2020年醫(yī)療器械年終報告

1、醫(yī)療器械年終報告醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的。時間如梭，轉(zhuǎn)眼又是一年?；赝?0xx年，在各級領(lǐng)導的關(guān)心與支持下，我公司雖沒有太多輝煌的戰(zhàn)果，也算是走過了不平凡的一年。對于今年的工作，我們作了簡單的總結(jié)一、建立和完善質(zhì)量體系結(jié)合公司實際，根據(jù)yy/t0287標準和一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實施細則的要求闡明了質(zhì)量方針目標，編制了描述企業(yè)質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊及保證質(zhì)量體系有效運行的程序文件.公司實施并

2、監(jiān)督了這些質(zhì)量文件的運行。二、生產(chǎn)許可證的變更及注冊證的換發(fā)1 、我公司于20xx年7月一日遞交了生產(chǎn)許可證變更資料，20xx年8月2日下發(fā)了新證。2 、產(chǎn)品的重新注冊我公司分兩步走：二、三腔導尿管于20xx年8月8日去省局上報了重新注冊資料，于20xx年11月份下發(fā)了新證；四、五腔微波導管作為三類于20xx年了10月12日被受理，正在審評中。3 、在換證及生產(chǎn)過程中，我們接受了上級領(lǐng)導對本公司質(zhì)量體系運行情況及生產(chǎn)現(xiàn)場的考核與審查，針對提出的問題作了如下整改。1) 對全體員工進行健康體檢，發(fā)放健康證者方可進入生產(chǎn)車間。2) 完善了檢驗人員任命書和檢驗人員培訓記錄。3) 規(guī)范了生產(chǎn)記錄，做到每

3、批產(chǎn)品都能追溯到原材料。4) 完善了生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備的采購、安裝及保養(yǎng)制度。三、產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量與銷售我公司生產(chǎn)的原則是：質(zhì)量第一、生產(chǎn)與銷售持平?；赝?0xx年已基本達到這個要求。1) 從20xx年元月到20xx年12月產(chǎn)量：2) 從20xx年元月到20xx年12月銷量：3) 對日常質(zhì)量的控制我公司分三步走：原材料經(jīng)檢驗合格投入生產(chǎn)、半成品經(jīng)檢驗合格放可進入下道工序、成品經(jīng)滅菌后再解析合格后放可出廠。截止目前，我公司出廠的產(chǎn)品無不良事件發(fā)生，銷售合格率達到100%,顧客滿意率達到98%以上，完成了質(zhì)量目標。四、其他1 、公司新添了純化水制備裝置，自制的純化水不但方便車間工藝用水使用，也提高

4、了工藝用水的質(zhì)量，從而提高了產(chǎn)品的質(zhì)量。2 、我公司又引進了原材料合成設(shè)備，對硅橡膠原料進行自制。自制的硅橡膠已通過省醫(yī)療器械檢驗所的檢驗，現(xiàn)已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，還方便了生產(chǎn)需要，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量。五、今年的工作計劃不論是成績或是不足都已成為過去，面對形形色色的醫(yī)療器械行業(yè)，我公司還面臨著許多挑戰(zhàn)。對于今年的工作我們也作了周密的計劃，簡單的向各位領(lǐng)導匯報一下。1 、完善質(zhì)量體系，加強質(zhì)量體系運行的管理。對各級人員進行深入培訓，爭取做到各級領(lǐng)導熟練撐握法律法規(guī)、質(zhì)量體系文件及公司管理制;操作人員了解法律法規(guī)、質(zhì)量體系文件，熟練撐握工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)管理制度及操作技能。2 、產(chǎn)品的

5、產(chǎn)量與銷售再上一個臺階，但仍要生產(chǎn)與銷售持平。加大產(chǎn)品售后服務(wù)力度，提高顧客滿意率。3 、產(chǎn)品質(zhì)量進一步提高，做到未檢測或檢測不合格的產(chǎn)品不準出廠。4 、條件允許的情況下，爭取再上新產(chǎn)品。公司的發(fā)展，離不開各級領(lǐng)導的支持與幫助，在以后的工作中，希望各級領(lǐng)導多給指導。對您們提出意見和建議，我們一定會認真的接受并予以改正和采納。謝謝!尊敬的各位領(lǐng)導：您們好!半年時間轉(zhuǎn)瞬已經(jīng)過去了,工作的這半年來，在上級各領(lǐng)導的正確指導和同事們的幫助下，維護各衛(wèi)生院儀器，使其正常運行的同時，我還堅持不斷地學習臨床檢驗知識，總結(jié)工作經(jīng)驗，培養(yǎng)自身思想修養(yǎng)，努力提高綜合素質(zhì)，嚴格遵守公司各項規(guī)章制度，完成了自己崗位的各

6、項職責。現(xiàn)就近兩個月工作情況簡要的向組織匯報如下：一、服務(wù)熱線值班（12月1120日）1 、接聽客戶電話，及時解決問題：為滿足客戶需要，服務(wù)站電話開通來電轉(zhuǎn)移，24小時隨時接聽客戶來電，在我值班期間，12月13日晚9點，三橋衛(wèi)生院有一喝農(nóng)藥的病號，急需用電解質(zhì)，但電解質(zhì)na電極定標不通過，不能正常測試，接到化驗員打來電話之后，邊讓其敘述故障現(xiàn)象邊分析na電極不能通過的幾種原因，經(jīng)我冷靜分析后，電話指導化驗員順利排除故障;2 、電話巡訪總結(jié)方案：主動電話巡訪，根據(jù)不同情況要有計劃有目的的電話巡訪，對于剛裝機后的用戶，由于化驗員操作還不熟練，三天內(nèi)要進行一次電話回訪，給予電話指導;針對試劑用量大戶

7、，要及時了解試劑用量;對于其他用戶全面巡訪了解儀器運行情況、質(zhì)量控制以及試劑用量，以便及時配送試劑，達到主動營銷的目的，在服務(wù)站同事的一致努力，12月份試劑用量大大提升。3 、與各衛(wèi)生院院長電話溝通（安排現(xiàn)有儀器各項目臨床意義的培訓工作）;4 、工作方法積累：在值班期間，電話巡訪給我提供了與客戶交流的平臺，在白經(jīng)理的點評和指導下，讓我學會了與客戶溝通的方法，在人際交流上有了不斷的提高。二、儀器維護南余店衛(wèi)生院血凝析在測試中不能正常做出結(jié)果，在電話指導未能見效的情況下，我到現(xiàn)場，經(jīng)過仔細的觀察和分析，首先開機預溫到37度，讓化驗員獨立做測試，以便觀察操作上是在那一步驟出現(xiàn)問題，由于沒有病號，只有

8、采我的血制作血漿，就在加抗凝劑的一剎那，發(fā)現(xiàn)問題，化驗員加抗凝劑量是正常加量的10%（本該加200ul,加1800ul全血，現(xiàn)在只加20ul，加1800ul全血），于是讓其采了兩份血，分別加入200ul和20ul不等量的抗凝劑制作血漿做比較，以事例說明問題;結(jié)果加20ul抗凝劑的血漿在預熱時就凝集，加200ul抗凝劑的血漿做出結(jié)果正常打印。之后，我又從“采血”到“出報告”整個過程再向化驗員講解多遍，讓用戶自己口述并寫在操作手冊上，直到用戶滿意我才離開。三、學習上精益求精面臨廣闊的醫(yī)療器械市場，只有不斷提高自身素質(zhì)，找出與別人的差距，努力彌補不足，改正缺點，才能立足于現(xiàn)代這種人才濟濟的社會。而作為一名基層工程師，只有不斷地吸取新的知識，不斷地更新觀念，這樣才能迎接更為激烈的挑戰(zhàn)和競爭，立足于自己的基層崗位?，F(xiàn)在雖具有了大專學歷，而時代發(fā)展的需要，也決定著我必須前進，于是我參加成人高考，并拿取本科錄取通知書;不斷完善自己的知識結(jié)構(gòu)，適應(yīng)不斷變化發(fā)展的現(xiàn)代醫(yī)療器械行業(yè)的需要。除了參加醫(yī)療器械專業(yè)培訓之外，我還積極自學臨床檢驗知識，我覺得我現(xiàn)在還有很多不足，還應(yīng)根據(jù)自己在平時工作中出現(xiàn)的失誤、疑惑、難題，向有關(guān)專家請教，提高自己獨立解決實際問題的能力。我相信,憑我愛崗敬業(yè)，簡單加執(zhí)著，不斷進取的態(tài)度，定會有所收獲。近兩月的工作述職，我相信，在自己的不斷努力和領(lǐng)導、同事們的關(guān)心幫