GSP監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告DOC

1、四川XX醫(yī)藥有限公司ToMonitor GSP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告 四川XX醫(yī)藥有限公司2014-3報告審核批準單驗證報告審核批準單編號：THH-2014-001 驗證小組于2014年2月 26日至 2014年2月28日對四川XX醫(yī)藥有限公司監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，對驗證所得的原始溫度數據進行分析，得出該溫度場驗證報告。報告的撰寫及審批項目姓名 所屬公司簽名日期報告撰寫四川省XX信息技術有限責任公司報告審核四川XX醫(yī)藥有限公司報告批準四川XX醫(yī)藥有限公司參與驗證單位簽章： 1.概述 四川XX醫(yī)藥有限公司是藥品批發(fā)經營企業(yè)，根據藥品經營質量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，需要對藥品倉庫溫濕度進行嚴格的控

2、制，必須對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的進行驗證確認；其溫濕度系統(tǒng)運行于2014年2月，整個庫房共配置13臺溫濕度記錄儀，主要用于藥品倉庫的溫濕度監(jiān)測與報警，要求陰涼溫濕度控制在0-20，常溫溫度控制在10-30，濕度控制在35-75%。并對照新版GSP規(guī)范，驗證溫濕度ToMonitor環(huán)境自動監(jiān)測系統(tǒng)是否達到GSP規(guī)范要求。1.1硬件綜述本次安裝的倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)即可實行連續(xù)的溫濕度在線實時監(jiān)控，以及數據處理、超標報警等功能。該系統(tǒng)主要由1臺計算機（配置如下： ） 10 臺 S500 溫濕度變送器、 1臺數據轉換器、1臺GSM報警模塊、1臺聲光報警器、1套專業(yè)版Tomintor集中式環(huán)境監(jiān)測軟件及不

3、間斷電源組成。 溫濕度系統(tǒng)的監(jiān)測終端采用自帶后備電源和現場報警器的S500溫濕度記錄儀（精度：0.5 / 5%RH），并配備獨立的監(jiān)控主機，安裝專業(yè)的溫濕自動監(jiān)測系統(tǒng)ToMonitor；通過RS485數據總線，實時將數據傳輸至監(jiān)控主機。系統(tǒng)實時采集各監(jiān)測點數據，報警內容包括短信報警，聲光報警，監(jiān)測界面報警。2Tomintor集中式環(huán)境監(jiān)測軟件 ToMonitor分布式環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)由硬件和軟件部分組成。硬件部分由不同精度等級的溫濕度監(jiān)控探頭、短信報警平臺、服務器和客戶端組成。溫濕度監(jiān)控探頭分別安裝在陰涼庫、常溫庫。 軟件系統(tǒng)客戶端采用ToClient軟件，用來實現客戶端對歷史數據查詢與實時數據查

4、看，服務器端采用ToMonitor軟件，用于對參數的設置和處理。本項目里采用關系型數據庫，對數據進行了加密處理，任何用戶都不能對數據進行修改，若有用戶企圖修改，所修改的數據將被視為無效數據，不能被查詢出來。 ToMonitor 分布式環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的數據同時存儲在數據庫和記錄儀中，即使服務器未啟動或者線路故障，記錄儀也可以自動記錄數據，不會出現數據丟失的情況，每一條數據庫中數據都進行了加密校驗保存，用戶若手工修改，則校驗將不合格，導致數據被視為無效數據，不能被ToClient客戶端軟件查詢出來。報警功能：若數據超出所設置的上下限，則系統(tǒng)自動播放報警聲音，并發(fā)送報警短信到管理員手機。2.1、登錄打

5、開ToMonitor 軟件，進入登錄界面，如下圖所示，在用戶帳號后面輸入用戶的登錄帳號，登陸后才能對系統(tǒng)進行配置，如下圖1-2所示。圖1-2 登錄界面配置界面2.2、界面介紹（實時監(jiān)控主界面如下） 2.3系統(tǒng)應當每隔1分鐘至少更新一次測點溫濕度數據，每隔30分鐘至少自動記錄一次實時溫濕度數據。當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，每隔2分鐘至少記錄一次實時溫濕度數據。下面兩幅圖形分別顯示09分鐘與10分鐘測點數據刷新。2.4、超標系統(tǒng)自動變成2分鐘記錄儀一次數據下面圖形顯示正常情況下30分鐘記錄一條數據，只要勾選系統(tǒng)配置里面的 GSP選框，超標后是2分鐘記錄一條數據：3.程序借助附件中表格進行運行確認

6、，主要運行確認的內容如下：l 設計的確認l 安裝的確認l 系統(tǒng)安全性確認l 數據完整性確認l 報警功能確認系統(tǒng)安全性測試2.5 系統(tǒng)可以通過計算機進行實時數據查詢和歷史數據查詢，并自動在計算機中備份。下圖顯示實時數據查詢和歷史數據查詢：所有數據被保存在計算機的數據庫中。每天晚上10點自動備份成PDF格式文件。2.5 系統(tǒng)安全性能確認為了符合GSP規(guī)范，以下條件需要滿足：（1）只有經過授權的人員可以進入操作程序（2）設立使用的授權等級來限制使用者的范圍（3）每個使用者有唯一的ID號。這些測試用于確立使用者的權限，使用者的特定性，自動保護一個無人看管的系統(tǒng)和拒絕未經授權的人員進入程序。系統(tǒng)安全性測

7、試表編號行動輸出結論1Ukey賬戶登陸安全驗證Ukey加密識別通過 失敗2登陸系統(tǒng)需要使用者ID和密碼Admin賬戶通過 失敗3使用管理員的權限進行系統(tǒng)設定，創(chuàng)建二級管理員權限的使用者帳號（操作者）。一個新的使用者被創(chuàng)建通過 失敗4系統(tǒng)長時候不操作，需重新登錄系統(tǒng)無操作自動休眠通過 失敗5使用未登記賬戶，登錄系統(tǒng)。系統(tǒng)提示登錄錯誤。通過 失敗2.6數據安全性測試進行這個測試，是為了防止修改、刪除、反向導入數據等功能確認。條件結果結論用戶更改數據不能正確 用戶刪除數據不能失敗 用戶反向導入數據不能結論：該數據不能修改，刪除和反向導入，且系統(tǒng)自動生成不同格式的報表（如：圖形、pdf等）。具體情況見

8、系統(tǒng)具體操作。2.7報警功能測試證實儀器的警報符合設計標準。根據表格的指示模擬警報，以證實警報可以激活。警報功能符合下表的規(guī)定標準。超限、斷電報警測試動作預期結果實測結果結論設置倉庫溫濕度報警限度，在溫濕度監(jiān)控探頭附近，冷庫使用冰塊模擬低溫超標超標，使用加熱方式模擬高溫超標；陰涼庫使用加濕方式模擬濕度超標，使用加熱方式模擬高溫超標。用戶界面將會出現對應探頭的報警信息用戶界面將會出現對應探頭的報警信息通過 失敗軟件播放報警聲音軟件播放報警聲音通過 失敗報警信息發(fā)送至指定短信。報警信息發(fā)送至指定手機通過 失敗報警將記錄在日志上報警記錄在日志上：通過 失敗啟動系統(tǒng)，人工干擾產生一個報警和蜂鳴信號報警

9、信息發(fā)送至指定短信。報警信息發(fā)送至指定手機通過 失敗軟件播放報警聲音軟件播放報警聲音通過 失敗報警將記錄在日志上。報警記錄在日志上通過 失敗掉線報警測點終端掉線報警記錄在日志上，并發(fā)送短信報警信息通過 失敗斷電報警系統(tǒng)主機斷電或者倉庫停電斷電檢測報警器發(fā)送報警器信息通過 失敗3、測點終端確認及斷電應急措施 3.1測點終端精度確認本次驗證采用經第三方校準機構校準過的S100溫濕度記錄儀（精度：0.5 / 5%RH） 和HE173溫濕度記錄儀（精度：0.5 / 3%RH）,對測點終端進行比對，比對結果請見附件溫濕度測點終端企業(yè)自檢報告。3.2檢測終端安裝數量及位置確認 嚴格按照2013版藥品經營質

10、量管理規(guī)范及其附錄要求。每一獨立的藥品倉庫安裝2個測點終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。 三潤藥業(yè)平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置排除了門窗、通道、空調出風口等位置容易受溫濕度影響較大的區(qū)域和位置，而選擇具有代表性的位置平均分布安裝測點，并且測點高度不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。3.3監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設備無聯(lián)動狀態(tài)的獨立性安全運行性能確認監(jiān)測系統(tǒng)與溫濕度調控設備物理沒有任何連接，且設備能獨立安全運行。3.4監(jiān)測系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性

11、能確認1、記錄儀自帶后備電源，系統(tǒng)斷電后仍能連續(xù)采集和記錄數據5-7天，記錄儀內置存儲器，即使斷電數據也不會丟失。2、供電系統(tǒng)采用雙電源供電，當因故停電，且在較短時間內無法恢復供電時，啟用備用電源。步驟：切除市電供電各斷路器(包括配電室控制柜各斷路器，雙電源切換箱市供電斷電器)，拉開雙投防倒送開關至自備電源一側，保持雙電源切換箱內自備電供電斷路器處于斷開狀態(tài)。啟動備用電源(柴油發(fā)電機組)，待機組運轉正常時，順序閉合發(fā)電機空氣開關、自備電源控制柜內各斷路器。逐個閉合電源切換箱內各備用電源斷路器，向各負載送電。備用電源運行期間，操作值班人員不得離開發(fā)電機組，并根據負荷的變化及時調整電壓、廠頻率等，

12、發(fā)現異常及時處理。2、市電恢復供電時，應及時做好電源轉換工作，切斷備用電源，恢復市電供電。步驟：按順序逐個斷開自備電源各斷路器，順序是：雙電源切換箱自備電源斷路器自備電源配電柜各斷路器發(fā)電機總開關將雙投開關撥至市電供電一側。按柴油機停機步驟停機。按順序，從市電供電總開關至各分路開關逐個閉合各斷路器，將雙電源切換箱自市電供電斷路器置于閉合位置。3、檢查各儀表及指示燈指示是否正常，啟動變壓器內冷卻風扇。從而保障系統(tǒng)能夠正常運行。4、驗證結論 ToMonitor 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，滿足GSP對藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的各項要求。再驗證建議：1、在一般情況下建議每年完成一次系統(tǒng)的驗證；2、如遇任何重大變更：如系統(tǒng)升級或者更換維修溫濕度終端采集設備或重大維修項目，完成后均要再次驗證，以證明各種重大變