常州市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材及

1、2017年常州市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑集中采購實施方案根據(jù)省衛(wèi)計委、省編辦、省政務(wù)辦三部門關(guān)于開展醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作的通知（蘇衛(wèi)藥政20173號）和關(guān)于印發(fā)<高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范>（試行）的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)201286號）精神，結(jié)合我市實際情況，制定本方案。第一章 總 則一、總體目標進一步加強我市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑集中采購工作，完善采購制度，規(guī)范購銷行為，強化醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購銷行為監(jiān)管，實現(xiàn)醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時，減輕群眾醫(yī)療費用負擔(dān)。二、基本原則 實行以政府為主導(dǎo)、以市為單位的網(wǎng)上醫(yī)用耗材及檢驗

2、檢測試劑集中采購，堅持公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學(xué)誠信原則，確保醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與，采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行，實現(xiàn)交易全過程公開、透明、可追溯。三、實施范圍全市所有政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參加醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑集中采購。四、采購模式以市為單位集中采購，各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通過常州市醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑集中采購與監(jiān)管平臺（以下簡稱市采購與監(jiān)管平臺）開展網(wǎng)上采購、統(tǒng)一監(jiān)管。五、采購周期采購周期原則上不少于兩年。六、適用范圍參與我市醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑集中采購各方當(dāng)事人，包括：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、市（轄市、區(qū)）衛(wèi)生計生部門及

3、相關(guān)部門等。第二章 組織機構(gòu)一、組織體系 （一）市藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組對全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑集中采購工作進行組織領(lǐng)導(dǎo)。（二）市政務(wù)辦負責(zé)對醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑集中采購工作實施綜合管理和協(xié)調(diào)。（三）市衛(wèi)生計生委負責(zé)醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑集中采購工作的行業(yè)監(jiān)管和指導(dǎo)。（四）市藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）和市公共資源公易中心（市政府采購中心）負責(zé)醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑集中采購的具體工作。（五）市財政局、人社局、工商局、物價局、食藥監(jiān)局等部門按照各自職責(zé)，參與集中采購工作。（六）成立評審委員會和監(jiān)督委員會。工作職責(zé)詳見附件1。二、工作機構(gòu)經(jīng)市公共資源

4、交易中心（市政府采購中心）和領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室共同組織遴選的第三方服務(wù)機構(gòu)海虹醫(yī)藥電子交易中心有限公司為集中采購的工作機構(gòu)，實施市采購和監(jiān)管平臺的搭建、維護和運營工作，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、市（轄市、區(qū)）衛(wèi)生計生部門及相關(guān)部門提供服務(wù)和技術(shù)支持，接受市公共資源交易中心（市政府采購中心）、行業(yè)監(jiān)管部門和其他相關(guān)部門的管理和監(jiān)督。第三章 采購類別及目錄集中采購的目錄范圍是除以省為單位集中采購的血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科六大類高值醫(yī)用耗材以外的所有醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑。 采購目錄分類如下：基礎(chǔ)醫(yī)用耗材：注射穿刺類、醫(yī)用高分子類、衛(wèi)生材料及敷料類、其他醫(yī)技輔助

5、、消毒、手術(shù)及麻醉、專機專用耗材類、血站、其它類耗材。?？剖褂煤牟模簨D產(chǎn)科、骨科、普外科、心胸外科、體外循環(huán)及血液凈化類、口腔科、其他部分?？坪牟模ㄏ到y(tǒng)內(nèi)窺鏡診斷治療用耗材、泌尿外科用耗材、心臟內(nèi)科用耗材、腦外科用耗材、內(nèi)分泌科用耗材、眼科用耗材、呼吸科用耗材、美容整形科用耗材等）。檢驗類試劑及耗材：檢驗耗材、床邊診斷試紙、通用試劑、專機專用試劑及配套耗材類等。以上分類與江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄范圍不重合，如涉及個別產(chǎn)品目錄重合的，以江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購結(jié)果為最終結(jié)果。采購目錄可根據(jù)企業(yè)投標情況作適當(dāng)調(diào)整。第四章 采購方式一、限價掛網(wǎng)采購對明確收費編碼的采購目錄內(nèi)的投標產(chǎn)品制定

6、限價，經(jīng)過經(jīng)濟技術(shù)標評審入圍后，不高于限價的產(chǎn)品實行掛網(wǎng)采購。二、邀請招標和詢價采購對臨床急需、企業(yè)生產(chǎn)積極性不高、采購有困難的醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑，采取邀請招標或詢價采購方式采購（具體辦法另行制定）。三、陽光采購沒有明確收費編碼的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑，納入陽光采購目錄，通過資質(zhì)審核后由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)議定采購價格，通過市采購和監(jiān)管平臺網(wǎng)上采購。四、備案采購為鼓勵技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進步，促使新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，對本次集中采購后新研發(fā)上市以及不在本次集中采購目錄內(nèi)，且有明確收費編碼的醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑，可進行備案采購（具體辦法另行制定）。第五章 采購上

7、限價一、依據(jù)來源1.常州市上一輪醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑集中采購中標價格。2.常州市各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在用醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑實際采購價格； 3.我省其他城市醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑集中采購的中標價格；4.企業(yè)提供的2015年以來在其他省或省轄市的中標價格。5.江蘇省2015年高值醫(yī)用耗材集中采購（第二批）入圍公示品種價格。二、制定原則和方法1.針對限價掛網(wǎng)采購目錄內(nèi)的每一個醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑產(chǎn)品，制定上限價。2.依據(jù)來源中的最低價為限價掛網(wǎng)采購目錄內(nèi)產(chǎn)品的上限價。3.無有效上限價制定依據(jù)的產(chǎn)品，其上限價組織專家組參考同評審分組、同目錄中其他產(chǎn)品的上限價制定。4.同評審分組、同目錄均無有效上限價

8、制定依據(jù)的產(chǎn)品，組織專家組根據(jù)性價比確定上限價。三、公示公布范圍上限價及其制定依據(jù)只對具體產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)公布，企業(yè)可通過市采購與監(jiān)管平臺查詢本企業(yè)具體產(chǎn)品的上限價，供報價時參考。生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)產(chǎn)品上限價有異議的，可在公示期內(nèi)提出相關(guān)申訴，由評審委員會專家核查后予以答復(fù)。如無申訴，視同無異議。公示無異議的，通過市采購與監(jiān)管平臺予以公布。第六章 采購公告和采購文件一、采購公告在常州市政府采購網(wǎng)（網(wǎng)址：二、采購文件編制依據(jù)本實施方案，服務(wù)機構(gòu)進一步細化集中采購各環(huán)節(jié)、步驟的內(nèi)容，編制醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑集中采購工作文件，報常州市藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定后發(fā)布。三、采購文件發(fā)布按公告規(guī)定

9、的時間服務(wù)機構(gòu)公開發(fā)布采購文件。采購文件的修改、信息發(fā)布均以采購與監(jiān)管平臺為準，采購文件修改和澄清的內(nèi)容均為采購文件的組成部分。采購公告開始發(fā)布之日起至企業(yè)投標申請截止日期不少于20日。第七章 企業(yè)響應(yīng)與報價企業(yè)根據(jù)本次集中采購目錄進行響應(yīng)，在遞交的資料經(jīng)審核合格后進行報價。一、企業(yè)響應(yīng) 企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)按要求在市采購與監(jiān)管平臺進行電子資質(zhì)材料遞交，并最終通過市采購與監(jiān)管平臺確認產(chǎn)品信息。1.企業(yè)資質(zhì) （1）醫(yī)用耗材及試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)直接響應(yīng)；國（境）外生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)總代理商或僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司視同生產(chǎn)企業(yè)。國內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受本區(qū)域一級代

10、理商的響應(yīng)。 國（境）外生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)總代理商（一級代理商）只認可具備唯一授權(quán)的，如涉及授權(quán)存在爭議的，并無法予以證實的，則取消響應(yīng)資格。（2）企業(yè)必須委派本企業(yè)的工作人員，持包括法人委托書在內(nèi)的企業(yè)證明文件等材料辦理相關(guān)手續(xù)。（3）企業(yè)必須按時提供真實、有效、合法的企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)證明文件、相關(guān)承諾書等資料。（4）企業(yè)必須具有履行合同必須具備的持續(xù)供應(yīng)保障能力和服務(wù)能力，采購周期內(nèi)確保入圍產(chǎn)品供應(yīng)和伴隨服務(wù)。（5）2014年以來我市醫(yī)藥購銷領(lǐng)域有商業(yè)賄賂不良記錄的，不得參與本次集中采購活動。（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.產(chǎn)品資質(zhì) （1）產(chǎn)品必須具備相應(yīng)的資質(zhì)證書。

11、60;（2）2014年以來國家或我省食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的質(zhì)量公告所涉及的不合格產(chǎn)品，不得參與本次集中采購活動。 （3）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。 3.資質(zhì)申報 企業(yè)報名時領(lǐng)取市采購與監(jiān)管平臺賬號和密碼，按照要求（具體詳見采購文件中企業(yè)遞交資質(zhì)材料要求）通過平臺網(wǎng)上提交電子資質(zhì)材料。本次集中采購設(shè)立電子資質(zhì)庫，參與本次集中采購的企業(yè)和產(chǎn)品法定資質(zhì)文件進行電子檔案管理，所有資質(zhì)文件由生產(chǎn)企業(yè)進行原件掃描上傳，經(jīng)審核后，形成電子資質(zhì)管理庫，服務(wù)機構(gòu)負責(zé)資質(zhì)庫的維護和更新。資質(zhì)庫數(shù)據(jù)與網(wǎng)上采購系統(tǒng)進行關(guān)聯(lián)，為日常采購和監(jiān)管提供便捷的電子資質(zhì)查詢。4.材料修改和撤回企業(yè)在規(guī)

12、定的截止時間前，可以增補、修改或撤回申報材料；規(guī)定截止時間后，不得對其申報材料做任何增補、修改，也不得撤回。5.資質(zhì)材料審核市藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和相關(guān)部門協(xié)助服務(wù)機構(gòu)，對企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明文件的完整性、表面真實性進行審核。6.資質(zhì)審核信息公示服務(wù)機構(gòu)將申報材料審核結(jié)果報市藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定后，在市采購與監(jiān)管平臺予以公示，接受社會各方監(jiān)督。企業(yè)對公示情況有異議的，可在公示期內(nèi)提出相關(guān)申訴。服務(wù)機構(gòu)分類整理后，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織專家核查后予以答復(fù)。7.資質(zhì)審核信息公布和確認資質(zhì)審核信息由服務(wù)機構(gòu)通過市采購與監(jiān)管平臺進行公布。企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)對公布的信息進行網(wǎng)上確認

13、，逾期不操作視為放棄。相關(guān)信息以市采購與監(jiān)管平臺上企業(yè)確認信息為準。二、報價和解密（一）報價1.企業(yè)在網(wǎng)上確認公布的資質(zhì)審核合格信息后，經(jīng)濟技術(shù)標評審前進行報價。企業(yè)通過市采購與監(jiān)管平臺，在規(guī)定時間內(nèi)對其產(chǎn)品進行網(wǎng)上電子報價。2.報價是包含配送費用及其它稅費等在內(nèi)的醫(yī)院采購價格（醫(yī)院貨架到貨價），報價以平臺系統(tǒng)中產(chǎn)品信息中的“單位”字段下顯示的單位進行報價，報價以人民幣元為單位；非整數(shù)報價的，數(shù)值保留小數(shù)點后四位；報價高于上限價為無效報價。3.不報價、無效報價的評審不得入圍。（二）公示公布報價結(jié)果企業(yè)采用遠程解密方式在規(guī)定時間內(nèi)，對報價進行解密，在市采購與監(jiān)管平臺公示公布產(chǎn)品報價結(jié)果。企業(yè)可通

14、過市采購與監(jiān)管平臺查看報價解密結(jié)果。在規(guī)定時間內(nèi)未解密報價的，視為無效報價。第八章 評 審一、評審分組根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床診療過程中對醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑的不同質(zhì)量要求，依據(jù)投標企業(yè)遞交的相關(guān)資格、資質(zhì)證明材料將投標產(chǎn)品劃分為以下二個組別進行評審，分別確定每個組別的入圍產(chǎn)品：第一組：進口產(chǎn)品（港、澳、臺取得“許”字號注冊證的產(chǎn)品歸為進口產(chǎn)品）。 第二組：國產(chǎn)產(chǎn)品。二、評審組織醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑的評審由評審委員會負責(zé)。評審監(jiān)督委員會在專家?guī)熘须S機分類抽取專家組成評審專家組，在安全、封閉、保密的情況下進行評審。按產(chǎn)品類別確定評審分組，專家不少于7人以上的單數(shù)，評審專家應(yīng)客觀公正地提出評審意見

15、，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并主動回避參加與本人有利害關(guān)系的醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑評審工作。三、經(jīng)濟技術(shù)標評審經(jīng)濟技術(shù)標分值為100分，其中客觀指標分值75分，包括產(chǎn)品質(zhì)量認證、產(chǎn)品質(zhì)量可靠性、國家級獎勵、專利、市場覆蓋等，主觀指標分值25分，包括臨床效果、安全性、設(shè)計合理性、知名度、服務(wù)信譽等，得分保留小數(shù)點后兩位（具體見采購文件）。按照商品包（為了保證品牌系列的完整性，將同一個生產(chǎn)企業(yè)同一采購目錄下的多個產(chǎn)品組合成商品包，下同）經(jīng)濟技術(shù)標評審得分高低，確定經(jīng)濟技術(shù)標入圍商品包，如經(jīng)濟技術(shù)標評審得分相同則同時入圍（僅限最后一個入圍名額），并進行公示和公布。經(jīng)濟技術(shù)標評審入圍規(guī)則：同組經(jīng)濟技術(shù)標評審商品

16、包個數(shù)入圍商品包個數(shù)進口國產(chǎn)1-3全部進入全部進入4335446-7558-96610-117712-138814-159915個以上1010四、入圍產(chǎn)品公示公布擬入圍產(chǎn)品在市采購與監(jiān)管平臺和市政府采購網(wǎng)進行公示，公示期為5個工作日，公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。公示期結(jié)束，履行規(guī)定程序后，入圍產(chǎn)品在市采購與監(jiān)管平臺和市政府采購網(wǎng)公布。五、價格談判與采購產(chǎn)品遴選（一）組織市藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)入圍結(jié)果，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與入圍企業(yè)進行價格談判與采購產(chǎn)品遴選，確定采購產(chǎn)品及其價格。（二）程序1.各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)歷史采購情況，明確醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑預(yù)計采購數(shù)量（金額），匯總后

17、供入圍企業(yè)價格談判時參考。入圍企業(yè)再根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)預(yù)計采購數(shù)量（金額），提出供應(yīng)價格。2.各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照量價掛鉤、招采合一、性價比適宜的原則，組織專家組遴選本單位采購產(chǎn)品，并確認供應(yīng)價格。3.對于臨床確有需求，但醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不認可企業(yè)報價的產(chǎn)品，組織專家組邀約相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)在市采購與監(jiān)管平臺進行網(wǎng)上價格談判，確定采購的產(chǎn)品及價格。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購的市入圍產(chǎn)品在采購周期內(nèi)如出現(xiàn)質(zhì)量問題、配送不及時或短缺、斷供等不能正常供應(yīng)情況時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可與市級入圍的其他企業(yè)進行價格談判，確定替補的采購產(chǎn)品及其價格。（三）原則各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購價格不得高于市掛網(wǎng)價格。原則上不同醫(yī)療機構(gòu)相同企業(yè)相

18、同產(chǎn)品的采購價格以最低價為準調(diào)平。第九章 采購與配送一、產(chǎn)品采購（一）采購主體參加本次醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。（二）采購方法醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通過市采購和監(jiān)管平臺進行網(wǎng)上采購，嚴禁網(wǎng)下采購。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上編制采購訂單、驗貨確認。配送企業(yè)按照采購訂單進行配送確認，在規(guī)定時間內(nèi)按要求配送到位。定期通報醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購情況。（三）簽訂購銷合同醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照中華人民共和國合同法等規(guī)定與醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同和廉潔購銷合同，明確采購產(chǎn)品、采購價格及付款時間等各方責(zé)任。 （四）貨款支付 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要完善付款制度，制定付

19、款流程和辦法，供購雙方按相關(guān)規(guī)定確定結(jié)付貨款時間。二、產(chǎn)品配送（一）配送原則醫(yī)用耗材及檢驗檢測試劑配送由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)可以直接配送或委托具有相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)配送。（二）確定配送關(guān)系生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在入圍結(jié)果公布后及時完成配送關(guān)系的確定。鼓勵入圍企業(yè)按照相對集中原則，選擇服務(wù)能力強、信譽好的經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立配送關(guān)系。委托配送的生產(chǎn)企業(yè)和被委托的企業(yè)配送關(guān)系確定后，應(yīng)向市藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交配送方案。配送關(guān)系建立后，在采購周期內(nèi)應(yīng)保持相對穩(wěn)定，如有特殊情況，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定后可作適當(dāng)調(diào)整。（三）配送要求1.供貨企業(yè)應(yīng)對醫(yī)用耗材及試劑質(zhì)量和保障供應(yīng)負責(zé)，必須及

20、時保質(zhì)保量供貨； 2.供貨企業(yè)須具備采購平臺網(wǎng)上響應(yīng)能力；3.配送的醫(yī)用耗材及試劑必須是網(wǎng)上交易目錄中產(chǎn)品； 4.供貨企業(yè)應(yīng)根據(jù)使用單位采購需求，及時配送并提供伴隨服務(wù)。急救、急用的醫(yī)用耗材原則上4小時內(nèi)送達，一般需求在24小時內(nèi)送達； 5.供貨企業(yè)不得無故停止產(chǎn)品的供應(yīng)，出現(xiàn)特殊原因的應(yīng)提前2個月報市藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案； 6.如因產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)中出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，供貨企業(yè)須在第一時間內(nèi)積極配合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)溝通處理。第十章 管理與監(jiān)督一、建立聯(lián)動監(jiān)管工作機制建立市、轄市（區(qū)）上下聯(lián)動、分級監(jiān)管的工作機制，市衛(wèi)計委負責(zé)二級以上醫(yī)療機構(gòu)、市級衛(wèi)生單位耗材和試劑采購、配送的監(jiān)