保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南(1)

1、保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得許可證的保健食品經(jīng)營企業(yè)，按照中華人民共和國食品安全法及保健食品相關(guān)規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的保健食品相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當以下相關(guān)編寫依據(jù)發(fā)生變化時，應(yīng)當及時修訂本指南。（一）中華人民共和國食品安全法及其實施條例；（二）保健食品管理辦法；（三）保健食品注冊管理辦法（試行）；（四）保健食品標識規(guī)定；（五）其他相關(guān)法律法規(guī)文件。三、檢查人員（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔(dān)的檢查負責(zé)。（二）檢查人員應(yīng)當符合以下要求：1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；2. 熟悉掌握國家有

2、關(guān)保健食品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；3. 熟悉保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本常識；4. 具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；5. 具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。 （三）工作要求1. 尊重企業(yè)的權(quán)力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；2. 涉及企業(yè)秘密，應(yīng)當保密；3. 遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實的原則；4. 嚴格遵守檢查程序。四、檢查計劃及準備（一）根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素(人員、制度、環(huán)境)的動態(tài)變化情況，選擇檢查內(nèi)容，制訂現(xiàn)場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事

3、先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。（二）準備現(xiàn)場檢查筆錄、現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。（三）根據(jù)既往檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況。五、實施檢查（一） 進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。聽取企業(yè)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理等情況的介紹。（二）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查。（三） 檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存(如資料復(fù)印

4、件、影視圖像等)。（四） 現(xiàn)場檢查流程圖可立即整改的，現(xiàn)場整改按照檢查要求進行監(jiān)督檢查制作現(xiàn)場檢查筆錄到達企業(yè)，出示證件，說明來意需要限期整改的，制作現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書監(jiān)督人員進行復(fù)查督促企業(yè)整改涉嫌存在違法行為或未進行改正的，移交稽查部門處理六、檢查重點內(nèi)容序號檢查內(nèi)容檢查方式審查要點檢查結(jié)果符合劃；不符合劃×1保健食品管理制度及其落實情況查閱文件現(xiàn)場檢查（1）檢查是否有以下相應(yīng)制度：索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進貨檢查驗收制度、儲存制度、出庫制度（無庫房可不查）、不合格產(chǎn)品處理制度 、培訓(xùn)制度。（2）檢查企業(yè)制度的落實情況。各項制度：健全 不健全企業(yè)按照制度要求落實工作：是 否

5、2標識標簽現(xiàn)場檢查抽查若干保健食品，檢查標識標簽是否符合有關(guān)要求。是否銷售盜用、假冒批準文號的偽劣保健食品產(chǎn)品。發(fā)現(xiàn) 不合格產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn) 不合格產(chǎn)品發(fā)現(xiàn) 未發(fā)現(xiàn) 3產(chǎn)品保質(zhì)期現(xiàn)場檢查抽查保健食品是否過期。發(fā)現(xiàn) 過期產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn) 過期產(chǎn)品4供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)現(xiàn)場檢查檢查有無供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。（連鎖企業(yè)或統(tǒng)一配送企業(yè)由總部統(tǒng)一收集）許可證復(fù)印件 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 保健食品批準證書（注冊批件） 產(chǎn)品檢驗合格報告（從生產(chǎn)企業(yè)購進必須索?。?5進貨查驗記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)現(xiàn)場檢查查閱文件檢查有無進貨查驗記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)，是否真實，保存期限是否少于2年。記錄和票據(jù)齊全 記錄和票據(jù)不全 沒有記錄和票據(jù) 保存

6、期限是否少于2年 6產(chǎn)品臺賬查閱文件檢查臺賬是否記錄進貨時間、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容。（供貨清單如內(nèi)容齊全可作為企業(yè)臺賬）能夠 清楚的顯示進銷存記錄不能夠 清楚的顯示進銷存記錄7從業(yè)人員體檢情況查閱文件抽查從業(yè)人員的健康體檢證明。企業(yè)從業(yè)人員具有 不具有 健康證或體檢表（有肝功、便培養(yǎng)、皮膚、胸透項即可）8場地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放現(xiàn)場檢查（1）現(xiàn)場查看經(jīng)營場所衛(wèi)生、儲存環(huán)境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。（2）檢查產(chǎn)品是否有相對獨立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?。符合衛(wèi)生要求 不符合衛(wèi)生要求 集中碼放（分區(qū)存放）是 不是 9庫房衛(wèi)生儲存環(huán)境現(xiàn)場檢查現(xiàn)場查看庫房衛(wèi)生、儲存環(huán)境：防蟲、防

7、鼠、防塵、防污染等是否符合要求；容器、工具和設(shè)備是否符合要求。（無庫房可不查）衛(wèi)生、儲存環(huán)境符合要求 衛(wèi)生、儲存環(huán)境不符合要求 容器、工具和設(shè)備符合要求 容器、工具和設(shè)備不符合要求 10店內(nèi)宣傳現(xiàn)場檢查檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違法違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)違規(guī)宣傳存在 未發(fā)現(xiàn)違規(guī)宣傳存在 七、主要檢查方式（一）語言交流1. 積極與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層溝通，通過企業(yè)和產(chǎn)品經(jīng)營情況，分析判斷企業(yè)經(jīng)營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。2. 與經(jīng)營企業(yè)部門領(lǐng)導(dǎo)、采購和銷售等相關(guān)人員采取面對面交流的方式，了解經(jīng)營全面情況。3. 對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當認真地與企業(yè)溝通交流，提

8、出切實可行的整改要求和時限。（二）文件檢查檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系，完成產(chǎn)品經(jīng)營的質(zhì)量追溯。（三）現(xiàn)場觀察查看經(jīng)營現(xiàn)場布局是否合理，庫房衛(wèi)生是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品與記錄或文件是否一致。八、檢查措施（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)當及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。（二）與企業(yè)溝通，核實發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認，填寫現(xiàn)場檢查筆錄。筆錄應(yīng)當全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應(yīng)當記錄)。（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應(yīng)當監(jiān)督企業(yè)當場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)當下達現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，應(yīng)當移交稽查部門處理。（四）對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當直接移交稽查部門依法查處。（五）若檢查中發(fā)現(xiàn)保健食品廣告存在夸大宣傳等問題，應(yīng)當及時移送負