膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范

1、1膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工 作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等 內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng) 評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù) 基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準及相關(guān) 技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員 需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍 本規(guī)范適用于在醫(yī)學(xué)實驗室通過測定膠

2、體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對 樣品結(jié)果進行判讀的儀器 （以下簡稱膠體金分析儀） 。該產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品類代號為6840-2。本規(guī)范不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進行快速免疫測定的儀器， 但適用處可參照執(zhí)行。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品的名稱要求膠體金免疫層析分析儀（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成膠體金分析儀應(yīng)由主機（如：控制主板，光電檢測系統(tǒng)、機械掃描控制電 路、液晶顯示器、外殼等）、隨機軟件、電源及信息采集裝置（如：二維條碼 掃描器，IC芯片讀取器）等部分組成。（三）產(chǎn)品的基本參數(shù) 基本參數(shù)應(yīng)包含：主機尺寸、整機重量、工作波長范圍、測2試通道、接口 類型、開機預(yù)熱時間、功耗等。注：多型號應(yīng)

3、在技術(shù)要求中注明差異性。（四）產(chǎn)品的工作原理 膠體金分析儀是對膠體金試劑卡檢測結(jié)果進行判讀的儀器。將待檢測的試 劑卡置入儀器內(nèi)，通過傳感器將檢測試劑卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號，通過 校準曲線信息將光電信號轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對待測物進行分析。膠體金分 析儀依據(jù)光傳感器不同可分為：CCD（電荷耦合器件），CMOS互補金屬氧化物 半導(dǎo)體），光電二極管等三種類型。（五）注冊單元劃分的原則和實例 膠體金分析儀的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途為劃分注冊單元的依據(jù)。1.不同的信號采集原理應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元，如CCD CMOS光電 二極管；2.不同的電擊防護類型應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；

4、3.自動化程度不同的儀器應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；4.定性、半定量、定量可考慮歸入同一注冊單元。（六）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點引用相關(guān)的標(biāo)準。目前與膠體金分析儀相關(guān)的常用國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準如下：GB/T 191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志；GB 4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分： 通用要求；GB 4793.9-2013測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分:實 驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求GB 4943-2011信息技術(shù)設(shè)備的安全；3GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法；GB/T 182

5、68.1-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求；GB/T 18268.26-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備；GB/T 29791.3-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器；YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用；YY 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號；YY 0648-2008測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分： 體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求；YY/T 117

6、4-2010半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。 注：以上標(biāo)準適用最新版本。（七）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥 在醫(yī)學(xué)實驗室用于對人體液樣本中待測物濃度進行判讀。4產(chǎn)品禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險膠體金分析儀在進行風(fēng)險分析時應(yīng)依據(jù)YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，至少應(yīng)包括表1內(nèi)容，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點確定其它危害。表1膠體金分析儀風(fēng)險分析時應(yīng)考慮的主要危害可能的危害可能的原因造成的后果能量危害電能電擊使用者電擊傷機械能部件運動過程中觸 碰使用者碰撞傷環(huán)境危害電磁輻射儀器產(chǎn)生的電磁強 度超標(biāo)或保護元件 破損對操作者健康或周 邊設(shè)備的正常使用 造成影

7、響噪聲污染由于各種原因?qū)е?的噪聲超出國家標(biāo) 準對操作者聽力造成 損傷由于廢物和/或 醫(yī)療器械處置造 成的污染廢棄物處理不當(dāng)污染環(huán)境，產(chǎn)生生 物學(xué)危害與醫(yī)療器械使用 有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不明顯按鍵被使用者誤 讀、誤按不適當(dāng)?shù)牟僮髡f 明 操作說明書過于復(fù) 雜使用者無法按照說 明書進行操作由不熟練/未經(jīng) 訓(xùn)練的人員使用未對使用者進行培 訓(xùn)或者使用者未閱 讀說明書儀器無法被正確使 用使用與檢測系統(tǒng) 不配套的試劑儀器和試劑的不配 套檢測結(jié)果不準確5不適當(dāng)?shù)男饰词褂眠m當(dāng)?shù)男势坊蛐市畔⑷绻褂玫臉?biāo)準物 質(zhì)不正確或校準方 法不當(dāng)，會導(dǎo)致測 量結(jié)果的不準確。不適當(dāng)、不合適 或過于復(fù)雜的使 用者接口

8、視覺、聽覺或觸 覺的不充分顯示、聲音提示不 清按鍵被使用者誤讀誤按功能性失效、維 修和老化引起的 危害維修規(guī)范缺少或 不適當(dāng)，包括維 修后檢查規(guī)范不 適當(dāng)未按照規(guī)范進行服 務(wù)和維修儀器未達到修復(fù)使 用要求維護的不適當(dāng)未按要求進行維護儀器無法被正確維 護不適當(dāng)?shù)陌b未保存原包裝儀器送修運輸中受 損（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)至少包括下列內(nèi)容：1正常工作條件（1）環(huán)境溫度：10C30C;（2）相對濕度：20%- 80%（3）大氣壓力：86.0kPa106.0kPa;（4）電源要求：AC220V,50Hz注：（1）（2）中的條件與生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)稱不一致時，

9、以產(chǎn)品標(biāo)稱為準 生產(chǎn)企業(yè)需在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行說明。2.外觀6在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，應(yīng)滿足如下要求：（1）外觀整潔，無裂紋或劃痕，無毛刺等缺陷，文字和標(biāo)識清晰；（2）分析系統(tǒng)運動部件運行平穩(wěn)，無卡住突跳；（3）緊固件連接牢固可靠，不得有松動；（4）信息顯示應(yīng)完整、清晰。3分辨率可選用以下方法之一：（1）測試質(zhì)控條： 重復(fù)測定10次，應(yīng)能區(qū)分反射率范圍為0.30,0.40且反射率差值不大于0.01的一對質(zhì)控條。轉(zhuǎn)化為計算公式，具體應(yīng)滿足：OvA1-A2W0.01，每次都滿足S1-S2V0。其中：A1質(zhì)控條1反射率；S1質(zhì)控條1響應(yīng)值；A2質(zhì)控條2反射率；S2質(zhì)控條2響應(yīng)值。（2

10、）使用配套試劑測試樣本：重復(fù)測定10次，應(yīng)能區(qū)分在醫(yī)學(xué)決定水 平處濃度差值不大于15%的一對樣本。轉(zhuǎn)化為計算公式，具體應(yīng)滿足：0v（X2-XJ/X2W15%每次都滿足S1-S2V0。式中：7X1樣本1濃度；S1樣本1測量結(jié)果；X2醫(yī)學(xué)決定水平濃度樣本;S2樣本2測量結(jié)果。4.準確度按如下優(yōu)先順序，可選用以下方法之一：(1) 相對偏差：使用配套試劑，測試有證參考物質(zhì)(明確標(biāo)準物質(zhì)編號)，測量值記為(Xi)，按公式(1)分別計算相對偏差B,如果3次結(jié)果的相對 偏差均不超過士15%即判為合格。如果大于等于2次的結(jié)果不符合，即判為 不合格。如果有1次結(jié)果不符合要求，則應(yīng)重新連續(xù)測試20次，并按公式(1

11、)計算相對偏差，如果大于等于19次測量結(jié)果的相對偏差均不超過士15%即判為合格。B%= (Xi-T)/TX100%. (1)式中：Xi每次測量值；T-標(biāo)準物質(zhì)標(biāo)示值。(2)比對試驗：使用配套試劑，參照CLSI EP9-A2的方法，用不少于40例在測定濃度范圍內(nèi)不同濃度的臨床樣本，與臨床化學(xué)或化學(xué)發(fā)光免疫分析 試劑采用臨床樣本進行比對試驗，用線性回歸方法計算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)r0.95，醫(yī)學(xué)決定水平士20%度范圍內(nèi)樣本的相對偏差應(yīng)不超過士15%5.重復(fù)性可選用以下方法之一：(1)測試質(zhì)控條：分別測試反射率范圍為0.20,0.80中高中低反射率 的三條質(zhì)控條，計算10次測量結(jié)果的平均值(X)和標(biāo)準

12、差(s),按公式(2)計算變異系數(shù)(CV，應(yīng)不大8于3%CV= s /XX100%. (2)式中：CV變異系數(shù);S10次測量結(jié)果的標(biāo)準差；X10次測量結(jié)果的算術(shù)平均值。（2）使用配套試劑測試樣本：分別測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個水平 濃度的樣本，計算10次測量結(jié)果的平均值（x）和標(biāo)準差（s），按公式（2）計算變異系數(shù)（CV，變異系數(shù)（CV應(yīng)不大于20%6.線性范圍可選用以下方法之一：（1） 測試質(zhì)控條：測試至少5條反射率均勻分布在0.20,0.80的質(zhì)控條, 每個質(zhì)控條測試3次，按公式（3）計算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r），應(yīng)不低于0.990。（xX）（yiy）r-2,（Xi-x）2（yi-y）.

13、（3）式中：Xi反射率；Yi測量結(jié)果的算術(shù)平均值。（2）使用配套試劑測試樣本：用超出廠家宣稱線性范圍上限濃度（活性）的樣品和超出或等于線性范圍下限濃度（活性）的樣品，混合成至少5個稀釋濃度（xi）。分別測試試劑（盒），每個稀釋濃度測試3次，分別求出測定結(jié) 果的均值9（yi）。以稀釋濃度（xi）為自變量，以測定結(jié)果均值（yi）為因變 量求出線性回歸方程。按公式（2）計算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r），應(yīng)不低于0.950。107.通道一致性(如適用)測試反射率范圍為0.30,0.40的質(zhì)控條，每個通道測定同一質(zhì)控條3次,8穩(wěn)定性測試反射率信號值在儀器測量范圍內(nèi)的質(zhì)控條，每次測試時質(zhì)控條需進/出 艙，連續(xù)

14、測試10次，兩次測試之間的間隔時間不小于3 min,按公式(5)計算測 量結(jié)果相對極差(R)，應(yīng)不大于5%R獨沁100%XT. (5)式中：xmax-10次測量結(jié)果中的最大值；Xmin10次測量結(jié)果中的最小值;xT10次測量結(jié)果的算術(shù)平均值9.功能至少應(yīng)包含以下功能，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點確定其它功能(1) 自檢功能；(2) 錄入校準信息功能；分別計算各通道測定值的算術(shù)平均值Xi及總平均值XT，按公式(4)計算各通道測量結(jié)果的相對極差(R)，應(yīng)不大于5%x xR -max100%XT式中：(1)xm axXi中的最大值;xm inXi中的最小值11（3）結(jié)果的存儲和查詢功能；（4）故障提示

15、功能。10安全應(yīng)符合GB4793.1-2007測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求、GB4793.9-2013測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全 要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求和YY 0648-2008測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分： 體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求的要求。11.電磁兼容性應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容 性要求 第1部分：通用要求和GB/T 18268.26-2010測量、控制和實驗 室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（

16、IVD）醫(yī)療設(shè) 備中I組B類設(shè)備的要求。12環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法的要求。注：分辨率、準確度、重復(fù)性、線性、通道一致性試驗方法中所用質(zhì)控 條反射率應(yīng)經(jīng)過計量機構(gòu)計量，并應(yīng)明確制備及賦值方法。具體制備、計量、 使用方法見附錄。（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例 膠體金分析儀同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元 內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品?？紤]典型產(chǎn)品覆蓋時應(yīng)遵循以下原 則：1.覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別檢測；2.涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件應(yīng)一致，不一致的應(yīng)分別檢測。關(guān)鍵件 一般包含：12信號

17、采集裝置、電源變壓器、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、顯 示屏、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開關(guān)等。（十一）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，工藝過程應(yīng)注明關(guān) 鍵工序或特殊過程，并說明其過程控制點及其控制方式。有多個研制、生產(chǎn) 場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。（十二）產(chǎn)品的臨床評價細化要求該產(chǎn)品的臨床評價應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督 管理總局令第4號）和醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān) 督管理總局2015年第14號通告）的要求。該產(chǎn)品包含在國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布的第12號關(guān)于發(fā) 布免

18、于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告 （以下簡稱目錄）中。 所以根據(jù)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 （以下簡稱原則）的要求， 注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料和申報 產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的目錄中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨 床評價資料要求如下：1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料；2.提交申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對 比說明應(yīng)當(dāng)包括 申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表 （見原 則附件1）和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。 若無法證明申報產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照原則其

19、他要求開展相應(yīng)臨床評價工作。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報道。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求13產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （國家食 品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器 械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號中的相關(guān)要求，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點明確以 下內(nèi)容：。說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委 托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；4.醫(yī)療器械注冊證編號；5.產(chǎn)品技術(shù)要求

20、的編號；6.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；7.禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；8.安裝和使用說明或者圖示（包括：產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖； 產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊 安裝要求等）；9.產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；10.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；11.配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明 等；12.產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；13.說明書的編制或者修訂日期；14.產(chǎn)品正常操作的說明；15.儀器所采用的方法學(xué)說明；16.正常工作條件的說明；17.明確校準方法；18.常見故障的處理

21、方法；1419.關(guān)鍵部件的推薦使用壽命；20.配套試劑的說明。（十四）產(chǎn)品的研究資料要求 根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。1.產(chǎn)品性能研究 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括 功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他 指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2.產(chǎn)品有效期和包裝研究2.1有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。2.2包裝及包裝完整性： 在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下， 保持包 裝完整性的依據(jù)。3.軟件研究 含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心

22、算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù) 雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全 部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。具體參見 醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。（十五）出廠檢測要求 膠體金閱讀儀分析儀出廠檢驗應(yīng)包括外觀、性能要求和安全要求三部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：分辨率、準確度、重復(fù)性、線性、穩(wěn)定 性、通道一致性（如適用）。安全要求應(yīng)包括：可觸及零部件允許限值、介質(zhì)強度試驗、插頭連接設(shè) 備連接阻抗（如有）。三、審查關(guān)注點審查中需重點關(guān)注以下幾個方面：（一）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的編制要求 注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標(biāo)準、行業(yè)

23、標(biāo)準和有關(guān)法律、法規(guī)的 規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指 導(dǎo)原則的要求編制。15（二）未完全符合豁免目錄要求的膠體金試紙分析儀產(chǎn)品，應(yīng)進行 臨床試驗。（三）產(chǎn)品的臨床試驗方案是否能驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途，臨床試驗結(jié)論 是否明確。（四）產(chǎn)品的適用范圍是否明確。（五）產(chǎn)品性能評價 原則上分辨率、重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性評價應(yīng)采用相同評價方式，即均 采用質(zhì)控條進行評價或者均采用配套試劑進行評價。（六）質(zhì)控條的來源及溯源 若采用質(zhì)控條進行評價，質(zhì)控條應(yīng)按照附錄進行制備并計量。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安 全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（八）檢測報

24、告中電磁兼容檢驗應(yīng)與電氣安全檢驗關(guān)聯(lián)。附錄：質(zhì)控條制備及計量校準方法一、質(zhì)控條的制備方法（一）質(zhì)控條的圖像處理設(shè)計方法16圖1質(zhì)控條示例由于質(zhì)控條測量線尺寸一般僅有1mm寬左右，現(xiàn)有的反射率測量設(shè)備無法直接測量質(zhì)控線條的反射率值，因此考慮在制備質(zhì)控條時同時制備大面積 反射率測量區(qū)域用于計量校準。由于采用相同的紙張和相同的影印設(shè)備，通 過實驗證明此條件下同樣圖像設(shè)置的不同測量區(qū)域反射率差異已經(jīng)可以忽 略。通過PhotoShop等圖像處理軟件設(shè)計圖1所示的質(zhì)控條。其中A1A6代表 不同的反射率卡。設(shè)計步驟如下：a）在圖像處理軟件中首先按照圖1所示布局設(shè)計相應(yīng)尺寸的質(zhì)控條區(qū)域框，包括設(shè)計“C線”、“

25、T線”，質(zhì)控條尺寸及C線、T線的位置建議與實際 試劑條產(chǎn)品的尺寸和位置完全一致。（如圖1所示，某一反射率的質(zhì)控條可以 一次做3條或更多，預(yù)留今后使用）。b）在某一質(zhì)控條下方設(shè)計尺寸大于20mM20m的區(qū)域框作為計量質(zhì)控條 的實際反射率的測量區(qū)域。c）以上兩個步驟僅為尺寸框設(shè)計，設(shè)計完畢后將圖像處理軟件設(shè)置為RGB模式對這些區(qū)域框進行著色填充。A1A6區(qū)域填充的RG設(shè)置值如表2所示。表2 A1A6區(qū)域填色RGB設(shè)置值卡號R值G值B值A(chǔ)1255255255A220020020017A3150150150A4100100100A5505050A6000T線”的填充設(shè)置務(wù)必與下方的“計量校準用測量灰度

26、塊”填充設(shè)置完全致?！癈線”的填充設(shè)置根據(jù)企業(yè)情況，自己設(shè)定B1B6屬于反射率接近的質(zhì)控條，用于考察被測設(shè)備的分辨率特性。制 備方法與A1A6類似，但填充區(qū)域的RG設(shè)置值如表3所示。表3 B1B6區(qū)域填色RGB設(shè)置值卡號R值G值B值B1152152152B2151151151B3150150150B4149149149B5148148148B6147147147（二）質(zhì)控條打印設(shè)備及紙張要求質(zhì)控條設(shè)計完成后需要由高分辨率彩色影印設(shè)備打印完成（建議選擇分 辨率1440DPI以上的噴膜打印機） 。 紙張材料為一般性白色相紙即可， 但要求 紙張為毛面 （非亮鏡面）。二、質(zhì)控條的計量方法18（一）計量

27、校準用測量灰度塊準備將打印制備的灰度塊（如圖1）中沿“計量校準用測量灰度塊”邊緣將此 大面積測量區(qū)域裁剪下來，因此形成（A1A6）、（B1B6）各六種質(zhì)控條 反射率測試樣品。（二）計量校準用測量灰度塊反射率測量對于裁剪得到的計量用質(zhì)控條反射率測試樣品可采用市售反射式光學(xué)密度計進行反射率測量?；虬凑杖缦聹y量方式進行測量：被測灰度測試卡標(biāo)準反射率白板成像式亮度計圖2反射率測定示意圖以2856K均勻光源與標(biāo)準反射率白板（其反射率經(jīng)計量部門在“45/0條件下校準）及被測卡表面呈45角照射被測樣品，米用描點式成像亮度計 分別讀取標(biāo)準白板及樣品表面亮度值。測量過程中務(wù)必使每個被測樣品表面 以及標(biāo)準反射率白

28、板與照射光源相對位置不變。19（三）計量校準用測量灰度塊反射率值計算按公式（6）計算計量校準用測量灰度塊反射率值式中:Rn被測樣品反射率值；Rstd標(biāo)準反射率板反射率標(biāo)準值；Ln序號為n的被測樣品亮度測量值；Lstd測量標(biāo)準反射率白板的亮度值。依照以上方法測量次數(shù)需大于2次，最終取算術(shù)平均值作為最終結(jié)果（四）質(zhì)控條反射率值裁剪的大面積灰度塊按圖2中的方法進行相對反射率測量后，此系列反射 率值即為所需質(zhì)控條反射率值。（五）通過以下幾種方式向國家各級計量部門進行溯源1.反射式光學(xué)密度計具有計量校準報告；2.自行制備反射率測量卡由計量部門按照以上方法進行直接測量并出具計量校準報告。3.委托計量部門按

29、照以上方法制備質(zhì)控條并出具計量校準報告。（六）質(zhì)控條計量溯源有效期及保存方法質(zhì)控條裁剪并經(jīng)過計量后應(yīng)妥善保存，防潮、防污染、防長時間強光照RnRstdLnLstd(6)20射。妥善保管的質(zhì)控條其量值計量有效期建議為1年。膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范編制說明一、起草目的和背景 本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范膠體金分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人 員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù) 審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。由于膠體金分析儀產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風(fēng)險分析的角度認 真確認申報產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險管理是否相當(dāng)；2014年10月1日新版醫(yī) 療器械注冊管理辦法以及相關(guān)文件實施，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、 標(biāo)準及膠體金分析儀產(chǎn)品技術(shù)的最新進展，關(guān)注審評產(chǎn)品實際結(jié)構(gòu)組成