DNA細(xì)胞定量檢測分析技術(shù)

1、臨床新項目開展申報表項目名稱：全自動DNA細(xì)胞定量檢測分析技術(shù)申報科別：_協(xié)助科室：_申報人簽名：_申請日期：_申請報告申請項目：全自動細(xì)胞DNA倍體定量分析技術(shù)申請原因：1.技術(shù)優(yōu)勢：這是國內(nèi)領(lǐng)先的腫瘤早期篩查技術(shù)。手工涂片的制片效果不好，對細(xì)胞學(xué)醫(yī)生的診斷準(zhǔn)確性有很大的影響和制約；液基薄片制片技術(shù)改進(jìn)了取材和制片， 但是在診斷方面沒有改進(jìn)，在癌變前期細(xì)胞形態(tài)還沒有發(fā)生改變時容易漏診；細(xì)胞 DNA 倍體定量分析技術(shù)在液基薄層制片的基礎(chǔ)上改進(jìn)了診斷技術(shù)，可以通過全自動分析系統(tǒng)直接檢測細(xì)胞 DNA 含量的變化， 在細(xì)胞 DNA 含量的變化還不足以引起細(xì)胞形 態(tài)變化時就能檢測出早期癌變，結(jié)合人工閱

2、片后能最大程度較少漏診率。2.經(jīng)濟(jì)效益：細(xì)胞 DNA 倍體定量分析技術(shù)能夠檢測出更多的癌前病變，后繼的陰道鏡 檢查、病理活檢、物理治療、藥物治療、手術(shù)治療等將給醫(yī)院帶來的利潤增長點(diǎn)。 分析技術(shù)本身采用免費(fèi)提供設(shè)備， 供應(yīng)耗材的方式， 對醫(yī)院來說成本極低， 每月病 例檢測數(shù)大概在 1000 例左右，將為醫(yī)院帶來較高純利潤收入。3.社會效應(yīng)：目前已經(jīng)有北京婦產(chǎn)醫(yī)院、北京海婦醫(yī)院、上海同濟(jì)醫(yī)院、上海第五人民醫(yī)院、上海第七人民醫(yī)院、上海奉賢中心醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院、 南京軍區(qū)總醫(yī)院、南京市婦幼醫(yī)院、湖北省婦幼醫(yī)院、武漢市中南醫(yī)院等多家醫(yī)院 使用此技術(shù)，使用效果非常良好，已發(fā)現(xiàn)多例經(jīng)確診的

3、早期癌變，挽救了病人的健 康和家庭，給醫(yī)院帶來了良好的口碑和社會效應(yīng)。一、 申請項目內(nèi)容、國內(nèi)外開展現(xiàn)狀以及開展該項目的目的、意義及可行性分析（如果 是替代已開展的技術(shù)則應(yīng)說明新技術(shù)的優(yōu)勢所在）該項目的現(xiàn)狀：目前世界先進(jìn)水平的全自動細(xì)胞圖像分析技術(shù)借助計算機(jī)輔助，做 到自動檢測，即全自動細(xì)胞分析。從細(xì)胞標(biāo)本自動掃描，自動調(diào)焦，自動搜索視野，逐 個細(xì)胞分類、DN 跆量測定、分析診斷到打印出有被檢測細(xì)胞圖像的診斷報告均實(shí)現(xiàn)自動 化操作，在 2 鐘時間內(nèi)，可對上萬個細(xì)胞逐個進(jìn)行定量檢測，其參數(shù)達(dá)125 個。該項目的目的和意義：子宮頸癌是 WHO 唯一建議在世界范圍內(nèi)開展篩查的腫瘤，可 以通過簡便無創(chuàng)

4、的檢查技術(shù)進(jìn)行大規(guī)模的人群篩查。而在我國，由于對子宮頸癌的認(rèn)識 不夠，國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)防性的普及及篩查工作欠缺，子宮頸癌早期診斷方法比較落后， 故子宮頸癌一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，更多患者面對的是中晚期病痛的折磨、高昂的醫(yī)療費(fèi)用和生命的 威脅。因此，在全國范圍內(nèi)開展子宮頸癌篩查，變被動就醫(yī)為主動預(yù)防，可以大大減輕 家庭及社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高廣大婦女生活質(zhì)量，尤其是對于貧困地區(qū)的育齡婦女，意義 尤為重要。該項目的可行性：該 DNA 定量分析系統(tǒng)設(shè)備由武漢呵爾醫(yī)療科技發(fā)展有限公司提供。該技術(shù)為目前世界領(lǐng)先的定量細(xì)胞學(xué)技術(shù)一一全自動細(xì)胞DNA 定量分析系統(tǒng)，己通過藥監(jiān)部門的審查許可，持有合法的醫(yī)療器械注冊證，并已在全國

5、多個城市開展和實(shí)施宮頸 癌篩查，為宮頸癌前病變和宮頸癌早期診斷技術(shù)提供了經(jīng)濟(jì)實(shí)用的新方法。二、 項目使用設(shè)備項目使用設(shè)備名稱：SPICM-DNA 型全自動腫瘤篩查分析系統(tǒng)產(chǎn)地：武漢價格：128萬三、開展該項目的技術(shù)路線、技術(shù)難點(diǎn)、實(shí)施方案技術(shù)路線：脫落細(xì)胞采集、固定、DNA 特殊染色及設(shè)備的調(diào)試、校準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)程序技術(shù)難點(diǎn)：DNA 特殊染色及設(shè)備操作實(shí)施方案： 1、科室委派專人去合作方參觀學(xué)習(xí)該技術(shù)2、合作方提供專職的技術(shù)人員負(fù)責(zé)制片、染色、操作設(shè)備并發(fā)出報告3、合作方委派相關(guān)專家來醫(yī)院和醫(yī)生溝通交流四、 開展該項目的的工作基礎(chǔ)（人員培訓(xùn)、設(shè)備、房屋等）及預(yù)試驗情況（含需要醫(yī)院 支持條件）1、

6、 技術(shù)人員由合作方委派，院方亦可派人去學(xué)習(xí)2、 該項技術(shù)設(shè)備由合作方無償提供，院方亦可購買3、 院方須提供 1 間至少 15 平方房間，按合作方提出的實(shí)驗要求裝修并配備雙制空調(diào)、 寬帶網(wǎng)絡(luò)、冰箱及通風(fēng)排毒設(shè)備4、 該項目已在全國多個城市醫(yī)院開展，技術(shù)成熟，經(jīng)濟(jì)效益和社會效益均良好五、 預(yù)期的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益 （ 包括每年可實(shí)施例數(shù)預(yù)測）社會效益：能夠在細(xì)胞形態(tài)尚未發(fā)生改變時通過細(xì)胞DNA 的變化發(fā)現(xiàn)早期癌變，在這個階段病人的治療費(fèi)用相對較低，治療后的存活率高，可以挽救更多病人的健康及家 庭幸福，能夠給醫(yī)院帶來更良好的口碑及社會影響。經(jīng)濟(jì)效益：經(jīng)濟(jì)效益分析一、按照每月 400 個測試計算三級醫(yī)

7、院 DNA 項目收費(fèi) 460 元/測試DNA 耗材最低供貨優(yōu)惠價格 230 元/測試每月收益： 400 個測試 * （460 元 - 230 元 ） = 92000 元每年收益： 92000 元/ 月 * 12 月 = 110.4 萬元5 年收益： 110.4 萬元/年 * 5 年 = 552 萬元二、運(yùn)用此技術(shù)能夠發(fā)現(xiàn)更多的早期癌變，后繼的陰道鏡檢查、病理活檢、物理治療、 藥物治療、手術(shù)治療等將給醫(yī)院帶來新的利潤增長點(diǎn)。由于標(biāo)本在常溫下，能保存時間 為 5 7 日，可以解決基層醫(yī)院缺乏儀器和細(xì)胞診斷醫(yī)師而難以開展宮頸癌篩查的問題， 把各自醫(yī)院的宮頸液基細(xì)胞標(biāo)本送到本院來檢測。同時，細(xì)胞學(xué)檢查陽性或和細(xì)胞DNA定量分析有異倍體細(xì)胞的病例，又能回到本院進(jìn)行病理組織活