第3組-化妝品許可證檢查要點(diǎn)--企業(yè)自查表

1、化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)公司名稱(chēng)： 自查人員： 自查日期：序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法企業(yè)自查結(jié)果機(jī)構(gòu)與人員要求的制度要求的記錄第一節(jié) 原則1*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn)行。檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。檢查整體組織架構(gòu)，全面評(píng)價(jià)組織的各個(gè)崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個(gè)組織架構(gòu)的良好運(yùn)作。組織架構(gòu)圖、崗位說(shuō)明書(shū)(所有崗位都應(yīng)該列出)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，避免利益沖突2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)和專(zhuān)職的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)

2、責(zé)人不得相互兼任。檢查過(guò)程中，通過(guò)觀察、與員工交流，了解企業(yè)對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。檢查后綜合評(píng)價(jià)，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點(diǎn)的實(shí)施。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書(shū)或其他證明文件。檢查組織架構(gòu)圖和實(shí)際運(yùn)作，質(zhì)量部門(mén)是否獨(dú)立。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否專(zhuān)職。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書(shū)或其他證明文件(任命書(shū)、授權(quán)書(shū)、崗位職責(zé))3企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿(mǎn)足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所有從事與本要點(diǎn)相關(guān)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，能正確履行自己的職責(zé)。綜合評(píng)價(jià)，人員的數(shù)量是否滿(mǎn)足企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、品質(zhì)管理等?，F(xiàn)場(chǎng)抽查人員檔案建立情況。抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢(xún)問(wèn)如何開(kāi)

3、展工作，核對(duì)相應(yīng)的作業(yè)文件要求。員工檔案(包括入職填寫(xiě)檔案、履歷、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄：入職培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)、考核記錄、健康檢查報(bào)告、資格證、身份證復(fù)印件)第二節(jié) 人員職責(zé)與要求4*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱(chēng)，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：4.1 本要點(diǎn)的組織實(shí)施；4.2 質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行；4.3 產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的決策。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱(chēng)，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：4.4 負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；4.5 確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；4.

4、6 確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.7評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商；4.8 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行；4.9 負(fù)責(zé)不合格品的管理；4.10 負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷；檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)；了解其某一職責(zé)是如何開(kāi)展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)。了解其某一職責(zé)是如何開(kāi)展的。了解其履職的能力是否勝任。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)說(shuō)明或是員工檔案是否包含10條內(nèi)容。相關(guān)專(zhuān)業(yè)不一定是硬性要求，只要明白相關(guān)要求即可，如公司老板是銷(xiāo)售專(zhuān)業(yè)可擔(dān)任。5企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生

5、產(chǎn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：5.1 確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存；5.2 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要和持續(xù)的培訓(xùn)；5.3 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿(mǎn)足生產(chǎn)質(zhì)量需求。檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷；檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。了解其某一職責(zé)是如何開(kāi)展的。了解其履職的能力是否勝任。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)說(shuō)明或是員工檔案是否包含3條內(nèi)容。6*檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。檢查檢驗(yàn)人員檔案，微生物檢驗(yàn)人員的資格證或培訓(xùn)證明，其他檢驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄，檢查是否經(jīng)過(guò)考核，并通過(guò)觀察訪談形式核對(duì)開(kāi)展工作的能力。檢驗(yàn)人員的崗位職責(zé)、員工檔案

6、，主要是微生物和理化檢驗(yàn)人員。考核證據(jù)。不一定是外部培訓(xùn)，內(nèi)部考核也可以。具備相關(guān)能力。第三節(jié) 人員培訓(xùn)7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動(dòng)相適應(yīng)的知識(shí)和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。檢查是否建立培訓(xùn)制度。按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實(shí)施?，F(xiàn)場(chǎng)抽查35個(gè)人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。檢查培訓(xùn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次。檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn)計(jì)劃，是否按計(jì)劃落實(shí)。現(xiàn)場(chǎng)抽查35個(gè)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，

7、查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。培訓(xùn)制度員工培訓(xùn)考核檔案、培訓(xùn)計(jì)劃第四節(jié) 人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車(chē)間，防止污染。檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進(jìn)行一次健康檢查；現(xiàn)場(chǎng)抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證明。人員健康衛(wèi)生管理制度直接從事人員：乳化、包裝、靜置間、倉(cāng)儲(chǔ)食物應(yīng)放在車(chē)間外，配置儲(chǔ)物架人員健康檔案(健康證、正式接觸產(chǎn)品前的健康

8、體檢報(bào)告)9*企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。檢查是否建立人員健康檔案；現(xiàn)場(chǎng)抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工。人員健康檔案(健康證、正式接觸產(chǎn)品前的健康體檢報(bào)告)每年進(jìn)行一次。日常檢查員工狀態(tài)：如化膿人員清場(chǎng)10進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。外來(lái)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。檢查現(xiàn)場(chǎng)人員更衣情況是否符合要求；工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)

9、。檢查企業(yè)是否有外來(lái)人員進(jìn)入車(chē)間的管理規(guī)定；檢查外來(lái)人員進(jìn)入車(chē)間的記錄，進(jìn)出車(chē)間有無(wú)登記。更衣程序要求、外來(lái)人員進(jìn)入車(chē)間的管理規(guī)定外來(lái)人員進(jìn)入車(chē)間的記錄：外來(lái)人員和陪同人員均應(yīng)該登記質(zhì)量管理第一節(jié) 原則11*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售的全過(guò)程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。綜合判斷:檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運(yùn)行，不斷檢查、改進(jìn)系統(tǒng)。所有文件清單，文件與105條的對(duì)應(yīng)關(guān)系，準(zhǔn)備一個(gè)批次的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，出現(xiàn)問(wèn)題的跟進(jìn)流程12企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)滿(mǎn)足要求

10、和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個(gè)部門(mén)。企業(yè)應(yīng)制定評(píng)審方針并定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標(biāo)，是否涵蓋要求。抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標(biāo)。查質(zhì)量方針是否定期評(píng)審。抽查12個(gè)目標(biāo)，看是否定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)定期統(tǒng)計(jì)記錄、質(zhì)量方針定期評(píng)審記錄(如在內(nèi)審時(shí)對(duì)其進(jìn)行評(píng)審)第二節(jié) 質(zhì)量管理制度13*企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：13.1

11、文件管理制度；13.2 物料供應(yīng)管理制度；13.3 檢驗(yàn)管理制度；13.4 放行管理制度；13.5 設(shè)施設(shè)備管理制度；13.6 生產(chǎn)工藝管理制度；13.7 衛(wèi)生管理制度；13.8 留樣管理制度；13.9 內(nèi)部檢查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；13.12.投訴與召回管理制度；13.13.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。在后續(xù)章節(jié)中檢查相應(yīng)管理制度的執(zhí)行情況。質(zhì)量管理制度：文件管理制度、物料供應(yīng)管理制度、檢驗(yàn)管理制度、放行管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、生產(chǎn)工藝管理制度、衛(wèi)生管理制度、留樣管理制度、內(nèi)部檢查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、

12、投訴與召回管理制度、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度第三節(jié) 文件管理14企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。外來(lái)文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。檢查是否有文件管理制度?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。檢查外來(lái)文件清單。檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識(shí)；工作現(xiàn)場(chǎng)是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理。 文件管理制度標(biāo)樣管理：日期、人員簽名確認(rèn)外來(lái)文件清單(產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、參考標(biāo)準(zhǔn)、265條、食藥監(jiān)公告、技術(shù)規(guī)范、考核特殊要求、設(shè)備說(shuō)明書(shū)、服務(wù)商相關(guān)文件)15*企業(yè)與本要點(diǎn)有關(guān)的所有活動(dòng)均應(yīng)形成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、

13、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號(hào)和生產(chǎn)記錄，并能反映整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，并保證樣品的可追溯性。檢查有無(wú)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。 抽查12批產(chǎn)品進(jìn)行追溯。 記錄的保存期限規(guī)定批生產(chǎn)記錄(生產(chǎn)計(jì)劃指令、配料記錄、投料記錄、制造過(guò)程記錄、灌裝記錄、包裝記錄、清洗消毒記錄)、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室管理16*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類(lèi)型相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，

14、并具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員。企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，以了解是否有能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。檢查是否建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度。實(shí)驗(yàn)室管理制度、檢驗(yàn)管理制度、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儀器清單17實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。檢查實(shí)驗(yàn)室是否按檢驗(yàn)需要設(shè)立相應(yīng)的功能間；詢(xún)問(wèn)如何保證微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件滿(mǎn)足要求，進(jìn)行評(píng)判。無(wú)無(wú)18企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和

15、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。抽查35款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)； 檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)。原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告(包材、原料：COA及自查報(bào)告、半成品：理化和微生物、成品：理化和微生物、水質(zhì)：電導(dǎo)率、PH、微生物)及原始記錄19檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包括以下信息：19.1 可追溯的樣品信息；19.2 檢驗(yàn)方法（可用文件編號(hào)表示）；19.3 判定標(biāo)準(zhǔn)；19.4 檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。抽查35款原料、檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄。無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告的格式包括19.1

16、-19.420企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。樣品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存，應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱(chēng)、批號(hào)、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對(duì)抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作出明確規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進(jìn)行。檢查樣品標(biāo)識(shí)是否清晰完整，樣品儲(chǔ)存是否滿(mǎn)足要求。取樣管理規(guī)定21企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理制度，包括校驗(yàn)、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗(yàn)后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。檢測(cè)儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要求?，F(xiàn)場(chǎng)抽查35款儀器，檢查是否有明顯的標(biāo)識(shí)； 檢查核對(duì)是否有檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單及周期檢定計(jì)劃；檢查是否有校準(zhǔn)/檢定報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)檢查儀器的使用環(huán)境是否符合

17、文件的要求。實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理制度儀器設(shè)備清單、周期檢定計(jì)劃、校準(zhǔn)報(bào)告22企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理：22.1 應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存；22.2已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)；22.3 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。檢查實(shí)驗(yàn)室的試劑、試液、培養(yǎng)基購(gòu)買(mǎi)記錄，看是否從合格供應(yīng)商處進(jìn)行采購(gòu)； 檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲(chǔ)條件，看能否滿(mǎn)足相關(guān)的要求；檢查標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查配制好的標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的標(biāo)識(shí)信息是否符合要求；現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理，其標(biāo)識(shí)信息是否符合要求。合格供應(yīng)商名單中應(yīng)包括試劑供應(yīng)商，同樣要進(jìn)行管理，標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的購(gòu)買(mǎi)記

18、錄和配置記錄23實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制度，對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、確認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。檢查超標(biāo)管理制度，詢(xún)問(wèn)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)如何處理。檢查超標(biāo)管理制度超標(biāo)處理記錄，人員培訓(xùn)記錄24委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定委托檢驗(yàn)協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。檢查委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單，看是否都具有資質(zhì)；檢查是否與委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)協(xié)議；檢查近三個(gè)月的委托外部檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)情況。 資質(zhì)要求可加入到相關(guān)文件中委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單、資質(zhì)收集、檢驗(yàn)協(xié)議、近3個(gè)月委外檢驗(yàn)記錄第五節(jié) 物料和產(chǎn)品放行25*質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品

19、的放行權(quán)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄。檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的批準(zhǔn)。 檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。 放行權(quán)規(guī)定的文件：如不合格程序、部門(mén)職責(zé)說(shuō)明、崗位職責(zé)說(shuō)明物料及產(chǎn)品放行制度第六節(jié) 不合格品管理26企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報(bào)廢等操作。檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報(bào)廢等； 現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有不合格品

20、，詢(xún)問(wèn)不合格品應(yīng)如何處理，反饋使用何種方式，是否有記錄。不合格品管理制度：包括26-29條的要求不合格品的處理記錄27*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的不合格品處理記錄，應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行相應(yīng)的原因分析，必要時(shí)采取糾正措施。檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。不合格品的處理記錄28*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)，并專(zhuān)區(qū)存放。對(duì)于不合格品應(yīng)按照一定規(guī)則進(jìn)行分類(lèi)、統(tǒng)計(jì)，以便采取質(zhì)量改進(jìn)措施。現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否有清晰標(biāo)識(shí)，是否有專(zhuān)區(qū)存放。是否對(duì)不合格品進(jìn)行分

21、類(lèi)統(tǒng)計(jì)。不合格分類(lèi)規(guī)則不合格品的分類(lèi)統(tǒng)計(jì)記錄：產(chǎn)品名稱(chēng)、類(lèi)別、不合格項(xiàng)目、原因分析、糾正措施、改善驗(yàn)證29工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求，得到質(zhì)量管理部門(mén)的放行。抽查35位員工，詢(xún)問(wèn)何時(shí)需要返工，有無(wú)返工的情況發(fā)生。檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準(zhǔn)。返工記錄、返工重檢記錄、批準(zhǔn)放行記錄第七節(jié) 追溯管理30*企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫(kù)、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全過(guò)程的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫(kù)、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全過(guò)程。追溯管理制度第八節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理31推薦企業(yè)應(yīng)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)物料、生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)

22、險(xiǎn)的評(píng)估。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實(shí)施。相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄應(yīng)保留。應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否包括物料、生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)；檢查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定監(jiān)控措施，檢查相關(guān)記錄，看監(jiān)控措施是否按照計(jì)劃落實(shí)。檢查是否定期確認(rèn)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度此項(xiàng)內(nèi)容不檢查第九節(jié) 內(nèi)部檢查32企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻率等。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確保本要點(diǎn)有效實(shí)施。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開(kāi)展內(nèi)部審核。檢查最近一次的內(nèi)審實(shí)施情況，看是否按計(jì)劃開(kāi)展內(nèi)部審核。

23、 計(jì)劃、檢查表、按計(jì)劃實(shí)施33內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門(mén)，內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過(guò)培訓(xùn)以及其他方式證實(shí)能勝任，知悉如何開(kāi)展內(nèi)審。檢查內(nèi)審員是否審核自己部門(mén)，詢(xún)問(wèn)內(nèi)審人員如何開(kāi)展審核，是否勝任。34檢查完成后應(yīng)形成檢查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括檢查過(guò)程、檢查情況、檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。對(duì)內(nèi)審不符合項(xiàng)應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措施。檢查最近一次的內(nèi)審報(bào)告，看不符合項(xiàng)是否都采取了必要的糾正和預(yù)防措施，糾正和預(yù)防措施是否有效，結(jié)果是否得到驗(yàn)證。 審核的報(bào)告是否反饋到上層管理層。 內(nèi)審報(bào)告、不符合項(xiàng)糾正廠房與設(shè)施第一節(jié) 原則35廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)，避免污染及混

24、淆，便于清潔和維護(hù)。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駮?huì)對(duì)化妝品生產(chǎn)造成污染；檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；檢查廠區(qū)周?chē)欠裼形＜爱a(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所30米；廠房布局是否合理，各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙。生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車(chē)間，是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。三類(lèi)污染物：微生物、物理、化學(xué)廠區(qū)平面圖第二節(jié) 生產(chǎn)車(chē)間要求36*廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局；應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場(chǎng)地；更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)

25、施。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積，每條生產(chǎn)車(chē)間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米?，F(xiàn)場(chǎng)檢查各功能間是否按工藝流程進(jìn)行設(shè)置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)。檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分開(kāi)存放；檢查是否設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，均為非手接觸式；檢查洗手、消毒設(shè)施是否正常使用。車(chē)間平面圖要標(biāo)識(shí)尺寸工藝流程圖洗手示意圖37*應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房?jī)?nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車(chē)間內(nèi)部。檢查是否有合理的人流、物流走向。檢查廁所是否建在車(chē)間內(nèi)部。廁所位置、人流、物

26、流方向38應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度。檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場(chǎng)的清潔效果；檢查清潔工具是否專(zhuān)用并無(wú)纖維物脫落；檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并正確使用以保證滅菌效果；檢查消毒劑是否建立臺(tái)賬妥善管理。空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。清潔消毒制度消毒劑臺(tái)賬，很多消毒劑就是防腐劑，需嚴(yán)格控制安全的消毒方式：紫外、臭氧、高溫39*生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車(chē)間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控。檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和

27、一般區(qū)； 檢查環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)施；檢查是否有有效的檢測(cè)報(bào)告。污染物：微生物、物理、化學(xué)平面圖上標(biāo)識(shí)區(qū)域清潔區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的計(jì)劃測(cè)試報(bào)告準(zhǔn)清潔區(qū)：緩沖通道、脫包緩沖區(qū)域，原料暴露前的存放區(qū)域清潔區(qū)：原料暴露后的區(qū)域，灌裝區(qū)一般區(qū)域：外面進(jìn)去車(chē)間的區(qū)域灌裝、靜置、內(nèi)包裝存放區(qū)：需有監(jiān)測(cè)，一個(gè)平板的菌落數(shù)5040生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車(chē)間溫度、相對(duì)濕度控制應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品工藝要求。查看生產(chǎn)車(chē)間空氣檢測(cè)報(bào)告，參考GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)

28、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范30萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓差的裝置；清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負(fù)壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。檢查監(jiān)控制度30萬(wàn)級(jí)監(jiān)測(cè)報(bào)告：懸浮粒子、浮游菌/沉降菌、溫濕度41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車(chē)間和專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)裝置；檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)車(chē)間；檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備

29、。檢查易產(chǎn)生粉塵的車(chē)間是否設(shè)有除塵裝置，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。粉體：車(chē)間布局圖/設(shè)備布局圖要標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存設(shè)施42*生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；有制度重點(diǎn)看是否污染產(chǎn)品43地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔；現(xiàn)場(chǎng)檢查管道是否通暢，易于清潔。現(xiàn)場(chǎng)檢查是否

30、有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是否對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染?，F(xiàn)場(chǎng)查看44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類(lèi)操作的照明系統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù)產(chǎn)品。查看生產(chǎn)車(chē)間工作面混合照度檢測(cè)報(bào)告:工作面混合照度不得小于220lx，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于450lx。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查照度檢測(cè)記錄。檢查照明設(shè)施破裂是否會(huì)造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護(hù)。照度監(jiān)測(cè)報(bào)告：灌裝間、配置間、檢驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查45企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲(chóng)害控制程序和控制計(jì)劃。建立蟲(chóng)鼠害設(shè)施分布圖。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)配備有效防止鼠蟲(chóng)害的進(jìn)入、

31、聚集和滋生的設(shè)施并及時(shí)監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。檢查是否有鼠蟲(chóng)害控制的管理制度，是否建立蟲(chóng)鼠害設(shè)施分布圖。檢查是否有鼠蟲(chóng)害防治設(shè)施，是否及時(shí)監(jiān)控；檢查是否有鼠蟲(chóng)害控制的記錄。蟲(chóng)害控制程序控制計(jì)劃蟲(chóng)鼠害設(shè)施分布圖，蟲(chóng)鼠害控制記錄(蟲(chóng)害分析)滅蠅燈放在一般區(qū)，與外界連接處有擋鼠板，空氣簾，綠化帶才能放藥。噴灑藥物不能進(jìn)生產(chǎn)大樓，要有使用登記證46*生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)不存在任何蟲(chóng)害、蟲(chóng)害設(shè)施或殺蟲(chóng)劑污染產(chǎn)品的實(shí)例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保留殺蟲(chóng)劑使用清單并歸檔相關(guān)資料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車(chē)間內(nèi)部噴灑殺蟲(chóng)劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲(chóng)劑是否滿(mǎn)足要

32、求。農(nóng)藥許可證，施藥人員的資質(zhì)，公司資質(zhì)第三節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求47倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成品倉(cāng)庫(kù)（或區(qū)）；應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)、防塵、防潮等設(shè)施。合格品與不合格品分區(qū)存放。檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并分區(qū)存放。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)部擺放是否過(guò)于密集，是否有物料擺放在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)外面，庫(kù)存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開(kāi)采暖設(shè)備并留出通道。檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的照度是否滿(mǎn)足實(shí)際操作需要，是否有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查是否有防鼠、防蟲(chóng)、防塵、防潮等設(shè)施，并保存檢查記錄；檢查不合格或過(guò)期原料是否加注標(biāo)志，避免誤用，并及早處理；檢查是否有不

33、合格品或過(guò)期原料的處理記錄。不合格品或是過(guò)期原料的處理記錄門(mén)窗關(guān)閉48對(duì)易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域或設(shè)施儲(chǔ)存。檢查易燃、易爆等危險(xiǎn)品管理規(guī)定，是否有對(duì)驗(yàn)收、儲(chǔ)存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否建立入庫(kù)領(lǐng)用臺(tái)賬；檢查危險(xiǎn)品是否專(zhuān)區(qū)存放，并專(zhuān)人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，其儲(chǔ)存是否定點(diǎn)、加鎖、專(zhuān)人管理并做好標(biāo)識(shí)。危險(xiǎn)化學(xué)品清單中的物料，MSDS設(shè) 備第一節(jié) 原則49*企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測(cè)儀器或設(shè)備。應(yīng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。檢查設(shè)備設(shè)計(jì)、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致；抽查35款設(shè)備查

34、相應(yīng)的記錄。設(shè)備清單第二節(jié) 設(shè)備設(shè)計(jì)及選型50生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)及選型必須滿(mǎn)足產(chǎn)品特性要求，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。檢查設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等相關(guān)部門(mén)是否參與設(shè)備選型過(guò)程；檢查設(shè)備的選型是否有評(píng)估報(bào)告。設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、評(píng)估報(bào)告(可考慮包括51項(xiàng)內(nèi)容)51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表面應(yīng)平整、光潔、無(wú)死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒劑不得對(duì)產(chǎn)品或容器造成污染。檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；檢查設(shè)

35、備表面是否平整光潔，無(wú)死角。檢查所使用的潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。現(xiàn)場(chǎng)查看第三節(jié) 設(shè)備安裝及使用52應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車(chē)間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動(dòng)、人員走動(dòng)對(duì)質(zhì)量造成影響。檢查設(shè)備布局是否交叉，以減少操作人員活動(dòng)的范圍。設(shè)備布局圖、人流物流圖現(xiàn)場(chǎng)查看53生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。應(yīng)按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。檢查35款生產(chǎn)設(shè)備是否有明確的操作規(guī)程，是否按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。設(shè)備操作規(guī)程確保操作文件在操作現(xiàn)場(chǎng)第四節(jié) 設(shè)備清潔及消毒54應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱(chēng)與配制方法、已清潔（消毒

36、）設(shè)備的有效期等.設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的檢查，并保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)能隨時(shí)識(shí)別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應(yīng)的要求；檢查投料前生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔消毒；連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，是否在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。檢查有無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)定(多長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)清潔)清潔、消毒記錄55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢；已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免被污染?，F(xiàn)場(chǎng)查看第

37、五節(jié) 設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)56*企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)計(jì)量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對(duì)儀器儀表等制定合理的校驗(yàn)計(jì)劃并執(zhí)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，應(yīng)調(diào)查是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。檢查是否有計(jì)量器具清單、周期檢定計(jì)劃及檢定記錄；檢查重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，是否定期校驗(yàn)；現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下35個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，檢查是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，是否調(diào)查對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)否造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。計(jì)量器具清單周期檢定計(jì)劃?rùn)z定記錄57企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修

38、保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場(chǎng)抽查35個(gè)設(shè)備，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那闆r。設(shè)備維修保養(yǎng)制度使用、保養(yǎng)、維修記錄58水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。不同用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應(yīng)標(biāo)識(shí)水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)。綜合判斷?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。檢查是否制定水處理裝置的維護(hù)、保養(yǎng)制度和計(jì)劃；檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定，并按要求執(zhí)行。水處理裝置的維護(hù)、保養(yǎng)制度和計(jì)劃59*水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄。企業(yè)應(yīng)確定所需要

39、的工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，制定工藝用水管理文件，規(guī)定取樣點(diǎn)及取樣的頻率，取樣點(diǎn)選擇應(yīng)合理。對(duì)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求（pH值除外）。檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況。檢查是否有工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，并形成文件；檢查近3個(gè)月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄，核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)；檢查檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。水處理系統(tǒng)定期清洗、消毒的記錄、3個(gè)月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄物料與產(chǎn)品第一節(jié) 原則60*物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)法規(guī)。企業(yè)不得使用禁用物料及超標(biāo)使用限用物料，并滿(mǎn)足國(guó)家化妝品法規(guī)的其他要求。檢查是否定期進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)，及時(shí)進(jìn)行

40、分析、應(yīng)對(duì)及跟進(jìn)檢討，檢查相關(guān)記錄；檢查物料清單?？尚纬珊弦?guī)性評(píng)價(jià)報(bào)告，聲明符合相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范。定期：法規(guī)有變化時(shí)就評(píng)估第二節(jié) 物料采購(gòu)61應(yīng)建立供應(yīng)商篩選、評(píng)估、檢查和管理制度以及物料采購(gòu)制度，確保從符合要求的供應(yīng)商處采購(gòu)物料。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)按照供應(yīng)商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。檢查是否有供應(yīng)商管理制度；檢查制度是否明確供應(yīng)商的準(zhǔn)入程序及管理的方式。是否有變更物料、變更供應(yīng)商的管理規(guī)定及相關(guān)評(píng)估記錄（當(dāng)物料或供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的評(píng)估）。供應(yīng)商管理制度、物料采購(gòu)制度(包括62、63內(nèi)容)供應(yīng)商評(píng)估記錄：原料、包材、

41、設(shè)備、藥品試劑、基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)商、設(shè)備校準(zhǔn)供方、蟲(chóng)害控制供應(yīng)商、清潔劑/消毒劑供方62供應(yīng)商的選擇：包括收集供應(yīng)商相關(guān)資料；確認(rèn)供應(yīng)商的資料符合要求；驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品符合產(chǎn)品要求；必要時(shí)企業(yè)需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地評(píng)估。供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供應(yīng)商清單，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和檢查。檢查是否識(shí)別哪些供應(yīng)商需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，是否對(duì)重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，并有評(píng)估記錄。檢查供應(yīng)商是否建立合格供應(yīng)商清單并及時(shí)更新?，F(xiàn)場(chǎng)抽查35家物料顯示的供貨商，核對(duì)是否在合格供應(yīng)商清單中，是否建立了供應(yīng)商的檔案資料； 是否定期對(duì)供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新?tīng)顟B(tài)。檢查是否有相關(guān)供應(yīng)商

42、評(píng)估規(guī)定；檢查是否有供應(yīng)商評(píng)估記錄。供應(yīng)商相關(guān)資料COA自己來(lái)料檢驗(yàn)報(bào)告63建立索證索票制度，認(rèn)證查驗(yàn)供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，加強(qiáng)臺(tái)賬管理，如實(shí)記錄購(gòu)銷(xiāo)信息。對(duì)進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)協(xié)議、采購(gòu)合同等采購(gòu)文件，并按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效檢驗(yàn)報(bào)告單；采購(gòu)原料應(yīng)保留法定票椐（或復(fù)印件）并存檔，如采購(gòu)發(fā)票等。對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)原料，應(yīng)定期索取供應(yīng)商第三方檢測(cè)報(bào)告或鑒定書(shū)。記錄臺(tái)賬中產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)據(jù)應(yīng)與法定票據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告一致。檢查是否制定相應(yīng)的采購(gòu)計(jì)劃等文件，是否按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。資質(zhì)證書(shū)(消

43、毒劑、農(nóng)藥等)第三節(jié) 物料驗(yàn)收64應(yīng)按照物料驗(yàn)收制度驗(yàn)收貨物，確保到貨物料符合質(zhì)量要求：64.1 來(lái)料時(shí)應(yīng)核對(duì)物料品種、數(shù)量是否與采購(gòu)訂單一致，并查驗(yàn)和保存當(dāng)批物料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；64.2 應(yīng)檢查物料包裝密封性及運(yùn)輸工具的衛(wèi)生情況，核查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合要求；64.3 按抽樣制度進(jìn)行抽樣，并按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。檢查是否有物料驗(yàn)收管理，對(duì)來(lái)貨物料供應(yīng)商名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期與實(shí)物、訂單的符合性進(jìn)行檢查。檢查是否有對(duì)物料出廠檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行收集、核對(duì)、存檔。檢查是否有對(duì)來(lái)貨包裝完整性進(jìn)行檢查的記錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并形成記錄。檢查是否有對(duì)物料運(yùn)輸?shù)姆雷o(hù)措施。檢查是

44、否有對(duì)采購(gòu)物料標(biāo)簽進(jìn)行核查，核查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期是否與檢測(cè)報(bào)告、實(shí)物、訂單一致。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告(包括64.1-64.3)第四節(jié) 物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存65應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度，如物料應(yīng)離墻離地?cái)[放，應(yīng)確保存貨周轉(zhuǎn)，定期盤(pán)點(diǎn)，任何重大的不符應(yīng)被調(diào)查并采取糾正行動(dòng)。檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度。物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度66原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點(diǎn)擺放，并標(biāo)示如下信息：供應(yīng)商/代號(hào)物料名稱(chēng)（INCI）/代號(hào)批號(hào)來(lái)料日期/生產(chǎn)日期有效期（必要時(shí)）現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否標(biāo)識(shí)相應(yīng)的內(nèi)容。當(dāng)采購(gòu)單上、供應(yīng)商、自己公司的代碼不一致時(shí)，需提供對(duì)照表67對(duì)于人工管理的原料和包裝

45、材料應(yīng)分區(qū)儲(chǔ)存，確保物料之間無(wú)交叉污染，原料庫(kù)內(nèi)不得存放非化妝品原料。物料和產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)，將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分。易燃、易爆等危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存和領(lǐng)用。現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否分區(qū)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)查看68應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，對(duì)溫度、相對(duì)濕度或其他有特殊儲(chǔ)存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)并記錄。檢查是否書(shū)面識(shí)別所有物料的儲(chǔ)存要求；現(xiàn)場(chǎng)檢查是否儲(chǔ)存在適宜條件下；是否監(jiān)測(cè)并記錄。溫濕度要求溫濕度檢查記錄69企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度，并建立重新評(píng)估的機(jī)制，保證合理性。檢查是否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品使用期限；檢查期限的規(guī)定是否準(zhǔn)確核對(duì)標(biāo)識(shí)

46、，檢查中間品暫存容器及貯存期限是否超出規(guī)定。產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度，重新評(píng)估機(jī)制第五節(jié) 物料發(fā)放與使用70物料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則和生產(chǎn)指令，根據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放，并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)檢查所領(lǐng)用的物料包裝完整性、標(biāo)簽等，核對(duì)領(lǐng)料單據(jù)和發(fā)放物料是否一致。檢查是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄；檢查物料發(fā)放是否按“先進(jìn)先出”的原則操作；檢查物料領(lǐng)用記錄是否能夠利于追溯；檢查領(lǐng)料人是否核對(duì)領(lǐng)物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)簽等與領(lǐng)料單和實(shí)物的一致性；檢查領(lǐng)料人是否核查所領(lǐng)物料是否有發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲(chóng)、變色等異常情況，并簽名確認(rèn)。FIFO原則生產(chǎn)指令記錄物料領(lǐng)用記錄71生產(chǎn)結(jié)存物料退倉(cāng)時(shí)，若確認(rèn)可以

47、退回倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)重新包裝，包裝應(yīng)密封并做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、日期等。質(zhì)量存疑物料退倉(cāng)時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，并按規(guī)定處置。倉(cāng)庫(kù)管理人員核對(duì)退料單據(jù)與退倉(cāng)物料的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量是否一致。檢查存疑物料退倉(cāng)記錄是否有質(zhì)量人員確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)；檢查生產(chǎn)結(jié)存物料退倉(cāng)后是否密封包裝，是否有明確標(biāo)識(shí)。檢查退倉(cāng)物料清單是否有倉(cāng)管人員核對(duì)名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、退倉(cāng)日期等信息，是否與單據(jù)一致。退倉(cāng)記錄第六節(jié) 產(chǎn)品72產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。抽查產(chǎn)品標(biāo)簽，是否符合相關(guān)法規(guī)要求。非特備案73每批產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定留樣；留樣保存時(shí)間應(yīng)至少超過(guò)產(chǎn)品保質(zhì)期后6個(gè)月，按產(chǎn)品儲(chǔ)存條件進(jìn)行留樣管理。留

48、樣數(shù)量應(yīng)至少滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需求的兩倍。檢查是否有留樣規(guī)定并落實(shí)執(zhí)行；留樣保存條件是否符合產(chǎn)品保存要求條件；檢查各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)，到留樣室現(xiàn)場(chǎng)抽查310批，看是否都留樣；抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗(yàn)記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的糾正措施；現(xiàn)場(chǎng)觀察是否有專(zhuān)設(shè)的留樣室，留樣是否按品種、批號(hào)分類(lèi)存放，標(biāo)識(shí)明確。每批產(chǎn)品留樣，至少兩瓶獨(dú)立的銷(xiāo)售包裝74應(yīng)明確產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；應(yīng)確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的可追溯性。應(yīng)清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉(zhuǎn)交過(guò)程中已進(jìn)行完全檢查。同時(shí)對(duì)運(yùn)輸?shù)能?chē)輛進(jìn)行衛(wèi)生檢查，并保留記錄。檢查是否有產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；檢查是否有出貨記錄； 檢查是

49、否有衛(wèi)生檢查記錄。產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求出貨記錄、衛(wèi)生檢查記錄75出廠后返回的產(chǎn)品應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放，經(jīng)檢驗(yàn)和評(píng)估，合格后方可放行；不合格的按規(guī)定處理并記錄。若有返廠的產(chǎn)品，核查是否對(duì)返廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)不合格的是否按不合格品處理并記錄。不合格品處理記錄生產(chǎn)管理第一節(jié) 原則76*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設(shè)備、物料等）應(yīng)滿(mǎn)足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求。企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。檢查是否有生產(chǎn)管理制度并切實(shí)可行。綜合判斷，是否滿(mǎn)足要求。檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、稱(chēng)量、配制、灌裝、包裝過(guò)程等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)。生產(chǎn)管理制度(包含76-89)

50、工藝規(guī)程第二節(jié) 生產(chǎn)準(zhǔn)備77*應(yīng)建立產(chǎn)品批的定義，生產(chǎn)批次劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特征的均一性，并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識(shí)別。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有批生產(chǎn)指令。產(chǎn)品批定義批生產(chǎn)指令78應(yīng)建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計(jì)劃，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期清潔、消毒。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定生產(chǎn)指令。生產(chǎn)操作人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)域的清潔是否按要求計(jì)劃；現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄是否有對(duì)生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒操作。現(xiàn)場(chǎng)抽查詢(xún)問(wèn)生產(chǎn)操作人員是否進(jìn)行了生產(chǎn)指令內(nèi)容檢查確認(rèn)。生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計(jì)劃對(duì)應(yīng)記錄79物料應(yīng)經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入車(chē)間。進(jìn)入清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。檢查車(chē)間人流物流通

51、道是否有效分開(kāi)；物料進(jìn)入車(chē)間是否按要求經(jīng)過(guò)物流通道。現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。車(chē)間平面布局圖上標(biāo)識(shí)人流物流80使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔必要時(shí)經(jīng)過(guò)消毒，應(yīng)建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并保留記錄，如未對(duì)包材進(jìn)行清潔消毒，需提供證據(jù)證實(shí)產(chǎn)品的符合性。檢查包材是否經(jīng)過(guò)消毒。清洗消毒制度內(nèi)包裝材料的消毒證據(jù)第三節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程81生產(chǎn)使用的所有物料、中間產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否符合要求。現(xiàn)場(chǎng)查看82配料、稱(chēng)量、打印批號(hào)等工序應(yīng)經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后方可進(jìn)行生產(chǎn)，操作人和復(fù)核人應(yīng)簽名?，F(xiàn)場(chǎng)檢查操作人員投料前是否復(fù)核了物料品名，批號(hào)，數(shù)量等。檢查配料、稱(chēng)量、投

52、料記錄是否完整并復(fù)核簽名確認(rèn)。記錄完整并簽名確認(rèn)83生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實(shí)施和控制，及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品應(yīng)建立批記錄，記錄應(yīng)完整。中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存條件和期限，并在規(guī)定的期限內(nèi)使用?，F(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)。批號(hào)打印記錄是否與生產(chǎn)指令相符合；現(xiàn)場(chǎng)檢查員工的生產(chǎn)操作與生產(chǎn)工藝的符合性；檢查中間產(chǎn)品是否規(guī)定了儲(chǔ)存條件和期限。生產(chǎn)記錄84以下情況應(yīng)特別注意防止混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染：84.1 產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料；84.2 生產(chǎn)過(guò)程使用敞口容器、設(shè)備、潤(rùn)滑油；84.3 流轉(zhuǎn)過(guò)程中的物料、中間產(chǎn)品等；84.4 重復(fù)使用的設(shè)備和容器；84.5 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物等。現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)氣、蒸汽、噴霧的物料或產(chǎn)品是否有良好防護(hù)措施，以防止污染和交叉污染?，F(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的