鄧海根-空氣阻斷設(shè)計(jì)方案-簡

1、6-鄧海根-空氣阻斷設(shè)計(jì)方案-簡 空氣阻斷的法規(guī)背景 空氣阻斷的法規(guī)背景 常見缺陷及工程解決方案 常見缺陷及工程解決方案 wuxidenghaigengmailcom wuxidenghaigengmailcom wwuuxxiiddeenngghhaaiiggeennggmmaaiillccoomm 7>2012 3 12 年 月 日 沈陽 2012 3 12 22001122 33 1122 主辦單位中國食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng) 主辦單位中國食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng) 主主辦辦單單位位中中國國食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)管管信信息息網(wǎng)網(wǎng) com com cchhssffddaaccoomm DH 2012

2、-03-12 SY DH 2012-03-12 SY DDHH 22001122-0033-1122 SSYY 內(nèi)容 內(nèi)容 空氣阻斷的背景及名詞解釋 對(duì)配液罐凍干機(jī)滅菌柜過濾器清洗等風(fēng)險(xiǎn) 設(shè)計(jì) 改造中所見的缺陷 缺陷及原因 風(fēng)險(xiǎn)分析 對(duì)滅菌及交叉污染的影響 工程解決方案 按風(fēng)險(xiǎn)設(shè)置空氣阻斷的方式 風(fēng)險(xiǎn)分類 風(fēng)險(xiǎn)分類 制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)大體上可分為二大類 法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)接著就是市場風(fēng)險(xiǎn) 法規(guī)的條款綜合考慮了廠房設(shè)施工藝包 括了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)基本的共性要求 對(duì)法規(guī)條款首先是理解特別是條款的技術(shù)內(nèi) 涵才能避免法規(guī)與產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn) - - 空氣阻斷條款背景-歐美藥難 - - 空氣阻斷條款背景-歐美藥

3、難 歐美敗血癥病例的高發(fā)期出現(xiàn)在71-72年 71-72 7711-7722 71 3 7 8 150 年 月第一周美國 個(gè)州 個(gè)醫(yī)院發(fā)生 起敗 71 3 7 8 150 7711 33 77 88 115500 血癥病例一周后敗血癥病例激增至350人 350 335500 71 3 27 405 年 月 日止總數(shù)達(dá)到 個(gè)病例經(jīng)查污染 71 3 27 405 7711 33 2277 440055 菌為陰溝腸桿菌及歐文氏菌 72年英國德旺波特 Devonport 醫(yī)院污染的葡萄 72 Devonport 7722 DDeevvoonnppoorrtt 6 糖輸液導(dǎo)致 起敗血癥死亡病例 6 66 空氣阻斷條款背景 空氣阻斷條款背景 FDA成立了由檢查員微生物專家及工程師參加的特 FDA FFDDAA 別工作組對(duì)污染原因進(jìn)行全面調(diào)查得出結(jié)論 生產(chǎn)過程失控 對(duì)策制藥行業(yè)需引入驗(yàn)證體系 1976 6 1 強(qiáng)化管理 形成的文件是 年 月 日的 大容量注射 1976 6 1 11997766 66 11 GMP 劑 規(guī)程 草案 GMP GGMMPP 在設(shè)備設(shè)計(jì) 工程方面的問題 滅菌設(shè)備溫度分布不均勻設(shè)備與排水管路直接相連 微生物及交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)需通過設(shè)計(jì)及驗(yàn)證解決 重力置換式滅菌柜的風(fēng)險(xiǎn) 重力置換式滅菌柜的風(fēng)險(xiǎn) 70