日常監(jiān)督檢查計劃[1]

1、天津市食品藥品監(jiān)督管理局武清分局文件津武食藥監(jiān)20116號關(guān)于印發(fā)天津市食品藥品監(jiān)督管理局武清分局2011年日常監(jiān)督檢查工作計劃的通知機(jī)關(guān)各科室、藥檢所：現(xiàn)將天津市食品藥品監(jiān)管局武清分局2011年日常監(jiān)督檢查工作計劃（以下簡稱工作計劃）印發(fā)給你們。請各科室和藥檢所認(rèn)真組織學(xué)習(xí)貫徹，按照工作計劃明確的各項(xiàng)任務(wù)、目標(biāo)和要求，落實(shí)到每個崗位，狠抓工作的落實(shí)。特此通知附件：天津市食品藥品監(jiān)督管理局武清分局2011年日常監(jiān)督檢查工作計劃 二O一一年三月十日主題詞：政務(wù)工作 日常監(jiān)督 工作計劃 通知附件：天津市食品藥品監(jiān)督管理局武清分局2011年日常監(jiān)督檢查工作計劃一、日常監(jiān)督檢查指導(dǎo)思想、工作原則和工作

2、目標(biāo)（一）指導(dǎo)思想：認(rèn)真落實(shí)國家局、市局工作會議精神，圍繞市局“十二五”期間的主要目標(biāo)，全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，強(qiáng)化監(jiān)管職能，大力推進(jìn)監(jiān)管方式創(chuàng)新、監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管長效機(jī)制創(chuàng)新，以創(chuàng)新監(jiān)管促進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，以科學(xué)監(jiān)管實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管，努力構(gòu)建安全可靠的藥械消費(fèi)環(huán)境和競爭有序的市場環(huán)境，有效保障轄區(qū)公眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。（二）工作原則：緊緊圍繞市局和分局2011年工作要點(diǎn)，認(rèn)真履行藥品安全監(jiān)管職責(zé)。通過對生產(chǎn)經(jīng)營和使用全過程監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，以基本藥物監(jiān)管為重點(diǎn)，健全藥品安全責(zé)任體系，完善工作機(jī)制，提高監(jiān)管效能，確保藥品質(zhì)量可控，確保民眾用藥安全

3、。（三）工作目標(biāo)：1、進(jìn)一步強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管。嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為，提高藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平。（1）對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查覆蓋率100，每半年至少檢查1次。重點(diǎn)監(jiān)管對象全年檢查不少于4次。（2）藥品抽驗(yàn)覆蓋面藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)達(dá)到100，藥品零售企業(yè)、一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到50以上，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站達(dá)到30以上。抽檢陽性率不低于2010年(每個監(jiān)督組12批次)，爭取達(dá)到全市前列。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化率達(dá)到95以上，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站規(guī)范化率達(dá)到80以上。（4）藥品零售企業(yè)認(rèn)證后跟蹤檢查率達(dá)到100，合格率達(dá)到

4、100。 （5）監(jiān)督組在監(jiān)督檢查中要積極發(fā)現(xiàn)案源、挖掘案源，立案數(shù)不低于2010年水平(每個監(jiān)督組12例)。（6）監(jiān)督組要督促被監(jiān)管單位積極上報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件，上報例數(shù)突破2010年水平，保持全市第一。2、結(jié)合國家基本藥物制度的實(shí)施，繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，推行農(nóng)村藥品規(guī)范化管理，完善農(nóng)村藥品監(jiān)管體系和藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，保證農(nóng)村藥品質(zhì)量安全。藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)管網(wǎng)網(wǎng)點(diǎn)覆蓋面達(dá)到100。3、結(jié)合日常監(jiān)管工作，繼續(xù)深入推進(jìn)“藥品安全整治專項(xiàng)行動”，將藥品安全整治制度化，徹底解決掛靠經(jīng)營和超方式、超范圍經(jīng)營問題，藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營秩序不斷規(guī)范，制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪活動得到

5、有力的打擊，大案要案得到及時查處，藥品市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。二、日常監(jiān)督檢查責(zé)任區(qū)及監(jiān)管對象劃分監(jiān)督一組：所管轄區(qū)域?yàn)闁|蒲洼、下朱莊、河北屯、大良（雙樹）、大黃堡、大堿廠、高村、白古屯、下伍旗、河西務(wù)（大沙河）、城關(guān)、大王古、徐官屯、楊村城區(qū)（共14個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，266個社區(qū)服務(wù)站、103個藥店、13家醫(yī)院，共382個監(jiān)管對象）。監(jiān)督二組：所管轄區(qū)域?yàn)樯像R臺、曹子里、黃花店、石各莊、汊沽港、王慶坨、陳咀、豆張莊、黃莊、東馬圈、泗村店、南蔡村（北蔡村）、大孟莊、梅廠（聶莊子）、崔黃口（后巷）（共15個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，275個社區(qū)服務(wù)站、91個藥店、15家醫(yī)院，共381個監(jiān)管對象）。監(jiān)督一、二組負(fù)責(zé)所轄責(zé)任區(qū)內(nèi)的藥

6、品、醫(yī)療器械零售企業(yè)和醫(yī)院藥房、藥庫、藥品配送服務(wù)部、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、個體醫(yī)診所以及學(xué)校、廠礦、企事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室的日常監(jiān)督檢查、抽樣和城鄉(xiāng)集貿(mào)市場、保健品店的巡查。監(jiān)督三組：負(fù)責(zé)9家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2家制劑室、25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、11家藥品批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營連鎖企業(yè)總部（配送中心）、47家醫(yī)療器械專營企業(yè)以及區(qū)醫(yī)院、中醫(yī)院、二院、口腔醫(yī)院、婦幼醫(yī)院、仁和醫(yī)院、衛(wèi)生防病站、結(jié)防所、水電醫(yī)院、星東方醫(yī)院、恒愛門診的日常監(jiān)管和抽樣工作。三、日常監(jiān)督檢查人員分組及職責(zé)（一）人員分組監(jiān)督一組：曹春山 劉宏泉 劉劍 崔會民 李洪芳 齊志東監(jiān)督二組：孫玉江 孫學(xué)山 袁軍 嚴(yán)繼元 孟建紅 張文輝 李冬梅監(jiān)督

7、三組：王春松 吳建旭、孫玉江(兼) 高巍 吳德龍 劉宏泉(兼) 李洪芳(兼) 路明亮(兼) 何穎(兼) （二）各監(jiān)督組人員職責(zé)：1、監(jiān)督組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，組長為孫玉江、曹春山、王春松，全面負(fù)責(zé)監(jiān)督組日常監(jiān)管工作的安排，負(fù)責(zé)召集本組人員匯總當(dāng)月檢查工作情況，參加每月監(jiān)管工作例會。例會主要內(nèi)容是監(jiān)督組匯報本組每月的監(jiān)督抽樣工作情況，針對存在問題的解決辦法和下月的工作計劃。例會時間原則上定于每月最后一周的周五。2、各監(jiān)督組的抽樣工作由孫玉江、曹春山、高巍負(fù)責(zé)組織。3、袁軍、劉宏泉、吳德龍負(fù)責(zé)各組月監(jiān)管抽樣工作計劃和月工作總結(jié)的文字材料。4、各監(jiān)督組的監(jiān)管對象培訓(xùn)工作由袁軍、孫學(xué)山、劉宏泉、崔會民、高

8、巍、吳德龍負(fù)責(zé)。5、各監(jiān)督組的監(jiān)督檢查現(xiàn)場攝影攝像的編輯整理由袁軍、劉劍、高巍、吳德龍負(fù)責(zé)。6、各監(jiān)督組監(jiān)管人員具體職責(zé)：監(jiān)督一組：李洪芳、劉劍互為AB角，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查工作，檢查藥械采購渠道、藥品儲存條件、藥品使用情況。劉宏泉、崔會民互為AB角，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查工作，檢查藥械采購渠道、藥品儲存條件、藥品使用情況。曹春山、崔會民互為AB角，負(fù)責(zé)抽樣工作，填寫抽樣單和封簽。劉劍、崔會民、李洪芳負(fù)責(zé)填寫監(jiān)督檢查記錄單和監(jiān)管檔案整理及監(jiān)管信息計算機(jī)錄入工作。監(jiān)督二組：孫玉江、孫學(xué)山互為AB角，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查工作，檢查藥械采購渠道、藥品儲存條件、藥品使用情況。孫學(xué)山、嚴(yán)繼元互為AB角，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查工作，檢查藥

9、械采購渠道、藥品儲存條件、藥品使用情況。孫玉江、袁軍互為AB角，負(fù)責(zé)抽樣工作，填寫抽樣單和封簽。嚴(yán)繼元、袁軍、孟建紅負(fù)責(zé)填寫監(jiān)督檢查記錄單和監(jiān)管檔案整理及監(jiān)管信息計算機(jī)錄入工作。監(jiān)督三組：高巍負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括制劑室）的監(jiān)督檢查和相關(guān)培訓(xùn)工作；吳德龍負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和相關(guān)培訓(xùn)工作；李洪芳負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械專營企業(yè)的監(jiān)督檢查和相關(guān)培訓(xùn)工作；王春松負(fù)責(zé)組織城區(qū)醫(yī)院和藥品批發(fā)企業(yè)、藥品連鎖企業(yè)總部的監(jiān)督檢查和相關(guān)培訓(xùn)工作。上述人員的工作職責(zé)視實(shí)際情況，由組長具體安排調(diào)整。7、監(jiān)督組的執(zhí)法人員要充分利用好AB角的工作方法，在保證每人每周下鄉(xiāng)檢查2-3天的基礎(chǔ)上，利用不下鄉(xiāng)檢查的

10、時間做好本職工作，并總結(jié)下鄉(xiāng)檢查的情況。分局在監(jiān)管責(zé)任AB角制度的基礎(chǔ)上，細(xì)化工作職責(zé)、深化工作目標(biāo)、完善工作程序，2011年全面推行“網(wǎng)格化”監(jiān)管工作模式，做到科學(xué)劃分，職責(zé)明確，制度完善，工作秩序規(guī)范，宣傳教育培訓(xùn)到位，工作得到有效落實(shí)。8、全面實(shí)行監(jiān)督檢查與抽樣檢驗(yàn)一體化的監(jiān)檢結(jié)合工作機(jī)制，由藥檢所派出檢驗(yàn)室業(yè)務(wù)骨干，每個月集中35天時間配合監(jiān)督組完成當(dāng)月的抽樣工作。9、對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的監(jiān)管對象的違法行為，由監(jiān)督組執(zhí)法科人員負(fù)責(zé)初步的調(diào)查。對違法事實(shí)清楚、情節(jié)嚴(yán)重、造成的后果嚴(yán)重的、需立案的，移交執(zhí)法科處理。執(zhí)法科應(yīng)定期將辦理情況向監(jiān)督組反饋。10、監(jiān)督組將日常監(jiān)管工作情況按周按月匯

11、總后交崔會民匯總整理。11、監(jiān)督組組長要明確專人保管執(zhí)法、抽樣用品，包括抽樣憑證、抽樣封簽、監(jiān)督檢查記錄、攝影錄像器材等，此項(xiàng)工作監(jiān)督組長要負(fù)總責(zé)。四、日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容在監(jiān)管中突出三個重點(diǎn)：一是突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)，即假劣藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和銷售環(huán)節(jié)。嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣藥品的行為和無證銷售藥品的團(tuán)伙；二是突出重點(diǎn)對象，即法制觀念淡薄的涉藥單位及有違規(guī)記錄的單位和個人；三是突出重點(diǎn)品種，即國家基本藥物品種、廣告藥品、進(jìn)口藥品、中藥飲片、特殊管理藥品、按照興奮劑管理的藥品、高風(fēng)險醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械。在日常監(jiān)管中深入推進(jìn)藥品安全整治工作，將藥品安全整治工作的檢查內(nèi)容日?；⒅贫然?，嚴(yán)格檢查各單位

12、藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行落實(shí)情況。在日常監(jiān)管中，加強(qiáng)國家基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、抽樣檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測環(huán)節(jié)以及使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,確保國家基本藥物質(zhì)量,保證轄區(qū)內(nèi)人民群眾用藥安全有效。執(zhí)法人員要加強(qiáng)法律法規(guī)的宣貫意識，在監(jiān)管的同時要大力做好法律法規(guī)的宣傳貫徹，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量意識，樹立“企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人”的意識。（一）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站監(jiān)督檢查重點(diǎn)：依據(jù)分局工作意見，2011年社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站要在推行規(guī)范化管理的基礎(chǔ)上提高藥械質(zhì)量管理水平，通過抓制度建設(shè)、抓硬件建設(shè)、抓無證產(chǎn)品的監(jiān)管、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)，達(dá)到硬件設(shè)施規(guī)范、人員管理規(guī)范、制度記錄規(guī)范、采購渠道規(guī)范。1、檢查社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站各項(xiàng)檔案的完善情況。

13、檢查直接接觸藥品人員是否經(jīng)過健康體檢。要求各服務(wù)站建立健康檔案。檢查是否建立統(tǒng)一的合格供應(yīng)商檔案、藥品質(zhì)量信息檔案。2、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站調(diào)劑室與治療室必須分開，應(yīng)配備專用藥柜，藥品在藥柜中陳列儲存時不得與非藥品混放。對于儲存條件有特別要求的藥品，如陰涼、冷藏，要配備冷藏柜。3、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站所用藥品、醫(yī)療器械，全部納入藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，通過各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品服務(wù)部分撥至各個社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。各單位采購藥品、醫(yī)療器械時應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，按要求做好藥品養(yǎng)護(hù)工作，并做好記錄。4、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站應(yīng)憑處方使用藥品，嚴(yán)禁以行醫(yī)為名無證經(jīng)營藥品。在檢查中發(fā)現(xiàn)無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或個體醫(yī)行

14、醫(yī)執(zhí)照而使用藥品的，及時移送衛(wèi)生管理部門。5、對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站所使用的疫苗特別是人用狂犬病疫苗要嚴(yán)格檢查采購渠道，防止假劣、失效疫苗危害公眾健康。6、緊密型和集中型社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，要求100配備空調(diào)、冰箱、溫濕度計等設(shè)備。松散型社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站要求在2010年的基礎(chǔ)上達(dá)到80以上單位配備空調(diào)、冰箱、溫濕度計等設(shè)備。7、對使用后的一次性無菌醫(yī)療器械必須進(jìn)行毀型、銷毀，并作好銷毀記錄。8、針對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的實(shí)際問題開展有針對性的培訓(xùn)，監(jiān)督組要上報2011年度培訓(xùn)計劃，在計劃中要確定培訓(xùn)內(nèi)容，明確培訓(xùn)時間、參加人員，培訓(xùn)要有記錄、參加培訓(xùn)人員的簽到表。在2011年3月15日前制定完成培訓(xùn)計劃并安排好培訓(xùn)

15、相關(guān)的工作。9、緊密型社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站作為檢查、培訓(xùn)的重點(diǎn)，檢查是否建立健全各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并有效落實(shí)。10、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站要強(qiáng)化不良反應(yīng)上報意識，有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集、上報工作。繼續(xù)將2010年新合并成立的集中型社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站作為檢查整頓的重點(diǎn)，要延伸監(jiān)管，檢查其原來的診所是否繼續(xù)營業(yè)。對在檢查中發(fā)現(xiàn)的由緊密型或集中型社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站分出來的診所以及無證診所要做好記錄，在檢查后的三日內(nèi)將情況上報稽查執(zhí)法科處理。（二）一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查重點(diǎn)：1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科應(yīng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。直接接觸藥品人員須經(jīng)過健康體檢。從事藥學(xué)技術(shù)工作的

16、人員的職責(zé)應(yīng)明確。各項(xiàng)藥劑管理制度完備并認(rèn)真執(zhí)行。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑使用。重點(diǎn)檢查是否存在使用假劣藥品、醫(yī)療器械及違規(guī)使用醫(yī)院制劑的行為。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與所儲存藥品相適應(yīng)、可保證藥品質(zhì)量的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施及措施。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購藥械。嚴(yán)禁從其他渠道采購（采購沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立符合國家法律、法規(guī)規(guī)定的藥品采購及進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，檢查驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)記錄并存檔。不符合規(guī)定要求的藥械，不得購進(jìn)、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械保管制度應(yīng)能保證藥械質(zhì)量，執(zhí)行情況應(yīng)有記錄并存檔。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使

17、用植入、介入性醫(yī)療器械應(yīng)建立詳實(shí)的使用記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、手術(shù)名稱、手術(shù)日期、所使用醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、批號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。要求一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按月上報開展手術(shù)的情況，報告內(nèi)容包括所完成手術(shù)的名稱、所使用的一次性手術(shù)器械的名稱、手術(shù)例數(shù)等情況。對在手術(shù)中使用的植入性、介入性醫(yī)療器械，要求各醫(yī)院按季度上報植入、介入性醫(yī)療器械使用情況匯總報表。報表由監(jiān)督組收集，交由李洪芳整理匯總。對不開展手術(shù)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，由衛(wèi)生院作出書面說明交分局存檔。6、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品服務(wù)部：由專人負(fù)責(zé)管理；建立相關(guān)管理制度；配備必要的藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備；藥品分撥記錄符合規(guī)定要求。7、對使用后的一次性無菌醫(yī)

18、療器械必須及時進(jìn)行毀形、銷毀，并做好銷毀記錄。8、檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件工作的落實(shí)和開展情況，是否明確了組織機(jī)構(gòu)和確定了主管人員，是否積極收集有關(guān)情況并如實(shí)、按時上報有關(guān)情況。9、檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號產(chǎn)品冒充藥品的違法行為。10、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查中要將以下幾項(xiàng)工作納入日常監(jiān)管工作：（1）檢查醫(yī)用氧的采購渠道，是否用工業(yè)氧代替醫(yī)用氧。采用分子篩制氧的要檢查制氧設(shè)備的維修保養(yǎng)記錄。（2）檢查體外診斷試劑的采購是否合法，是否建立健全供貨方檔案，是否建立驗(yàn)收記錄，用后是否經(jīng)無害化處理，過期失效的試劑處理是否有記錄。（3）檢查急診室、

19、護(hù)理部、手術(shù)室的備用藥品存儲條件是否能保證藥品質(zhì)量并建立有養(yǎng)護(hù)記錄。（4）檢查口腔科使用的義齒是否符合規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購（或定制）、使用口腔義齒應(yīng)建立記錄臺賬，記錄臺賬包括：患者姓名、加工單位、定制數(shù)量、定制時間等內(nèi)容。（5）檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的信息檔案，檔案內(nèi)容要完整、真實(shí)，包括：生產(chǎn)商、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件，產(chǎn)品注冊證明文件，設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄等。（6）檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的骨科、外科植入器材如：骨釘、骨板、心臟瓣膜、心血管內(nèi)支架等高風(fēng)險產(chǎn)品采購是否合法，是否建立健全供貨方檔案，是否建立驗(yàn)收記錄、使用記錄。（7）檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的大型設(shè)備的情況，包括：供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)商資質(zhì)、維修單位

20、資質(zhì)、維修保養(yǎng)記錄（8）加大對防疫部門購進(jìn)疫苗的檢查力度。結(jié)合日常監(jiān)管開展對防病站購進(jìn)、使用的疫苗特別是狂犬疫苗和麻疹疫苗進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)格規(guī)范疫苗的檢查驗(yàn)收和登記工作。對醫(yī)院使用的各種疫苗進(jìn)行全面的清查。規(guī)范疫苗的驗(yàn)收、領(lǐng)用、分發(fā)、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，健全制度，規(guī)范記錄填寫。（9）要求一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品質(zhì)量信息檔案，記錄接收行政部門下發(fā)的有關(guān)藥品管理的文件所做的工作，包括：接收時間、承辦部門、辦理情況等內(nèi)容。（10）要求一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)商檔案要統(tǒng)一規(guī)范，內(nèi)容包括供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量保證協(xié)議書、加蓋公章的業(yè)務(wù)人員的法人委托授權(quán)書原件、身份證復(fù)印件、所供應(yīng)品種規(guī)格明細(xì)等內(nèi)容。（11）醫(yī)

21、療機(jī)構(gòu)須向分局上報本單位購進(jìn)藥品的清單，清單中要注明供應(yīng)單位。（12）檢查藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件工作組織機(jī)構(gòu)是否健全，是否及時收集上報有關(guān)信息。（三）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：1、藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點(diǎn)（含連鎖總部）：開展對配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查。作為承擔(dān)向武清區(qū)農(nóng)村配送藥品、醫(yī)療器械重任的國衛(wèi)醫(yī)藥公司和天宏醫(yī)藥公司，在人員配備、設(shè)備設(shè)施、管理制度、各種軟件等方面要嚴(yán)格管理。按照GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，主要檢查以下幾項(xiàng)：（1）藥品、醫(yī)療器械的采購是否合法，是否建立健全了合格供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的資質(zhì)是否進(jìn)行審核。重點(diǎn)檢查首營企業(yè)、首營品種的審核是否符合要求。檢查企

22、業(yè)是否存在掛靠經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)厲查處。（2）批發(fā)企業(yè)是否向無經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個人銷售藥品、醫(yī)療器械(沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外)。（3）經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)假劣藥品是否自行做退、換貨處理。（4）是否有超出經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械。（5）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否及時收集、分析藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量信息，確保配送的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。（6）庫房管理是否符合要求，包括藥品、醫(yī)療器械的出入庫、溫濕度管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、一次性無菌醫(yī)療器械的管理。（7）強(qiáng)化中藥飲片監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范購銷行為。開展中藥飲片質(zhì)量、包裝專項(xiàng)檢查。嚴(yán)厲查處銷售假劣中藥飲片的違法行為。重點(diǎn)

23、檢查中藥飲片采購渠道，中藥飲片包裝、標(biāo)簽不規(guī)范的品種、易蟲蛀、霉變的品種、雜質(zhì)較多和未按規(guī)定炮制的品種。（8）連鎖總部對下屬的連鎖門店在人員管理、藥品配送、質(zhì)量管理制度考核等方面的管理是否符合要求。（9）建立藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售人員管理數(shù)據(jù)庫和信用評價體系。企業(yè)藥品銷售人員資質(zhì)合格率和業(yè)務(wù)培訓(xùn)、職業(yè)教育覆蓋率要達(dá)到100。對不符合資質(zhì)要求（高中以上學(xué)歷或初中學(xué)歷有5年以上工作經(jīng)驗(yàn)）的藥品銷售人員不得從事藥品銷售工作；對上崗前未經(jīng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)或者職業(yè)教育的藥品銷售人員一律暫停銷售藥品的工作。業(yè)務(wù)培訓(xùn)或者職業(yè)教育以醫(yī)藥商品購銷員證件或者報名參加培訓(xùn)的有關(guān)證明為準(zhǔn)，同時企業(yè)要按照繼續(xù)教育制度對從業(yè)人員

24、進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。在檢查過程中要對不符合資質(zhì)要求的人員做好登記。對企業(yè)中涉及藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等關(guān)鍵崗位人員變動情況進(jìn)行檢查，如發(fā)生變動必須在企業(yè)檔案中以企業(yè)文件予以確認(rèn)，同時報武清分局市場科備案。（10）檢查企業(yè)對進(jìn)貨實(shí)施確認(rèn)的情況：藥品經(jīng)營企業(yè)（連鎖企業(yè)門店除外）須實(shí)施進(jìn)貨確認(rèn)制度。企業(yè)要對由供貨企業(yè)銷售人員送貨的藥品進(jìn)行確認(rèn)。檢查時隨機(jī)抽取35種藥品，查看檢查驗(yàn)收紀(jì)錄、藥品進(jìn)貨確認(rèn)單、采購憑證。要求企業(yè)實(shí)施進(jìn)貨確認(rèn)要達(dá)到100。對在藥品購銷活動中通過掛靠經(jīng)營形式銷售假劣藥品的，按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定予以查處的同時將違法情況一并記入信用評價體系。（11）檢查企業(yè)二類精神藥品和按

25、興奮劑管理的藥品的管理情況，應(yīng)做到制度完善、專人負(fù)責(zé)、專用庫房、專用賬冊。2、醫(yī)療器械專營批發(fā)企業(yè)的檢查重點(diǎn)：（1）檢查企業(yè)是否存在經(jīng)營無注冊證、無合格證明、過期、失效醫(yī)療器械的行為。（2）檢查對企業(yè)管理制度執(zhí)行落實(shí)情況，購銷記錄、購進(jìn)檢查驗(yàn)收記錄、出入庫記錄等記錄表格、檔案是否規(guī)范、完整，首營企業(yè)、首營品種是否經(jīng)過審核，審核檔案是否完整。（3）檢查企業(yè)的經(jīng)營條件、庫存條件是否滿足所經(jīng)營產(chǎn)品的要求，是否擅自降低經(jīng)營條件，是否存在超范圍經(jīng)營，出租、出借許可證的違法行為。（4）醫(yī)療器械購銷渠道是否合法，索證驗(yàn)證資料是否齊全。3、藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)（含連鎖門店）：對零售企業(yè)（含醫(yī)療器械零售企業(yè)）

26、的檢查應(yīng)參照藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，主要檢查以下幾項(xiàng)：（1）駐店執(zhí)（從）業(yè)藥師對法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識的掌握程度是否滿足崗位工作的要求。（2）人員配備、設(shè)備設(shè)施、管理制度、各種軟件等方面是否符合GSP要求；藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)過上崗培訓(xùn)并取得醫(yī)藥商品購銷員證書。藥店應(yīng)建立完善人員檔案、培訓(xùn)及繼續(xù)教育檔案。藥店人員資質(zhì)合格率和業(yè)務(wù)培訓(xùn)、職業(yè)教育覆蓋率要達(dá)到100。（3）檢查藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、及營業(yè)執(zhí)照是否齊全；執(zhí)（從）業(yè)藥師證、服務(wù)公約、意見簿及監(jiān)督電話是否公示；直接接觸藥品人員是否經(jīng)過健康體檢。（4）檢查藥店是否設(shè)立非藥品專區(qū)，營業(yè)環(huán)境是否整潔、明亮并與生活區(qū)分

27、開，藥品是否按照規(guī)定分類擺放，擺放是否整齊有序，各種標(biāo)識是否齊備。（5）設(shè)置庫房的企業(yè)，檢查庫房是否實(shí)行色標(biāo)管理，是否做好必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等工作，禁止藥品直接接觸地面。未設(shè)置庫房的企業(yè)，對于儲存條件有特別要求的藥品，如需陰涼、冷藏儲存，要配備冷藏柜。（6）檢查藥品分類管理工作的落實(shí)情況。應(yīng)憑醫(yī)師處方銷售處方藥，按規(guī)定保留處方，重點(diǎn)檢查抗菌藥物憑處方銷售情況，雙軌制藥品應(yīng)建有雙軌制處方藥銷售記錄。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)能保證在崗，指導(dǎo)顧客合理用藥。要求藥店及時填寫銷售處方藥咨詢記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營國家局文件明令禁止零售企業(yè)經(jīng)營的藥品的行為嚴(yán)肅處理，檢查后兩日內(nèi)移交稽查執(zhí)法科處理。

28、（7）拆零藥品應(yīng)設(shè)立拆零專柜，拆零與分裝時應(yīng)使用專用工具并按要求進(jìn)行消毒，拆零后的藥品使用原包裝儲存，不得隨意更換。（8）檢查是否建立健全藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄，填寫內(nèi)容是否符合規(guī)定，是否執(zhí)行藥品購進(jìn)確認(rèn)制度。檢查是否從合法渠道采購藥械，首營企業(yè)、首營品種是否經(jīng)過審核并建立檔案。連鎖企業(yè)門店藥械應(yīng)由企業(yè)配送中心統(tǒng)一配送，不得自行采購。采購中藥飲片，不得以中藥材經(jīng)營資質(zhì)證明代替藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。對藥店執(zhí)行落實(shí)經(jīng)營質(zhì)量管理制度要進(jìn)行全面檢查，要求藥店100落實(shí)各項(xiàng)制度并進(jìn)行考核，對購進(jìn)藥品100進(jìn)行確認(rèn)并記錄。（9）零檢查經(jīng)營的品種是否在許可證所核準(zhǔn)的范圍內(nèi)。凡是擅自經(jīng)營核準(zhǔn)范

29、圍以外的藥品品種和國家局明令禁止零售企業(yè)銷售的藥品的均為超范圍經(jīng)營行為。檢查中應(yīng)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在經(jīng)營二類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、易制毒類化學(xué)品、疫苗、鹽酸芬氟拉明制劑等藥品品種。乙類非處方藥店，重點(diǎn)檢查是否存在超范圍經(jīng)營甲類非處方藥和處方藥的行為。（10）繼續(xù)加強(qiáng)對藥品采購、銷售環(huán)節(jié)的檢查。一是加強(qiáng)對企業(yè)進(jìn)貨票據(jù)的檢查，特別是加強(qiáng)對未在分局備案的外埠生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、手寫票據(jù)的檢查工作。每家企業(yè)均要隨機(jī)抽取35種藥品，檢查票據(jù)合法性，對一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑票據(jù)即啟動核查程序，從而掐斷假劣藥品流入轄區(qū)的渠道；二是檢查藥店銷售藥品是否按照要求為顧客開具藥品銷售憑證。（11）檢查藥品

30、零售企業(yè)以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號產(chǎn)品冒充藥品的違法行為，發(fā)現(xiàn)問題追蹤查源。（12）檢查連鎖企業(yè)門店是否做到六統(tǒng)一。（既：統(tǒng)一標(biāo)識、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一服務(wù)）執(zhí)法人員在對藥店檢查時應(yīng)當(dāng)場抽查藥品品種的23（不少于3個品種）藥品的票據(jù)、供貨企業(yè)資質(zhì)證明和藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)檢查驗(yàn)收記錄，并查看藥品購進(jìn)確認(rèn)記錄、藥品銷售憑證。（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)：實(shí)現(xiàn)對9家藥品生產(chǎn)企業(yè)和2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)時在線監(jiān)管目標(biāo)。完善生產(chǎn)企業(yè)“報告制度”，加強(qiáng)分局對企業(yè)的動態(tài)掌握。1、完善、充實(shí)藥品生產(chǎn)管理數(shù)據(jù)庫，定期收集各藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量保障情況。2、嚴(yán)格規(guī)

31、范藥品生產(chǎn)。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)管與動態(tài)監(jiān)管，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)鞏固GMP認(rèn)證的成果，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。3、加強(qiáng)對委托加工及生產(chǎn)、原輔料委托檢驗(yàn)的檢查力度，嚴(yán)格要求企業(yè)按照要求做好報批。4、加強(qiáng)對基本藥物品種監(jiān)督檢查，督促中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)于3月31日前完成電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)工作，并對質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況進(jìn)行檢查。5、加強(qiáng)對中成藥生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，重點(diǎn)檢查中藥材及中藥飲片購入、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、前處理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，突出毒性藥材、貴細(xì)藥材管理的檢查。6、建立和實(shí)施特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管責(zé)任制。督促飛鷹及柏海兩家企業(yè)于12月31日前完成電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)工作。7、組織好對新版GMP的培訓(xùn)，督促企業(yè)按照新要求做

32、好軟硬件的改造工作。（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家，類企業(yè)10家、類企業(yè)15家、類企業(yè)2家，持有產(chǎn)品注冊證56個。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作在突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種監(jiān)管的基礎(chǔ)上，從四個方面著手開展生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管 ：生產(chǎn)許可證有效性檢查、生產(chǎn)條件符合性檢查、產(chǎn)品合法性檢查  、質(zhì)量體系有效性檢查。在日常監(jiān)管中做到“四必查”，即企業(yè)遷址必查；企業(yè)許可事項(xiàng)變更必查；舉報投訴必查；出現(xiàn)不合格產(chǎn)品必查。要通過日常監(jiān)督檢查，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為。1、對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)條件、和倉庫條件，通過核查原材料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程記錄、成品檢驗(yàn)

33、記錄、銷售記錄等記錄的填寫情況，全面考察企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)的情況。 2、對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，對企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)條件、倉儲條件，并對企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況做出綜合評價，及時發(fā)現(xiàn)、糾正企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠、生產(chǎn)過程記錄內(nèi)容不完整以及擅自降低生產(chǎn)條件、放松管理等問題。3、重點(diǎn)檢查內(nèi)容：（1）檢查企業(yè)是否執(zhí)行產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)；（2）檢查企業(yè)是否持證生產(chǎn)（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證是否合法有效）；（3）檢查出廠產(chǎn)品是否經(jīng)過檢驗(yàn)合格并附有合格證；（4）檢查生產(chǎn)條件是否滿足產(chǎn)品要求；（5）檢查企業(yè)變更事項(xiàng)是否辦理登記、審批；（6）檢查產(chǎn)品銷售是否可追溯；（7）

34、檢查二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行。（8）檢查企業(yè)上報醫(yī)療器械不良事件的情況。（9）完成市局、分局組織的專項(xiàng)檢查工作。（六）企事業(yè)單位、學(xué)校、廠礦醫(yī)務(wù)室：做好全區(qū)企事業(yè)單位、學(xué)校、廠礦醫(yī)務(wù)室基本情況的統(tǒng)計工作。要求其做好：1、應(yīng)配備藥學(xué)專業(yè)人員，非專業(yè)人員應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核；2、藥品擺放和儲存條件符合規(guī)定要求，配備必要的藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備；3、制定藥品質(zhì)量管理制度，并將管理制度上墻；4、從合法渠道采購藥品，做好各項(xiàng)記錄。（七）保健品商店和集貿(mào)市場：監(jiān)督組要核對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)集貿(mào)市場數(shù)量，與工商部門核實(shí)保健品店數(shù)量，掌握第一手資料。具體做好下面工作：1、巡

35、查保健品商店是否無證經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械；2、巡查集貿(mào)市場是否存在無藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的行為，是否有游醫(yī)藥販制假、售假，是否有借義診為名銷售藥品及醫(yī)療器械的行為，以及違法發(fā)放與藥品、醫(yī)療器械有關(guān)的廣告。五、日常監(jiān)督檢查要求1、牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念。2011年全面實(shí)行“網(wǎng)格化”監(jiān)管工作模式即在原有“分組劃片”、“A、B角負(fù)責(zé)制”基礎(chǔ)上實(shí)行工作定崗定責(zé)，任務(wù)定量定時，加大工作強(qiáng)度，提高工作效率，強(qiáng)化責(zé)任，強(qiáng)力執(zhí)行工作任務(wù)。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室每半年監(jiān)督檢查一次；藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、衛(wèi)生院、每半年至少監(jiān)督檢查兩次；社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、工廠

36、學(xué)校保健站每半年至少監(jiān)督檢查一次；保健品店、集貿(mào)市場每半年至少巡查一次。2011年的日常監(jiān)管工作和抽樣任務(wù)要求上半年在6月15日之前完成，下半年在11月25日之前完成。2、各監(jiān)督小組應(yīng)按照分局2011年度藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃制定出本組的工作重點(diǎn)，要明確監(jiān)管范圍、監(jiān)管對象、監(jiān)管時限、難點(diǎn)問題及解決的辦法，有計劃的開展日常監(jiān)督檢查工作。做到不留空白、不留死角。監(jiān)督組于每月1日前制訂詳細(xì)檢查計劃，每月30日前將本月監(jiān)督檢查情況匯總成文字材料。內(nèi)容要細(xì)化、量化，包括：每周應(yīng)檢查的相對人數(shù)量、實(shí)際完成的數(shù)量、未完成監(jiān)管任務(wù)的原因、監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)相對人存在的問題、針對問題采取的解決辦法等以書面形式上報分局市場科。在6月30日前上報半年日常監(jiān)管工作總結(jié)，11月30日前上報全年日常監(jiān)管工作總結(jié)。3、監(jiān)督檢查人員要對藥品、醫(yī)療器械的采購、銷售、儲存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查，并按照要求在現(xiàn)場如實(shí)填寫日常監(jiān)督檢查記錄，記錄應(yīng)包括檢查時間、被查對象、檢查情況、整改意見、存在問題、檢查人與被檢查人意見及雙方簽字等內(nèi)容。4、在監(jiān)督檢查中，如對藥品質(zhì)量有疑問，應(yīng)做到有針對性抽樣，認(rèn)真填寫藥品抽樣單。5、檢查人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行日常監(jiān)管情況上報制度，于檢查當(dāng)日將檢查中所發(fā)現(xiàn)