醫(yī)療器械自查表

1、北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報(bào)表本單位根據(jù)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，開展自查，填報(bào)本表，保證所有填報(bào)內(nèi)容真實(shí)、有效。單位名稱： （加蓋公章）填表人： （簽字）上報(bào)年度： 年 填報(bào)日期聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：填表說明本自查表由醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者 質(zhì)量管理人員進(jìn)行填報(bào)。醫(yī)院級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)中填寫本表； 其他級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他使用單位根據(jù)所在轄區(qū)食藥監(jiān)部門要求 網(wǎng)上填報(bào)或提交紙質(zhì)報(bào)告。紙質(zhì)報(bào)告不得手寫，須打印并加蓋單 位公章。打印后報(bào)送的自查表不得手寫涂改。如有涂改，須加蓋 單位公章或由單位負(fù)責(zé)人簽字。自查結(jié)果填寫“是”或“否”，填寫“否”時(shí)應(yīng)同時(shí)

2、注明原因； 如不適用該項(xiàng)目，可按缺項(xiàng)處理，填寫“不適用”。頁(yè)面某項(xiàng)表格不夠填寫時(shí)，可另加附頁(yè)。序 號(hào)檢杳 項(xiàng)目檢杳內(nèi)容自查 結(jié)果1機(jī)構(gòu) 設(shè)置1）是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量 管理人員？是2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度？是2采購(gòu) 驗(yàn)收1）明確規(guī)定由指定部門統(tǒng)一米購(gòu)？是2）疋否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨杳驗(yàn)制度？是3）進(jìn)貨查驗(yàn)制度中是否按要求規(guī)定查驗(yàn)記錄的保存年限？是4）是否實(shí)施進(jìn)貨查驗(yàn)并留存相關(guān)資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)記錄、票據(jù)？是5）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否真實(shí)、有效？是6）大型醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及其他醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄是否按規(guī)定的年限進(jìn)行保存？不適 用7）第三類醫(yī)

3、療器械的原始資料（產(chǎn)品注冊(cè)證書、合格證、說明 書，經(jīng)營(yíng)公司的資質(zhì)、采購(gòu)合同、發(fā)票等）是否保存完整？是8）米購(gòu)的醫(yī)療器械是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證？是9）是否購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及 過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械？否序 號(hào)檢杳 項(xiàng)目檢杳內(nèi)容自查 結(jié)果3運(yùn)輸 儲(chǔ)存1）疋否建立醫(yī)療器械貯存相關(guān)制度？是2）貯存場(chǎng)所的面積和分區(qū)是否滿足醫(yī)療器械品種、數(shù)量的需 要？是3）貯存場(chǎng)所的條件是否滿足產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求？是4）貯存場(chǎng)所的設(shè)施是否與貯存產(chǎn)品相適應(yīng)？是5）對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié) 設(shè)施是否有效，相關(guān)記錄是否真實(shí)？是6）是否對(duì)應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器

4、械有效期限等要求貯存的 醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄？是4使用 維護(hù)1）是否建立使用前質(zhì)量檢查制度；是否按醫(yī)療器械使用前是否 按說明書要求實(shí)施了使用前檢查？是2）無菌類醫(yī)療器械是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效 期限？是3）是否使用包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響 使用安全、有效的無菌產(chǎn)品？否4）是否對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī) 療器械使用記錄永久保存？不適 用5）是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度？是否按要求建有設(shè)備 檔案；是6）是否按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、 維護(hù)并記錄？是序 號(hào)檢杳 項(xiàng)目檢杳內(nèi)容自查 結(jié)果7）是否按照產(chǎn)品說明書等要求使

5、用醫(yī)療器械？是8）是否符合一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用、對(duì)使用過的 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄要求？是9）過期失效、已淘汰醫(yī)療器械是否按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢；記 錄應(yīng)符合要求？是5轉(zhuǎn)讓 贈(zèng)與轉(zhuǎn)讓贈(zèng)與是否符合法規(guī)要求？不適 用6不良 事件 監(jiān)測(cè)1）院內(nèi)是否指定部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)；是否明確醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員；使用科室是否明確醫(yī)療器械不良 事件信息收集員？是2）是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度且制度包含內(nèi)容符 合要求？是3）是否按要求實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作？是情況說明：大型醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械，植入和介入類醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓贈(zèng)與這幾 項(xiàng)不適用于我院。自查結(jié)果：1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī) 及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；2.職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗 位責(zé)任制度3.醫(yī)療機(jī)械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、 質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合 法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人 員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。以上即為我院醫(yī)