2000ISO9001培訓(xùn)教程

1、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程ZX-0012001年1月2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 - 22 -目 錄 ISO9000族的發(fā)展和ISO9000認(rèn)證 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的原則 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 2000版ISO9001的變更 允許的刪減 ISO9001的用途 2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理體系12項(xiàng)原理 術(shù)語 標(biāo)準(zhǔn)理解一、ISO9000族的發(fā)展和ISO9000認(rèn)證1.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，簡(jiǎn)稱ISO）：成立于1947年2月23日，是世

2、界上最大的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。2.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：指由ISO/TC 176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。3.IAF國(guó)際認(rèn)可論壇4.CNAB/CNACR中國(guó)進(jìn)出口企業(yè)/中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì)5.CQC/CCQS中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心/北京九千標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系認(rèn)證中心在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)要求的基礎(chǔ)上，ISO組織分別于1987年和1994年先后發(fā)布了第一、二版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，世界各國(guó)積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證企業(yè)數(shù)量迅速增加。2000年底通過ISO9000認(rèn)證的企業(yè)已高達(dá)數(shù)十萬，我國(guó)通過認(rèn)證的企業(yè)數(shù)已超過兩萬家。國(guó)際認(rèn)

3、可論壇 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì) 認(rèn)證機(jī)構(gòu) IAF CNAB/CNACR CQC/CCQS等二、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定原則 使用于任何規(guī)模的所有生產(chǎn)和服務(wù)組織 使用簡(jiǎn)便、表達(dá)清晰、便于翻譯、易于理解 能夠?qū)①|(zhì)量管理體系與組織的運(yùn)行聯(lián)系起來 為組織的改進(jìn)實(shí)施提供一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ) 更大程度著地眼于持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意 與其他管理體系兼容，如ISO14000環(huán)境管理體系等 為特殊行業(yè)如航空、汽車、醫(yī)療器械以及電訊等行業(yè)中的組織提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，并闡明這些組織的基本需求和利益三、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn) ISO9000基本原理和術(shù)語 ISO9001質(zhì)量管理體系要求 ISO9

4、004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 ISO 10012測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求技術(shù)報(bào)告（TR）小冊(cè)子 ISO/TR 10006項(xiàng)目管理指南 ISO/TR 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南 ISO/TR 10015教育和培訓(xùn)指南 ISO/TR 10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用 質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用四、2000 版IS09001標(biāo)準(zhǔn)的變更 標(biāo)題的變更2000版：質(zhì)量管理體系要求/1994版：質(zhì)量保證模式變更反映2000版ISO9001包括了“

5、產(chǎn)品的質(zhì)量保證”和“顧客滿意”兩方面內(nèi)容 供應(yīng)鏈術(shù)語的變更2000版：供 方 組 織 顧 客1994版：分供方 供 方 顧 客 內(nèi)容變化1.確定質(zhì)量管理八項(xiàng)基本原理和質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理2.強(qiáng)化最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的作用和責(zé)任3.規(guī)范了與顧客有關(guān)過程的管理4.增加了對(duì)數(shù)據(jù)分析和處理的要求5.加強(qiáng)人力資源的管理6.文件花的強(qiáng)制要求弱化 ISO9001結(jié)構(gòu)的變更ISO900087 ISO900094 ISO90002000歷史性綜合6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)制造業(yè)由其是較大企業(yè)戰(zhàn)術(shù)性換版22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充內(nèi)容、擴(kuò)大范圍開始考慮服務(wù)業(yè)應(yīng)用按產(chǎn)品導(dǎo)向建立20個(gè)要素戰(zhàn)略性換版5項(xiàng)加技術(shù)報(bào)告書充分考慮一切組織,包

6、括小企業(yè)、服務(wù)業(yè)按過程導(dǎo)向建立PDCA循環(huán)五、允許的刪減1.刪減的原因 組織的產(chǎn)品性質(zhì) 顧客的要求 適用的法規(guī)要求2.刪減的原則 不影響組織能力 不免除組織責(zé)任 僅限于第7條“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求 超出允許的刪除范圍，即使?jié)M足法規(guī)要求，也不應(yīng)聲明符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，即不能予以認(rèn)證3.刪減的掌握 來料加工企業(yè)，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)”條款 沒有設(shè)計(jì)職能的獨(dú)立的制造企業(yè)，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)”條款 不涉及顧客財(cái)產(chǎn)的組織，可以刪減“7.5.3顧客財(cái)產(chǎn)”條款 不使用測(cè)量和監(jiān)控裝置的組織，可以刪減“7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制”條款 對(duì)提供例行服務(wù)的服務(wù)性組織，如旅店、餐館、商店、

7、貿(mào)易公司、報(bào)關(guān)行、物業(yè)管理公司等，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)”條款 具有設(shè)計(jì)職能的組織，不能刪減“7.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)”條款，不管其是否獲1994版ISO9002認(rèn)證 具有設(shè)計(jì)職能的組織，因獲1994版ISO9002認(rèn)證而取得出口產(chǎn)品質(zhì)量許可證（法規(guī)規(guī)定可以），但仍不能刪減“7.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)”條款，否則不能給予2000版ISO9001認(rèn)證六、ISO9001的用途說明 用作組織內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系,實(shí)施、認(rèn)證或合同需要； 用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力； 用于體系有效運(yùn)用,建立持續(xù)改進(jìn)體系的過程,以不斷增強(qiáng)顧客滿意目的不是要強(qiáng)行使質(zhì)量管理體系

8、結(jié)構(gòu)或文件的統(tǒng)一是對(duì)產(chǎn)品的特定技術(shù)要求的補(bǔ)充適用于所有組織而不管其型式、規(guī)模和提供產(chǎn)品如何七、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則及其應(yīng)用指南為成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一質(zhì)量管理八項(xiàng)原則及其應(yīng)用指南 (根據(jù)ISO/TC176/SC2/WG15的文件編譯)在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000年版的制訂過程中，引入了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則，并將其作為標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。ISO和IAF的聯(lián)合工作組就ISO9000標(biāo)準(zhǔn)向2000年版的過渡，對(duì)認(rèn)證注冊(cè)/機(jī)構(gòu)的審核員以及其他與認(rèn)證/注冊(cè)工作相關(guān)

9、的人員提出了掌握和理解新知識(shí)的要求，其中包括對(duì)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的理解。在此將ISO/TC176/SC2關(guān)于質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的一些文件編譯成文，以供廣大審核員以及與認(rèn)證/注冊(cè)工作相關(guān)人員參考。一.質(zhì)量管理八項(xiàng)原則產(chǎn)生的背景隨著全球競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，質(zhì)量管理越來越成為所有組織管理工作的重點(diǎn)。一個(gè)組織應(yīng)具有怎樣的組織文化，以保證向顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品呢？ISO/TC176/SC2/WG15結(jié)合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2000年版制訂工作的需要，通過廣泛的顧客調(diào)查制訂成了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則最初以ISO/TC176/SC2/WG/N125號(hào)文件質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用指南發(fā)布，在ISO/TC176召

10、開的特拉維夫會(huì)議前以絕對(duì)多數(shù)的贊同票得到通過。為了能對(duì)質(zhì)量管理原則的定義取得高度的一致，又編制了僅包含質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的的新文件ISO/TC176/SC2/WG15/N130質(zhì)量管理原則。在1997年9月27日至29日召開的哥本哈根會(huì)議上，36個(gè)投票國(guó)以32票贊同4票反對(duì)通過了該文件，并由ISO/TC176/SC2/N376號(hào)文件予以發(fā)布。二.質(zhì)量管理八項(xiàng)原則及其應(yīng)用指南原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過顧客的期望。實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)：全面地理解顧客對(duì)于產(chǎn)品、價(jià)格、可依靠性等方面的需求和期望。謀求在顧客和其他受益者(所有

11、者、員工、供方、社會(huì))的需求和期望之間的平衡。 將這些需求和期望傳達(dá)至整個(gè)組織。測(cè)定顧客的滿意度并為此而努力。管理與顧客之間的關(guān)系。實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)：對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 使得整個(gè)組織都能理解顧客以及其他受益者的需求。對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 能夠保證將目標(biāo)直接與顧客的需求和期望相關(guān)聯(lián)。對(duì)于運(yùn)作管理 能夠改進(jìn)組織滿足顧客需求的業(yè)績(jī)。對(duì)于人力資源管理 保證員工具有滿足組織的顧客所需的知識(shí)與技能。原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)：努力進(jìn)取，起領(lǐng)導(dǎo)的模范帶頭作用。了解外部環(huán)境條件的變化并對(duì)此作出響應(yīng)?？紤]

12、到包括顧客、所有者、員工、供方和社會(huì)等所有受益者的需求。明確地提出組織未來的前景。在組織的各個(gè)層次樹立價(jià)值共享和精神道德的典范。建立信任感、消除恐懼心理。向員工提供所需要的資源和在履行其職責(zé)和義務(wù)方面的自由度。鼓舞、激勵(lì)和承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。進(jìn)行開放式的和真誠(chéng)的相互交流。教育、培訓(xùn)并指導(dǎo)員工。設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。推行組織的戰(zhàn)略以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)：對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 組織的未來有明確的前景。對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 將組織未來的前景轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的目標(biāo)。對(duì)于運(yùn)作管理 通過授權(quán)和員工的參與，實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。對(duì)于人力資源管理 具有一支經(jīng)充分授權(quán)、充滿激情、信息靈通和穩(wěn)定的勞動(dòng)力隊(duì)伍。原則三：全

13、員參與各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。實(shí)施本原則員工要開展的活動(dòng)：承擔(dān)起解決問題的責(zé)任。主動(dòng)地尋求機(jī)會(huì)進(jìn)行改進(jìn)。主動(dòng)地尋求機(jī)會(huì)來加強(qiáng)他們的技能、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。在團(tuán)隊(duì)中自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。關(guān)注為顧客創(chuàng)造價(jià)值。對(duì)組織的目標(biāo)不斷創(chuàng)新。更好地向顧客和社會(huì)展示自己的組織。從工作中得到滿足感。作為組織的一名成員而感到驕傲和自豪。實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)：對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 員工能夠有效地對(duì)改進(jìn)組織的方針和戰(zhàn)略目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 員工承擔(dān)起對(duì)組織目標(biāo)的責(zé)任。對(duì)于運(yùn)作管理 員工參與適當(dāng)?shù)臎Q策活動(dòng)和對(duì)過程的改進(jìn)。對(duì)于人力資源管理 員工對(duì)他們的工作崗位更加滿意，積極

14、地參與有助于個(gè)人的成長(zhǎng)和發(fā)展活動(dòng)，符合組織的利益。原則四：過程方法將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程來進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)：對(duì)過程給予界定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)。識(shí)別并測(cè)量過程的輸入和輸出。根據(jù)組織的作用識(shí)別過程的界面。評(píng)價(jià)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，因果關(guān)系以及內(nèi)部過程與顧客、供方和其他受益者的過程之間可能存在的相互沖突。明確地規(guī)定對(duì)過程進(jìn)行管理的職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)。識(shí)別過程內(nèi)部和外部的顧客、供方和其他受益者。在設(shè)計(jì)過程時(shí)，應(yīng)考慮過程的步驟、活動(dòng)、流程、控制措施、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其他資源，以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)：對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 整個(gè)組織

15、利用確定的過程，能夠增強(qiáng)結(jié)果的可預(yù)見性、更好地使用資源、縮短循環(huán)時(shí)間、降低成本。對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 了解過程能力有助于確立更具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。對(duì)于運(yùn)作管理 采用過程的方法，能夠以降低成本、避免失誤、控制偏差、縮短循環(huán)時(shí)間、增強(qiáng)對(duì)輸出的可預(yù)見性的方式得到運(yùn)作的結(jié)果。對(duì)于人力資源管理 可降低在人力資源管理(如人員的租用、教育與培訓(xùn)等)過程的成本，能夠把這些過程與組織的需要相結(jié)合，并造就一支有能力的勞動(dòng)力隊(duì)伍。原則五：管理的系統(tǒng)方法識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)：通過識(shí)別或展開影響既定目標(biāo)的過程來定義體系。以最有效地實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方式建立

16、體系。理解體系的各個(gè)過程之間的內(nèi)在關(guān)聯(lián)性。通過測(cè)量和評(píng)價(jià)持續(xù)地改進(jìn)體系。在采取行動(dòng)之前確立關(guān)于資源的約束條件。實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)：對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 制訂出與組織的作用和過程的輸入相關(guān)聯(lián)的全面的和具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 將各個(gè)過程的目標(biāo)與組織的總體目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。對(duì)于運(yùn)作管理 對(duì)過程的有效性進(jìn)行廣泛的評(píng)審，可了解問題產(chǎn)生的原因并適時(shí)地進(jìn)行改進(jìn)。對(duì)于人力資源管理 加深對(duì)于在實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)方面所起作用和職責(zé)的理解，能夠減少相互交叉職能間的障礙，改進(jìn)團(tuán)隊(duì)工作。原則六：持續(xù)改進(jìn)組織總體業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)：將持續(xù)地對(duì)產(chǎn)品、過程和體系進(jìn)行改進(jìn)作為組織每一

17、名員工的目標(biāo)。應(yīng)用有關(guān)改進(jìn)的理論進(jìn)行漸進(jìn)式的改進(jìn)和突破性的改進(jìn)。周期性地按照卓越的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，以識(shí)別具有改進(jìn)的潛力的區(qū)域。持續(xù)地改進(jìn)過程的效率和有效性。鼓勵(lì)預(yù)防性的活動(dòng)。向組織的每一位員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和工具方面教育和培訓(xùn)，如： PDCA循環(huán) 解決問題的方法 過程重組 過程創(chuàng)新 制訂措施和目標(biāo)，以指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)活動(dòng)。對(duì)任何改進(jìn)給予承認(rèn)。實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)：對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 通過對(duì)戰(zhàn)略和商務(wù)策劃的持續(xù)改進(jìn)，制訂并實(shí)現(xiàn)更具競(jìng)爭(zhēng)力的商務(wù)計(jì)劃。對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 設(shè)定實(shí)際的和具有挑戰(zhàn)性的改進(jìn)目標(biāo)，并提供資源加以實(shí)現(xiàn)。對(duì)于運(yùn)作管理 對(duì)過程的持續(xù)改進(jìn)涉及組織的員工的參與。對(duì)于人力資源管理 向組

18、織的全體員工提供工具、機(jī)會(huì)和激勵(lì)，以改進(jìn)產(chǎn)品、過程和體系。原則七：基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)：對(duì)相關(guān)的目標(biāo)值進(jìn)行測(cè)量，收集數(shù)據(jù)和信息。確保數(shù)據(jù)和信息具有足夠的精確度、可靠性和可獲取性。使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息。理解適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值。根據(jù)邏輯分析的結(jié)果以及經(jīng)驗(yàn)和直覺進(jìn)行決策并采取行動(dòng)。實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)：對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 根據(jù)數(shù)據(jù)和信息設(shè)定的戰(zhàn)略方針更加實(shí)際、更可能實(shí)現(xiàn)。對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 利用可比較的數(shù)據(jù)和信息，可制訂出實(shí)際的、具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。對(duì)于運(yùn)作管理 由過程和體系的業(yè)績(jī)所得出的數(shù)據(jù)和信息可導(dǎo)致改進(jìn)和防止問題的再發(fā)生。對(duì)于人力

19、資源管理 對(duì)從員工監(jiān)督、建議等來源的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析，可指導(dǎo)人力資源方針的制訂。原則八：互利的供方關(guān)系組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。實(shí)施本原則要開展的活動(dòng)：識(shí)別并選擇主要的供方。把與供方的關(guān)系建立在兼顧組織和社會(huì)的短期利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)的基礎(chǔ)之上。清楚地、開放式地進(jìn)行交流。共同開發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過程。共同理解顧客的需求。分享信息和對(duì)未來的計(jì)劃。承認(rèn)供方的改進(jìn)和成就。實(shí)施本原則帶來的效應(yīng)：對(duì)于方針和戰(zhàn)略的制訂 通過發(fā)展與供方的戰(zhàn)略聯(lián)盟和合作伙伴關(guān)系，贏得競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。對(duì)于目標(biāo)的設(shè)定 通過供方早期的參與，可設(shè)定更具挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。對(duì)于運(yùn)作管理 建立和管理與供方的關(guān)系，以確保

20、供方能夠按時(shí)提供可靠的、無缺陷的產(chǎn)品。對(duì)于人力資源管理 通過對(duì)供方的培訓(xùn)和共同改進(jìn)，發(fā)展和增強(qiáng)供方的能力。三.質(zhì)量管理八項(xiàng)原則與質(zhì)量保證和質(zhì)量管理質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是一個(gè)組織在質(zhì)量管理方面的總體原則，這些原則需要通過具體的活動(dòng)得到體現(xiàn)。其應(yīng)用可分為質(zhì)量保證和質(zhì)量管理兩個(gè)層面。就質(zhì)量保證來說，主要目的是取得足夠的信任以表明組織能夠滿足質(zhì)量要求。因而所開展的活動(dòng)主要涉及：測(cè)定顧客的質(zhì)量要求、設(shè)定質(zhì)量方針和目標(biāo)、建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系，最終確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。就質(zhì)量管理來說，要考慮作為一個(gè)組織經(jīng)營(yíng)管理(這里說的不是營(yíng)銷管理)的重要組成部分，怎樣保證經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。組織要生存、要發(fā)展、要提高效率和效

21、益，當(dāng)然離不開顧客，離不開質(zhì)量。因而，從質(zhì)量管理的角度，要開展的活動(dòng)就其深度和廣度來說，要遠(yuǎn)勝于質(zhì)量保證所需開展的活動(dòng)。八、質(zhì)量管理體系12項(xiàng)原理1.質(zhì)量管理體系說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加使顧客

22、和其他相關(guān)方滿意的可能性。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。3.質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：確定顧客和其他相關(guān)

23、方的需求和期望建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對(duì)其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)。這可增加顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。4.過程方法 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過程。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)

24、的識(shí)別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。圖1使用基于過程的質(zhì)量管理體系表述GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式不表明更詳細(xì)的過程。 注釋 增值活動(dòng) 信息流 注：括號(hào)中的陳述不適用于GB/T19001圖1 基于過程的質(zhì)量管理體系5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架

25、。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極的影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng)可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。基于質(zhì)量管理原則(見0.2)最高管理者可發(fā)揮以下作用： a.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b.在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度； c.確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； d.確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e.確保建立、實(shí)施和保持一

26、個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f.確保獲得必要資源； g.定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系； h.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)；i決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)。7.文件7.1文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它有助于： a.符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b.提供適宜的培訓(xùn)； c.重復(fù)性和可追溯性； d.提供客觀證據(jù)； e.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。7.2質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a.向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。 b.表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)

27、用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 c.闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e.提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f.對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。8.質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)8.1質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià) 當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被

28、評(píng)價(jià)的過程，提出如下四個(gè)基本問題： a.過程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定? b.職責(zé)是否予以分配? c.程序是否被實(shí)施和保持? d.在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合回答上述問題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動(dòng)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定。8.2質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組

29、織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。GB/T19011提供了審核指南。8.3質(zhì)量管理體系評(píng)審 最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。8.4自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)

30、的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。9.持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性，改進(jìn)包括下述活動(dòng)： a.分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)范圍； b.設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)； c.尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； d.評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； e.實(shí)施選定的解決辦法； f.測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足； g.將更改納入文件。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審也能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。10.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題

31、并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測(cè)量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期(從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個(gè)階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。GB/Z19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的

32、管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出(結(jié)果)適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨(dú)的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的總體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如GB/T19001和GB/T24001的要求進(jìn)行審核，其審核可分開進(jìn)行，也可同時(shí)進(jìn)行。12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，

33、它們兩者均： a.使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b.包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定； c.為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； d.包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。九、術(shù)語（ISO9000：2000共80條術(shù)語）1.有關(guān)質(zhì)量的5條術(shù)語：1.1質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度1.2要求：明示的、通常

34、隱含的或必須履行的需求或期望1.3等級(jí)：對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級(jí)1.4顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受1.5能力：組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng) 2.有關(guān)管理的15條術(shù)語：2.1體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的組要素2.2管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系2.3質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系2.4質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向2.5質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的2.6管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)2.7最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人2.8質(zhì)量管理：

35、在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)2.9質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要地運(yùn)行過程和相關(guān)的資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)2.10質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求2.11質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任2.12質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力2.13持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)2.14有效性：完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度2.15效率：達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 3.有關(guān)組織的7條術(shù)語：3.1組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施3.2組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排3.

36、3基礎(chǔ)設(shè)施：組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系3.4工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件3.5顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人3.6供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人3.7相關(guān)方：與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體4.有關(guān)過程的和產(chǎn)品的5條術(shù)語： 4.1過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 4.2產(chǎn)品：過程的結(jié)果 4.3項(xiàng)目：由一項(xiàng)有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過程，該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo) 4.4設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過程 4.5程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑5.有關(guān)特性的術(shù)語4條。6

37、.有關(guān)合格（符合）的術(shù)語13條： 6.1合格（符合）：滿足要求 6.2不合格（不符合）：未滿足要求 6.3缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 6.4預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 6.5糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 6.6糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 6.7返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施 6.8降級(jí)：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變 6.9返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 6.10報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 6.11讓步：對(duì)使用或放

38、行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 6.12偏離許可：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可 6.13放行：對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可7.有關(guān)文件的術(shù)語6條。8.有關(guān)檢查的術(shù)語7條。9.有關(guān)審核的術(shù)語12條。10.有關(guān)測(cè)量過程質(zhì)量保證的術(shù)語6條。十、標(biāo)準(zhǔn)理解 ISO90002000版要素一覽表總目要素條目分要素條目44.1總要求質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制55.1管理承諾管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.

39、3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出66.1資源提供資源管理6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境77.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5

40、.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制88.1總則測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)理解：4.質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 建 立 文 件 化組織應(yīng) 實(shí) 施 質(zhì)量管理體系 保 持 持續(xù)改進(jìn) 建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ) 識(shí)別所需過程 確定過程順序和相互關(guān)系 確定過程運(yùn)作和控制的標(biāo)準(zhǔn)和方法 確保獲得運(yùn)作和監(jiān)控過程所

41、需的信息 測(cè)量、監(jiān)控和分析過程 實(shí)施措施以達(dá)到計(jì)劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)4.2文件要求4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ISO9001要求的文件化程序 組織要求的為確定過程有效運(yùn)作和控制的文件文件：信息及其支持媒體文件化程序和文件可以是任何形式的媒體 文件類型 質(zhì)量手冊(cè)有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息 質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同 程序如何執(zhí)行活動(dòng)或過程 記錄取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)明示21處應(yīng)形成記錄） ISO9001：2000規(guī)定的六個(gè)文件化程序 4.2.3 文件控制 4.2.4 質(zhì)量記錄的控制 8.2.2 內(nèi)部審核 8.3不合格品控制 8.5.2 糾

42、正措施 8.5.3 預(yù)防措施4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： 質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的條款和理由） 形成文件的程序或程序的摘要 過程順序及其相互關(guān)系 質(zhì)量手冊(cè)：闡述一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件。注：質(zhì)量手冊(cè)的詳細(xì)程度和格式應(yīng)適合于組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 可用作質(zhì)量手冊(cè)引證或參考的內(nèi)容 質(zhì)量方針 組織的管理活動(dòng) 如何進(jìn)行文件化的工作，人們到什么地方去查找、如何進(jìn)行工作的信息 包含執(zhí)行每一有關(guān)要求的程序文件 對(duì)組織經(jīng)營(yíng)具有特殊意義的任一術(shù)語定義 職責(zé)和職權(quán)的說明如果以上任何一條未包括在質(zhì)量手冊(cè)中，只要在質(zhì)量手冊(cè)中指出也是可以的。4.2.3文件控制 應(yīng)建立文件化程序 發(fā)放前對(duì)適當(dāng)性進(jìn)行批準(zhǔn)

43、評(píng)審、更新、重新批準(zhǔn) 標(biāo)識(shí)現(xiàn)行修訂狀態(tài) 確保使用現(xiàn)場(chǎng)得到有效版本 字跡清楚、標(biāo)識(shí)易懂、易于回收 標(biāo)識(shí)外來文件并控制分發(fā) 控制作廢文件 應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件 文件與記錄的區(qū)別 文件：用來說明或者控制如何做工作，故可以修訂以反映客觀條件的變化。 記錄：是某一時(shí)刻存在事實(shí)的說明，故是不能被修改的。注：被更替的文件（或被修訂的文件）可以轉(zhuǎn)為記錄。4.2.4記錄的控制 應(yīng)建立文件化程序以控制： 標(biāo)識(shí)/ 儲(chǔ)存/ 回收/ 保護(hù)/ 保存期限/ 處置/ 記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù)的文件5.管理職責(zé)5.1管理承諾應(yīng)提供證據(jù)證明最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系發(fā)展與改進(jìn)的承諾，證據(jù)包括： 宣傳滿足顧客及法規(guī)要

44、求的重要性 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 進(jìn)行管理評(píng)審 提供必需的資源 最高管理者：在最高層次上指導(dǎo)和控制組織的個(gè)人或群體 最高管理者的職責(zé) 制定方針和目標(biāo)并領(lǐng)導(dǎo)組織 提供組織結(jié)構(gòu)和資源 保持現(xiàn)有的績(jī)效 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)組織：一組人員和設(shè)備的職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系的有序安排。組織機(jī)構(gòu)：人員之間職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排；組織結(jié)構(gòu)的正式表達(dá)通常在質(zhì)量手冊(cè)或項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃中給出 提升方針和目標(biāo)來提高員工的意識(shí)、熱情和參與 識(shí)別可增加組織效益的實(shí)現(xiàn)過程 策劃未來組織和管理的轉(zhuǎn)變 制定和傳達(dá)與實(shí)現(xiàn)顧客滿意度有關(guān)的指令顧客滿意度：一項(xiàng)事務(wù)滿足顧客需要和期望的意見反饋程度5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 顧客的需要（顧客明確

45、提出或隱含的要求） 合同要求（品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等） 明確的口頭要求（送貨上門、退換貨、調(diào)換房間等） 約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)（有效期限、貨真價(jià)實(shí)、人身財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強(qiáng)制性的；質(zhì)量要求：產(chǎn)品、過程或體系的內(nèi)在特性要求。注：1.內(nèi)在特性是產(chǎn)品、過程或體系的一部分，如螺栓直徑、生產(chǎn)率、呼叫等待時(shí)間等。2.制定的特性（如產(chǎn)品價(jià)格）不屬內(nèi)在特性。 顧客的期望 在合理情況下對(duì)產(chǎn)品性能和附加價(jià)值的希望 如對(duì)空調(diào)，除制冷外，還有節(jié)能、低噪音、便于安裝、操作等 對(duì)住房，除面積、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量外，還有通風(fēng)、采光、安靜等5.3質(zhì)量方針 適合于組織的目的 包括滿足要求

46、和持續(xù)改進(jìn)的承諾 為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 傳達(dá)至組織相關(guān)層次人員并獲理解 進(jìn)行周期性評(píng)審以保證持續(xù)適宜性 由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強(qiáng)制性的。5.4策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 逐層制定（相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)） 可測(cè)量 與質(zhì)量方針一致 滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求（包括顧客要求） 質(zhì)量目標(biāo)：所追求的或者旨在達(dá)到目的的與質(zhì)量有關(guān)的方面。注：1.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是基于組織的質(zhì)量方針。2.在組織里，質(zhì)量目標(biāo)劃分為不同層次，在運(yùn)作層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的。3.質(zhì)量目標(biāo)有時(shí)用不同術(shù)語表示，如質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量目的

47、等。 組織應(yīng)：保證員工了解其所在層次的目標(biāo)促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個(gè)人的貢獻(xiàn)對(duì)目標(biāo)進(jìn)行周期性的評(píng)審和修訂5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的過程（應(yīng)考慮允許的刪減）所需的資源質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)策劃結(jié)果文件化定期的評(píng)審及修訂 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。注：制定質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。2000版ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似于ISO14001中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的“方案”。質(zhì)量策劃可能涉及：完成審核活動(dòng)的人員管理及完成工作的人員培訓(xùn)需要的識(shí)別完成工作和驗(yàn)證的充足時(shí)間獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備形成文件的程序的制定

48、記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)：職能及其相互關(guān)系職責(zé)和權(quán)限對(duì)所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入職責(zé)和權(quán)限的表述形式組織機(jī)構(gòu)圖崗位職責(zé)5.5.2 管理者代表確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程向最高管理者報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)的需要在整個(gè)組織內(nèi)提升“顧客要求”意識(shí)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)管理者代表必須由最高管理者任命管理者代表必須是管理層中的成員管理者代表必須處于所指定的“場(chǎng)所”中管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)明確界定，并在組織內(nèi)部充分傳達(dá)任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)

49、量管理體系的有效性和高效運(yùn)作5.5.3 內(nèi)部溝通 應(yīng)確定和實(shí)施傳遞有關(guān)以下信息的過程： 質(zhì)量要求 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量業(yè)績(jī) 交流是任何一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。5.6管理評(píng)審5.6.1 總則 由最高管理者進(jìn)行 按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行 評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn) 評(píng)估質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性5.6.2 評(píng)審輸入 審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核） 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚(yáng)等） 過程績(jī)效與產(chǎn)品符合性 預(yù)防和糾正措施情況 上一次管理評(píng)審的措施跟蹤 可能影響質(zhì)量體系的變化 由于新技術(shù)、研究開發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)

50、等的變化 改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)5.6.3 評(píng)審輸出 現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)連性及成果 必要時(shí)修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) 與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) 所需的資源6.資源管理6.1 資源提供及時(shí)確定并提供所需的資源實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程使顧客滿意6.2 人力資源6.2.1 總則 規(guī)定人員的最低資格要求 以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)為依據(jù) 應(yīng)考慮臨時(shí)的和業(yè)余的雇員 勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語言表達(dá)能力、身高等條件要

51、求。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 識(shí)別人員的能力需求 提供培訓(xùn)以滿足需求 評(píng)估提供培訓(xùn)的有效性 確保員工清楚有關(guān)活動(dòng)及重要性 確保員工清楚如何促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) 保存教育、經(jīng)驗(yàn)、資格、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 應(yīng)確定、提供和維持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施 工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 設(shè)備、硬件和軟件 支持性服務(wù) 設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型6.4 工作環(huán)境應(yīng)識(shí)別和管理人的因素物理因素工作環(huán)境：人員操作時(shí)所處的一系列條件 條件包括自然的、社會(huì)的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認(rèn)方案、人機(jī)工程學(xué)和污染的大氣） 這些因素影響人員的動(dòng)機(jī)、滿意和業(yè)績(jī)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用一種適合質(zhì)量管理的過程方法。過程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)體系任何接受輸入將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)