新版GMP智能溶出儀確認(rèn)驗證方案設(shè)計

1、實用標(biāo)準(zhǔn)ZPS-8G/RC806D型智能溶出儀確認(rèn)驗證方案目錄1 概述2 儀器原理3 確認(rèn)方案制定的依據(jù)4 確認(rèn)目的5 驗證小組成員、職責(zé)與人員培訓(xùn)6 相關(guān)文件確認(rèn)7 儀器、儀表、容量器具校準(zhǔn)確認(rèn)8 驗證過程風(fēng)險評估9 確認(rèn)與驗證的內(nèi)容10 異情情況處理11 再確認(rèn)12 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論13 附件文檔實用標(biāo)準(zhǔn)1 概述1.1儀器名稱：智能溶出儀1.2儀器型號： ZRS-8G1.3儀器編號： YQ4-04-11.4儀器生產(chǎn)廠家：天津大學(xué)無線電廠1.5出廠日期： 2006 年 10 月1.6安裝位置：實驗室理化室2 工作原理智能溶出儀是測定藥品中活性藥物在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。該機主要由電動

2、機、恒溫裝置、藍體、藍軸、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成，本機對藥物的溶出度測定結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。3 確認(rèn)方案制定的依據(jù)依照新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 年版、藥品 GMP指南、中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 所示的原則， 制定了本確認(rèn)方案， 由檢驗儀器與檢驗方法確認(rèn)小組會同設(shè)備管理部人員及化驗室操作人員實施確認(rèn)。4 確認(rèn)目的因儀器變更使用場所，所以按照 GMP 的要求，需要對該儀器進行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足儀器的正常操作和使用， 儀器是否具有良好的檢測性能，能否滿足確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)和日常分析測試工作的需要。5 驗證小組成員、職責(zé)與人員培訓(xùn)5.1驗證小組成員姓名所在

3、部門崗位或職務(wù)組內(nèi)職務(wù)簽名質(zhì)量管理部經(jīng)理組長實驗室主任副組長質(zhì)量管理部QA組員設(shè)備動力部經(jīng)理組員實驗室QC組員實驗室QC組員人力資源部經(jīng)理組員5.2職責(zé)組長（質(zhì)量管理部經(jīng)理） ：文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工

4、對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批

5、準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向

6、確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防

7、和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)

8、培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確

9、認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核

10、；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理

11、。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（

12、QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)

13、責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) /

14、 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)

15、理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2

16、合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取

17、樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核

18、；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織

19、對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案

20、、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確

21、保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ Q

22、A）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)

23、；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn)

24、 / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)

25、，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

26、；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的

27、培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)

28、責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副

29、組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查

30、、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資源部）：負(fù)責(zé)組織對儀器確認(rèn) / 驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核。5.3人員培訓(xùn)確認(rèn)序號姓名崗位或職務(wù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)效果1合格不合格2合格不合格文檔實用標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的批準(zhǔn)、驗證周期和驗證證書發(fā)放；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認(rèn)/ 驗證方案順利實施。副組長（實驗室主任）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案的審核；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證報告的審核；負(fù)責(zé)對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)偏差處理和變更；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證風(fēng)險預(yù)防和控制措施。組員（設(shè)備動力部經(jīng)理） ：負(fù)責(zé)儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證所用儀表量具的校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)協(xié)助儀器操作工對儀器的確認(rèn)/ 驗證。組員（ QC）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證方案、確認(rèn) / 驗證報告的起草；負(fù)責(zé)儀器的操作使用；負(fù)責(zé)按確認(rèn) / 驗證方案執(zhí)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的相關(guān)取樣；負(fù)責(zé)采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；負(fù)責(zé)向確認(rèn) / 驗證小組報告確認(rèn) / 驗證中出現(xiàn)的問題。組員（ QA）：負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)確認(rèn) / 驗證的偏差調(diào)查和處理。組員（人力資