GB97065醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1MeV至50MeV

1、GB9706.5 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 能量為 1 MeV 至 50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況1、任務(wù)來(lái)源本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委關(guān)于下達(dá)眼科儀器 角膜曲率計(jì)等 29 項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制 修訂計(jì)劃的通知（計(jì)劃編號(hào)： 20162747-Q-464 ），由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)起 草，計(jì)劃于 2018 年 12 月前完成報(bào)批。2、 工作過(guò)程根據(jù)放療標(biāo)委會(huì)的年度工作安排， 2018 年 6 月成立了本標(biāo)準(zhǔn)的起草小組， 2018 年 6 月 8 日在北京召開(kāi)了本標(biāo)準(zhǔn)的啟動(dòng)會(huì)議 ,會(huì)上確定了本標(biāo)準(zhǔn)的主審專家，標(biāo) 準(zhǔn)起草小組成員與分工，標(biāo)準(zhǔn)的主體思路和全年工作進(jìn)度。啟動(dòng)

2、會(huì)后， 起草小組根 據(jù) 前期 形成 的 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014版的 翻 譯 稿及 目 前執(zhí) 行的GB9706.5-2008 版標(biāo)準(zhǔn)，完成本標(biāo)準(zhǔn)的小組討論稿。2018 年 8 月 10 日，在北京召開(kāi)了本標(biāo)準(zhǔn)的小組討論會(huì)。會(huì)議由申文江、楊瑞 杰主任擔(dān)任主審。會(huì)上大家針對(duì)小組討論稿進(jìn)行了認(rèn)真詳盡的討論，并對(duì)小組討論 稿的部分內(nèi)容提出了修改意見(jiàn)。討論會(huì)一致同意，標(biāo)準(zhǔn)起草小組按本次會(huì)議的內(nèi) 容對(duì)小組討論稿進(jìn)行修改，形成征求意見(jiàn)稿提交標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處。標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處 將征求意見(jiàn)稿后并發(fā)給全體委員、相關(guān)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等征求意見(jiàn)，起 草小組于 2018 年 8 月根據(jù)征求意

3、見(jiàn)稿的反饋意見(jiàn)形成第一次送審討論稿。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)GB9706.5 標(biāo)準(zhǔn)是能量為 1 MeV 至 50 MeV 電子加速器基本安全和基本性 能專用要求的專用安全標(biāo)準(zhǔn)， 電子加速器是目前使用最為廣泛， 結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜， 投入使用時(shí)間較長(zhǎng)，使用風(fēng)險(xiǎn)較高的大型放射治療設(shè)備。如果這種設(shè)備在患者 放射治時(shí)發(fā)生故障或者設(shè)計(jì)不能滿足電氣和機(jī)械的安全標(biāo)準(zhǔn), 就可能會(huì)使患者遭受到損害。如果設(shè)備本身的故障也可能會(huì)使附近的人員受到損害。因此，國(guó) 際上對(duì)該類產(chǎn)品的安全非常重視，并設(shè)有專用安全標(biāo)準(zhǔn) IEC60601-2-1 ，目前 IEC60601 系列的第 3 版安全標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部修改完成，并已

4、經(jīng)開(kāi)始實(shí)施。為保 證及時(shí)跟進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)， 確保能量為 1 MeV 至 50 MeV 電子加速器的標(biāo)準(zhǔn)的安全， 需要對(duì)該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB9706.5 進(jìn)行修訂。GB9706.5 第 一次 發(fā)布版 本為 1992 版， 等效采用 IEC60601-2-1 ： 1981+AMD1:1984+AMD2:1990 。 目 前 執(zhí) 行 版 本 為 2008 版 ， 等 效 采 用 IEC60601-2-1 ： 1998 的 內(nèi) 容 。 本 次 修 訂 的 編 制 原 則 為 等 效 采 用 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014 （第 3 版， 2014 年 7 月發(fā)布），由于

5、 IEC60601 安全系列的第 3 版標(biāo)準(zhǔn)在章節(jié)設(shè)置上與之前的第 2 版有較大差異，在技術(shù)內(nèi)容 上也有一定程度的修改和增加，因此 GB9706.5 標(biāo)準(zhǔn)本次修訂的重點(diǎn)工作為標(biāo) 準(zhǔn)的章節(jié)順序設(shè)置與 IEC IEC60601-2-1 第 3 版要保持一致，并根據(jù) IEC 標(biāo)準(zhǔn) 增補(bǔ)或修改相關(guān)技術(shù)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容有 ME 設(shè)備和 ME 系統(tǒng)分類、 ME 設(shè)備識(shí)別、標(biāo)記 和文件、 ME 設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)、 ME 設(shè)備和 ME 系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)、 對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)、對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)、控制器和儀 表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)、 ME 設(shè)備危險(xiǎn)狀況和故障條件、可編程醫(yī)

6、用電 氣系統(tǒng)（ PEMS ）等。本標(biāo)準(zhǔn)修訂發(fā)布后代替 GB9706.5-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求本標(biāo)準(zhǔn)與 GB9706.5-2008 相比主要變化如下：1 ）標(biāo)準(zhǔn)的章條號(hào)及順序按照 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014 的內(nèi)容修 改；2）增加了部分術(shù)語(yǔ)和定義；3）增加了放射治療中的一些新技術(shù)：? 立體定向放射外科（ SRS ）和立體定向放射治療（ SRT ）? 調(diào)強(qiáng)放射治療（ IMRT ）? 電子射野影像裝置（ EPID ）? 移動(dòng)束治療（動(dòng)態(tài)治療）4 ）增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ PEMS ）的相

7、關(guān)要求；三、主要實(shí)驗(yàn)分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果按照標(biāo)準(zhǔn)起草小組的工作計(jì)劃，本標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證工作主要由起草小組中的 7 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的相關(guān)人員組織完成。由于本標(biāo)準(zhǔn)本次為根據(jù) IEC 第三 版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)上一版本進(jìn)行修訂，因此只需要對(duì)技術(shù)內(nèi)容增加或變化部分進(jìn)行驗(yàn)證 上述所有驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論均認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)中所列條款的技術(shù)指標(biāo)合理，試驗(yàn)方法具有 可操作性。四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度等效采用 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014 （第 3 版，2014 年 7 月發(fā)布）， 為國(guó)際一般水平。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突。六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)無(wú)重大分歧。七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議本標(biāo)準(zhǔn)本次為針對(duì) GB 9706.5-2008 版的修訂，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)容直接關(guān)系 到患者和操作者的人身安全和健康保證，且適用產(chǎn)品都屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn) 品，建議繼續(xù)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議待上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布并正式出版后，建議全國(guó)放