純化水清潔消毒規(guī)程(匯編)

1、精品文檔精品文檔精品文檔一.目的：建立純水貯罐及輸送管道清洗、消毒規(guī)程，確保定期對純水貯罐及輸送管道進行清洗、消毒操作，防止純水貯罐及輸送管道微生物的滋生和污染，使純水水質達到質量標準要求。二.范圍：本標準適用于 * 制藥廠 15T/H 純化水系統(tǒng)中的純水貯罐及輸送管道清洗、消毒。三. 責任者：1、純化水系統(tǒng)操作人員、潔凈區(qū)各崗位生產人員、純化水系統(tǒng)維修人員、純化水系統(tǒng)管理人員對本標準實施負責，并由純化水系統(tǒng)管理人員負責組織實施。質量員負責監(jiān)督；2、工段長、車間主任負責確保本標準正確實施，并實行監(jiān)督管理；3、QC負責純水貯罐及輸送管道清洗、消毒后，按監(jiān)控計劃取樣、檢測（化學項目、微生物項目），

2、并出具報告。4、生產辦、質量科負責按標準要求，實行監(jiān)督管理；四.規(guī)程：1、純水貯罐及輸送管道清洗、消毒工藝流程圖：二級反滲透純水配藥箱清洗泵純水罐紫外滅菌器純水泵排空排空2、純水貯罐及輸送管道清洗、消毒方法及程序：2.1 純化水系統(tǒng)具有對純水貯罐及輸送管道進行在線化學清洗和消毒的功能設施。其在線清洗消毒功能設施由一個2000L 的配藥箱、清洗泵并通過純水貯罐和輸送管道組成一個閉合的單循環(huán)系統(tǒng)。2.2 純化水系統(tǒng)中的貯罐及輸送管道在日常運行過程中，少量的微生物等會隨著水的流動而流動，附著在一些閥門和管道上繁殖，從而會對藥品的生產帶來污染。為了保證藥品生產安全，必須對純化水系統(tǒng)中的貯罐及輸送管道進

3、行定期清潔和消毒，以使純水輸送系統(tǒng)中的微生物控制在一個適當?shù)乃健?.3 純水貯罐及輸送管道清洗消毒程序:排空堿液配制堿液清洗純水沖洗雙氧水配制消毒純水沖洗3、清洗系統(tǒng)設備組成及簡介：精品文檔精品文檔3.1 配藥箱 : 體積 2000L，材質 PVC，呈圓柱體 , 周長為 4.3m, 高度為 1.45m( 以上部刻度線為準 ) 。上部接有進水管道，可從二級反滲透淡水進入配藥箱內配制清洗液和消毒液。下部有與清洗泵連接管道及控制閥門。3.2 清洗泵：為清洗一級反滲透、 二級反滲透、 純水貯罐及輸送管道系統(tǒng)三個部份的清洗劑或消毒劑輸送動力。3.3 純水貯罐 : 體積為 15T,304 不銹鋼材質 ,

4、 呈圓柱體 , 周長為 8.7m, 截面積為 6.0m2 ，液位3計的液位為 1m時，其貯罐內水體積為6m，可通過控制液位計的高度控制純水體積。4、清洗、消毒周期：4.1 純化水系統(tǒng)貯罐及輸送管道在下列情況下，必須進行清洗和消毒：4.1.1 每月定期進行一次；4.1.2 微生物監(jiān)控超過警界限度時（50CFU/ml）；4.1.3 純化水系統(tǒng)停產后，再使用前；5、清洗劑和消毒劑：5.1 清洗劑： 1氫氧化鈉（化學純）溶液5.2 消毒劑： 2雙氧水（化學純）6、清洗、消毒方法：6.1 堿液清洗：6.1.1 排空 :6.1.1.1關閉純化水系統(tǒng)中的二級反滲透單元及純化水泵，使純化水系統(tǒng)的純水輸送單元停

5、止運行和二級反滲透不向純水箱供水，以便于排空；6.1.1.2將純化水貯罐底部排空閥全開，排盡貯罐純化水，關閉底部排空閥；6.1.1.3將精烘包一至四樓純化水各用水點閥門全開（與設備直接相連的純化水用水點閥門，在排空步驟時，應拆下與設備連接的快裝接頭，用容器盛裝或管道導向地漏排出），排盡送 / 回管道內的積水；6.1.1.4在送 / 回管道排空時， 以精烘包一樓 （是整個送 / 回管的最低處） 各使用點無純水流出時為排空依據(jù)。6.1.1.5在排空時，應先排放一至四樓具有與水池連接的純水用水點閥門，以便于排放其他用水點閥門時，能夠用容器盛裝少量水；6.1.1.6送/ 回管道排空后，將所有開啟的閥門

6、關閉，準備堿液清洗（其中在排空時，已拆下與設備直接連接的純水用水點閥，暫時不用與設備連接上，因在后道的堿液清洗、雙氧水消毒過程中，清洗液、消毒液以及純水沖洗時以便于排出）；6.1.2 1% 堿液配制 :6.1.2.1 啟動制水系統(tǒng)制取純水（不得將制取的純水注入純水箱內） ，直接輸入到配藥箱內（在配制堿液前應用純水對配藥箱清洗干凈） 。在配藥箱內注入純化水到指定的刻度線（可通過配藥箱底部的排空閥進行控制） ，約 2000L（以上部刻度線為準）純化水量；精品文檔精品文檔6.1.2.2向配藥箱內加入60 公斤 NaOH，攪拌均勻，使其成為3的 NaOH溶液 , 用清洗泵輸送到純水貯罐內；6.1.2.

7、3繼續(xù)啟動制水系統(tǒng)制取純化水, 輸入到配藥箱內，控制純水量約2000L，通過清洗泵輸送到純水貯罐內。再重復一次操作，使純水貯罐內的NaOH清潔液體積、濃度達到6000L、 1%；6.1.3 堿液清洗：6.1.3.1開啟純化水泵，使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內進行循環(huán)沖洗2H；6.1.3.2循環(huán)沖洗時間結束后， 精烘包一至四樓按從上到下的樓層順序，半開純化水管道上各使用點閥，排放約3 分鐘，對閥門處進行清洗；6.1.3.3各使用點閥門清洗結束后， 關閉純水泵， 全開純水箱底部排空閥， 全開各使用點閥，排盡純水箱及管道內清洗液；6.1.3.4排盡純水箱及送 / 回管道內的清洗液方法，與

8、堿液清洗前的排空步驟相同。6.1.4 純水沖洗：6.1.4.1啟動制水系統(tǒng)， 將二級反滲透制取的純水同時注入配制堿液的配藥箱內和純水箱內，并通過清洗泵，將配藥箱內的純水輸送到純水箱內，使對配藥箱及與純水箱相連的管道進行清洗；6.1.4.2待純水箱內的純水到中位時（控制液位約1M），純水箱內的純水約6T，關閉二級反滲透單元，準備循環(huán)沖洗；6.1.4.3啟動純水泵，對貯罐和送/ 回管道循環(huán)沖洗30 min ；6.1.4.4 循環(huán)時間結束后，精烘包一至四樓按從上到下的樓層順序，半開純化水管道上各使用點閥，排放約 3 min ，對閥門處進行清洗；6.1.4.5 各使用點閥門清洗結束后，關閉純水泵，全開

9、純水箱底部排空閥，全開各使用點閥，排盡純水箱及管道內純化水 ( 排盡純水箱及送 / 回管道內的純化水方法，與堿液清洗前的排空步驟相同。 ) ；6.2 雙氧水消毒：6.2.1 2% 雙氧水配制：6.2.1.1 啟動制水系統(tǒng)制取純水 （不得將制取的純水注入純水箱內） ，輸入到配藥箱內（在配制堿液前應用純水對配藥箱清洗干凈） 。在配藥箱內注入純化水約 1000L 純化水量（約配藥箱一半體積）；6.2.1.2 向配藥箱內加入已知濃度 （約為 30%）的雙氧水約 400L，開啟二級反滲透單元制取純水到配藥箱，直至體積約為 2000L，用清洗泵輸送到純水貯罐內；精品文檔精品文檔6.2.1.3 繼續(xù)啟動制水

10、系統(tǒng)制取純化水 , 輸入到配藥箱內，控制純水量約 2000L，通過清洗泵輸送到純水貯罐內。再重復一次操作，使純水貯罐內的雙氧水消毒液體積、濃度達到 6000L、2%；6.2.1.4 2%雙氧水消毒液的配制，可根據(jù)雙氧水原液濃度實測值，計算純化水用量。6.2.2 消毒：6.2.2.1開啟純水泵，使 2%雙氧水消毒液在純水箱及管道內循環(huán)30min，并通過噴淋球對貯罐內壁循環(huán)消毒。6.2.2.2消毒循環(huán)時間結束后， 精烘包一至四樓按從上到下的樓層順序，半開純化水管道上各使用點閥，排放約3 min ，對閥門處進行消毒；6.2.2.3 各使用點閥門消毒結束后， 關閉純水泵， 全開純水箱底部排空閥， 全開

11、各使用點閥，排盡純水箱及管道內清洗液；6.2.2.4排盡純水箱及送 / 回管道內的消毒液方法，與堿液清洗前的排空步驟相同。6.2.3 純水最終沖洗：6.2.3.1此步驟的純水最終沖洗方法與堿液清洗結束后的純水沖洗方法相同，按以上相同步驟進行；6.2.3.2純水沖洗、排空后，繼續(xù)制備純水輸送到純水貯罐，按以上沖洗方法對貯罐和管道進行循環(huán)沖洗、排放，直至二級反滲透淡水、純水貯罐、總送、總回 PH、電導率相一致為結束。6.2.3.3將與設備直接連接的純水點閥門復位。6.2.3.4通知 QC取樣人員按監(jiān)控計劃對純水系統(tǒng)取樣、檢測。7、注意事項：7.1 在配制、使用雙氧水時, 人員應有足夠的安全防護措施, 如護目鏡、手套等；7.2 已配制的堿液、 雙氧水溶液在純水貯罐及輸送管道內循環(huán)時， 要強調潔凈區(qū)人員