保健食品生產(chǎn)企業(yè)《空調凈化系統(tǒng)性能確認》示例

1、空調系統(tǒng)性能確認方案編號:生效日期:版本：0頁碼：第20頁共13頁空調系統(tǒng)性能確認方案目錄1.概述32.范圍33.確認小組及成員34.風險評估35.縮略語36.系統(tǒng)描述37.法規(guī)和指南88.人員培訓確認99.先決條件確認910.文件資料的確認911.備品確認1012.人員數(shù)量確認1013.懸浮粒子數(shù)確認1114.沉降菌活微生物的測定1215.浮游菌的測定1416.表面微生物測定1617.風速確認1618.房間壓差確認1619.房間溫濕度確認1720.確認結果的綜合與評價1721.確認偏差1822.附件目錄1823.再確認的規(guī)定1824.附件181.1.概述2. 范圍 適用于凍干粉針車間潔凈室空

2、調凈化系統(tǒng)的性能確認。3. 確認小組及成員職務姓名部 門職 責組長組員4. 風險評估失效模式潛在風險風險級別現(xiàn)有控制措施是否降低并可接受建議采取措施懸浮粒子數(shù)不合格潔凈室污染中對懸浮粒子進行監(jiān)測是進行環(huán)境監(jiān)測微生物數(shù)量不合格潔凈室污染中進行浮游菌、沉降菌、表面微生物監(jiān)測是進行環(huán)境監(jiān)測5. 縮略語縮略語定義IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認6. 系統(tǒng)描述房間號房間名稱房間面積(m2)高度(m)空調系統(tǒng)潔凈級別6.2能力空調凈化系統(tǒng)設計參數(shù)如下：房間號房間名稱總風(m3/h)換氣次數(shù)溫度相對濕度%潔凈級別6.3運行和設計特點空調凈化系統(tǒng)由組合式空調機組、風管、終端過濾裝置以及風管上附帶的風閥等部

3、件組成，其主要部件描述如下：6.3.1組合式空調機組該空調機組由廠家生產(chǎn)?？照{機組由新風過濾段、回風混合過濾段、加熱制冷段、加濕段、送風風機段、送風過濾段、排風風機段等功能段組成。6.3.2風管本空調凈化系統(tǒng)的新風、送風、回風、排風風管均由鍍鋅薄鋼板現(xiàn)場制作而成，經(jīng)清洗處理后安裝。6.3.3終端過濾裝置本空調凈化系統(tǒng)的終端過濾裝置包括靜壓箱、高效過濾器、散流板，三部分組件為配套產(chǎn)品。6.3.4運行模式正常運行模式：系統(tǒng)送風風機以適宜頻率運行，提供給潔凈區(qū)充足的送風，保證正常生產(chǎn)環(huán)境。系統(tǒng)排風機以適宜頻率運行，新風、排風手動閥以適宜的角度開啟，保證系統(tǒng)必要的新風量和壓差控制。消毒模式：消毒運行時

4、，開啟送風風機，關閉排風風機，開啟臭氧發(fā)生器向空調凈化系統(tǒng)內(nèi)鼓入臭氧，送風風機循環(huán)送風對潔凈區(qū)進行消毒。消毒完畢后，關閉臭氧發(fā)生器，開啟排風機，待生產(chǎn)環(huán)境臭氧殘留達標后，恢復正常運行模式。7. 法規(guī)和指南GB/T 25915.4-2010潔凈室及相關受控環(huán)境 第4部分：設計、建造、啟動GB 50243-2002通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范GB 50019-2003 采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范GB/T25915.1-2010 潔凈室及相關受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度等級GB/T25915.3-2010 潔凈室及相關受控環(huán)境第3部分 監(jiān)測方法GB/T50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范GB/

5、T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法ISPE指南第5卷“調試和確認” 2001年第一版8. 人員培訓確認8.1目的確認所有執(zhí)行本方案的人員的資格，所有參與確認的人員都已經(jīng)接受培訓。8.2方法列出所有在執(zhí)行本方案的人員，并對其進行培訓。8.3可接受標準所有在執(zhí)行本方案的人員已經(jīng)過培訓，測試人員應熟悉本方案，能準確地執(zhí)行本方案而不會產(chǎn)生錯誤。8.4填寫附件1：培訓簽到表。9. 先決條件確認9.1目的確認在安裝確認執(zhí)行前執(zhí)行性能確認活動的一些先決條件

6、。9.2方法確認前進行檢查，確認安裝及運行確認已完成，確認本性能確認方案已得到職能部門批準。9.3可接受標準安裝及運行確認已完成，確認本性能確認方案已得到職能部門批準。9.4填寫附件2：測試報告1。10. 文件資料的確認10.1目的清查所有的與確認相關的資料。10.2方法列出所有與本次確認相關的文件/資料清單與收集到的資料進行比較。10.3可接受標準所有與本次確認相關的文件/資料完整，文件均經(jīng)批準且為最新版本，確認期間所有資料都存放在確認現(xiàn)場。10.4填寫附件2：測試報告2。11. 備品確認11.1培養(yǎng)基確認11.1.1目的確認并記錄需要在確認中使用的培養(yǎng)基名稱。11.1.2方法列出并核對培養(yǎng)

7、基使用清單。11.1.3可接受標準與相應標準操作規(guī)程要求使用的培養(yǎng)基相符。11.1.4填寫附件2：測試報告3。11.2儀器儀表校準確認11.2.1目的確認測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。11.2.2程序記錄測試用儀器儀表名稱、型號、校準結果。11.2.3可接受標準測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。11.2.4填寫附件2：測試報告4。12. 人員數(shù)量確認12.1目的確認測試時潔凈室內(nèi)人員的數(shù)量。12.2程序在測試時分別記錄潔凈室房間內(nèi)的人數(shù)。12.3可接受標準靜態(tài)測試時潔凈室內(nèi)人數(shù)不得超過2人、動態(tài)測試時潔凈室內(nèi)人數(shù)為人員數(shù)量上限人數(shù)。12.4填寫附件2：測試報告5。13. 懸

8、浮粒子數(shù)確認13.1目的確?？照{凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)空氣中的懸浮粒子數(shù)滿足的要求。13.2程序13.2.1先決條件空調凈化系統(tǒng)已運行穩(wěn)定。對于單向流潔凈區(qū)在系統(tǒng)運行10分鐘后進行測試，對于非單向流潔凈區(qū)在系統(tǒng)運行30分鐘后進行測試。13.2.2最少取樣點數(shù)目及布置根據(jù)GB/T25915.2-2010中的規(guī)定：按照以下公式計算最少取樣點數(shù)目：公式中：N為最小取樣點數(shù)（如果為小數(shù)，則上進整數(shù)）A為潔凈室/潔凈區(qū)的面積（單位為平方米）例如，某潔凈室面積為111.5平方米，111.5的平方根是10.56，向上取整為11個取樣點。對于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個點。懸浮粒子測試時，

9、除受潔凈區(qū)的設備限制外，采樣點盡量均勻分布于房間內(nèi)。在布置采樣點時，應盡量避免在回風口附近。13.2.3取樣量懸浮粒子測試各點每次最小取樣量規(guī)定如下：級別A級B級C級D級取樣量28.3L/次28.3L/次28.3L/次28.3L/次13.2.4取樣位置取樣位置一般在距離地面0.8-1.2米高度，或是在工作臺面上進行取樣。采樣時，測試人員減少活動，并采取一切措施防止采樣過程中發(fā)生污染。13.2.5取樣程序將粒子計數(shù)器取樣探頭放于取樣點附近的位置，對于單向流潔凈室，粒子計數(shù)器采樣口應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室，粒子計數(shù)器采樣口應向上。測試完成后，檢查測試結果是否低于規(guī)定的限值。13.2.6結

10、果的統(tǒng)計處理按照ISO14644- 1標準對結果進行統(tǒng)計處理當取樣點數(shù)低于或等于9時，要求計算95%置信上限值（UCL） 公式中：M為各點平均值的算術平均值 (Xin-M)/(N-1)s為平均數(shù)的標準偏差=Xi1 to Xin 為每單點的算術平均當取樣點數(shù)為29時，要求計算95%置信上限值公式中：M為各點平均值的算術平均值S為平均數(shù)的標準偏差N為取樣點數(shù)t0.95為t分布值為取樣點數(shù)平均單點值數(shù)（n）234567-9t0.956.32.92.42.12.01.9若95%值高于最大濃度限值，則視取樣不合格。13.3可接受標準級別最大濃度限值（粒子數(shù)量個/m3空氣）靜態(tài)動態(tài)³0.5m粒子

11、大小³5.0m粒子大小³0.5m粒子大小³5.0m粒子大小A級3520/m320/m33520/m320/m3B級3520/m329/m3352000/m32900m/3C級352000/m32900/m33520000/m329000/m3D級3520000/m329000/m3不作規(guī)定不作規(guī)定13.4填寫附件2：測試報告614. 沉降菌活微生物的測定14.1目的 活微生物的測定采用沉降法，通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基器皿，經(jīng)過若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定

12、潔凈室（區(qū)）的潔凈度。14.2方法 潔凈室的溫度、濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應。不同潔凈室之間的壓差應滿足潔凈級別的標準。靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人，動態(tài)測試時，潔凈室（區(qū)）應處于正常生產(chǎn)狀態(tài)。沉降菌測定前，被測試的潔凈間（區(qū)）已經(jīng)過消毒。測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。采樣點數(shù)目及其布置：懸浮粒子潔凈度的采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關鍵區(qū)設置，潔凈室采樣點的布置應力求均勻，避免采樣點在局部過于稀疏，采樣點布置參見潔凈室環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程。沉降菌的最少采樣點數(shù)目應按以下表格確定：沉降菌監(jiān)測最少采樣點數(shù)目面積m2潔凈度級別D<10210<20220&

13、lt;40240<1002在滿足沉降菌最少采樣點數(shù)目的同時，還應滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表：潔凈區(qū)級別所需直徑90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降4h計）A操作臺區(qū)域至少2個，操作間至少2個B至少2個C2D2沉降菌監(jiān)測最少培養(yǎng)皿數(shù)采樣點的位置：采樣點布置力求均勻?？稍陉P鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加采樣點。 14.3可接受標準浮游菌、沉降菌評定標準微生物污染限度監(jiān)測評定標準級 別浮游菌CFU/m3沉降菌（直徑90mm）CFU/4小時潔凈區(qū)A11B101C203D5010結果計算：M=Mi/n 式中：M平均菌落數(shù)（CFU） Mi1，2，3n號培養(yǎng)皿菌落數(shù) N平皿總數(shù)將測試數(shù)據(jù)填入活微生物性能確認記錄14

14、.4填寫附件2：測試報告7。15. 浮游菌的測定15.1目的浮游菌的測定通過收集懸浮在空氣中的生物粒子于TSA培養(yǎng)基上，經(jīng)過三天的培養(yǎng)，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。15.2方法測試人員必須穿戴符合環(huán)境級別的工作服。靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。對單向流，如A級凈化房間及層流工作臺，測試應在凈化空調系統(tǒng)正常運行不少于10min后開始。對非單向流，如C級，D級以上的凈化房間，測試應在凈化空調凈化系統(tǒng)正常運行不少于30min后開始。15.2.1測試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒采樣器進入被測房間前

15、先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于A級潔凈室的采樣器宜一直放在被測房間內(nèi)。用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。采樣前，先用消毒劑消毒采樣器的頂蓋、轉盤以及罩子的內(nèi)外面，采樣結束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉盤。采樣口及采樣管，使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管的外壁及內(nèi)壁進行消毒時，應將管中的殘留液倒掉并晾干。采樣者應穿戴與被測潔凈區(qū)域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒。15.2.2采樣程序儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開動真空泵抽氣，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min，并調整采樣量。關閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子。置采樣口于采樣點后，開啟采樣器。15.2.3培養(yǎng)

16、全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于72h。每批培養(yǎng)基應用對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。15.2.144菌落計數(shù)用肉眼直接計數(shù)、標記或在菌落計數(shù)器上點計，若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。15.2.5浮游菌濃度計算采樣點數(shù)量及其布置最少采樣點數(shù)目,浮游菌測試的最少采樣點數(shù)目分為日常監(jiān)測及環(huán)境驗證兩種情況。 浮游菌監(jiān)測最少采樣點數(shù)目面積m2潔凈度級別D<10210-<20220-<40240-<1002注：對于C級、D級區(qū)的非單向流潔凈室，指的是房間面積

17、。 15.2.6采樣點的位置采樣點布置力求均勻。15*可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加采樣點。送風口測點位置離開送風面30cm左右。15.2.7最小采樣量浮游菌監(jiān)測最小采樣量潔凈度級別采樣量，L/次日常監(jiān)測A級1000B級1000C級500D級10015.2.8采樣次數(shù)每個采樣點一般采樣一次。記錄：將測試記錄填寫到測試報告，用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。每個測試點的浮游菌平均濃度的計算：平均濃度（個/ m3）=菌落數(shù)/采樣量15.3可接受標準每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評定標準（評定標準見15.3）中關于細菌濃度的界限。若某測點的浮游菌平均濃度超過評定標準，則必須對此區(qū)域先

18、進行消毒，然后重新采樣兩次，兩次測試結果必須合格。將測試后的評定結果填寫到浮游菌測試報告中。15.4填寫附件2：測試報告8。16. 表面微生物測定16.1目的通過對表面微生物的監(jiān)測，確認空調的潔凈性能能滿足生產(chǎn)要求，并以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。16.2方法用靜態(tài)測試，啟動空調自凈30分鐘后，按照表面微生物監(jiān)測標準操作規(guī)程，在監(jiān)測區(qū)域內(nèi)按采樣點位置編號（見采樣點位置圖）采樣，采樣點數(shù)參照表面微生物監(jiān)測標準操作規(guī)程。旋開碟蓋，將培養(yǎng)基表面輕輕按在需采樣的表面上均勻接觸10秒鐘左右，使被測表面的微生物粘附在培養(yǎng)基上，迅速旋上碟蓋在，同時用蘸有75無菌抹布擦拭被采樣表面，以除去殘跡。在接觸性平皿

19、的蓋上，用記號筆標明所測的位置編號及監(jiān)測日期。包好倒置放入3035培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)72h后觀察結果。16.3可接受標準D級區(qū)平均菌落數(shù)不大于50 CFU/25 cm2。16.4填寫附件2：測試報告9。17. 風速確認17.1目的動態(tài)測試前確認空調凈化系統(tǒng)各層流罩的風速符合設計要求。17.2方法系統(tǒng)運行于正常運行模式，已完成系統(tǒng)調試，系統(tǒng)運行穩(wěn)定。比對測試數(shù)據(jù)與可接受標準，將測試結果記錄在測試報告中。17.3可接受標準0.36-0.54m/s。17.4填寫附件2：測試報告10。18. 房間壓差確認18.1目的確認空調凈化系統(tǒng)各房間的壓差符合設計要求，確認空調凈化系統(tǒng)相鄰房間之間的壓差滿足要求。18.

20、2方法系統(tǒng)運行于正常運行模式，已完成系統(tǒng)調試平衡，系統(tǒng)運行穩(wěn)定。除與空調機組連鎖啟動的設備外，其它生產(chǎn)及輔助設備不得開啟。風量/換氣次數(shù)測試已完成，并且測試結果為合格的。確保房間的所有門是關閉狀態(tài)，房間內(nèi)無任何活動。測試相鄰房間之間的壓差，比對測試數(shù)據(jù)與可接受標準，將測試結果記錄在測試報告中。相連房間指的是兩房間之間有相連通的門或其他通道，例如：傳遞窗、傳送軌道等。測試范圍應包括以下內(nèi)容：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的相鄰房間之間；不同潔凈級別的相鄰房間之間；相同潔凈級別，但有壓差需求的相鄰房間之間。18.3可接受標準潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差10pa；相鄰不同潔凈級別房間之間的壓差10pa；相同潔凈級別，但有壓差需求的相鄰房間之間的壓差5 pa。18.4填寫附件2：測試報告1119. 房間溫濕度確認19.1目