醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度修訂日期:生效日期：2011年6月23日一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高 醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定 和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進(jìn)入我院使用的 醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院的要求準(zhǔn)入；對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、 入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對

2、在用設(shè) 備及耗材每年要進(jìn)行評價論證，提出意見及時更新。四、療器械采購、評價、驗(yàn)收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進(jìn)行 建檔和妥善保存。五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者 經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立 培訓(xùn)，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使 用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案 ，定期檢查評價。七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守， 需向

3、患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知， 不 得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件， 臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì) 控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。十、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法、醫(yī)用耗材管理制度的有關(guān)規(guī)定，對消毒 器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī) 定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗，消毒或者 滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材

4、時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型 號、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記及處理。十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù) 及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。十二、制定醫(yī)療器械安裝，驗(yàn)收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技 術(shù)規(guī)范。十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)， 檢測與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息 進(jìn)行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨 床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時間間隔與頻率，應(yīng)按 照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。HQ 014:醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度生效日期：2011年6月23日修訂日期：

5、十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包 括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程 , 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境 進(jìn)行測試，評估和維護(hù)。十六、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信 息檔案。附：山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況考核記錄表山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況記錄表HQ 014:醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度生效日期：2011年6月23日修訂日期:山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況考核記

6、錄表科室名稱考核時間主要考核設(shè)備名稱設(shè)備環(huán)境水電氣通風(fēng)設(shè)施科室參加使用安全考核人員存在冋題原因分析改進(jìn)措施后期落實(shí)情況科室負(fù)責(zé)人簽子：設(shè)備部簽字：考核標(biāo)準(zhǔn)： 1.環(huán)境因素，影響患者安全的應(yīng)用設(shè)備和設(shè)備正常工作空間隔音、凈化系統(tǒng)空氣的溫度、濕度、潔凈度等。 2.供水、供電、供氣、通風(fēng)等設(shè)施正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無隱患。3.工作人員的細(xì)心，細(xì)致問題。應(yīng)用過程中安全性、可靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì)、責(zé)任心密切有關(guān)系。4.儀器的存放管理。儀器指定的存放位置如需變動，需經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意。 5.工作人員的培訓(xùn)。醫(yī)院工作強(qiáng)度大，人員更換頻繁，及時做好更換人員的儀器使用培訓(xùn)工作。6.放射設(shè)備，嚴(yán)格按照安全防護(hù)管理制度考核。H

7、Q 014:醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度生效日期：2011年6月23日修訂日期:2.抽檢無問題的醫(yī)用耗材無需填寫“存在問題”及以下項(xiàng)目山東大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況記錄表耗材名稱記錄時間使用科室耗材效期生產(chǎn)廠家科室參加人員存在冋題原因分析改進(jìn)措施后期落實(shí)情況科室負(fù)責(zé)人簽子：設(shè)備部簽字：1.本表用于醫(yī)用耗材使用安全情況抽檢。抽檢有問題的醫(yī)用耗材需視具體情況進(jìn)一步填寫山東大學(xué)第二醫(yī)院不良事件反應(yīng)報告物業(yè)安保培訓(xùn)方案為規(guī)范保安工作，使保安工作系統(tǒng)化/規(guī)范化 最終使保安具備滿足工作需要的知識和技能，特制定本教學(xué)教材大綱。一、課程設(shè)置及內(nèi)容全部課程分為專業(yè)理論知識和技能訓(xùn)練兩大科目。其中專業(yè)理論知

8、識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識諷、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護(hù)知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的1）保安人員培訓(xùn)應(yīng)以保安理論知識、消防知識、法律常識教學(xué)為主，在教學(xué)過程中，應(yīng)要求學(xué)員全面熟知保安理論知識及消防專業(yè)知識，在工作中的操作與運(yùn)用，并基本掌握現(xiàn)場保護(hù)及處理知識2 ）職業(yè)道德課程的教學(xué)應(yīng)根據(jù)不同的崗位元而予以不同的內(nèi)容，使保安在各自不同的工作崗位上都能養(yǎng)成具有本職業(yè)特點(diǎn)的良好職業(yè)道德和行為規(guī)范）法律常識教學(xué)是理論課的主要內(nèi)容之一，要求所有保安都應(yīng)熟知國家有關(guān)法律、法規(guī)，成為懂法、知法、守法的公民，運(yùn)用法律這一有力武器與違法犯罪分子作斗爭。工作入口門衛(wèi)守護(hù)，定點(diǎn)守衛(wèi)及區(qū)域巡邏為主要內(nèi)容，在日常管理和發(fā)生突發(fā)事件時能夠運(yùn)用所學(xué)的技能保護(hù)公司財產(chǎn)以及自身安全。2、培訓(xùn)要求1 ）保安理論培訓(xùn)通過培訓(xùn)使保安熟知保安工作性質(zhì)、地位、任務(wù)、及工作職責(zé)權(quán)限，同時全面掌握保安專業(yè)知識以及在具體工作中應(yīng)注意的事項(xiàng)及一般情況處置的原則和方法。2）消防知識及消防器材的使用通過培訓(xùn)使保安熟知掌握消防工作的方針任務(wù)和意義，熟知各種防火的措施和消防器材設(shè)施的操