液及血清中的靈敏度為75mIU/ml ,可早在排卵期的第一天測出陽性結(jié)果。檢測特性：精確度我們使用自己的LH檢測試劑條及其他市售的LH檢測試劑條檢測了150例尿液標(biāo)本，其中包括已確診的98例陰性標(biāo)本及52例陽性標(biāo)本。結(jié)果顯示：自己的LH檢測試劑條與其他市售的LH檢測試劑條相比，檢測結(jié)果符合率為100%（大于99%）。 靈敏度我們的LH檢測試劑條在檢測LH濃度大于75mIU/ml的樣本時 ，顯示