產(chǎn)品一致性及變更控制程序

1、XXXXXXXXXX有限公司主管部門：質(zhì)保部 編碼：B/Q7.4.3/8.2.4認證產(chǎn)品一致性及變更控制程序 批準日期：2012-4-1 生效日期：2012-4-5 2/ 5 認證產(chǎn)品一致性及變更控制程序 B/ B/Q7.4.3/8.2.4 1、 目的對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性及變更進行控制， 以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。2、 適用范圍本程序適用于與認證產(chǎn)品一致性及變更有關(guān)的過程：關(guān)鍵部件/材料、生產(chǎn)、檢驗、產(chǎn)品標識。3、職責3.1  質(zhì)量保證負責人負責本程序的全面實施工作，各相關(guān)部門做好本部門相關(guān)的產(chǎn)品一致性及變更的控制工作。3.2 采購部負責關(guān)鍵原材

2、料的穩(wěn)定供貨，明確其供應(yīng)商，確保原材料質(zhì)量的穩(wěn)定性。3.3 生技部負責生產(chǎn)過程控制，以確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性，使其與認證樣品一致。3.4 質(zhì)保部負責產(chǎn)品的過程檢測和確認檢驗，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。3.5 質(zhì)保部負責對認證標志、產(chǎn)品唯一性標識的管理和使用，不符合認證要求的產(chǎn)品不得加貼認證標志。4、工作程序 4.1關(guān)鍵部件/材料的一致性及變更控制 4.1.1 采購部負責建立和管理關(guān)鍵部件/材料及制造商清單（已報認證機構(gòu)備案），并以此為依據(jù)進行控制，以確保驗證各批次關(guān)鍵部件/材料質(zhì)量的一致性。 4.1.2關(guān)鍵部件/材料和（或）制造商發(fā)生變更時，采購部必須要求對供應(yīng)商進行評定，對各項指標進行檢驗，建立相

3、應(yīng)記錄，以確保產(chǎn)品質(zhì)量不因關(guān)鍵部件/材料的變更而發(fā)生變化。 4.1.3關(guān)鍵部件/材料和（或）制造商發(fā)生變更時，必須向認證機構(gòu)進行申報。 4.2 設(shè)計、生產(chǎn)過程的一致性及變更控制 4.2.1 生技部負責建立和管理產(chǎn)品技術(shù)文件，包括圖紙、生產(chǎn)工藝文件等，以確保技術(shù)依據(jù)的一致性。 4.2.2 生技部負責依據(jù)技術(shù)文件進行生產(chǎn)控制，以確保認證產(chǎn)品批量生產(chǎn)的一致性。4.2.3技術(shù)文件或工藝參數(shù)發(fā)生變更時，質(zhì)保部應(yīng)協(xié)同生技部及時對生產(chǎn)運行情況實施監(jiān)控，做到工藝運行穩(wěn)定，并建立監(jiān)控記錄。4.2.4因配方或者工藝參數(shù)發(fā)生變更而生產(chǎn)出的產(chǎn)品， 生技部應(yīng)及時通知質(zhì)保部對產(chǎn)品的各項指標進行檢驗，以確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。若

4、發(fā)現(xiàn)不合格，需及時對配方或者工藝參數(shù)進行調(diào)整，以使產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求。 4.2.5生產(chǎn)設(shè)備、工裝添置或者改造而發(fā)生變更時，生技部需對變更設(shè)備、工裝的各項性能及參數(shù)進行確認，以確保設(shè)備、工裝滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求，其性能保持穩(wěn)定。 4.2.6生產(chǎn)設(shè)備和（或）生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更時，必須向認證機構(gòu)申報。 4.3檢驗的一致性及變更控制 4.3.1 質(zhì)保部應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品認證實施規(guī)則和（或）工廠質(zhì)量保證能力要求制定和管理產(chǎn)品檢驗規(guī)程，包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并保存檢驗記錄，以確保產(chǎn)品檢驗依據(jù)的一致性。4.3.2檢驗規(guī)程內(nèi)容（標準、檢測設(shè)備、檢測方法等）發(fā)生變更時，質(zhì)保部應(yīng)有充分證據(jù)證明變更不影響認證產(chǎn)品符合認證實施規(guī)則的合格判定，以保證產(chǎn)品性能檢測結(jié)果的一致性。 4.4產(chǎn)品標識、認證標志的管理及變更控制 質(zhì)保部應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品認證實施規(guī)則和（或）工廠質(zhì)量保證能力要求制定管理制度，保證標注在認證產(chǎn)品上或產(chǎn)品包裝上的標識（名稱、型號、商標、依據(jù)標準、生產(chǎn)日期等）應(yīng)滿足產(chǎn)品認證標準的要求； 質(zhì)保部應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品認證實施規(guī)則和（或）工廠質(zhì)量保證能力要求制定認證標志管理程序，認證標志控制具體要求見認證標志管理程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼認證標志。5、認證產(chǎn)品的變更在實