兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定

1、兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）第一條【立法目的】 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童用妝安全，根據(jù)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條【適用范圍】 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。第三條【兒童化妝品定義】 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。第四條【主體責(zé)任】 化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)兒童化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品質(zhì)量管理，誠(chéng)信自律，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)

2、建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等制度，確保兒童化妝品可追溯。鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息，建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系。第五條【研制原則】 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)和可能的應(yīng)用場(chǎng)景，遵循科學(xué)性、必要性的原則，研制開發(fā)兒童化妝品。兒童化妝品功效類別主要有清潔、保濕、爽身、防曬等。第六條【標(biāo)簽要求】 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面顯著位置標(biāo)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志（待征集），并在標(biāo)志正下方標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。非兒童化妝品不得標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人在標(biāo)簽上采用防偽技術(shù)等手段方便消費(fèi)者識(shí)別、選擇合法產(chǎn)品。第七條【配方原則

3、】 兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循下列原則：（一）兒童化妝品應(yīng)當(dāng)減少配方所用原料的種類，并結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料；（二）不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時(shí)，需對(duì)使用的必要性及針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)；（三）應(yīng)當(dāng)選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測(cè)期的新原料，不得使用對(duì)兒童安全性尚不明確的原料。第八條【安全評(píng)估要求】 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)通過安全評(píng)估和毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)?；瘖y品注

4、冊(cè)人、備案人對(duì)兒童化妝品進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)，在危害識(shí)別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點(diǎn)。第九條【生產(chǎn)要求】 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，兒童護(hù)膚類化妝品應(yīng)當(dāng)在符合條件的潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，確保持續(xù)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人針對(duì)兒童化妝品制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。第十條【培訓(xùn)制度】 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行從業(yè)人員年度培訓(xùn)計(jì)劃，使員工熟悉兒童化妝品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，具備履行崗位職責(zé)的知識(shí)和技能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)檔案。企業(yè)

5、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提高員工質(zhì)量意識(shí)及履行職責(zé)能力，鼓勵(lì)員工報(bào)告其工作中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)或者不規(guī)范情況。第十一條【原料查驗(yàn)要求】 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，必要時(shí)開展相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，避免通過原料帶入激素、抗感染類藥物等可能危害人體健康的物質(zhì)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)原料中存在激素、抗感染類藥物等可能危害人體健康的物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第十二條【防止產(chǎn)品混淆】 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施避免兒童化妝品性狀、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。第十三條【經(jīng)營(yíng)要求】 化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨

6、查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)直接供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、特殊化妝品注冊(cè)證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標(biāo)志、化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明并保存相關(guān)憑證，如實(shí)記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、使用期限、凈含量、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容?；瘖y品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)兒童化妝品標(biāo)簽信息與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公布的相應(yīng)產(chǎn)品信息進(jìn)行核對(duì)，確保與公布信息一致。鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營(yíng)者分區(qū)陳列兒童化妝品，在銷售區(qū)域公示兒童化妝品標(biāo)志。鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營(yíng)者在銷售兒童化妝品時(shí)主動(dòng)提示消費(fèi)者查詢產(chǎn)品注冊(cè)備案信息。第十四條【線上經(jīng)營(yíng)要求】 電子商務(wù)平臺(tái)內(nèi)兒童化妝品經(jīng)營(yíng)者以及

7、通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營(yíng)兒童化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面全面、真實(shí)、準(zhǔn)確披露與化妝品注冊(cè)或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息，并在產(chǎn)品展示頁(yè)面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標(biāo)志。第十五條【不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求】 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知兒童化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地市縣級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)。對(duì)可能屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后立即報(bào)告?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的兒童化妝品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，自查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量管理等方面原因，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)可能屬

8、于嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知后7個(gè)工作日內(nèi)形成分析評(píng)價(jià)報(bào)告，并報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門，同時(shí)報(bào)送所在地省級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第十六條【不合格產(chǎn)品處置】 兒童化妝品檢驗(yàn)不合格的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。影響質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，方可恢復(fù)生產(chǎn)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗(yàn)不合格的原因，對(duì)其他相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行分析、評(píng)估，

9、確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。第十七條【注冊(cè)備案管理】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)制定專門的兒童特殊化妝品審評(píng)指導(dǎo)原則，對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行嚴(yán)格審評(píng)審批?；瘖y品備案管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有的兒童化妝品備案資料進(jìn)行技術(shù)核查，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品安全性資料進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，依法從嚴(yán)處理。第十八【生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管】 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，結(jié)合本地實(shí)際，將兒童化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)列入監(jiān)管重點(diǎn)對(duì)象，明確監(jiān)管措施。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，結(jié)合本地實(shí)際，對(duì)兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經(jīng)營(yíng)者實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。 第十九條【抽檢監(jiān)測(cè)】 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)重點(diǎn)類別。經(jīng)抽樣檢驗(yàn)或者風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)兒童化妝品中含有可能危害人體健康的物質(zhì)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。第二十條【案件查辦】 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法查處兒童化妝品違法行為時(shí)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形：（一）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)兒童化妝品；（二）在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處以罰款時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法從重。第二十一條【法律適用】 產(chǎn)品