X射線管組件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2017版)

1、附件1X射線管組件產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范(2017版)本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊申請人對X射線管組件類產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本規(guī)范是對X射線管組件類產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本規(guī)范是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)范。本規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平

2、下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)療器械分類目錄中第二類X射線管組件產(chǎn)品，類代號為6831。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則、醫(yī)療器械分類目錄、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件等法規(guī)的要求，如“X射線管組件” 。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般包括X射線管、管套、高壓絕緣油。 （三）產(chǎn)品工作原理和作用機(jī)理1.產(chǎn)品工作原理：X射線管組件是利用耐熔金屬陽極阻擋高能電子，使陽極中高原子序數(shù)原子與高能電子發(fā)生相互作用而產(chǎn)生X射線光子，如圖

3、1所示。 X射線管組件所產(chǎn)生的X射線是在一個(gè)確定的空間（焦點(diǎn)）內(nèi)的，該產(chǎn)品作為X射線源與其它系統(tǒng)組件相配合，如準(zhǔn)直器和探測器，對人體進(jìn)行特征成像以達(dá)到診斷目的。 圖1 X射線管組件基本原理圖高能電子首先是在陰極，通過熱原子發(fā)射或場發(fā)射產(chǎn)生。高能電子通過射線管中的靜電場或磁場被聚焦成一個(gè)有用的光束。高能電子通過穿過一個(gè)存在高電位差的真空間隙而獲得能量。只有一小部分的電子動能被轉(zhuǎn)換成X射線光子，其余的轉(zhuǎn)換為熱。所有的X射線管都是利用這一基本機(jī)制來產(chǎn)生X射線的。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點(diǎn)是旋轉(zhuǎn)的還是固定的。 （1）固定陽極X射線管組件適用于熱量產(chǎn)生非常低的應(yīng)用。（2）旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組

4、件應(yīng)用于所需的功率高于固定陽極設(shè)計(jì)可允許的應(yīng)用。旋轉(zhuǎn)陽極使焦點(diǎn)加熱區(qū)域的面積遠(yuǎn)大于固定陽極設(shè)計(jì)，從而允許更高功率的操作。2.產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例1.預(yù)期用途不同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：乳腺用X射線管組件與牙科用X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元，CT用X射線管組件與普通診斷X射線機(jī)用X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.陽極類型不同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：固定陽極和旋轉(zhuǎn)陽極的X射線管球，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.管組件熱容量（標(biāo)稱連續(xù)輸入功率）不相同的X射線管組件

5、應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4.陽極靶面材料不同的X射線管組件，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB 9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB 9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求GB/T 10151-2008醫(yī)用診斷X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件YY/T 0063-2007

6、醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點(diǎn)特性YY/T 0064-2004醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管電、熱及負(fù)載特性YY/T 0291-2016醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY/T 0609-2007醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件YY/T 1099-2007醫(yī)用X射線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)

7、的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查，即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥X射線管組件是X射線醫(yī)用診斷設(shè)備的一個(gè)組件，裝配于X射線設(shè)備，來自于高壓發(fā)生器的高壓加在X射線管組件上，產(chǎn)生X射線。產(chǎn)品預(yù)期用途一般需

8、限定與管組件配合使用的X射線醫(yī)用診斷設(shè)備類別。禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求X射線管組件類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用的要求。 企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表2中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其它危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。 表2 X射線管組件的主要危害示例危害分類危害形成的因素可能的后果能量危害能量危害高溫定子在熱交換器未開啟的情況下被激活, 導(dǎo)致X射線管組件的管套溫度過高。系統(tǒng)關(guān)閉，如果情況更加嚴(yán)重，熱控開關(guān)將激活。使用的射線管超過了最大規(guī)格，導(dǎo)致X射線管組

9、件的管套溫度過高系統(tǒng)關(guān)閉，如果情況更加嚴(yán)重，熱控開關(guān)將激活。組件出現(xiàn)故障導(dǎo)致熱交換器和管套接頭出現(xiàn)泄漏冷卻劑（油）滲漏過熱的冷卻液組件損壞，導(dǎo)致管套密封出現(xiàn)故障密封出現(xiàn)故障管套中的液體泄漏，或者進(jìn)入氣體電能形成電弧，球管在管套內(nèi)爆裂X射線管組件出現(xiàn)故障電線磨損，導(dǎo)致電線接地短路系統(tǒng)不再工作，并斷開系統(tǒng)過流控制裝置（保險(xiǎn)絲燒毀）。管套中進(jìn)入氣體，形成電弧射線管無法正常工作機(jī)械能生產(chǎn)缺陷導(dǎo)致隔膜片出現(xiàn)針孔或損壞冷卻系統(tǒng)中出現(xiàn)冷卻劑泄漏或進(jìn)入氣體，甚至可能因?yàn)槔鋮s劑流失而出現(xiàn)射線管故障。工作時(shí)轉(zhuǎn)子組件出現(xiàn)機(jī)械故障，球管在管套內(nèi)爆裂X射線管組件出現(xiàn)故障球管破裂導(dǎo)致隔膜片冷卻系統(tǒng)中出現(xiàn)冷卻劑泄漏或進(jìn)入氣

10、體，甚至可能因?yàn)槔鋮s劑流失而出現(xiàn)射線管故障功能燈絲高度不對導(dǎo)致X射線管組件焦點(diǎn)與規(guī)格不符X 射線管不符合規(guī)格；無法正常工作陰極磁頭生產(chǎn)錯(cuò)誤導(dǎo)致X射線管組件焦點(diǎn)與規(guī)格不符X 射線管不符合規(guī)格振動失去平衡導(dǎo)致X射線管組件振動X 射線管不符合規(guī)格，導(dǎo)致影像質(zhì)量下降平衡后移動了組件導(dǎo)致X射線管組件振動X 射線管不符合規(guī)格，導(dǎo)致影像質(zhì)量下降電離輻射管套內(nèi)的鉛 (Pb) 出現(xiàn)間隙，或者太薄導(dǎo)致管套出現(xiàn)輻射泄漏意料之外的電離輻射泄漏。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1. X射線管焦點(diǎn) 應(yīng)符合YY/T 0609-2007中4.2的要求。2. 密封性能應(yīng)

11、符合YY/T 0609-2007中4.4的要求。3. X射線管組件熱容量安全裝置應(yīng)符合YY/T 0609-2007中4.5的要求。4. X射線管組件的濾過應(yīng)符合YY/T 0609-2007中4.6的要求。5. X射線管組件的泄漏輻射應(yīng)符合YY/T 0609-2007中4.7的要求。6. 高壓電纜插座應(yīng)符合YY/T 0609-2007中4.8的要求。7.電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997相關(guān)條款的要求。 8.環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合YY/T 0291-2016的要求（免做振動和碰撞試驗(yàn)）。 9.電磁兼容要求應(yīng)符合YY0505-2012的

12、要求。10.外觀應(yīng)符合YY/T 0609-2007中4.11的要求。11.產(chǎn)品中所用X射線管如果未取得醫(yī)療器械注冊證應(yīng)明確相關(guān)要求。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則 X射線管產(chǎn)品同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。 （十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確X射線管組件產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。 （十一）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2

13、015年第14號）的要求。 依據(jù)關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱目錄），X射線管組件產(chǎn)品屬于目錄中產(chǎn)品，可豁免臨床試驗(yàn)，注冊申請人應(yīng)提交臨床評價(jià)資料，具體如下：1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的比對資料，對比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于目錄中的產(chǎn)品。2.提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產(chǎn)品有一定的

14、差異，則申請人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時(shí)說明差異是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則申請企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。 （十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求。產(chǎn)品說明書應(yīng)包括下述內(nèi)容：1.產(chǎn)品的預(yù)期用途； 2.在GB 9706.1規(guī)定的防電擊方面，X射線管組件應(yīng)被歸為I類器械；3.以輻射譜為特征的靶面材料； 4.靶角； 5.焦點(diǎn)標(biāo)稱值； 6.各焦點(diǎn)

15、的功率曲線；7.距焦點(diǎn)1m處輻射野尺寸；8.管電壓范圍；9.X射線管組件功率；10.X射線管組件的冷卻方式；11.固有濾過；12.高壓連接的極性；13.對于旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的最大熱容量、發(fā)熱曲線、冷卻曲線、最大連續(xù)熱耗散、啟動時(shí)間、轉(zhuǎn)速；14.如適用，對用于為燈絲供電、驅(qū)動陽極旋轉(zhuǎn)和為輔助設(shè)備供電（如冷卻單元或風(fēng)扇）的高壓發(fā)生器的要求，確保其符合X射線管組件的安全應(yīng)用條件；15.禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)；16.運(yùn)輸和儲存條件的限制。（十四）研究要求根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。1. 產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如

16、電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2. 產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。3. 其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。三、審查關(guān)注點(diǎn)審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：（一）產(chǎn)品電氣安全性能、環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容、主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。（二）產(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品綜

17、述資料、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書、臨床評價(jià)資料等方面闡述的是否一致。（三）產(chǎn)品中所用X射線管如果未取得醫(yī)療器械注冊證應(yīng)明確相關(guān)要求。（四）注冊單元劃分和同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定是否符合相應(yīng)原則。X射線管組件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范編制說明一、規(guī)范起草目的和背景（一）本規(guī)范編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類心X射線管組件類產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。（二）本規(guī)范旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。二、規(guī)范編寫的依據(jù)（一）醫(yī)療

18、器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院條例第650號）（二）醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（三）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）（四）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）（五）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管2014209號）（六）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、規(guī)范中重點(diǎn)內(nèi)容說明（一）規(guī)范的適用范圍中限定了X射線管組件類產(chǎn)品范圍，明確本規(guī)范適用于X射線管組件類產(chǎn)品注冊審查。該產(chǎn)品管理類別為II類，管理類代號為6831。（二）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)及工作原理的制定參考了相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，歸納了北京市醫(yī)療器械評審專家委員會專家委員以及高等院校、科研機(jī)構(gòu)相關(guān)專家的意見。（三）產(chǎn)品的預(yù)期用途參考了臨床醫(yī)學(xué)專家的意見及已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的核準(zhǔn)范圍。（四