壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險評估評估

1、XX制藥有限公司 風(fēng)險評估頁碼：1文件編碼：F-GCSBB-2015-009-00版本號：00題目：壓縮空氣系統(tǒng)（固體液體）風(fēng)險評估制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定壓縮空氣系統(tǒng)（固體液體）風(fēng)險評估一、概述：公司新購設(shè)備（公用系統(tǒng)）壓縮空氣系統(tǒng)，安裝于生產(chǎn)廠房公用系統(tǒng)區(qū)域內(nèi)空壓機(jī)房，為各潔凈車 間提供清潔壓縮空氣之用。二、評估目的：對壓縮空氣系統(tǒng)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以采取必要的風(fēng)險控制措施，降低壓縮空氣系統(tǒng)可 能存在的質(zhì)量風(fēng)險。三、風(fēng)險評估應(yīng)用失敗模式影響分析（

2、FMEA對風(fēng)險進(jìn)行評估風(fēng)險的嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo) 致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響 GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。 危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。2嚴(yán)重的副作用對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險。盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù) 的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1是指對產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風(fēng)險。XX制藥有限公司 風(fēng)險評估頁碼：2文件編碼：F-GCSBB-20

3、15-009-00版本號：00題目：壓縮空氣系統(tǒng)（固體液體）風(fēng)險評估風(fēng)險發(fā)生概率（P）可能性（P）描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化、需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D描述3不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制2通過周期性手動控制可檢測到錯誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤或自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）風(fēng)險評價準(zhǔn)則：RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算： RPN = S X PX D高風(fēng)險水平：RPN>

4、 9。此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險水平：RPN=6-8。此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。 低風(fēng)險水平：RPNC 6。此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。四、壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險點(diǎn)識別表:風(fēng)險程序編號風(fēng)險項目名稱風(fēng)險點(diǎn)設(shè)備設(shè)計GCSBB-YSKQ設(shè)備設(shè)計不符合 GMP及公司生產(chǎn)要求，1可能造成原輔料、中間產(chǎn)品、成品及包材污染，質(zhì)量不符合要求F001未進(jìn)行選型論證G

5、CSBB-YSKQ到貨設(shè)備與購置合冋不相符或運(yùn)輸途中損傷，外形尺寸、性能參數(shù)及相關(guān)資料等不符合設(shè)計要求F002未進(jìn)行開箱驗收設(shè)備安裝GCSBB-YSKQ）空氣污染嚴(yán)重F003安裝環(huán)境不符合要求XX制藥有限公司 風(fēng)險評估頁碼：3文件編碼：F-GCSBB-2015-009-00版本號：00題目：壓縮空氣系統(tǒng)（固體液體）風(fēng)險評估GCSBB-YSKQ）設(shè)備動力不符合要求， 可能造成設(shè)備無 法正常運(yùn)轉(zhuǎn)F004動力電源與設(shè)備不匹配GCSBB-YSKQ設(shè)備無法正常工作或維修F005安裝不穩(wěn)固F006設(shè)備安裝未保留必要的維修空間GCSBB-YSKQ）設(shè)備潤滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷F007沒有按規(guī)定添加潤滑油G

6、CSBB-YSKQ） 設(shè)備管理失控，可靠性無法保證F008未建立設(shè)備檔案F009未起草設(shè)備使用、維護(hù)、維修清 潔等相應(yīng)SOPF010操作人員、維修人員等相關(guān)人員 未經(jīng)培訓(xùn)GCSBB-YSKQ'造成人員傷害F011設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險部位沒有防護(hù)措 施GCSBB-YSKQ空壓機(jī)產(chǎn)氣量及氣壓達(dá)不到車間生產(chǎn)要求F012壓縮空氣壓力不夠，無法滿足生丿 需<GCSBB-YSKQ）壓縮空氣官道影響壓縮空氣質(zhì)量F013未進(jìn)行管道清潔GCSBB-YSKQ壓縮空氣管道強(qiáng)度不夠、有漏氣現(xiàn)象F014未進(jìn)行管道強(qiáng)度及嚴(yán)密性試驗設(shè)備運(yùn)行GCSBB-YSKQ）導(dǎo)致誤操作F015開關(guān)等控制不正確F016儀表指示不準(zhǔn)

7、確GCSBB-YSKQ）設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常F017設(shè)備壓力不受控制F018設(shè)備噪音大、振動大F019報警系統(tǒng)失效設(shè)備性能GCSBB-YSKQ）影響生產(chǎn)進(jìn)度F020工作壓力不能達(dá)到生產(chǎn)要求GCSBB-YSKQ“微生物取樣F021微生物限度不符合制藥對壓縮空 氣的要求GCSBB-YSKQ）粒子計數(shù)F022懸浮粒子不符合制藥對壓縮空氣的要求GCSBB-YSKQ空氣質(zhì)量、空氣壓力不穩(wěn)定F023穩(wěn)定性差五、風(fēng)險評估我們對該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風(fēng)險分別進(jìn)行評估。詳細(xì)內(nèi)容見以下質(zhì)量風(fēng)險評估記錄。XX制藥有限公司 風(fēng)險評估頁碼：4文件編碼：F-GCSBB-2015-009-00版本號：00題目：壓縮空氣系統(tǒng)（固體液

8、體）風(fēng)險評估風(fēng)險評估記錄風(fēng)險編號過程步驟可能的失敗原因SPD起 始起始風(fēng)險水平控制措施實施后預(yù)判/失效結(jié)果RPNSPDRPN風(fēng)險水平GCSBB-CHS-F001設(shè)備設(shè)計設(shè)備設(shè)計不 符合GMF及 公司生產(chǎn)要 求，可能造 成原輔料、 中間產(chǎn)品、 成品及包材 污染，質(zhì)量 不符合要求未進(jìn)行選型論證32212高風(fēng)險1、根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)要求對所需設(shè)備 進(jìn)行設(shè)備選型，并 填寫設(shè)備選型論證 報告2、設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè) 備材質(zhì)報告及證書3、設(shè)備預(yù)確認(rèn)時予以 確認(rèn)3113低風(fēng) 險GCSBB-CHS-F002設(shè)備設(shè)計到貨設(shè)備與 購置合同不 相符或運(yùn)輸 途中損傷， 外形尺寸、 性能參數(shù)及 相關(guān)資料等 不符合設(shè)計未進(jìn)

9、行開箱驗收2112高風(fēng)險1、設(shè)備到貨應(yīng)派專人 檢查設(shè)備材質(zhì)，與 藥品直接接觸部位 的材質(zhì)應(yīng)符合GMP 要求2、認(rèn)真復(fù)核購置合2112低風(fēng) 險要求同，嚴(yán)格按合同辦事3、填寫驗收單，并收 集相關(guān)資料4、設(shè)備預(yù)確認(rèn)時予以確認(rèn)GCSBB-CHS-F003設(shè)備安裝空氣污染嚴(yán) 重安裝環(huán)境不符合要求32212高風(fēng)險1、設(shè)備應(yīng)安裝在公用系 統(tǒng)區(qū)域空壓機(jī)房2、嚴(yán)格按設(shè)計圖紙施工3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以 確認(rèn)3113低風(fēng) 險GCSBB-CHS-F004設(shè)備安裝設(shè)備動力不符合要求，可能造成設(shè) 備無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)動力電源與設(shè)備動力不匹配3319中等 風(fēng)險1、認(rèn)真復(fù)核廠家提供 的設(shè)備動力電源要求，并按要求施工2、施工完成后復(fù)

10、查， 確保與設(shè)備要求一 致3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予 以確認(rèn)3113低風(fēng) 險GCSBB-CHS-F005設(shè)備安裝設(shè)備無法正 常工作或維安裝不穩(wěn)固2228中等 風(fēng)險1、嚴(yán)格按設(shè)計圖紙施工2、檢查地腳及安裝螺栓2112低風(fēng) 險修的穩(wěn)固性3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)GCSBB-CHS-F006設(shè)備安裝設(shè)備無法正 常工作或維 修設(shè)備安裝未保留必要的維修空間2214低等 風(fēng)險1、嚴(yán)格按設(shè)計圖紙施工2、工程設(shè)備部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予 以確認(rèn)2112低風(fēng) 險GCSBB-CHS-F006設(shè)備安裝設(shè)備潤滑不 當(dāng)，可能造 成設(shè)備損傷沒有按規(guī)定添加潤滑油2228中等 風(fēng)險1、認(rèn)真檢查設(shè)備潤滑 情況，及時

11、加注潤 滑油2、機(jī)組第一次運(yùn)行500小時更換壓縮 機(jī)潤滑油3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予 以確認(rèn)2113低風(fēng) 險GCSBB-CHS-F007設(shè)備安裝設(shè)備管理失 控，可靠性 無法保證未建立設(shè)備檔案32212高風(fēng) 險1、專人收集并歸檔設(shè) 備相關(guān)文件，清理 并完善各類文件， 建立設(shè)備檔案（包3113低風(fēng) 險括各類相關(guān)圖紙）2、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)GCSBB-CHS-F008設(shè)備安裝設(shè)備管理失 控，可靠性 無法保證未起草設(shè)備使 用、維護(hù)、維修、 清潔等相應(yīng)SOP32212高風(fēng)險1、起草設(shè)備相關(guān)文件， 制定設(shè)備使用、維護(hù)、 維修、清潔等SOP2、所起草的文件由專人 歸檔保存3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予 以確認(rèn)3113低

12、風(fēng) 險GCSBB-CHS-F009設(shè)備安裝設(shè)備管理失 控，可靠性 無法保證操作人員、維修 人員等相關(guān)人 員未經(jīng)培訓(xùn)上 崗32212中等 風(fēng)險1、公司員工必須參加入廠培訓(xùn)2、操作人員、維修人 員必須持證上崗3、操作人員、維修人 員必須學(xué)習(xí)本設(shè)備 相關(guān)文件及SOP等4、設(shè)備安裝確認(rèn)時予 以確認(rèn)3113低風(fēng) 險GCSBB-CHS-F010設(shè)備安裝造成人員傷設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危32212高風(fēng)1、檢查設(shè)備是否存在3113低風(fēng)xx制藥有限公司頁碼：8風(fēng)險評估文件編碼：F-GCSBB-2015-009-00版本號：00題目：壓縮空氣系統(tǒng)（固體液體）風(fēng)險評估害險部位沒有防護(hù)措施險安全隱患2、采取適當(dāng)?shù)拇胧?設(shè)備有安

13、全隱患的 部位進(jìn)行防護(hù)，避 免安全事故的發(fā)生3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予 以確認(rèn)險GCSBB-CHS-F011設(shè)備安裝空壓機(jī)產(chǎn)氣 量及氣壓達(dá) 不到車間生 產(chǎn)要求壓縮空氣壓力 不夠，無法滿足 生產(chǎn)需要32212高風(fēng)險1、嚴(yán)格按設(shè)計要求施工2、做管路系統(tǒng)試壓試驗3、工程設(shè)備部和 QA加 強(qiáng)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時 要求施工單位整改4、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以 確認(rèn)3113低風(fēng) 險GCSBB-CHS-F012設(shè)備安裝壓縮空氣管 道影響壓縮 空氣質(zhì)量未進(jìn)行管道清潔32212高風(fēng)險1、對管道內(nèi)壁進(jìn)行清潔 和吹掃2、工程設(shè)備部和 QA加 強(qiáng)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時 要求施工單位整改3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以 確認(rèn)3113低風(fēng) 險GCS

14、BB-CHS-F013設(shè)備安裝壓縮空氣管 道強(qiáng)度不 夠、有漏氣現(xiàn)象未進(jìn)行管道強(qiáng)度及嚴(yán)密性試驗32212中等 風(fēng)險1、對管道進(jìn)行強(qiáng)度試 驗，檢查管道及閥門材 質(zhì)2、對管道進(jìn)行嚴(yán)密性試 驗，檢查焊縫及連接處 是否有泄漏，及時整改3、工程設(shè)備部和 QA加 強(qiáng)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時 要求施工單位整改4、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以 確認(rèn)2112低風(fēng) 險GCSBB-CHS-F014設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作開關(guān)等控制不正確2228中等 風(fēng)險1、制定設(shè)備維修計劃2、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時予以確認(rèn)2112低風(fēng) 險GCSBB-CHS-F015設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作儀表指示不準(zhǔn)確2228中等 風(fēng)險1、操作工應(yīng)隨時觀察 儀表讀數(shù)是否正常2、定期對

15、設(shè)備儀表進(jìn) 行檢查、校驗3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時予以確認(rèn)2112低風(fēng) 險10GCSBB-CHS-F016設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不 正常設(shè)備壓力不受控制3216中等 風(fēng)險1、對設(shè)備進(jìn)行檢修、 及時排除故障2、檢修或更換壓差計3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時予 以確認(rèn)3113低風(fēng) 險GCSBB-CHS-F017設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不 正常設(shè)備噪音大，振動大2228中等 風(fēng)險1、檢修設(shè)備、及時排 除故障2、定期緊固設(shè)備地腳及螺栓3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時予以確認(rèn)2112低風(fēng) 險GCSBB-CHS-F018設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不 正常報警系統(tǒng)失效32212高等 風(fēng)險1、檢修設(shè)備、及時排除故障2、更換報警裝置3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時予以確認(rèn)2112低

16、風(fēng) 險GCSBB-CHS-F019設(shè)備性能影響生產(chǎn)進(jìn) 度工作壓力不能達(dá)到生產(chǎn)要求2228中等 風(fēng)險1、對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)， 并起草確認(rèn)報告2、對設(shè)備進(jìn)行檢修， 查找原因，使其達(dá)2112低風(fēng) 險11到正常壓力3、設(shè)備性能確認(rèn)時予 以確認(rèn)4、更換設(shè)備GCSBB-CHS-F020設(shè)備性能微生物取樣微生物限度不 符合制藥對壓 縮空氣的要求32212高等 風(fēng)險1、QA定期取樣檢測2、制定相關(guān)文件，定 期對壓縮空氣系統(tǒng) 消毒火菌3、設(shè)備性能確認(rèn)時予 以確認(rèn)2112低風(fēng) 險GCSBB-CHS-F021設(shè)備性能粒子計數(shù)懸浮粒子不符 合制藥對壓縮 空氣的要求2228中等 風(fēng)險1、QA定期取樣檢測2、制定相關(guān)文件，定 期對壓縮空氣系統(tǒng) 消毒火菌3、設(shè)備性能確認(rèn)時予 以確認(rèn)2112低風(fēng) 險GCSBB-CHS-F022設(shè)備性能空氣質(zhì)里、空氣壓力不穩(wěn)定穩(wěn)定性差2214低等 風(fēng)險1、對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并 起草確認(rèn)報告2、對設(shè)備進(jìn)行檢修， 查 找原因，保證載荷壓力