GSP質(zhì)量體系內(nèi)審

1、XX藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄(2014年內(nèi)容1. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表2. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃的通知3. 質(zhì)量體系檢查記錄4. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告5. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核結(jié)果的通知XX藥業(yè)連鎖有限公司2014年質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表審核目的考察本公司質(zhì)量體系運行的適宜性、充分性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正偏差，保證質(zhì)量體系的正常運行,保證公司的經(jīng)營秩序。審核時間2014年8月16-19日審核范圍公司質(zhì)量體系的組織機(jī)構(gòu)、管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、經(jīng)營活動的質(zhì)量過程（購進(jìn)、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運輸、配送與售后服務(wù)）等審核依據(jù)藥品管理法、GSP及實施細(xì)則，具體對照GSP認(rèn)

2、證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)審核組長齊權(quán)審核員王頌東、吳艷明、劉紅玲評審內(nèi)容時 間備 注組織結(jié)構(gòu)與管理職責(zé)2014年8月16日8：30-9：301.經(jīng)營活動的合法性2.組織、機(jī)構(gòu)人員任命文件3.質(zhì)量體系文件4.質(zhì)量管理制度的考核和否決權(quán)執(zhí)行情況等人員與培訓(xùn)2014年8月16日14：30-15：301.部分崗位人員任職資格2.健康檢查3.教育培訓(xùn)進(jìn)貨2014年8月17日8：30-11：001. 進(jìn)貨程序2. 首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核3. 購進(jìn)過程的質(zhì)量記錄4. 進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審設(shè)施與設(shè)備2014年8月17日15：00-16：301.營業(yè)場所及輔助、辦公用房2.倉庫3.驗收養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備的管理收貨與驗

3、收2014年8月18日9：00-11：001.正常購進(jìn)藥品的驗收2.配送退回藥品的驗收3.不合格藥品的管理儲存與養(yǎng)護(hù)2014年8月18日15：00-16：301. 藥品的儲存保管2. 配送退回藥品的儲存與保管3. 近效期藥品的管理4. 藥品的養(yǎng)護(hù)出庫2014年8月19日9；00-10：301. 藥品的出庫運輸與配送2014年8月19日15：00-16：301.配送記錄和配送票據(jù)2.質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴3.藥品不良反應(yīng)質(zhì)量管理部： 總經(jīng)理：XX藥業(yè)連鎖有限公司關(guān)于下達(dá)2014年質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃的通知一、評審目的：根據(jù)新版GSP要求及公司質(zhì)量體系審核制度的規(guī)定，考察本公司質(zhì)量體系的運行的適宜性、

4、充分性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正偏差，保證質(zhì)量體系的正常運行。公司質(zhì)量管理部根據(jù)公司的經(jīng)營情況申請GSP認(rèn)證，經(jīng)與各部門負(fù)責(zé)人協(xié)商，決定于2014年8月12日列出本公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表，報總經(jīng)理同意后，于 2014年8月16-19日對公司質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行內(nèi)部審核2、評審范圍：對GSP質(zhì)量管理體系涉及公司的所有部門進(jìn)行檢查。三、評審依據(jù)：藥品管理法及其實施細(xì)則，2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則，以及公司現(xiàn)行質(zhì)量體系文件。四：評審組：組長：齊 權(quán)成員：王頌東、劉紅玲、吳艷明、郭麗娜、鐘樹玲、劉忠國、宋淑榮、尹曉軍、孫麗娟。五、首次會議：1.會議時間：2014年8月12日上午8：

5、00-8：30。2.參加人員：各部門負(fù)責(zé)人和評審組成員。3.會議主要內(nèi)容3.1本次評審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2本次評審的具體時間安排。3.3對評審組工作提出的要求。六、末次會議1.會議時間：2014年8月20日上午9：30-11：00。2.參加人員：各部門負(fù)責(zé)人和評審組成員。3.會議主要內(nèi)容3.1重申本次評審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2宣讀本次評審的缺陷項目。3.3討論并提出糾正措施。3.4評審情況總結(jié)。3.5根據(jù)本次評審和質(zhì)量管理考核落實質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。七、評審報告質(zhì)量管理部根據(jù)評審現(xiàn)場記錄和評審過程，編寫評審報告，提交評審組審核通過后，報公司總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部留檔保存一份。XX

6、藥業(yè)連鎖有限公司2014年8月12日XX藥業(yè)連鎖有限公司審核報告 審核部門公司各部門審核時間2014年8月16-19日審核組長齊 權(quán)審 核 員王頌東、吳艷明、劉紅玲審核依據(jù)新版GSP及實施細(xì)則 ，公司質(zhì)量管理體系文件審核過程綜述：2014年8月16-19日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對公司各部門質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行內(nèi)部評審，包括公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)等通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進(jìn)行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷項目提出糾正措施和改進(jìn)意見，并進(jìn)行了綜合評價，以確定公司質(zhì)

7、量體系運行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見現(xiàn)場檢查記錄。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，公司實際涉及GSP條款共計219條，經(jīng)現(xiàn)場逐一進(jìn)行檢查，不合格項統(tǒng)計：重點缺陷：0項 ； 一般缺陷：9項；占一般項目7.1%。1001：未對風(fēng)險評估進(jìn)行評價。1708：沒有假劣藥品的記錄樣式。3303：文件分類擺放不合理。3501：部分崗位人員對公司的質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行不夠熟練，操作不夠準(zhǔn)確。4102：記錄更改時未注明更改理由。5201：設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄不健全。7802：驗收后的藥品外箱未加封標(biāo)示。1701：投訴管理未建立投訴操作規(guī)程。4604

8、：庫房未設(shè)置標(biāo)示、登記等管理。質(zhì)量體系評價：1、 公司組織機(jī)構(gòu)完善、職責(zé)明確，各項管理制度齊全；2、 人員基本符合GSP要求；3、 倉庫布局合理，經(jīng)營設(shè)施和養(yǎng)護(hù)設(shè)備符合規(guī)定要求；4、 藥品的驗收、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理較好，質(zhì)量管理控制有效；5、 配送和售后服務(wù)工作較好；結(jié)論： 內(nèi)審小組認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運行，但需進(jìn)一步完善與改進(jìn)，質(zhì)量管理部應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對公司員工制度的執(zhí)行與指導(dǎo)和督促作用。糾正措施要求：對缺陷項目向責(zé)任部門公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人王頌東、質(zhì)量管理部部長劉紅玲發(fā)出問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄限期整改。整改結(jié)果由內(nèi)審小組委托質(zhì)量管理部進(jìn)行追蹤與驗證。審核組長： 日期： 審核： 日期：

9、批準(zhǔn)： 日期：XX藥業(yè)連鎖有限公司關(guān)于公司GSP內(nèi)部評審結(jié)果的通知公司各部門：根據(jù)GSP要求和公司質(zhì)量體系審核制度，2014年8月24日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對公司各部門質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行內(nèi)部評審，包括公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)等，對工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等環(huán)節(jié)，通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進(jìn)行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷項目提出糾正措施和改進(jìn)意見，并進(jìn)行了綜合評價，以確定公司質(zhì)量體系運行的有效性和可靠性。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)企業(yè)GSP

10、認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，公司實際涉及GSP條款共計219項，經(jīng)現(xiàn)場逐一進(jìn)行檢查，不合格項統(tǒng)計：重點缺陷：0條 嚴(yán)重缺陷0條一般缺陷：9條 占一般項目7.1%。1001：未對風(fēng)險評估進(jìn)行評價。1708：沒有假劣藥品的記錄樣式。3303：文件分類擺放不合理。3501：部分崗位人員對公司的質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行不夠熟練，操作不夠準(zhǔn)確。4102：記錄更改時未注明更改理由。5201：設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄不健全。7802：驗收后的藥品外箱未加封標(biāo)示。1701：投訴管理未建立投訴操作規(guī)程。4604：庫房未設(shè)置標(biāo)示、登記等管理。綜合檢查結(jié)果，公司內(nèi)審小組對質(zhì)量體系的實施評價如下：1、 公

11、司組織機(jī)構(gòu)完善、職責(zé)明確、各項管理制度齊全；2、 人員符合GSP要求。 3、 倉庫布局合理，經(jīng)營設(shè)施和養(yǎng)護(hù)設(shè)備符合規(guī)定要求；4、 藥品的驗收、養(yǎng)護(hù)和出入庫管理較好，質(zhì)量管理控制有效；5、 配送和售后服務(wù)工作較好； 內(nèi)審小組認(rèn)為，質(zhì)量管理體系在公司運行較好，基本保證了公司的經(jīng)營秩序能嚴(yán)格按照GSP規(guī)定執(zhí)行。但在檢查過程中，也發(fā)現(xiàn)存在一些問題，由于受資金的制約，公司經(jīng)營規(guī)模較小，經(jīng)營時間僅十個月，實際經(jīng)營過程中有些項目還沒有充分展開，如質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴，藥品召回，藥品質(zhì)量查詢等，因此對這些項目都暫時無法評價，此外對人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育自上而下首先在思想上應(yīng)提高重視，不能有應(yīng)付的想法，實際培訓(xùn)工作

12、也需要進(jìn)一步加強(qiáng)，同時加強(qiáng)售后服務(wù)工作，以確俁公司更加規(guī)范地經(jīng)營，質(zhì)量管理部在此過程中要嚴(yán)格進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)；對現(xiàn)有檢查缺陷項目向相關(guān)責(zé)任人發(fā)出問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄限期整改。整改結(jié)果由審核小組委托質(zhì)量管理部追蹤并驗證。通過此次現(xiàn)場內(nèi)審，由公司質(zhì)量管理部寫出自查報告并存檔，公司各部門各崗位人員，嚴(yán)格要求自己，認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，使下半年的工作業(yè)績更上一 層樓 。 XX藥業(yè)連鎖有限有限公司2014年8月25日XX藥業(yè)連鎖有限公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門：質(zhì)量管理部 （2014）001 缺 陷 項 目1001存在的問題及原因問題:未對風(fēng)險評估進(jìn)行評

13、價。原因：自國家局（90）號令對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行風(fēng)險管理新政策，由于企業(yè)規(guī)模小新成立，未對新政策充分理解，造成風(fēng)險管理過程的不完善。糾正與預(yù)防措施通過此次內(nèi)審，要求公司質(zhì)量管理部經(jīng)常核查相關(guān)的資料，及時補充完善檔案資料。部門負(fù)責(zé)人意見實施情況反饋實施人：要求完成時間驗 證驗證人：實際完成時間XX藥業(yè)連鎖有限公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門：質(zhì)量管理部 （2014）002 缺 陷 項 目1708 存在的問題及原因問題：沒有假劣藥品的報告樣式。原因：因本公司新成立不久，經(jīng)營品種沒有假劣藥品，所以把假劣藥品的報告從思想上沒有引起足夠的重視。糾正與預(yù)防措施要求公司質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照規(guī)定制定假劣

14、藥品的報告記錄表格。部門負(fù)責(zé)人意見實施情況反饋實施人：要求完成時間驗 證驗證人：實際完成時間XX藥業(yè)連鎖有限公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門：質(zhì)量管理部 （2014）003 缺 陷 項 目3303存在的問題及原因問題：公司文件分類擺放不合理。原因：因公司經(jīng)營規(guī)模較小，新成立，公司各部門對文件的擺放和分類還不太了解，造成沒有按公司制度規(guī)定完成。糾正與預(yù)防措施通過此次內(nèi)審，提高各部門的思想認(rèn)識，認(rèn)真按規(guī)定完成各項工作任務(wù)。部門負(fù)責(zé)人意見實施情況反饋實施人：要求完成時間驗 證驗證人：實際完成時間XX藥業(yè)連鎖有限公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門： 業(yè)務(wù)部 （2014）004 缺 陷 項 目

15、3501 存在的問題及原因問題：部分崗位人員對公司的質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行不夠熟練，操作不夠準(zhǔn)確。原因：由于公司人員較少，加之不是專業(yè)院校畢業(yè)，記憶較困難，對GSP知識掌握不夠，出現(xiàn)模糊及混淆的現(xiàn)象。 糾正與預(yù)防措施質(zhì)量管理部今后將會同業(yè)務(wù)部加強(qiáng)業(yè)務(wù)人員GSP知識的學(xué)習(xí)。部門負(fù)責(zé)人意見實施情況反饋實施人：要求完成時間驗 證驗證人：實際完成時間XX藥業(yè)連鎖有限公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門： 質(zhì)量管理部 （2014）005 缺 陷 項 目4102 存在的問題及原因問題：質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)更改時未注明理由。原因：質(zhì)量管理員不能充分理解計算機(jī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的重要性，對GSP知識掌握不夠，出現(xiàn)模糊的思想。糾

16、正與預(yù)防措施質(zhì)量管理部今后將會同業(yè)務(wù)部加強(qiáng)業(yè)務(wù)人員GSP知識的學(xué)習(xí)。部門負(fù)責(zé)人意見實施情況反饋實施人：要求完成時間驗 證驗證人：實際完成時間XX藥業(yè)連鎖有限公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門： 配送中心 （2014）006 缺 陷 項 目5201存在的問題及原因問題：設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄不健全。原因：由于公司人員較少，加之不是專業(yè)院校畢業(yè)，記憶較困難，對GSP知識掌握不夠，不能準(zhǔn)確填寫記錄。 糾正與預(yù)防措施質(zhì)量管理部今后將會同業(yè)務(wù)部加強(qiáng)業(yè)務(wù)人員GSP知識的學(xué)習(xí)。部門負(fù)責(zé)人意見實施情況反饋實施人：要求完成時間驗 證驗證人：實際完成時間XX藥業(yè)連鎖有限公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門： 質(zhì)管部 （2014）007 缺 陷 項 目7802 存在的問題及原因問題：驗收后的藥品外箱未加封標(biāo)示。原因：由于驗收員對GSP知識掌握不夠，未對封箱標(biāo)示做足夠的重視現(xiàn)象。 糾正與預(yù)防措施質(zhì)量管理部將會加強(qiáng)采購人員GSP知識的學(xué)習(xí)。部門負(fù)責(zé)人意見實施情況反饋實施人：要求完成時間驗 證驗證人：實際完成時間XX藥業(yè)連鎖有限公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門： 質(zhì)管部 （2014）008 缺 陷 項 目1701存在的問題及原因問題：投訴管理未建立投訴操作規(guī)程。原因：由于公司成立的時間短，未出現(xiàn)投訴現(xiàn)象，未得