藥品出口銷售證明管理規(guī)定

1、藥品出口銷售證明管理規(guī)定第一條 為進一步規(guī)范 藥品出口銷售證明 的辦理， 為我 國藥品出口提供便利和服務，制定本規(guī)定。第二條 藥品出口銷售證明 適用于中華人民共和國境內 的藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)已批準上市藥品的出口， 國務院有關部門限制或者禁止出口的藥品除外。對于與已批準上市藥品的未注冊規(guī)格 （單位劑量），藥品上 市許可持有人、 藥品生產企業(yè)按照藥品生產質量管理規(guī)范要求生 產的，也可適用本規(guī)定。對于未在我國注冊的藥品， 藥品上市許可持有人、 藥品生產 企業(yè)按照藥品生產質量管理規(guī)范要求生產的， 且符合與我國有相 關協(xié)議的國際組織要求的，也可適用本規(guī)定。出具 藥品出口銷售證明是根據企業(yè)申

2、請， 為其藥品出口 提供便利的服務事項。第三條 由各省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本 行政區(qū)域內藥品出口銷售證明出具辦理工作 （已批準上市的 藥品的式樣見附件 1，已批準上市藥品的未注冊規(guī)格的式樣見附 件 2，未在我國注冊的藥品的式樣見附件3 ）。第四條 藥品上市許可持有人、 藥品生產企業(yè)辦理藥品出口 銷售證明的， 應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交 藥品出 口銷售證明申請表（式樣見附件 4）。對于已批準上市的藥品、 已批準上市藥品的未注冊規(guī)格， 應 當分別提交相應的藥品出口銷售證明申請表，同時提交以下 資料：（一）藥品上市許可持有人證明文件或者藥品生產企業(yè)的藥品生產許可證正、副本

3、（均為復印件）；（二）已批準上市藥品的藥品注冊證書（復印件）；（三）境內監(jiān)管機構近 3 年內最近一次相關品種接受監(jiān)督檢 查的相關資料（均為復印件）；（四）營業(yè)執(zhí)照（復印件）；（五）按照批簽發(fā)管理的生物制品須提交 生物制品批簽發(fā) 合格證（復印件）；（六）申請者承諾書；（七）省級藥品監(jiān)督管理部門另行公示要求提交的其他資料。對于未在我國注冊的藥品， 提交藥品出口銷售證明申請表 的同時，提交以下資料：（一）藥品上市許可持有人證明文件或者藥品生產企業(yè)的 藥品生產許可證正、副本（均為復印件）；（二）與我國有相關協(xié)議的國際組織提供的相關品種證明文 件（原件）；（三）營業(yè)執(zhí)照（復印件）；（四）境內監(jiān)管機構近

4、3 年內最近一次生產場地接受監(jiān)督檢 查的相關資料（復印件）；（五）申請者承諾書；（六）省級藥品監(jiān)督管理部門另行公示要求提交的其他資料。所有以復印件形式提交的材料需加蓋申請者的公章， 內容應當 真實準確。第五條 藥品監(jiān)督管理部門認為企業(yè)提交的資料不能充分 證明藥品生產質量管理規(guī)范合規(guī)性的， 可以根據需要開展現(xiàn)場檢 查。不符合藥品生產質量管理規(guī)范要求的， 不予出具 藥品出口銷售證明，并依法依規(guī)作出處理第六條 藥品出口銷售證明 編號的編排方式為：省份簡 稱 XXXXXXXX 號，示例：“編號：京 20180001 號”“蒙 20180001 號”。英文編號編排方式為： No. 省份英文 XXXXXX

5、XX 。省份 英文應當參考證明出具單位的英文譯法， 略去空格， 示例：“ No. Beijing20180001 ”“No. InnerMongolia20080001 ”。其中：第一 位到第四位 X； 代表 4 位數(shù)的證明出具年份；第五位到第八位 X 代表 4 位數(shù)的證明出具流水號。第七條 藥品出口銷售證明 有效期不超過 2 年，且不應 超過申請資料中所有證明文件的有效期， 有效期屆滿前應當重新 申請。第八條 藥品出口銷售證明有效期內， 各級藥品監(jiān)督管 理部門對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產質量管理規(guī)范要求的， 所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對相應的 藥品出口銷售證明 予 以注銷。藥品出口銷售證明

6、的持有者和生產場地屬不同省份的， 如生產場地在檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產質量管理規(guī)范要求， 持有者應當立即將該情況報告持有者所在地省級藥品監(jiān)督管理 部門，對相應的藥品出口銷售證明予以注銷。第九條 凡是提供虛假證明或者采用其他手段騙取 藥品出 口銷售證明 的，或者知悉生產場地不符合藥品生產質量管理規(guī) 范要求未立即報告的，注銷其相應藥品出口銷售證明， 5 年 內不再為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代 表人、社會信用代碼等信息通報征信機構進行聯(lián)合懲戒。第十條 出口藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當保 證所出口的產品符合進口國的各項法律要求，并承擔相應法律責任出口藥品上市許可持有人、 藥

7、品生產企業(yè)應當建立出口藥品檔案。內容包括藥品出口銷售證明、購貨合同、質量要求、 檢驗報告、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證藥品出口過程的 可追溯。第十一條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可依 照本規(guī)定制定具體實施細則，明確工作程序、辦理時限和相關 要求。鼓勵各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門推行網上辦 理，電子申報、出證，方便申請者辦理。第十二條 各省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及 時將藥品出口銷售證明 的數(shù)據信息通過信息系統(tǒng)上報國家藥 品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局在政府網站公示藥品出口銷售證明 相關信息，以便公眾查證，接受社會監(jiān)督。第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 此

8、前印發(fā)的相關文件 與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。附件： 1.藥品出口銷售證明（已在中國批準上市的藥品）2. 藥品出口銷售證明 （已在中國批準上市藥品的未注 冊規(guī)格）附件： 3.藥品出口銷售證明（未在中國注冊藥品）附件： 4.藥品出口銷售證明申請表附件1中華人民共和國PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT(已在中國批準上市藥品)(Pharmaceutical Product Approved in China)This certificate con forms to the f

9、ormat recomme nded by the World Health Orga ni zati on. 該證明符合世界衛(wèi)生組織( WHO)推薦的格式。證書編號(Certificate No.)中文：英文：進口國/地區(qū)(提出要求的國 家/地區(qū))Importi ng Country /Regi on (Requesti ng Country /Regi on)中文：英文：產品名稱與劑型Name and Dosages Form of the Product中文：英文：商品名Trade Name中文：英文：活性成分與規(guī)格不對外公 開Active In gredie nt(s) andStre

10、 ngthNot disclosed to the public中文：英文：包括輔料在內的完整處方組 成(可附表)不對外公開中文：For complete compositi on in cludi ng excipie nts, see attachedNot disclosed to the public英文：該藥品規(guī)格是否獲得許可在 出口國市場上使用Is this product stre ngth lice nsed to be placed on the market for use in the export ing country是(Yes)()該藥品規(guī)格是否已經在出口 國市場上

11、使用Is this product stre ngth actually on the market i n export ing country是(Yes)()否(No)()產品批準文號（原料藥備案 號）及批準（備案）時間Number of product lice nse （DMF number） and date of issue中文：英文：藥品生產企業(yè)或者藥品上市 許可持有人（名稱和地址）Manu facturer orProduct-lice nse holder（ name and address）名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文如果藥品上市許可持有人不 疋生產

12、者，藥品實際生產者疋If the license holder is not the manufacturer, the name and address of the manufacturer produci ng the dosage form ist .、八.X生丿者Manufacturer中文：英文：地址Address中文：英文：證明當局是否對該藥品的實 際生產企業(yè)進行定期檢查Does the certify ing authority arrange for periodic in spect ions of the manu facturi ng pla nt in which t

13、he dosage form is produced是（Yes）（）定期檢查的周期Periodicity of routi ne in specti ons (years)生產設備和操作是否中國藥 品生產質量管理規(guī)范的要求Do the facilities and operations conform to the requireme nts of Chi nese GMP是（Yes）（）茲證明上述產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售。該產 品出口不受限制。This is to certify that the above product(s) comply wit

14、h the releva nt sta ndards of the P. R. China, have been registered and authorized to be sold in China. The exportation of the product(s) is not restricted.證明的有效期至This certificate rema in valid un til證明當局Certify ing authority名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：電話Telepho ne nu mber傳真Fax簽字Sig nature簽章與日期Stamp

15、and date附件2中華人民共和國PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT(已在中國批準上市藥品的未注冊規(guī)格)(Unregistered Strength of the Pharmaceutical Product Approved inChina)This certificate con forms to the format recomme nded by the World Health Orga ni zati on. 該證明符合世界衛(wèi)生組織( WHO)推薦的格式。證書編

16、號中文：Certificate No.英文：進口國/地區(qū)(提出要求的國 家/地區(qū))Importi ng Country /Regi on (Requesti ng Country /Regi on)中文：英文：產品名稱與劑型Name and Dosages Form ofProduct)中文：英文：商品名中文：Trade Name英文：活性成分與規(guī)格不對外公 開Active In gredie nt(s) andStre ngthNot disclosed to the public中文：英文：包括輔料在內的完整處方組 成（可附表）不對外公開For complete compositi on

17、in cludi ng excipie nts, see attached Not disclosed to the public中文：英文：該藥品規(guī)格是否獲得許可在中國市場上使用Is this product stre ngth lice nsed to be placed on the market for use in Chi na否（No）（）該藥品規(guī)格是否已經在中國 市場上使用Is this product stre ngth actually on the market i n China否（No）（）產品批準文號及批準時間Number of product lice nse an

18、d date of issue中文：英文：藥品生產企業(yè)或者藥品上市 許可持有人(名稱和地址)Manu facturer orProduct-lice nse holder( name and address)名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文如果藥品上市許可持有人不 疋生產者，藥品實際生產者疋If the license holder is not the manufacturer, the name and address of the manufacturer produci ng the dosage form ist .、八.X生丿者Manufacturer中文：英文

19、：地址Address中文：英文：證明當局是否對該藥品的實 際生產企業(yè)進行定期檢查Does the certify ing authority arrange for periodic in spect ions of the manu facturi ng pla nt in which the dosage form is produced是（Yes）（）定期檢查的周期Periodicity of routi ne in specti ons (years)生產設備和操作是否符合中 國藥品生產質量管理規(guī)范的 要求Do the facilities and operations conform

20、 to the requireme nts of Chi nese GMP是（Yes）（）該規(guī)格未注冊的理由Why is the product stre ngth (s) not registered in China中英文說明Specify in Chin ese and En glish茲證明上述產品規(guī)格未在中國注冊，尚未進入中國市場。該產品規(guī)格出口不受限制。This is to certify that the above product stre ngth (s) is not registered in China and not authorized to be placed i

21、n China. The exportati on of the product stre ngth is not restricted.證明的有效期至This certificate rema in valid un til證明當局Certify ing authority名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：電話Telepho ne nu mber傳真Fax簽字Sig nature簽章與日期Stamp and date附件3中華人民共和國PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL

22、 PRODUCT(未在中國注冊藥品)(Product Unregistered in China)This certificate con forms to the format recomme nded by the World Health Orga ni zati on. 該證書符合世界衛(wèi)生組織( WHO)推薦的格式。證書編號(Certificate No.)進口國/地區(qū)(提出要求的國家/地區(qū))Importi ng Country /Regi on (Requesti ng Country /Regi on)產品名稱與劑型(Name and Dosages Form of the Pro

23、duct)中文：英文：商品名中文：Trade Name英文：活性成分與規(guī)格不對外公開Active In gredie nt(s) andStre ngthNot disclosed to the public中文：英文：包括輔料在內的完整處方組成 (可附表)不對外公開For complete compositi on in cludi ng excipie nts, see attachedNot disclosed to the public中文：英文：該藥品是否獲得許可在中國市 場上使用Is this product lice nsed to be placed on the market

24、 for use in Ch ina否（No）（）藥品生產企業(yè)（名稱和地址）Manufacturer （ name and address）名稱Name中文：英文：地址Addre ss中文：英文：未在中國注冊的理由Why is the product not registered in Chi na產品專門用于治療中國以外地域的疾?。ǎ㏕he product has bee n developed exclusively for the treatme nt of diseases outside of China產品處方組成有調整，以改進在中國以外地域特定條件下 的穩(wěn)定性（）The prod

25、uct has bee n reformulated with a view to improv ing its stability un der specific con diti ons outside of China 產品處方組成有調整，以除去在進口國未被批準的輔料（）The product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the import ing country受專利權限制（）Restricted by pate nts其他

26、原因（中英文）Any other reas on （Ch in ese and En glish）證明當局是否對該藥品的實際 生產企業(yè)進行定期檢查Does the certify ing authority arrange for periodic in spect ions of the manu facturi ng pla nt in which the dosage form is produced是（Yes）（）定期檢查的周期Periodicity of routi ne in specti ons （years）生產設備和操作是否符合中國 藥品生產質量管理規(guī)范的要求Do the f

27、acilities and operations conform to the requireme nts of Chi nese GMP是（Yes）（）茲證明上述產品未在中國注冊，尚未進入中國市場。該產品出口不受限制。This is to certify that the above product(s) is not registered in China and not authorized to be placed in China.The exportation of the product(s) is not restricted.證明的有效期至This certificate rema in valid un til證明當局certify ing authority名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：電話Teleph one nu mber傳真Fax簽字Sig nature簽章與日期Stamp and date附件 4申請編號： 藥品出口銷售證明申請 表申請者： 國家藥品監(jiān)督管理局制填表 說明1. 申請表應當打印，填寫內容應當完整、清楚、整潔，不得 涂