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文檔簡介
1、乳 糖RutangLactoseC12H22O11·H2O 5989-81-1本品為4-O-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%102.0%。 【性狀】 本品為白色的結(jié)晶性顆?;蚍勰?;無臭,味微甜。本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。比旋度 取本品,在80干燥2小時后,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為52.0°至52.6°。【鑒別】 (1)取本品0.2g,加氫氧化鈉試液5ml,微溫,溶液初顯黃色,后變?yōu)樽丶t色,再加硫酸
2、銅試液數(shù)滴,即析出氧化亞銅的紅色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集256 圖)一致(通則0402)?!緳z查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.07.0。溶液澄清度與顏色 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置10
3、0ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的0.5倍(0.5%)。雜質(zhì)吸光度 取本品,精密稱定,加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可見風(fēng)光光度法(通則0401),在400nm的波長處測定吸光度,不得過0.04。再精密量取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在210nm220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,不得過0.25;在270300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,不得過
4、0.07。蛋白質(zhì) 取本品5.0g,加熱水25ml溶解后,放冷,加硝酸汞試液0.5ml,5分鐘內(nèi)不得生成絮狀沉淀。干燥失重 取本品,置硅膠干燥器內(nèi)在80減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分應(yīng)為4.5%5.5%。熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物,加水23ml
5、溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌?!竞繙y定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動相;示差折光檢測器;柱溫為45,檢測器溫度為40。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液,取10l,注入液相色譜儀,乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應(yīng)符合要求,理論板數(shù)以乳糖峰計算不得低于5000。測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液
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