2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同甲方：法定代表人：地址：乙方：法定代表人：地址：丙方：法定代表人：地址：甲、乙、丙三方依據(jù)中華人民共和國合同法、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定及其他現(xiàn)行法律法規(guī)，在平等自愿、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，簽訂本合同以共同遵守。第一條實(shí)驗(yàn)?zāi)康募?、乙、丙三方一致同意，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目的是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。第二條試驗(yàn)時(shí)間本臨床試驗(yàn)時(shí)間自年月日起至年月日止。第三條甲方權(quán)利和義務(wù)3.1 申請、組織臨床試驗(yàn)(1)提供有效的該產(chǎn)品復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品自測報(bào)告、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)

2、合格報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知及臨床試驗(yàn)需要的其他文件。(2)選定臨床試驗(yàn)專業(yè)和臨床試驗(yàn)人員。(3)與臨床試驗(yàn)人員共同研究并簽署醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案并提交倫理委員會(huì)審批。(4)在獲得倫理委員會(huì)批件后開始按試驗(yàn)方案和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定組織臨床試驗(yàn)。3.2 免費(fèi)向乙方提供受試相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備物資。3.3 負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：(1)詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容。(2) 了解并熟悉試驗(yàn)產(chǎn)品的性質(zhì)、作用及安全性。(3)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的規(guī)定執(zhí)行。3.4 負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量捽制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時(shí)甲方可對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查.以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性及試驗(yàn)質(zhì)

3、量。3.5 與乙方共同處理所發(fā)生的不良事件。及時(shí)向受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)。3.6 提前終止或暫停臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知乙方、乙方倫理委員會(huì)和受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局，并說明理由。3.7 向受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。3.8 甲方對(duì)本臨床試驗(yàn)有關(guān)的損害損失，承擔(dān)相應(yīng)的治療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。3.9 甲方負(fù)責(zé)監(jiān)督、監(jiān)查工作。3.10 本合同的試驗(yàn)產(chǎn)品獲得注冊后，甲

4、方應(yīng)及時(shí)通知乙方，并寄送證書復(fù)印件。第四條乙方權(quán)利和義務(wù)4.1 及時(shí)向倫理委員會(huì)遞交臨床試驗(yàn)方案。4.2 為臨床試驗(yàn)人員提供充分的時(shí)間，以使其在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。4.3 選擇足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的標(biāo)本進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4.4 根據(jù)臨床試驗(yàn)方案、乙方負(fù)責(zé)完成標(biāo)本處理。4.5 乙方負(fù)責(zé)向受試者說明倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)詳細(xì)情況。4.6 乙方應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案預(yù)期的臨床試驗(yàn)進(jìn)度和完成日期。4.7 乙方將嚴(yán)格按臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，實(shí)事求是地報(bào)告試驗(yàn)產(chǎn)品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.8 乙方負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定。4.9 乙方應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入試驗(yàn)報(bào)告中。4.10 負(fù)責(zé)撰

5、寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，臨床試驗(yàn)人員簽名并注明日期，乙方蓋章后交甲方。4.11 若因試驗(yàn)產(chǎn)品的問題而中斷臨床試驗(yàn)，乙方不承擔(dān)任何責(zé)4.12 乙方提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)必須通知甲方、倫理委員會(huì)和國家食品藥品監(jiān)督管理局、并闡明理由。4.13 因不可抗力所造成的一切損失乙方不負(fù)任何責(zé)任。4.14 乙方有權(quán)發(fā)表臨床試驗(yàn)相關(guān)論文。4.15 乙方只對(duì)本合同負(fù)責(zé)，本合同以外的相關(guān)責(zé)任及損失全部由申辦方負(fù)責(zé)。第五條丙方職責(zé)5.1 協(xié)助甲方、乙方共同制定臨床試驗(yàn)方案5.2 負(fù)責(zé)本臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、質(zhì)量控制等工作，做好試驗(yàn)進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào)。5.3 負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析，協(xié)助撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。5.4 負(fù)責(zé)臨

6、床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的催付、代繳，協(xié)助處理試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)事件。第六條費(fèi)用及付款6.1 本試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，完全由甲方提供所需試驗(yàn)費(fèi)用予乙方。(1)研究者試驗(yàn)觀察費(fèi)：人民幣元/例X有效病例例，預(yù)計(jì)共計(jì)人民幣元；篩選失敗病例各項(xiàng)檢查費(fèi)按實(shí)際發(fā)生支付。脫落病例的各項(xiàng)檢查費(fèi)按實(shí)際發(fā)生支付。篩選失敗病例、脫落病例的勞務(wù)費(fèi)則按訪視次數(shù)計(jì)算，每次訪視人民幣元/例。關(guān)于臨床試驗(yàn)違反入組標(biāo)準(zhǔn)或誤納而導(dǎo)致剔除的病例、申辦方只據(jù)實(shí)支付受試者發(fā)牛的與試驗(yàn)相關(guān)的檢杳費(fèi)。(2)受試者檢驗(yàn)檢查費(fèi)：預(yù)計(jì)人民幣元每例，共例，共人民幣元。(3)受試者交通營養(yǎng)補(bǔ)償費(fèi)：人民幣元每例，共例、共人民幣元。若由甲方直接支付受試者、甲方提供乙方受試者收

7、款確認(rèn)憑證的復(fù)印件。(或另行協(xié)商)。(4)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫費(fèi)用人民幣元(一般為人民幣元，本條按甲方和主要研究者實(shí)際約定)。(5)軟件平臺(tái)開戶費(fèi)：人民幣元(試驗(yàn)平臺(tái)規(guī)范運(yùn)行后收費(fèi))。(6)軟件平臺(tái)使用費(fèi)：每年使用費(fèi)為人民幣元，不足整年按月計(jì)算平臺(tái)使用費(fèi)，不足整月按整月計(jì)算。支付對(duì)象：指定收款賬號(hào)：。開戶行：。戶名：(試驗(yàn)平臺(tái)規(guī)范運(yùn)行后收費(fèi))(7)檔案資料管理費(fèi)：人民幣元。臨床試驗(yàn)資料將在研究機(jī)構(gòu)保存15年，其中研究結(jié)束(按機(jī)構(gòu)交付研究報(bào)告或者中心小結(jié)計(jì))后的前5年，由研究機(jī)構(gòu)免費(fèi)保存；5年后申辦者將支付給研究機(jī)構(gòu)每年人民幣元的資料存檔費(fèi)用，暫以10年計(jì)，該費(fèi)用將在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)由申辦者一次性支付

8、給研究機(jī)構(gòu)。甲方不需保存15年的，臨床試驗(yàn)資料將在研究機(jī)構(gòu)保存5年，5年后醫(yī)院將按照檔案管理制度，銷毀所有資料。(8)倫理費(fèi)：本項(xiàng)目已經(jīng)產(chǎn)生倫理項(xiàng)目評(píng)審費(fèi)人民幣元。后期項(xiàng)目持續(xù)審查為人民幣元/次、快速審查費(fèi)用為人民幣元/次。（9）稅費(fèi)：以上除軟件平臺(tái)使用費(fèi)之外的所有經(jīng)費(fèi)（包括倫理費(fèi)）的5.6%。在結(jié)題前支付尾款時(shí)一起一次性付清。6.2 支付方式：協(xié)議簽訂之日起，甲方在十個(gè)工作日內(nèi)向乙方賬戶支付6.1.1試驗(yàn)費(fèi)有效病例預(yù)計(jì)總費(fèi)用的50%剩余試驗(yàn)費(fèi)用（按實(shí)際例數(shù)結(jié)算）及6.1條所涉及所有費(fèi)用、在乙方提供加蓋主管部門公章的試驗(yàn)報(bào)告前十個(gè)工作日內(nèi)支付。6.3 乙方賬戶信息：指定收款賬號(hào)：。開戶行：。戶名：。匯款時(shí)注明：產(chǎn)品臨床試驗(yàn)費(fèi)。第七條違約責(zé)任合同一經(jīng)簽訂，即發(fā)生法律約束力，三方都應(yīng)遵照執(zhí)行。如一方違約，應(yīng)賠償守約方由此造成的所有損失。第八條保密條款三方一致同意，對(duì)本合同的內(nèi)容保守秘密；不經(jīng)另一方允許，任何一方不得將本合同內(nèi)容透露給第三方。第九條其他9.1 根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的規(guī)定，三方為對(duì)方保存臨床試驗(yàn)文件提供便利。9.2 三方保持密切聯(lián)系，及時(shí)回應(yīng)對(duì)方的要求，共同研究、協(xié)商、處理臨床試驗(yàn)中發(fā)生的問題。9.3 本合同未盡事宜，三方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.4 本合同一式陸份，三方各執(zhí)