中藥飲片GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)要點(diǎn)分享

1、真誠(chéng)為您提供優(yōu)質(zhì)參考資料，若有不當(dāng)之處，請(qǐng)指正。中藥飲片GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)要點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名稱：      申請(qǐng)認(rèn)證范圍：中藥飲片(含毒性中藥飲片、直接口服中藥飲片)及其相應(yīng)的炮制范圍,包       括凈制 、切制、炮炙(炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制       、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜、水飛、煨) 受理號(hào)： 一 認(rèn)證申請(qǐng)書    企業(yè)名稱與許可證是否

2、一致。    注冊(cè)XXX是否與許可證上的注冊(cè)XXX一致。    生產(chǎn)XXX是否與許可證上的生產(chǎn)XXX一致。    注冊(cè)XXX是否與營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的XXX一致。    申請(qǐng)認(rèn)證范圍是否在許可證范圍內(nèi)。    申請(qǐng)范圍的填寫與藥典藥材炮制通則是否一致。    是否有動(dòng)物臟器、組織的洗滌車間。    是否有直接口服飲片車間。    是否有毒性飲片車間。    表格內(nèi)容是否每一項(xiàng)均填寫（凡未發(fā)生項(xiàng)，文字填“無”，數(shù)字填“0”）。

3、         生產(chǎn)劑型和品種表 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證范圍全部劑型和品種表： 是否含品名、 炮制規(guī)格、 炮制范圍、 批準(zhǔn)文號(hào)。 本次認(rèn)證范圍劑型和品種表： 該表是否含品名、炮制規(guī)格、炮制范圍、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、 批準(zhǔn)文號(hào)、 是否      注明常年生產(chǎn)品種。 執(zhí)行中國(guó)藥典及浙江省炮制規(guī)范以外的品種是否附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 有批準(zhǔn)文號(hào)的品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是否齊全。 是否有直接口服中藥飲片, 品種數(shù): 個(gè)       是否有毒性藥材飲

4、片, 品種數(shù): 個(gè)如有實(shí)施批準(zhǔn)管理的飲片名稱、炮制規(guī)格及范圍、批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)XXX與藥品批準(zhǔn)證明文件中的是否一致。   二、安監(jiān)處形式審查意見單   認(rèn)證范圍是否與企業(yè)申報(bào)表中的范圍一致。   認(rèn)證的有效期限是否正確。   有無需要說明的問題。   三、許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 企業(yè)類型: 法人資質(zhì)的中藥飲片廠;   非法人企業(yè)中藥飲片廠, 其負(fù)責(zé)人與上級(jí)法人代表是否為同一人 證照是否在有效期內(nèi)。   四、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況       1 企業(yè)概況和歷史沿革情況：

5、   是否有企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時(shí)間。    是否企業(yè)有占地面積，綠化面積，綠化率。    是否有本次申請(qǐng)認(rèn)證車間的竣工時(shí)間，一般生產(chǎn)區(qū)面積，毒性藥材生產(chǎn)面積，直接口服飲   片凈化區(qū)面積，年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況。         2 企業(yè)GMP實(shí)施情況    是否有人員培訓(xùn)情況。    是否有企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況。    是否有本次認(rèn)證品種相對(duì)應(yīng)的

6、車間及炮制工序情況。     是否分別寫明常規(guī)藥材生產(chǎn)區(qū)、毒性藥材生產(chǎn)區(qū)域和直接口服飲片生產(chǎn)潔凈區(qū)情況。 是否有本次認(rèn)證各車間分布情況。 是否有倉(cāng)儲(chǔ)情況。              倉(cāng)儲(chǔ)是否與其他單位共用。  是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的陰涼庫(kù)。 是否有危險(xiǎn)品庫(kù)情況。      是否有化驗(yàn)室情況 。        

7、0;  化驗(yàn)室是否與其他單位共用。     是否有公用設(shè)施，水、電、汽供應(yīng)情況。 是否有工藝用水制備情況。     是否有空氣凈化系統(tǒng)情況。     是否有物料管理情況。        是否有衛(wèi)生管理情況。        是否有生產(chǎn)管理情況。        是否有質(zhì)量管理情況。    &#

8、160;   是否有驗(yàn)證情況。             是否有安全消防情況。        是否有三廢處理情況。    五、組織機(jī)構(gòu)圖 機(jī)構(gòu)圖是否合理。        質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否兼任。 是否注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人。 六、公司人員情況 主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否有大

9、專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱并具有中藥專業(yè)      知識(shí)。    生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人是否有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷,3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)   歷,5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。    和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷,3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)   歷,5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。 是否有企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷。 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表是否含姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、       專業(yè)

10、、職稱、職務(wù)、從藥年限。 高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。   七、藥品生產(chǎn)企業(yè)布置圖 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖是否注明企業(yè)周圍道路、 相鄰建筑物、 相鄰單位的名      稱。  藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖是否注明所有車間位置、 名稱或車間編號(hào)。    是否注明申請(qǐng)認(rèn)證車間位置、 名稱或車間編號(hào)。    毒性中藥材的加工是否有單獨(dú)的區(qū)域及生產(chǎn)線。      是否注明質(zhì)檢場(chǎng)所位置。 是否注明倉(cāng)儲(chǔ)位置。   &

11、#160;                是否注明危險(xiǎn)品庫(kù)位置。    倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖是否注明：合格品庫(kù)。不合格品庫(kù)。陰涼庫(kù)。毒性藥材專庫(kù)。    危險(xiǎn)品庫(kù)。                      質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面圖

12、：是否注明各功能間名稱。 是否注明微生物限度測(cè)定室；是否注明潔凈級(jí)別。    是否注明陽(yáng)性菌室； 是否注明潔凈級(jí)別。   八、生產(chǎn)車間工藝布局平面圖      共有幾張工藝布局平面圖。_ 其中潔凈車間工藝布局平面圖共幾張。 與本次認(rèn)證生產(chǎn)品種類別是否相符。 是否有一般生產(chǎn)區(qū)工藝布局平面圖。 是否有毒性中藥材生產(chǎn)區(qū)工藝布局平面圖。 是否有動(dòng)物臟器，組織洗滌車間工藝布局平面圖。 是否注明各功能間名稱。 有哪些炮制功能間：凈制、切制、_。 各功能間設(shè)備是否符合工藝要求。 是否標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)。  &

13、#160;   是否標(biāo)明人流物流流向。 潔凈車間送風(fēng)管平面圖：共有幾張送風(fēng)管平面圖。 潔凈區(qū)所有功能間送風(fēng)管道是否均覆蓋。 送風(fēng)口是否明確標(biāo)識(shí)。 潔凈車間回風(fēng)管平面圖：共有幾張回風(fēng)管平面圖。 回風(fēng)口是否明確標(biāo)識(shí)。 回風(fēng)管道是否明確標(biāo)識(shí)。   潔凈車間排風(fēng)管平面圖：排風(fēng)口是否明確標(biāo)識(shí)。 產(chǎn)塵、濕度大工段是否設(shè)計(jì)有排風(fēng)口。九、工藝設(shè)備平面圖      共有幾張工藝設(shè)備平面布置圖。 與所生產(chǎn)品種和炮制范圍是否相符合。 工藝設(shè)備名稱是否明確標(biāo)識(shí)。 是否有一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備平面圖。 是否有毒性藥材加工區(qū)設(shè)備平面圖。 是否有潔凈區(qū)

14、設(shè)備平面圖。 工藝設(shè)備平面布置圖與所生產(chǎn)品種工藝是否匹配。 毒性藥材是否獨(dú)立設(shè)備。   十、申請(qǐng)認(rèn)證品種工藝流程圖、工藝過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目 共有幾張工藝流程圖。 凈制、切制、炮炙(炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制       、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜、水飛、煨), 其他 。   本次申請(qǐng)認(rèn)證的炮制范圍流程圖是否均有。     是否有工藝控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。   十一、申請(qǐng)認(rèn)證品種、炮制范圍工藝驗(yàn)證 共有幾個(gè)工藝驗(yàn)證。 , 相應(yīng)的代表品種:  本次

15、申請(qǐng)認(rèn)證品種、炮制范圍工藝是否均驗(yàn)證。十二、企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證 驗(yàn)證目錄中主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證文件共幾個(gè)。 與工藝流程圖是否相匹配。    與設(shè)備平面圖是否相匹配。 毒性中藥材的設(shè)備是否有清洗驗(yàn)證。   十三、制水系統(tǒng)驗(yàn)證目錄中(如有工藝用純化水裝置) 是否有工藝用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)。 是否有工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。 是否有工藝用水水質(zhì)監(jiān)控。 是否有工藝用水系統(tǒng)消毒驗(yàn)證。十四、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證目錄中(如有直接口服飲片) 本次認(rèn)證直接口服飲片的生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)是否驗(yàn)證。 是否有空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)。 是否有空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。 空氣凈化系統(tǒng)是否檢測(cè)，檢測(cè)部門   十五、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況 與認(rèn)證品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的檢驗(yàn)儀器是否具備。 相關(guān)儀器、儀表、衡器是否校驗(yàn)。十六、生產(chǎn)管理和質(zhì)量文件目錄 與申報(bào)認(rèn)證品種、炮制范圍是否相符。   十七、其它材料&