生產(chǎn)廠房驗證方案

1、頒發(fā)部門：生產(chǎn)部執(zhí)行日期：年 月日起草人審核人質(zhì)管部審閱人批準(zhǔn)人年月日年 月日年 月 日年 月日分發(fā)部門：變更記載：生效日期：年 月 日修訂號批準(zhǔn)日期1月 日執(zhí)行日期年 月日變更原因及目的：生產(chǎn)廠房驗證方案編碼:1 概述 錯誤!未定義書簽。1.1 工廠描述 31.2 生產(chǎn)區(qū)描述 31.3 其他建筑描述： 31.4 公用系統(tǒng)描述： 32 驗證目的 33 驗證的范圍： 34 驗證職責(zé) 35 驗證的相關(guān)文件及驗證依據(jù)： 55.1 驗證的相關(guān)文件： 55.2 驗證的依據(jù)： 66 驗證實施前提條件 67 廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險評估 68 驗證時間安排 79 驗證內(nèi)容 79.1 廠房檢查確認 79.2 文件資料

2、的確認： 89.3 、儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認： 910 運行確認： 910.1 運行確認包含內(nèi)容： 910.2 設(shè)備確認 1010.3 空調(diào)系統(tǒng) 1010.4 .潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認 1010.5 .廠房部分 1010.6 .擋鼠及防蟲設(shè)施檢查： 1010.7 .公用設(shè)施的檢查 1010.8 EHS 檢查 1111 性能確認 1211.1 噪聲檢測 1211.2 照明檢測 1311.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測 1311.4 工藝用水系統(tǒng)檢測 1311.5 壓縮空氣系統(tǒng)檢測 1312 偏差處理 1313 方案修改記錄 1414 風(fēng)險的接收與評審 1415 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 1416 驗

3、證結(jié)果評定與結(jié)論 1417 再驗證： 14生產(chǎn)廠房設(shè)施驗證記錄 161概述1.1 工廠描述我公司位于，廠區(qū)內(nèi)有 區(qū)。廠區(qū)現(xiàn)有2個出入口，人流入口靠廠區(qū)西側(cè)，物流入口靠廠區(qū)的南側(cè)。裸露土地均綠化種植草皮，無花粉飛揚。蒸汽管道、電纜等動力管線敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層。1.2 生產(chǎn)區(qū)描述車間總面積XX平方米，其中XX平方米為10萬級潔凈區(qū)，車間用于 生產(chǎn)；車間總面積XX平方米，其中XX平方米為 10萬級潔凈區(qū)，用于 生產(chǎn)；1.3 其他建筑描述：1.4 公用系統(tǒng)描述：2驗證目的檢查并確認各個生產(chǎn)車間的廠房、設(shè)施符合 GM吸生產(chǎn)工藝要求，文件符合 GMP 的管理要求。2.1 檢查并確認廠房設(shè)施所用

4、材質(zhì)符合 GM嚶求。2.2 檢查并確認廠房設(shè)施的文件資料齊全，并且符合GMPS求。2.3 檢查并確認廠房設(shè)施的公用系統(tǒng)配套齊全，運行正常。2.4 檢查并確認廠房設(shè)施的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。2.5 檢查并確認廠房設(shè)施各種控制功能符合要求，達到使用要求。3驗證的范圍：本驗證方案適用于本公司各個車間生產(chǎn)廠房設(shè)施系統(tǒng)的驗證。本次驗證包括安裝確認、運行確認、性能確認。4驗證職責(zé)驗證小組人員一覽表驗證項目生產(chǎn)廠房設(shè)施驗證項目姓名所在部門職責(zé)組長負責(zé)再驗證方案及報告的起草；負責(zé)承擔(dān)具 體驗證項目的實施工作。組員協(xié)助具體驗證項目的實施工作。負責(zé)驗證項目審核。配合驗證項目的實施。負責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及

5、記錄負責(zé)實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。負責(zé)實施萬案中涉及微生物檢驗方面的工 作。負責(zé)驗證項目實施過程中的取樣工作和現(xiàn)場監(jiān)督。4.1 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1. 負責(zé)所有驗證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。4.1.2. 負責(zé)對驗證系統(tǒng)的風(fēng)險評估結(jié)果進行審核和批準(zhǔn)。4.1.3. 負責(zé)對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。4.1.4. 負責(zé)對驗證系統(tǒng)的變更進行審核和批準(zhǔn)。4.1.5. 出公司的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。4.1.6. 組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。4.1.7. 審批驗證報告。4.2 驗證小組4.2.1. 負責(zé)驗證方

6、案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織驗證的相關(guān)培訓(xùn)。4.2.2. 執(zhí)行并確認驗證方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。4.2.3. 驗證系統(tǒng)的變更按照變更管理的規(guī)程提出變更申請。4.2.4. 負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。4.2.5. 準(zhǔn)備和起草驗證報告。4.2.6. 重新驗證的時間安排。4.3 生產(chǎn)部4.3.1. 組織驗證小組人員起草驗證方案并按批準(zhǔn)方案實施驗證。4.3.2. 督促驗證小組成員按照驗證方案的要求做好驗證記錄。4.3.3. 負責(zé)各階段驗證結(jié)果匯總及評價、起草驗證報告、整理驗證檔案。4.3.4. 組織驗證的相關(guān)

7、培訓(xùn)，負責(zé)儀器、儀表校正。4.4 質(zhì)量檢驗部4.4.1. 負責(zé)對驗證過程中的檢測，對方案中的檢查結(jié)果進行審查及偏差分析4.4.2. 負責(zé)完成驗證過程中的試驗記錄。4.5 質(zhì)量保證部4.5.1. 負責(zé)對各項驗證的結(jié)果進行審核批準(zhǔn)4.5.2. 負責(zé)驗證報告的總結(jié)4.5.3. 負責(zé)驗證文檔的管理4.6 各生產(chǎn)車間4.6.1. 負責(zé)設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體驗證時間4.6.2. 負責(zé)設(shè)備的操作、清潔文件的檢查，指定設(shè)備管理人員4.6.3. 負責(zé)提供性能確認過程中的物品種類和數(shù)量5驗證的相關(guān)文件及驗證依據(jù)：5.1驗證的相關(guān)文件：文件編號文件名稱存放地點驗證管理制度驗證總計劃公用系統(tǒng)驗證管理制度質(zhì)量風(fēng)險管理

8、制度偏差管理制度廠房設(shè)計管理制度廠房施工管理制度廠房驗收管理制度廠房設(shè)施管理制度廠房設(shè)施維護保養(yǎng)制度5.2驗證的依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版藥品GMP旨南一一廠房與設(shè)備（2010版）6驗證實施前提條件6.1. 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附表 1人員培訓(xùn)及考核確認記 錄。6.2. 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附表 2驗證所需文件審核確認記 錄。6.3. 人員確認：驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn)，記錄在附表3驗證方案培訓(xùn)簽到表中。7廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險評估經(jīng)驗證小組人員共同對廠房設(shè)施系統(tǒng)驗證進行質(zhì)量風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議

9、，具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S風(fēng)險綜 合指數(shù)RPN風(fēng)險 級別建議采 取措施防蟲防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境 以及物料。檢驗結(jié)果 不合格。有防蟲防鼠設(shè) 施。廠房布局可能產(chǎn)生污染、 交叉污染、混淆 和差錯。檢驗結(jié)果 不合格。對廠房布局圖 紙進行審核。地漏和水 池滋生微生物。影響生產(chǎn) 環(huán)境。檢查液封裝置 以及對潔凈地 漏定期消毒。工藝用水污染產(chǎn)品或潔 凈區(qū)。檢驗結(jié)果 不合格。對工藝用水系 統(tǒng)進行驗證。凈化空調(diào) 系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果 不合格。對凈化空調(diào)系 統(tǒng)進行驗證，進行壓差控制。壓縮空氣 系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果 不合格。對壓縮空氣及 系統(tǒng)進行驗證。地面、墻 面導(dǎo)致聚塵，滋生 微生物

10、。影響生產(chǎn) 環(huán)境檢查地面墻面 衛(wèi)生以及定期 私。設(shè)備污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果 不合格。對設(shè)備進行驗 證。照明對生產(chǎn)操作產(chǎn) 生影響，容易發(fā) 生差錯。檢驗結(jié)果 不合格。人員安對照度進行檢 測。風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S風(fēng)險綜 合指數(shù)RPN風(fēng)險 級別建議采 取措施全。噪聲對生產(chǎn)操作人 員產(chǎn)生影響，容 易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果 不合格。人員健 康。對噪聲進行檢 測。O評估人：日期：年 月 日根據(jù)風(fēng)險評估，我們擬定了相關(guān)驗證內(nèi)容。8驗證時間安排檢查確認時1可安排：2015 年月日至2015年月日;運行確認時間安排：2015 年月日至2015年月日;性能確認時間安AE：2015 年月日至2015年

11、月日;驗證報告起草時間：2015 年月日至2015年月日。9驗證內(nèi)容9.1 廠房檢查確認檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫 落，避免積灰，更于功效清潔和必要時進行消 毒，板縫間采用密封膠密封。是口 否潔凈廠房墻面、頂囿墻面采用雙層50mm!（列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無刮傷、污垢、附著物。是口 否地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進行粘貼，地面粘貼 緊密；墻腳采用整體 PVC上翻圓弧做法。其余 區(qū)域米用水磨石地面。是口 否門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔 無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為

12、 單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表向關(guān)潔明鳧，內(nèi) 無積塵。是口 否照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與 頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴密、便于清潔；應(yīng) 急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗 位清潔與撤離的時間；燈具表面整潔無刮花。是口 否排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。是口 否壓差計、溫度計應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn) 區(qū)外部對其進行維護。是口 否傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護是口 否消防栓、滅火器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正

13、 常，安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急 燈正常啟動且持續(xù)時間不小于 1小時。是口 否9.2 文件資料的確認:資料名稱存放處檢查結(jié)果廠區(qū)總平向布置圖有口 無口-含-工藝設(shè)備布置平向圖有口 無口含 潔凈區(qū)域劃分圖有口 無口-含-工藝管理布置平面圖有口 無口-工藝設(shè)備布置平向圖有口 無口-潔凈區(qū)域劃分圖有口 無口-工藝管理布置平面圖有口 無口-工藝設(shè)備布置平向圖有口 無口包裝原料車間潔凈區(qū)域劃分圖有口 無口-工藝管理布置平面圖有口 無口9.3 、儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認：9.3.1 目的：確認廠房、設(shè)施系統(tǒng)中所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。驗證過程中使用 的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。9.3

14、.2 程序：對廠房、設(shè)施驗證的所有儀器儀表和驗證過程中使用的所有儀器儀表進 行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對儀器儀表上的標(biāo)識進行檢查。9.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識完整且信息準(zhǔn)確。9.3.4 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄（見 附件8）10運行確認：10.1運行確認包含內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編與記錄名稱10.1.1廠房布局確認廠房布局確認記錄10.1.2設(shè)備確認設(shè)備確認記錄10.1.3空調(diào)系統(tǒng)局效送風(fēng)口排風(fēng)口確認記錄10.1.4潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認記錄10.1.5廠房部分潔凈地漏及水池檢查記錄10.1.6擋鼠及防蟲設(shè)

15、施檢查擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄10.1.7公用設(shè)施的檢查公用設(shè)施的檢查記錄10.1.8EH%查EH%查記錄10.1.1廠房布局確認10.1.1.1 確認內(nèi)容確認潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合 GM嚶求。確認各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。確認設(shè)置專門的物料稱量間，其潔凈級別與操作間的潔凈級別一致。確認有獨立的潔凈生產(chǎn)工具清洗問，保證了相關(guān)潔凈級區(qū)的生產(chǎn)工具的使用 確認有獨立的潔具的清洗與存放問。確認有獨立的消毒液配制存放問，避免消毒的同時帶入新的污染。確認對有產(chǎn)塵較高的崗位設(shè)有獨立的排風(fēng)系統(tǒng)。確認各崗位潔凈級別不低于廠房設(shè)計的潔凈級別。確認進入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴格分開。10.1.

16、1.2 確認程序根據(jù)存檔的設(shè)計圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場檢查確認。10.1.1.3 記錄見：廠房布局確認記錄。10.2. 設(shè)備確認10.2.1 主要設(shè)備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套，位置與工藝要求相適應(yīng)。10.2.2 記錄見：設(shè)備確認記錄。10.3. 空調(diào)系統(tǒng)記錄見：高效送風(fēng)口、排風(fēng)口確認記錄。10.4. 潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認10.4.1 對潔凈區(qū)所用建材及質(zhì)量進行確認。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。10.4.2 記錄見：潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認記錄。10.5. 廠房部分10.5.1 潔凈地漏以及水池檢

17、查：檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對環(huán)境造成污染，規(guī)格及位置應(yīng)符合使用要求。10.5.2 記錄見：潔凈地漏及水池檢查記錄。10.6. 擋鼠及防蟲設(shè)施檢查：10.6.1 生產(chǎn)廠房應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設(shè)施能夠有效防止昆蟲和動物的進入（例如：滅蠅燈、粘鼠板、蟑螂盒、擋鼠板）。昆蟲和動物控制設(shè)施的裝配、布局應(yīng)合理（例如： 滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進入） 。10.6.2 記錄見：擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄。10.7. 公用設(shè)施的檢查10.7.1 . 檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)供電1、廠變電站內(nèi)安裝變壓器總?cè)萘糠仙a(chǎn)需求。2、潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電

18、氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。3、潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)商位照度值不低于 300Lx,照明開關(guān)均使用要求。4、設(shè)置事故照明、報警裝置。5、根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設(shè)置紫外滅菌裝置。給排水水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達標(biāo)后排放。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。潔凈區(qū)內(nèi)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。供熱配置1臺4t/h燃煤鍋爐。10.7.2 記錄見：公用設(shè)施的檢查記錄10.8. EHS 檢查（EHSI1環(huán)境

19、Environment、健康 Health、安全 Safety 的縮寫）10.8.1 EHS檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境保護公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等 項目按各類標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)測。本項目廢氣、廢渣、廢水、噪聲經(jīng)處理或治理后， 均能達到國家規(guī)定排放標(biāo)準(zhǔn)的要求，不會對環(huán)境造成污染，通過湘潭市環(huán)保局 環(huán)境影響報告。消防公司生產(chǎn)制劑類藥品，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔 料、半成品、成品及設(shè)備的火災(zāi)危險性較小，其火災(zāi)危險性類別為丙類，各專 業(yè)設(shè)計均采取了相應(yīng)的消防安全措施。職業(yè)安全衛(wèi)生生產(chǎn)過程中大部分設(shè)備均為低溫、低壓，生產(chǎn)類別為丙類，衛(wèi)生等級為

20、3、4級。制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高,已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎(chǔ)上還采取了以下防范措施：(1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設(shè)檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)有安全疏散門和疏散通道。(2)在滿足生產(chǎn)要求的前提下，按生產(chǎn)區(qū)域的火災(zāi)危害分類，合理選擇電氣設(shè)備 和安全距離，采取了相應(yīng)的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。(3)對高噪設(shè)備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對操作工人和環(huán)境的危害程度。(4)凡是使用蒸汽的設(shè)備和管道均作保溫處理，以防燙傷。(5)潔凈生廠區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風(fēng)機與排風(fēng)機、 除塵機組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風(fēng)量大于排風(fēng)量。(6)壓力容

21、器安全技術(shù)壓力容器種類及類別：本工程根據(jù)工藝生產(chǎn)要求設(shè)有壓縮空氣緩沖罐、配料罐等，均升-類壓力容器。本項目所有壓力容器的設(shè)計除滿足國家水壓鍋爐受壓元件強度計算標(biāo)準(zhǔn)、鋼制壓力容器、壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求石方面采取了安全措施：設(shè)置液位計、壓力表、溫度計等， 配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。10.8.2 記錄見：EHS檢查記錄。11性能確認性能確認包含以下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編與記錄名稱11.1噪聲檢測噪聲檢測記錄11.2照度檢測房間照度檢測記錄11.3空調(diào)凈化空調(diào)系統(tǒng)檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄11.4工藝用水系統(tǒng)檢測工藝用水系統(tǒng)檢測記錄11.5壓縮空氣系統(tǒng)

22、檢測壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄11.1 噪聲檢測檢測范圍檢測儀器型聲級計，編號：。檢測方法測點距地面高1.1m,多點測試取平均值。合格標(biāo)準(zhǔn)非單向流潔凈室不應(yīng)大于60dB(A),單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于 65dB(A)。檢測結(jié)果詳見：噪聲檢測記錄。11.2 照明檢測檢測范圍檢測儀器型照度計，編號：。檢測方法測點距地面高0.8m,感光點垂直向上，多點測試取平均值。合格標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域照明不低于 300lx,非關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域并不低于 150lx。檢測結(jié)果詳見：房間照度檢測記錄。11.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測檢測結(jié)果詳見：-、-、-的凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告。記錄見：空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄。11.4

23、工藝用水系統(tǒng)檢測檢測結(jié)果詳見：純化水系統(tǒng)驗證報告。記錄見：工藝用水系統(tǒng)檢測記錄。11.5 壓縮空氣系統(tǒng)檢測檢測結(jié)果詳見：壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告。記錄見：壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄。12偏差處理將驗證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗證小組提出解決方案，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。13 方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在 “方案修改記錄”中。14 風(fēng)險的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認結(jié)果記錄在驗證報告中。1

24、5 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期公用工程室負責(zé)根據(jù)廠房設(shè)施系統(tǒng)，確認運行情況擬訂廠房設(shè)施系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。16 驗證結(jié)果評定與結(jié)論16.1 驗證小組組長負責(zé)收集各項確認，試驗結(jié)果記錄，根據(jù)確認、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。16.2 驗證小組會對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認廠房設(shè)施系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，對驗證結(jié)果的評審包括：16.2.1 驗證試驗是不是有遺漏？16.2.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？16.2.3 驗證記錄是否完整？16.2.4 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)？偏差及對偏差的說明

25、是否合理？是否需進一步補充試驗？17 再驗證：當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生如下變更時，應(yīng)進行再驗證：17.1 系統(tǒng)需要更改變動后。17.2 大修項目完成后。17.3 在一切正常情況下，每一年驗證一次。生產(chǎn)廠房設(shè)施驗證記錄附表4人員培訓(xùn)及考核確認記錄參加驗證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果口是否口合格口不合格口是口合格口不合格口是口合格口不合格口是口合格口不合格口是口合格口不合格口是口合格口不合格口是口合格口不合格口是口合格口不合格口是口合格口不合格口是口合格口不合格結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 口否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期驗證所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗證管理制度已批準(zhǔn)的最新版本口

26、是口否驗證總計劃已批準(zhǔn)的最新版本口是口否公用系統(tǒng)驗證管理制度已批準(zhǔn)的最新版本口是口否質(zhì)量風(fēng)險管理制度已批準(zhǔn)的最新版本口是口否偏差管理制度已批準(zhǔn)的最新版本廠房設(shè)計管理制度已批準(zhǔn)的最新版本廠房驗收管理制度已批準(zhǔn)的最新版本廠房設(shè)施管理制度已批準(zhǔn)的最新版本廠房設(shè)施維護保養(yǎng)制度已批準(zhǔn)的最新版本變更管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本口是口否風(fēng)速儀操作規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本口是口否照度儀操作規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本口是口否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn) 口是 口否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期驗證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411

27、512613714應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）授課人簽名：年 月方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附件10車間廠房檢查確認記錄檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要 求潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落， 避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，板 縫間采用密封膠密封?，F(xiàn)場目視檢查口是口否潔凈廠房 墻面、頂囿墻面米用雙層50mm!（列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與 整體充填材料粘貼牢固。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無刮傷、污垢、附著物。現(xiàn)場目視檢查口是口否地面潔凈區(qū)米用PVC塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊 密；墻腳采

28、用整體 PVC上翻圓弧做法。其余區(qū)域 米用水磨石地面?，F(xiàn)場目視檢查口是口否門窗門米用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無 附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層 結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關(guān)潔明亮，內(nèi)無積塵。現(xiàn)場目視檢查口是口否照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂 板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴密、便于清潔；應(yīng)急照 明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔 與撤離的時間；燈具表面整潔無刮花。現(xiàn)場目視檢查口是口否排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水 池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與 外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入?，F(xiàn)場檢查口是口否壓差計、溫應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部

29、位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū) 外部對其進行維護。對現(xiàn)場進行檢 查口是口否傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū) 外部對其進行維護對現(xiàn)場進行檢 查口是口否消防栓、滅 火器、安全 門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常， 安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動且持續(xù)時間不小于 1小時。對現(xiàn)場進行檢 查口是口否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn) 口是口否評價或建 議檢查人日期復(fù)核人日期車間壓差計檢查記錄壓差計編號壓差計量程安裝位置是否符合要求060Pa是 口臺060Pa是 口臺060Pa是 口臺060Pa是 口臺060Pa是 口臺060Pa口是 口臺060Pa是 口臺060Pa是 口臺0

30、60Pa是 口臺060Pa口是 口臺0-60Pa是 口臺0-60Pa是 口臺0-60Pa口是 口臺0-60Pa是 口臺0-60Pa是 口臺0-60Pa是 口臺0-60Pa是 口臺0-60Pa是 口臺0-60Pa是 口臺060Pa是 口臺結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn) 口是口否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期車間溫濕度計檢查記錄溫濕度計編號溫濕度計量程安裝位置是否符合要求0C-+100C 0%RH100%RH是 口臺0C-+100C 0%RH100%RH是 口臺0C-+100C 0%RH100%RH是 口臺0C-+100C 0%RH100%RH是 口臺0C-+100C 0%RH100%RH是 口臺0C-+

31、100C 0%RH100%RH是 口臺0C-+100C 0%RH100%RH是 口臺0C-+100C 0%RH100%RH是 口臺0C-+100C 0%RH100%RH是 口臺0C-+100C 0%RH100%RH是 口臺0C-+100C 0%RH100%RH是 口臺0C-+100C 0%RH100%RH是 口臺0C-+100C 0%RH100%RH是 口臺0C-+100C 0%RH100%RH是 口臺0C-+100C 0%RH100%RH是 口臺結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn) 口是 口否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期車間儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計量器具編號計量器具名稱地點檢定證書編號功效期至指針讀

32、數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn) 口是 口否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期廠房布局確認記錄序號圖紙名稱存檔位置是否符合標(biāo)準(zhǔn)1廠區(qū)總平向布置圖口是 口否2-含-工藝設(shè)備布置平向圖口是 口否3含潔凈區(qū)域劃分圖口是 口否4-含-工藝管理布置平面圖口是 口否5-工藝設(shè)備布置平向圖口是 口否6-潔凈區(qū)域劃分圖口是 口否7-工藝管理布置平面圖口是 口否8-工藝設(shè)備布

33、置平向圖口是 口否9-潔凈區(qū)域劃分圖口是 口否10-工藝管理布置平面圖口是 口否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn) 口是 口否評價 或建 議檢查 人日期復(fù)核 人日期生產(chǎn)設(shè)備確認記錄序號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點實際情況完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好完好口不完好輔助設(shè)施系統(tǒng)設(shè)備確認記錄序號設(shè)施或設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點實際情況完好 口不完好完好 口

34、不完好完好 口不完好完好 口不完好完好 口不完好完好 口不完好完好 口不完好完好 口不完好完好 口不完好完好 口不完好完好 口不完好完好 口不完好完好 口不完好完好 口不完好完好 口不完好完好 口不完好完好 口不完好完好 口不完好結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn) 口是 口否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件11車間高效送風(fēng)口確認記錄房間 編R房間名稱局效過濾器 編P圖效過濾器規(guī)格(mm松緊、密封情況 是否符合是否符合標(biāo)準(zhǔn)是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺

35、是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺口是口臺口是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺口是口臺口是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺口是口臺口是口臺口是口臺口是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺車間排風(fēng)口確認記錄房間編R房間名稱排風(fēng)口編號排風(fēng)口尺寸過濾網(wǎng)情況是 否符合是否符合要求是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺

36、是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺是口臺結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是 口否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件14車間潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認記錄房間名稱地坪采用環(huán) 旨墻面與地 面及頂板 交角應(yīng)為 圓瑜潔凈室內(nèi)表 壁及頂板材料為彩 鋼板設(shè)備與墻 體和頂板照明燈具用 吸頂式同頂 板之間不存 在縫隙門應(yīng)采用 彩鋼板密 閉推開門管風(fēng)口 與墻壁或頂 板交接鈉“孑不、洗消 毒及易積 塵的吾成界囿應(yīng)密 封結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是 口否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期車間潔凈地漏及水池檢查記錄地漏及水池房間名稱房間編號潔凈級別數(shù)量是否符合要求地漏是 口臺地漏是 口臺地漏是 口臺地漏是 口臺地漏是

37、 口臺地漏是 口臺地漏是 口臺地漏是 口臺地漏是 口臺地漏是 口臺地漏是 口臺地漏是 口臺地漏是 口臺地漏是 口臺地漏是 口臺水池是 口臺水池是 口臺水池是 口臺水池是 口臺水池是 口臺水池是 口臺水池是 口臺水池是 口臺水池是 口臺結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄車間防鼠設(shè)施的檢查編R擋鼠及滅鼠設(shè)施以及所在位置擋鼠設(shè)施是否符合要求1人流口擋鼠板口是口臺2人流口擋鼠板口是口臺3人流口擋鼠板口是口臺4物流出口擋鼠板口是口臺5物流出口擋鼠板口是口臺6物流出口擋鼠板口是口臺7物流出口擋鼠板口是口臺8物流出口擋鼠板口是口臺9廢棄物出口擋鼠板口是口臺車間防蟲設(shè)施的檢查編P防蟲設(shè)施以及所在位置火蟻設(shè)施滅嶂螂設(shè)施是否符合要求1人流口火蟻燈嶂