固體、液體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求書

1、URS-GCSBB-2014-029-00空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求書第6頁共7頁固體、液體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求書User Requirement Specification部門職務(wù)簽名日期起草審核批準(zhǔn)文件變更控制版本號修訂內(nèi)容生效日期001無1 .目的為我公司和供應(yīng)商提供空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、采購、驗(yàn)收和確認(rèn)依據(jù)。該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述公司的需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，供應(yīng)商必須指出他的標(biāo)準(zhǔn)與該用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的符合性。同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和確認(rèn)/驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)2 .范圍及職責(zé)本URS適用于空調(diào)凈化系統(tǒng)。需方對本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)，供方嚴(yán)格按照本 RU

2、S所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對需方所提供的 URS負(fù)保密責(zé)任3 .法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備用于為公司所有藥品的生產(chǎn)提供安全生產(chǎn)環(huán)境，必須符合GMRB范、國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本公司管理要求。3.1 GMP法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）3.2 國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) GB- 819687機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求 GB- 52261 2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 GB- 12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求 2010年版中國藥典 國家相關(guān)消防安全法律法規(guī)要求3.3 公司管理要求設(shè)備管理規(guī)程、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程、HVA

3、C系統(tǒng)管理規(guī)程4 .項(xiàng)目介紹4.1 項(xiàng)目描述根據(jù)制藥企業(yè)對廠房設(shè)施及潔凈生產(chǎn)區(qū)域的要求，天德制藥生產(chǎn)部需新購空調(diào)凈化系統(tǒng)，用于固體制劑車間、液體制劑車間凈化潔凈生產(chǎn)區(qū)域，為制藥生產(chǎn)提供符合GMpg求的生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境4.2 工藝流程描述空氣通過新風(fēng)進(jìn)入風(fēng)柜，通過冷水機(jī)組制冷或蒸汽加熱制得符合車間生產(chǎn)溫濕度要求的空氣，由風(fēng)機(jī)通過風(fēng)管經(jīng)過初、中、高效過濾器將潔凈空氣送如潔凈區(qū)，系統(tǒng)設(shè)有回風(fēng)、排風(fēng)及消毒滅菌裝置以確保車間生產(chǎn)環(huán)境能長久有效的保持符合GM嗖求5 .技術(shù)要求URS01生產(chǎn)工藝要求需求編號需求必需/期望URS01-1空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)滿足凈化空間必需URS01-2溫濕度要求：溫度 18-26 C

4、。濕度45-65%,要求每年365天溫濕度不能 超標(biāo)必需URS01-3潔凈區(qū)的壓差按GMPJ要求必需URS01-4潔凈級別：達(dá)到 GMP!定的D級潔凈區(qū)的要求必需URS01-5空調(diào)系統(tǒng)采用臭氧消毒必需URS02廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求需求編號需求必需/期望URS02-1提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求,并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)必需URS02-2設(shè)備電源：220/380V, 3相5線制，50HZ必需URS02-3設(shè)備具有接地線和中性線必需URS02-4工作環(huán)境溫度為 0-40 C ,濕度V 90%必需URS02-5冷媒水的溫度按設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)為7-12 C,壓力為0.2-0.4MPa必需

5、URS02-6熱媒引用鍋爐清潔蒸汽必需URS03對設(shè)備自身的要求需求編號需求必需/期望URS03-1空調(diào)機(jī)等應(yīng)具有外觀美觀、耐氣候變化、抗腐防銹功能強(qiáng)、強(qiáng)度好、保 溫性能佳、隔聲隔振性能好等特點(diǎn)必需URS03-2設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用用圓弧過渡，或采用倒角過渡，堅(jiān)固方式不采用外露螺釘，確保尢死角易清潔必需URS03-3檢修門：采用鋼制檢修門，平整/、變形，外形美觀，區(qū)分正壓段門和負(fù) 壓段門的開啟方向，密閉效果好必需URS03-4表冷器段加熱器段：采用銅管用鋁鰭片銅管規(guī)格 5/8”,銅管與鰭片采用機(jī)械脹管，使之緊密接觸，傳熱系數(shù)高，水壓試驗(yàn)壓力1.6MPa；,進(jìn)出水管采用焊接鋼管法蘭式

6、；擋水板為鋁合金材質(zhì)，擋水效果更好必需URS03-5初效、中效過濾段：段內(nèi)可配國際通用規(guī)格尺寸的無紡布多折袋式過濾必需器，過濾器容塵量大，阻力變化平緩，用戶根據(jù)過濾要求選配合適的過 濾器。過濾段可選配壓差顯示儀表，根據(jù)阻力讀數(shù)及時(shí)清洗或更換過濾 器URS03-6結(jié)構(gòu)合理，機(jī)組分為新風(fēng)、初效、預(yù)熱、表冷、回風(fēng)、風(fēng)機(jī)、表冷、加 熱、中效、加濕等，每個(gè)結(jié)構(gòu)段包括若干個(gè)功能必需URS03-7加熱段米用蒸汽加熱，加熱器的換熱性能與盤管水壓降均保持合理高效必需URS03-8換熱管及表冷管采用銅管厚度分別為0.75mm及0.6mm厚，換熱管的排數(shù)滿足熱量及冷量要求必需URS03-9換熱器及表冷器整體穿片后，

7、銅管經(jīng)脹管后與鋁片緊密結(jié)合，保持其良 好的傳熱效果必需URS03-10表冷器水盤為不銹鋼材質(zhì)，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，凝結(jié)水盤厚1.0mm,傾斜角度5。保證排水暢通，使用壽命長必需URS03-11換熱管、及表冷管的翅片采用鋁翅片，鋁片厚0.14mm,翅片間距2.8mm,翹片米用藍(lán)波片，耐腐蝕必需URS03-12風(fēng)機(jī)：風(fēng)機(jī)米用國際品牌風(fēng)機(jī)，噪音低，效率高，耐使用；風(fēng)機(jī)米用進(jìn) 口軸承使用壽命在 60000小時(shí)；風(fēng)機(jī)電機(jī)固定在減震臺座上，臺甌下 是高性能彈簧減震器，保證空調(diào)器在運(yùn)行中達(dá)到平穩(wěn)；風(fēng)機(jī)傳動(dòng)采用皮 帶或其他形式必需URS03-13過濾段配備的空氣過濾器為無紡布袋式過濾袋，安裝、拆卸方便，過濾 袋用壓

8、框安裝，過濾袋本省/、帶金屬框必需URS03-14加濕器米用不銹鋼材質(zhì)制造，外型美觀，耐腐蝕，加濕效率高、使用壽 命長。必需URS03-15設(shè)備內(nèi)部各零部件光潔、不得有任何油污、灰塵及其他物質(zhì)，表面光滑、 平整，不得影響外觀的缺陷，各處保護(hù)、裝飾途層均勻，/、存在起皮、 剝落或其他缺陷，各附屬物的安裝位置準(zhǔn)確，各部分均不應(yīng)存在妨礙安 裝、檢修或清潔的缺陷必需URS03-16設(shè)備電源系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)布局合理、不相互影響必需URS03-17設(shè)備密封良好，不產(chǎn)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留必需URS03-18高效過濾器安裝在相應(yīng)潔凈房間的吊頂上，高效送風(fēng)面與房間吊所端囿平齊，密封良好，無泄漏。必需U

9、RS03-19換氣次數(shù)是保證潔凈室保持一定潔凈度的一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，D級潔凈區(qū)換氣次數(shù)1520次/小時(shí)。必需URS03-20個(gè)別功能房間在生產(chǎn)操作時(shí)會產(chǎn)生粉塵、散發(fā)異味、水蒸汽等，為有效防止生產(chǎn)操作產(chǎn)生的粉塵和濕氣污染其它生產(chǎn)環(huán)節(jié)，此類房間應(yīng)設(shè)置排必需風(fēng)系統(tǒng)，并設(shè)置防倒流裝置。URS03-21采用微穿孔板消聲器，能清洗，無顆粒物脫落，臭氧發(fā)生器保證規(guī)定的 臭氧量，設(shè)備到貨安裝完畢后，進(jìn)行現(xiàn)場測試必需URS03-22機(jī)架，焊縫平整，沒有凹凸/、平必需URS03-23米用加厚型材制作，焊縫經(jīng)拋光打磨處理，平整光滑。外表面經(jīng)防銹處理，漆面完好。螺栓緊定孔孔距均勻，最大孔距4200mm必需URS03-24

10、閥米用對開多葉調(diào)節(jié)閥，閥體、閥片需米用1mmz上熱扎鋼板，經(jīng)裁剪、折彎、焊接等上月制作，無砂眼、燒穿等缺陷，焊縫需光滑平整；邊角需經(jīng)倒角處理，無鈍邊；閥體兩端連接法蘭需平整，保證加裝密封墊安裝后密閉無泄漏；制作精度要求對角長偏差4土3mm大邊邊長與標(biāo)準(zhǔn)值偏差土 1mm調(diào)下手柄開關(guān)靈活，開度指不正確必需URS03-25無故障工作時(shí)間大于 10000小時(shí)必需URS03-26設(shè)備不用時(shí)，表冷、加熱及冷凝水可完全排凈必需URS03-27整體潔凈系統(tǒng)的潔凈度達(dá)到 D級的要求，懸浮粒子、微生物限度按相應(yīng) 國家標(biāo)準(zhǔn)檢測合格必需URS03-28潔凈區(qū)的壓差按新版GMP勺要求，達(dá)到規(guī)定的數(shù)據(jù)必需URS03-29

11、空調(diào)凈化系統(tǒng)可確保設(shè)備全天24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)必需URS03-30電機(jī)過載時(shí)能自動(dòng)停機(jī)必需URS03-31與設(shè)備及其控制系統(tǒng)相連的報(bào)警裝置能夠準(zhǔn)確檢測并報(bào)警必需URS04電氣自控要求需求編號需求必需/期望URS04-1控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中必需URS04-2空調(diào)凈化系統(tǒng)自動(dòng)控制采用PLC控制，顯示屏為觸摸式彩色顯示器必需URS05 Q醺求需求編號需求必需/期望URS05-1設(shè)備材質(zhì)：金屬的選用316L不銹鋼材質(zhì)制作，非金屬的必須符合藥用要求 ，提 供有效的材質(zhì)證明書。不與物料接觸部件 ：要求選用304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落，不滲透

12、，耐腐金蟲,易清潔；符合 GMFW必需URS-GCSBB-2014-029-00空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求書第10頁共7頁URS05-2空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)采用模塊化設(shè)計(jì)，確保設(shè)備不會受到污染，應(yīng)保持密閉無泄漏必需URS05-3空調(diào)凈化系統(tǒng)使用表面光滑、平整且不易損傷的材料制作，磨擦的零件不能對設(shè)備產(chǎn)生損壞作用，且易于更換必需URS05-4設(shè)備潤滑介質(zhì)為空調(diào)凈化本身必需URS05-5空調(diào)凈化管道采用白鐵皮，并清潔管道內(nèi)壁，做保溫處理必需URS06維修服務(wù)要求需求編號需求必需/期望URS06-1賣方保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用過。必需URS06-2設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變

13、速、冷卻、潤滑裝置 ，在 維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯泄漏和溫升現(xiàn)象 ，沒有明 顯有振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠標(biāo)準(zhǔn)。必需URS06-4保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后 48小時(shí)內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場服務(wù)。必需URS06-5基于三班倒的生產(chǎn)方式，提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部 件清單；能長期提供設(shè)備備件。必需URS06-6質(zhì)保期二年，出現(xiàn)質(zhì)量問題免費(fèi)維修，有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起必需URS06-7如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí) ，需要延長保修期限；同時(shí)故障零件供應(yīng)商無 條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。必需URS06-8機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供

14、應(yīng)修繕或更換必需URS07清洗消毒要求需求編號需求必需/期望URS07-1設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套必需URS07-2設(shè)備表面及內(nèi)部光滑、尢清潔死角，便于清潔和消毒必需URS07-3所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無死角、易清潔必需URS07-4用抹布（蘸生產(chǎn)用水或無腐蝕性的洗潔精）清潔設(shè)備表面時(shí)，設(shè)備不會出現(xiàn) 生銹或腐蝕現(xiàn)象必需URS07-5空調(diào)系統(tǒng)用臭氧進(jìn)行消毒，消毒效果達(dá)到 GM曖求必需需求編號需求必需/期望URS08-1空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)通過防護(hù)裝置封閉機(jī)器的危險(xiǎn)兀件，消除機(jī)器傷害；運(yùn)動(dòng)部 件的防護(hù)應(yīng)確保不存在人員夾、壓或割傷的危險(xiǎn)必需URS0

15、8-2設(shè)備應(yīng)具有緊急情況下的急停功能，急停時(shí)空調(diào)凈化主電機(jī)及功能部分立即 斷電、停機(jī)必需URS08-3設(shè)備噪聲不得大于 80dB,配帶室內(nèi)潔凈區(qū)和室外環(huán)境的防污染裝置。必需URS08-4設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造 滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。必需URS08-5用于觀察、潤滑或工!要的防護(hù)罩開口應(yīng)符合規(guī)定，且對操作人員不會造 成傷害。必需URS08-6人能接觸到的設(shè)備部位不能有鋒利的邊緣和尖角必需URS08-7設(shè)備安裝必須具啟可靠的接地必需URS09生產(chǎn)工廠驗(yàn)收測試要求需求編號需求必需/期望URS09-1設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn)，須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收

16、，確認(rèn)后方可 繼續(xù)下一工序的制造或組裝。期望URS09-2甲方能與生產(chǎn)廠家保持隨時(shí)溝通，無障礙期望URS09-3供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的 FAT文件，經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。期望URS10包裝運(yùn)輸要求需求編號需求必需/期望URS10-1包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求,防潮濕，防磕碰，防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的 損壞由賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用必需URS10-2機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需URS11文件資料要求需求編號需求必需/期望URS11-1技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分，針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護(hù)迅速辨識，且能與廠家溝通無礙。必需URS11-2須提供機(jī)器總裝配圖及部件型錄。必需U

17、RS11-3須提供機(jī)器組件分解組立圖零件編號，名稱說明表。必需URS11-4須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊或說明書 ，故障排除說明書。必需URS11-5須提供機(jī)器附屬配件清單，兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。必需URS11-6須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查）。必需URS11-7須提供控制盤面儀表開關(guān)配置圖。必需URS11-8機(jī)器使用PLC編輯須隨機(jī)需要附有 PLC階梯圖，及驅(qū)動(dòng)程序，開機(jī)磁盤片。必需URS11-9須協(xié)助用戶編寫確認(rèn)文件 （用戶工廠 DQ/IQ/OQ/GAMP4UJVWB份），并與用戶共 同完成驗(yàn)證確認(rèn).期望URS11-10提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件：產(chǎn)品合格證、制造許可

18、證、產(chǎn)品技術(shù)特性表、產(chǎn)品流程圖、安全附件一覽表、表冷器、加熱器的壓力試驗(yàn)報(bào)告必需URS12備品零件要求需求編號需求必需/期望URS12-1本機(jī)使用之兩年內(nèi)易損壞備品零件。必需URS12-2本機(jī)使用之安裝校正器具各一組。必需URS12-3本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組必需URS12-4提供設(shè)備軸承、軸承座、皮帶、等型號，根據(jù)明細(xì)可在市場上購買必需URS13現(xiàn)場驗(yàn)收要求需求編號需求必需/期望URS13-1設(shè)備到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱 ，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行 拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)存貯器及零配件有任何損壞、缺少 ，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得 推諉。必需URS13-2機(jī)器訂購后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、吊裝及安裝，安裝期間供應(yīng)商至少需什-人全程配合。必需URS13-3機(jī)器到貨運(yùn)送、吊裝、搬運(yùn)、安裝試車到完成及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用應(yīng) 由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，我方公司提供必要協(xié)助。必需URS13-4機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起 ，應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)完成安裝， 試車完畢。必需URS13-5試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。必需URS13-6供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。必需URS14安裝要求需求編號需求必需/期望URS14-1設(shè)備安裝在空調(diào)機(jī)房，詳見施工圖紙必需URS14-2應(yīng)確保設(shè)備周圍有足夠的空間，便于設(shè)備操作維修必需URS14-3