SOP-02-01-08實(shí)驗(yàn)室器具清潔、滅菌管理SOP

1、 頒發(fā)部門:QA部生效日期: 年月日復(fù)審日期: 年月日分發(fā)清單QA 部QC 部生產(chǎn)部 一車間 二車間 營(yíng)銷部 財(cái)務(wù)部 供應(yīng)部 設(shè)備工程部 人力資源部 綜合辦 其他 1 目的制定實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用器具及取樣器具清潔、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用器具及取樣器具清潔滅菌的操作。2 范圍適用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用器具及取樣器具清潔滅菌的操作。3 定義N/A4 職責(zé)4.1 QC部負(fù)責(zé)本規(guī)程的制定、審核、修訂、培訓(xùn)和執(zhí)行。4.2 QA經(jīng)理負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。4.3 質(zhì)量副總負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。4.4 QA負(fù)責(zé)本規(guī)程監(jiān)督實(shí)施。5 引用標(biāo)準(zhǔn)5.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂6 材料N/A7 流程圖見附錄18 內(nèi)

2、容8.1 玻璃儀器清潔標(biāo)準(zhǔn)洗凈后的玻璃儀器應(yīng)無可見異物,倒置擺放器壁上不掛水珠。8.2 常用清潔劑洗滌靈、95%乙醇、稀鹽酸、4%的堿溶液、洗衣粉等。 8.3 玻璃儀器清洗方法8.3.1 新購(gòu)進(jìn)玻璃儀器的清洗:新購(gòu)買的玻璃儀器表面,常附著有游離的堿性物質(zhì)。可先用0.5%的洗滌靈洗刷,再用自來水洗凈,然后浸泡在1%2%鹽酸溶液中過夜(不可少于4小時(shí)。再用自來水沖洗至無可見異物,倒置器壁不掛水珠。再用純化水沖洗3次,晾干。置玻璃儀器柜中備用。8.3.2 量瓶、滴定管的清洗:洗滌量瓶時(shí),可先用自來水沖洗,再用0.5%的洗滌靈浸泡2小時(shí)以上。然后用自來水沖洗至無可見異物,倒置器壁不掛水珠。再用純化水蕩

3、洗3次,晾干備用。8.3.3 移液管和刻度吸管的清洗:可先用自來水清洗幾次,用0.5%的洗滌靈清洗浸泡過夜,用自來水清洗多次,至倒置器壁不掛水珠,最后用純化水蕩洗3次,晾干備用。若浸泡時(shí)間過長(zhǎng),洗滌靈難以沖洗干凈,可用稀硫酸潤(rùn)洗兩次,再用自來水沖洗至倒置器壁不掛水珠,最后用純化水蕩洗3次,晾干備用。8.3.4 石英和玻璃比色皿的清洗絕不可用強(qiáng)堿清洗,因?yàn)閺?qiáng)堿會(huì)侵蝕拋光的比色皿。一般用0.5%的洗滌靈浸泡,必要時(shí)使用一支綢布包裹的小棒或棉花球棒刷洗,然后用自來水沖洗,清洗干凈的比色皿內(nèi)外壁不掛水珠。如果遇難清洗的有機(jī)物,可先用無水乙醇浸泡,用自來水沖洗,再按上述方法清洗,同時(shí)可延長(zhǎng)洗滌靈的浸泡時(shí)

4、間。8.3.5 帶有微孔的玻璃砂濾器的清洗方法:新的濾器在使用之前要經(jīng)酸(如:熱的鹽酸洗抽濾,再用自來水反復(fù)抽濾,最后用純化水抽濾3次,晾干或烘干。使用后的濾器為防止殘留堵塞微孔,應(yīng)及時(shí)清洗。清洗的原則是選用能溶解或分解殘留物的洗滌液進(jìn)行浸泡、抽濾,直到殘?jiān)咳芙饣蚍纸?最后用水洗凈。例如過濾硫酸鋇(BaSO4后要用EDTA-NH3 水溶液浸泡,抽濾清洗;過濾高錳酸鉀(KMnO4溶液后要用鹽酸(6mol/L-草酸洗液浸洗殘留的二氧化錳(MnO2;過濾氯化銀(AgCl后要用氨水(1 :1浸洗等。8.3.6 研磨器具的清洗:8.3.6.1 8.3.6.2 由于研磨器具內(nèi)表面通常是粗糙的,粉狀物容

5、易嵌入,只用浸泡和沖洗的方法難以達(dá)到徹底清潔的目的。因此研磨器具必須按以下方法進(jìn)行清洗:先用自來水沖洗,去掉肉眼可見異物。然后用0.5%的洗滌靈浸泡2小時(shí)以上,再用軟毛刷刷洗,最后用大量自來水沖洗,手用力觸摸內(nèi)壁無殘留粉末,至倒置不掛水珠,最后用純化水沖洗三遍。當(dāng)研磨物中含有水不溶性活性成分時(shí),應(yīng)先用95%乙醇浸泡半小時(shí),再按8.3.6.1 步驟清洗。8.3.7 液相樣品瓶的清洗方法:液相樣品瓶應(yīng)用95%乙醇清洗,因其易浸入小瓶,且能與大多數(shù)有機(jī)溶劑互溶以達(dá)到清洗效果。先倒干瓶?jī)?nèi)試液,將其全部浸入95%乙醇,超聲清洗2次,每次30分鐘。倒干乙醇,加入純化水,再超聲清洗2次,每次30分鐘。倒干瓶

6、內(nèi)洗液,再用純化水沖洗2次,于80烘干。絕對(duì)不能于高溫下烘烤。冷卻,保存。8.3.9 頂空瓶的清洗方法:倒干瓶?jī)?nèi)試液,全部浸入95%乙醇,超聲洗2次后倒干。再加入純化水,煮沸30分鐘后倒干。再加入純化水超聲清洗2次,倒干瓶?jī)?nèi)洗液。于80烘干,冷卻,保存。8.3.10 其他玻璃儀器的清洗:8.3.10.1 先用自來水洗刷至無污物,再用合適的毛刷沾洗滌靈洗刷,或浸泡在0.5%的洗滌靈中超聲清洗(適用于附有難刷洗物或瓶口小,毛刷難以進(jìn)行全面刷洗的玻璃器皿。然后用自來水徹底洗凈,至倒置器壁不掛水珠。再用純化水洗3次,晾干備 用。為達(dá)到洗滌目的,需換用另一種洗液時(shí),一定要除盡前一種洗液。以免互相作用,降

7、低洗滌效果,甚至生成更難洗滌的物質(zhì)。8.3.10.2 對(duì)于較難清洗的玻璃儀器,根據(jù)玻璃儀器中污物的性質(zhì),選擇合適的非常用洗液來清洗。8.3.11 微生物檢查用玻璃器皿:8.3.11.1 帶菌的器具需經(jīng)過121濕熱滅菌30分鐘。保證無菌后傾盡內(nèi)容物后再清洗。先用自來水沖洗,再用毛刷蘸取清洗液反復(fù)刷洗后,用自來水沖洗干凈,最后用純化水沖洗玻璃器具3次,晾干或烘干備用。8.3.11.2 無污染的實(shí)驗(yàn)器具要傾盡內(nèi)容物,用飲用水沖洗,用洗滌劑洗刷或超聲波清洗10分鐘,再用飲用水,純化水清洗干凈,晾干后備用。8.3.12 取樣用器具:三角瓶、取樣勺、不銹鋼取樣探子。先用飲用水沖洗,必要時(shí)用洗液浸泡,再用飲

8、用水沖洗干凈,最后用純化水沖洗,晾干后備用。8.4 玻璃器具的干燥8.4.1 做實(shí)驗(yàn)經(jīng)常要用到的玻璃器具,應(yīng)在每次實(shí)驗(yàn)完畢后及時(shí)洗凈。洗后倒置于晾曬柜中,自然干燥備用。8.4.2 急用的玻璃器具可控去水分,于烘箱內(nèi)烘干,放至室溫后使用。8.4.3 精度要求比較高的器具,如滴定管、容量瓶、移液管等量具,不可放在烘箱中烘干。8.4.5 對(duì)急于干燥的玻璃器具可用少量無水乙醇、丙酮倒入已控去水分的玻璃器具中,搖洗(溶劑要回收,用冷風(fēng)吹12分鐘。使大部分溶劑揮發(fā)后,吹入熱風(fēng)至完全干燥,再用冷風(fēng)吹去殘余的蒸汽,即可。8.5 實(shí)驗(yàn)用器具的滅菌8.5.1 微生物實(shí)驗(yàn)用器具及微生物檢查用的取樣器具,使用前需進(jìn)行

9、滅菌處理?？筛鶕?jù)XXX 藥業(yè)有限公司 文件名稱 文件編號(hào) SOP-02-01-08 實(shí)驗(yàn)室器具清潔、滅菌管理 SOP 版本號(hào) 00 修訂號(hào) 00 頁(yè)號(hào) 6/8 器具的性質(zhì)選擇濕熱或干熱滅菌方式。 8.5.2 濕熱滅菌：適合于玻璃器具、容器、潔凈服以及其他遇高溫潮濕不發(fā)生變化或損 壞的物品。三角瓶、抽濾瓶等將瓶口封好，塑料杯、潔凈服等用呼吸袋包扎好， 濾膜裝入不銹鋼盒內(nèi)，放入高壓蒸汽滅菌鍋內(nèi)，于 121滅菌 30 分鐘。 8.5.3 干熱滅菌：適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品，如玻璃器具、金屬制 容器、平皿、移液管等裝在不銹鋼貯槽內(nèi)，放入干燥箱內(nèi)，每個(gè)器具之間留有足 夠的空隙，使熱空氣能

10、暢通。加熱至 160170，保持 2 小時(shí)。 8.5.4 8.6 8.6.1 取樣用的不銹鋼勺可在使用前用 75%乙醇消毒后晾干使用。 實(shí)驗(yàn)用器具的存放保管 洗凈并干燥的一般玻璃器具，應(yīng)按種類規(guī)格有順序地置于規(guī)定好的潔凈無塵的抽 屜中，盡可能倒置。既可自然控干，又能防塵。 8.6.2 8.6.3 經(jīng)常要用的干凈的滴定管應(yīng)倒置，夾于滴定管夾上。 帶磨口塞的玻璃器具長(zhǎng)期不用時(shí)，要在瓶口和瓶塞間墊一張紙片，以免日久粘住。 滴定管還需要用皮筋拴好活塞保存。 8.6.4 8.6.5 成套的專用玻璃器具，用畢洗凈晾干后，放回原用的包裝盒中。 小件玻璃器具應(yīng)放在墊有潔凈濾紙的托盤內(nèi)，已烘干并需在干燥狀態(tài)使用

11、的小件 器具，存放在干燥器內(nèi)。 8.6.6 具塞的磨口玻璃器具，如酸式滴定管、容量瓶、比色管、分液漏斗等玻塞與玻璃 器具主體要匹配使用。使用前應(yīng)將小繩將其栓在一起，以免搞亂。 8.6.7 磨口玻璃器具不要存放強(qiáng)堿溶液，防止其黏結(jié)。磨口打不開時(shí)，可用溫水、稀酸 或有機(jī)溶劑（如甲醇、丙酮等）浸泡，或用木錘、塑料錘輕輕敲擊。 8.6.8 8.6.9 濕熱滅菌的器具，應(yīng)在烘箱內(nèi) 6080烘干備用。 經(jīng)滅菌的器具，貼上已滅菌標(biāo)簽 ，存放在微生物室，7 天內(nèi)使用。如器具滅菌 超過 7 天，則需重新滅菌后使用。 XXX 藥業(yè)有限公司 文件名稱 文件編號(hào) SOP-02-01-08 9 9.1 9.2 9.3

12、注意事項(xiàng) 玻璃器具均為易碎品，注意輕拿輕放。 使用清潔劑或其它洗液應(yīng)戴手套，避免清潔劑對(duì)手的傷害。 檢驗(yàn)員在每次使用玻璃儀器前，必須要檢查該玻璃儀器是否潔凈。如不潔凈，必 須重新清潔。 9.4 10 嚴(yán)格按照 SOP 執(zhí)行。 EHS N/A 11 派生記錄 L-SOP-02-01-08/01已滅菌標(biāo)簽 12 相關(guān)文件 N/A 13 序號(hào) 01 變更記載及原因 修訂號(hào) 00 修訂內(nèi)容 新文件 生效日期 / 實(shí)驗(yàn)室器具清潔、滅菌管理 SOP 版本號(hào) 00 修訂號(hào) 00 頁(yè)號(hào) 7/8 XXX 藥業(yè)有限公司 文件名稱 文件編號(hào) SOP-02-01-08 附錄 1 實(shí)驗(yàn)室器具清潔、滅菌管理SOP 實(shí)驗(yàn)室器具清潔、滅菌管理 SOP 版本號(hào) 00 修訂號(hào) 00 頁(yè)號(hào)