各部門內(nèi)審檢查表檢查表生技部

1、內(nèi)審檢查表受審部門：生技部部門代表審核員審核日期標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容和方法檢查記錄NO:審核結(jié)論4.2.3文件控制1. 提供受控文件清單、查該部門應(yīng) 列入的受控文件是否都列入。2. 隨機(jī)抽取3 5份受控文件、看編 號(hào)、分發(fā)號(hào)、受控標(biāo)識(shí)是否符合 要求、是否清晰。3. 查“發(fā)文件登記表”的發(fā)文范圍 是否審批。4. 查對(duì)“發(fā)文登記表”是否按審定 范圍發(fā)問、發(fā)問是否簽字5. 查“文件更改申請(qǐng)單”看文件更 改內(nèi)容是否明確、是否審批或評(píng) 審6. 抽一份“文件更改申請(qǐng)單”跟蹤 相應(yīng)的文件是否進(jìn)行了更改7. 查外來文件清單，應(yīng)列入的是否 都已列入。4.2.4記錄控制1. 查記錄清單，對(duì)應(yīng)控制的記錄是 否明確。2.

2、 記錄的保管期限是否明確規(guī)定。3. 記錄的卷面是否清晰（抽查 25 份記錄），記錄是否編號(hào)4. 記錄的保存條件能否防止記錄的 損壞和丟失5. 過期記錄的處理是否填寫“質(zhì)量 記錄銷毀申請(qǐng)表”并經(jīng)審批5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1.本部門的質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)情況。5.5.1職責(zé)和權(quán)限1. 本部門的職責(zé)和權(quán)限。2. 部門內(nèi)的分工是否明確規(guī)定5.5.3內(nèi)部溝通1. 本部門內(nèi)部溝通的方式及活動(dòng)有 哪些2. 是否建立了部門例會(huì)制度，是否 例會(huì)記錄受審部門：生技部部門代表審核員審核日期標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容和方法檢查記錄基礎(chǔ)設(shè)施1. 設(shè)備臺(tái)帳是否完整，設(shè)備配屬情況是 否合理。2. 設(shè)備管理制度對(duì)設(shè)備的管理、維護(hù)、 檢修及購置是

3、否寫明。3. 查設(shè)備檢修計(jì)劃及實(shí)施情況。4. 設(shè)備日常維護(hù)的監(jiān)視和檢查記錄，重 點(diǎn)設(shè)備的管理。5. 設(shè)備維修記錄。6. 設(shè)備檢修后的驗(yàn)收記錄，使用方是否 簽字。7. 設(shè)備操作規(guī)程是否編制和實(shí)施。8. 設(shè)備購置的審批，安裝驗(yàn)收記錄。9. 查設(shè)備臺(tái)帳。10. 設(shè)備管理制度或方法制定和實(shí)施。工作環(huán)境1. 對(duì)各生產(chǎn)車間生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查的 資料和記錄。2. 對(duì)廠區(qū)環(huán)境的管理及控制方式，相關(guān) 的監(jiān)督檢查資料和記錄。NO:審核結(jié)論產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的策劃1.闡述公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各過程及主要控制 要求設(shè)計(jì)和開 發(fā)1. 設(shè)計(jì)任務(wù)書對(duì)設(shè)計(jì)立項(xiàng)是否明確簽 審，設(shè)計(jì)輸入是否明確。2. 設(shè)計(jì)輸入是否評(píng)審，查評(píng)審記錄。3. 查設(shè)計(jì)

4、計(jì)劃分工、設(shè)計(jì)階段進(jìn)度安排 是否明確，接口是否明確。4. 查設(shè)計(jì)輸入是否符合手冊(cè)要求。5. 查設(shè)計(jì)評(píng)審內(nèi)容是否對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果的符 合性和滿足要求的能力作出評(píng)價(jià)，問 題是否提出并予以解決（查設(shè)計(jì)方案 評(píng)審報(bào)告，技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告）。6. 查設(shè)計(jì)嚴(yán)整資料，能否對(duì)輸出對(duì)設(shè)計(jì) 輸入的符合性作出有依據(jù)的論證。7. 查設(shè)計(jì)確認(rèn)資料，能否確認(rèn)設(shè)計(jì)已滿 足了規(guī)定的使用要求（如是使用現(xiàn)場 確認(rèn)，應(yīng)有現(xiàn)場使用方的確認(rèn)意見）。8. 查設(shè)計(jì)更改資料，包括：更改的確認(rèn)、 審批、評(píng)審、驗(yàn)收和確認(rèn)錄。NO:受審部門：生技部部門代表審核員1審核日期標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容和方法檢查記錄審核結(jié)論7.5.1生產(chǎn)和服 務(wù)提供的 控制1. 調(diào)閱技

5、術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，看是否齊全。2. 調(diào)閱工藝文件，看是否齊全，相關(guān)工 藝參數(shù)及工藝流程是否明確。3. 查工藝驗(yàn)證資料是否齊全。4. 查對(duì)工藝貫徹的監(jiān)督和檢杳的資料和 記錄。5. 在車間查閱圖紙、工藝等作業(yè)文件是 否齊全，圖紙和工藝文件是否發(fā)到作 業(yè)崗位。7.5.2生產(chǎn)和服 務(wù)提供過 程的確認(rèn)1. 查熱處理和表面發(fā)蘭工序的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是否規(guī)定。2. 查熱處理和表面發(fā)蘭工序的作業(yè)文件 是否明確規(guī)定了相關(guān)參數(shù)。3. 查熱處理和表面發(fā)蘭工序的工藝參數(shù) 監(jiān)控記錄。4. 查熱處理和表面發(fā)蘭工序的監(jiān)視測(cè)量 裝置的校準(zhǔn)狀態(tài)，設(shè)備的完好狀態(tài)。7.5.3標(biāo)識(shí)和可 追溯性1. 查車間標(biāo)識(shí)是否能防止產(chǎn)品混淆。2. 查車間產(chǎn)品檢驗(yàn)

6、和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)、標(biāo)識(shí)是 否符合手冊(cè)規(guī)定。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)1. 查對(duì)顧客提供的圖樣、樣品和標(biāo)準(zhǔn)的 登記、驗(yàn)證和保存條件。2. 查對(duì)顧客的圖樣、樣品和標(biāo)準(zhǔn)的登記 中發(fā)現(xiàn)的問題及記錄。監(jiān)視和測(cè) 量裝置的 控制1. 在生產(chǎn)現(xiàn)場隨機(jī)抽查卡尺、百分表等 通用計(jì)量器具是否在有效校驗(yàn)期內(nèi)、 完好狀態(tài)、清潔狀態(tài)如何。2. 抽查專用檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)是否在有效 期內(nèi)。NO:受審部門：生技部部門代表審核員審核日期標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容和方法檢查記錄審核結(jié)論8.2.3過程的監(jiān) 視和測(cè)量1. 提問對(duì)本部門的工作如何進(jìn)行檢查。2. 查部門例會(huì)記錄，看是否利用例會(huì)方 式檢查本部門工作。3. 查對(duì)本專業(yè)管理系統(tǒng)的管理工作的檢 查活動(dòng)及記錄。4. 是否對(duì)上序工作進(jìn)行信息反饋。5. 查公司的考核制度及考核記錄。不合格品 控制1. 在車間查不合格品的標(biāo)識(shí)和不合格品 是否隔離存放。2. 在車間查不合格品的處理是否按規(guī)定 程序進(jìn)行。數(shù)據(jù)分析1. 本部門都收集、匯總和分析那些數(shù)據(jù) 和信息，是否明確。2. 是否利用例會(huì)的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)和信息 的分析3. 數(shù)據(jù)和信息分析匯總結(jié)果是否形成報(bào) 表或簡報(bào)，使用效果如何8.5.2糾正措施1. 提供糾正措施記錄，查糾正措施記錄 是否針對(duì)不合格原因的措施。2. 糾正措施的實(shí)施效果是否經(jīng)驗(yàn)證。3.