精品資料（2021-2022年收藏）口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則國家藥品監(jiān)督管理局

1、附件口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人提交口腔曲面體層X射線機的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產品的技術審評要求。本指導原則是對口腔曲面體層X射線機的一般性要求，注冊申請人應根據(jù)申報產品的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。本指導原則是對注冊申請人和審查人員的

2、指導性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。一、適用范圍本指導原則適用于口腔曲面體層X射線機，其管理類別為三類，參考新醫(yī)療器械分類目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為060104。二、產品解釋口腔曲面體層X射線機是指通過曲面體層攝影的掃描方式生成曲面體層影像、顯示口腔正常組織和病變組織結構的X射線攝影設備，也包括組合頭影測量攝影（獲得頭顱正側位和/或手腕部的二維影像）的設備。三、技術審查要點（一）產品名稱的要求應規(guī)范使用“口腔曲面體層X射線機”作為產品名稱。（二）產品的預期用途預期用途應表述規(guī)范，并

3、包含預期使用環(huán)境、診斷目的、適用人群、適用部位等。例如，帶有頭影測量攝影功能的口腔曲面體層X射線機，可描述為“產品通過曲面體層攝影、頭影測量攝影，供醫(yī)療機構作口腔X射線影像診斷用”。（三）綜述資料3.1工作原理的描述應當論述患者進行X射線攝影的檢查步驟，詳細描述不同掃描方式下的工作原理。如設備帶有頭影測量攝影功能，應明確該功能采用一次曝光方式成像或線掃描方式成像。3.2整機描述整機描述應包括整機圖示說明、整機綜述以及整機配置說明，以方便直觀了解申報產品情況。3.2.1整機圖示應提供整機布置圖、整機結構示意圖。整機布置圖應包含申報的所有組成。整機結構示意圖應指明申報部件具體位置，如圖1所示。不同

4、配置（如選配不同型號的X射線球管、不同型號的影像接收器等）的產品，應按照不同配置分別提供整機圖示。圖1口腔曲面體層X射線機整機結構示意圖3.2.2整機綜述應至少描述：3.2.2.1描述工作狀態(tài)、貯存狀態(tài)、運輸狀態(tài)下的溫度、濕度、氣壓范圍。3.2.2.2描述檢查項目，如口腔曲面體層X射線機能夠檢查整個口腔、顳下頜關節(jié)；頭影測量攝影能夠檢查頭顱側位、正位以及手腕部。3.2.2.3描述成像過程，包括數(shù)據(jù)采集過程和數(shù)據(jù)處理過程。3.2.3整機配置說明同一型號的整機應根據(jù)X射線管、影像接收器等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。整機配置說明應覆蓋申報的所有組合情況。例如某一型號BBB的口腔曲面體層X

5、射線機含X射線管（標配，其中含X1、X2兩種配置）、數(shù)字化平板型曲面體層攝影探測器（標配，其中含型號Y1、Y2兩種配置），則BBB型號的配置至多包括X1+Y1、X2+Y1、X1+Y2、X2+Y2等4種配置，并以實際申報組合情況確定最終配置。如頭影測量探測器、曲面體層攝影探測器可通過拆掛方式共用，應注明。（四）研究資料1.產品性能研究（1）應提供曝光條件研究資料產品的曝光條件直接影響成像質量和劑量。在研究資料中，申請人應：明確產品曝光條件的總體范圍，并提供產品曝光條件與成像性能、劑量的對應關系。提供針對成人的推薦曝光條件，以及對應的成像性能和劑量；如果產品聲稱適用于兒童，應給出針對兒童的推薦曝光

6、條件。推薦曝光條件應考慮劑量控制。在注冊檢測中，應包括至少一種成人的推薦曝光條件；如果產品聲稱適用于兒童，還應包括兒童的推薦曝光條件。（2）臨床測量功能研究資料申請人應提供產品可進行的臨床測量的項目名稱，描述測量方法、臨床意義及準確性（如幾何尺寸精度）的驗證報告。測量項目例如：二維影像范圍內的距離測量、角度測量。（3）申請人聲稱的產品特點的研究資料應描述說明書中聲稱的新技術，至少包括新技術名稱、實現(xiàn)原理；新技術提供的性能和功能；新技術是否改變了臨床預期用途；新技術的安全性（可以通過新技術的設計說明書+風險分析報告+臨床不良事件+潛在故障的預防措施等加以分析）。應提供新增功能或臨床應用的設計規(guī)格

7、要求和系統(tǒng)驗證或確認報告。如降低劑量、自動對焦功能、主動降噪功能、單次攝影多層全景等，至少應提供如下資料：降低劑量功能，應描述使用該功能與普通模式相比，降低劑量使用的方法，并提供證明劑量降低的驗證資料。自動對焦功能，注冊申請人應描述自動對焦實現(xiàn)的原理，并提供證明采用自動對焦后提高圖像質量的驗證資料。主動降噪功能，注冊申請人應描述主動降噪實現(xiàn)的原理，并提供證明采用主動降噪后提高圖像質量的驗證資料。單次攝影多層全景功能，注冊申請人應描述單次攝影多層全景實現(xiàn)的原理，并提供驗證資料。（4）劑量的說明申請人通常選取劑量與面積之積（DAP）、空氣比釋動能（KERMA）等指標評價設備的劑量。設備包含多種攝影

8、模式時，應針對每種攝影模式分別進行評價。申請人應描述焦點、X射線照射野尺寸、患者擺位以及影像接收區(qū)域的幾何關系。申請人應明確包括DAP、KERMA等其他劑量指標的測量方法并提供選用該測量方法合理依據(jù)。申請人應記錄測試過程中使用的曝光條件，包括管電壓、管電流、加載時間、限束器（如長矩形、長圓形）、掃描選項（如標準全景、分段全景/部分全景、顳下頜關節(jié)）等，并記錄發(fā)生的劑量值。若曝光條件可調，應給出典型曝光條件的測試值，以及總的劑量范圍。（5）提供性能指標的確定依據(jù)。曲面體層攝影的性能指標和應達到的要求，建議參照YY/T 0010口腔X射線機專用技術條件相應條款。頭影測量攝影的性能指標建議參照曲面體

9、層攝影，性能指標應達到的要求可由注冊申請人自行規(guī)定，試驗方法可參考YY/T 0106醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件中相應的試驗方法修改制定。標準中如有不適用的條款及試驗方法，應明確不適用的合理理由。如果采用了標準外的替代指標和試驗方法，應提供該方案的合理性依據(jù)。2.生物相容性評價研究與患者皮膚或口腔粘膜直接接觸的部分，如頭托、頜托、面頰夾、耳夾、咬合叉等；與使用者皮膚直接接觸的部分，如控制面板等，均應提供接觸部分名稱、材料、接觸性質（接觸類型、接觸時間），并應根據(jù)GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學評價系列標準或YY/T 0268牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價系列標準進行生物相容性評價。3.滅

10、菌/消毒工藝研究申請人應提供關于接觸到患者的設備表面的清潔、消毒說明，以及所有可能需要清潔、消毒的設備表面的清潔、消毒說明，以避免交叉感染。與患者皮膚或口腔粘膜直接接觸的應用部件，如頭托、頜托、面頰夾、耳夾、咬合叉，需要清潔或消毒。應提供推薦的清潔和消毒方法，推薦使用的試劑，推薦的依據(jù)（如口腔診療器械消毒滅菌技術規(guī)范等）以及清潔和消毒效果的驗證報告。4.產品有效期和包裝研究申請人應提供整機的有效期、有效期的確定依據(jù)及驗證報告，申請人可通過分析影響整機有效期的因素確定整機的有效期。產品包裝應符合YY/T 1099醫(yī)用X射線設備包裝、運輸和貯存的要求，并提供符合性的自檢報告。（五）產品適用的相關標

11、準表1列出本產品主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標準；如有標準發(fā)布或更新，應考慮新版標準的適用性。國家/行業(yè)標準中不適用條款應在產品性能研究資料中說明合理原因。表1 產品適用的相關標準GB 9706.12007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求GB 9706.32000醫(yī)用電氣設備 第2部分 診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB 9706.111997醫(yī)用電氣設備 第2部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB 9706.121997醫(yī)用電氣設備 第1部分 安全通用要求3 并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求GB 9706.141997醫(yī)用電氣設備 第2部分 X射線

12、設備附屬設備安全專用要求GB 9706.152008醫(yī)用電氣設備 第1部分 安全通用要求 1.并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求YY 05052012醫(yī)用電氣設備 第12部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗GB 7247.12012激光產品的安全第1部分：設備分類、要求YY/T 00102008口腔X射線機專用技術條件YY/T 01062008醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件YY/T 02912016醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法YY/T 10992007醫(yī)用X射線設備包裝、運輸和貯存GB 4943.12011信息技術設備 安全 第1部分：通用要求（六）產品注冊單元劃分注冊單元劃分應根據(jù)產品

13、的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍劃分。1.不同技術原理、結構差異較大的口腔X射線診斷設備，不能劃分為同一單元。例如口腔曲面體層X射線機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備不能劃分為同一注冊單元。2.采用不同型號的X射線管頭的產品不能劃分為同一注冊單元。例如原產品的X射線管頭型號為A，申請人預期變更型號為B的X射線管頭，此時申請人不應在原產品基礎上以許可變更的形式新增B配置，須以注冊的形式申報B配置的產品。3.適用范圍相同，性能指標相近，但技術結構有較大差異的產品不能劃分為同一注冊單元。例如采用不同類型影像接收器（屏片系統(tǒng)/IP板、數(shù)字化平板型探測器）的設備，不能劃分為同一注冊單元。（七）

14、產品檢測單元劃分檢測樣機的選取應考慮產品功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結構及其組合方式等，應以申報產品的配置而非型號作為劃分檢測單元的依據(jù)。（見上文“整機配置說明”）1.安全（含電磁兼容安全要求）和性能檢測報告須覆蓋申報的所有配置。2.醫(yī)用電氣設備在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應對電磁兼容性按照電磁兼容標準要求實施檢測。安規(guī)檢測報告和EMC檢測報告應具有關聯(lián)性。（八）產品技術要求及檢測應注意的問題1.臨床上口腔曲面體層X射線機通常與工作站（包括主機、顯示器）等其他設備連接或結合使用，因此：（1）不管申報的產品組成中是否包括工作站計算機等其他硬件，須提供系統(tǒng)符合YY 050

15、5、GB 9706.15的檢測報告；同時檢測報告?zhèn)渥⑺蜋z工作站型號，并截圖軟件版本。（2）申請人應描述工作站最低配置和顯示器性能指標，并在隨附文件中注明“系統(tǒng)符合YY 0505、GB 9706.15的要求”，工作站計算機至少“符合GB 4943.1的要求，或具備CCC證書”；若申報工作站計算機，申請人應明確工作站計算機型號并滿足相關要求。2.頭影測量攝影如采集手腕部的二維影像，應考慮手腕部模式。3.產品成像性能指標如分辨率等具體數(shù)值應與申請人提供的境外上市批件（進口產品適用）、隨機文件中的內容一致。4.曲面體層攝影、頭影測量攝影應按照選取的曝光條件檢測成像性能。注冊檢驗選取的曝光條件、體模應與

16、“（四）研究資料1”的結果一致。5.產品技術要求書寫模板詳見本指導原則的附1。對于產品技術要求的附錄A產品配置表，應列出主要部件的型號、規(guī)格參數(shù)。如果含有多種配置，則應根據(jù)多種配置列出附錄A.1配置1、A.2配置2等。（九）產品說明書與標簽說明書應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關的國家標準、行業(yè)標準的要求。應特別注意：1.詳細描述設備操作步驟以及用于患者的方法。2.適用范圍與禁忌癥（1）適用范圍應明確產品所提供的“診斷”目的，如口腔X射線影像診斷。明確適用人群（成人和/或兒童）。預期使用環(huán)境：應明確使用地點和使用環(huán)境，使用環(huán)境應包括溫度、濕度、大氣壓范

17、圍以及適合國內輻射安全法規(guī)的機房屏蔽條件。（2）禁忌癥：應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。3.應明確與設備兼容的附件及其技術規(guī)格。4.應提供包含技術特征的產品參數(shù)表。技術特征應與產品技術要求有一致性。如果引起差異是由于測試標準不同，應注明測試標準。5.技術說明書中應包含產品技術要求中規(guī)定的重要性能指標。6.注意事項、警告以及提示，包括但不限于：（1）若產品預期用于兒童人群，應根據(jù)臨床需求，適當調整曝光參數(shù)，降低輻射劑量。應提醒用戶對于兒童使用該器械相關的特定風險，增加“兒童未進行臨床試驗” “曝光參數(shù)及曝光劑量與成人不同” “兒童檢查慎用”等提示，給出針對兒童的推薦曝光

18、條件、對應的劑量測試值，并提供降低兒童輻射劑量所需采取的措施。如果該產品預期不用于兒童人群，標簽應當包含不能用于兒童人群的警告說明，以及在產品本身貼上明顯的物理標簽。（2）應提供針對電離輻射防護的說明，包括電離輻射對人體的影響，減少患者和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。對于一些X射線敏感組織和器官，應明確對敏感組織和器官的防護措施和建議。（十）臨床試驗資料本部分僅包含臨床試驗的要求，具體見本指導原則附2。申報產品符合如下情況之一，應進行臨床試驗：1.申報產品屬于申請人的全新產品線，如“申請人過去生產的產品為不帶有曲面體層攝影掃描方式的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設

19、備CBCT，本次申報的產品為口腔曲面體層X射線機”。2.申請人按照醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求對擬申報產品進行臨床評價，但申報產品不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)，以證明其安全有效性（參照醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則中附表4）。（十一）其他資料風險管理報告應符合YY/T 0316醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關要求，具體編寫可參照醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第21號）中附錄V 章節(jié)“風險管理文檔”的要求。軟件資料應符合醫(yī)療器械軟件注冊技

20、術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求。如適用，申報資料應符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求。四、參考文獻1口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第6號）2醫(yī)療器械臨床評價技術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）3醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）4醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）5醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（國家食品藥

21、品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）6口腔頜面部X射線檢查操作規(guī)范（編著：中華口腔醫(yī)學會，人民軍醫(yī)出版社）7口腔頜面醫(yī)學影像診斷學（主編：馬緒臣，人民衛(wèi)生出版社）8GB 101491988醫(yī)用X射線設備術語和符號9FDA document-Information for Industry: Xray Imaging Devices Laboratory Image Quality and Dose Assessment, Tests and Standards.10IEC standardIEC 60601263: 2012 Medical electrical

22、equipmentpart 263: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral Xray equipment.五、編寫單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心。附：1.醫(yī)療器械產品技術要求模板2.臨床試驗要求附1醫(yī)療器械產品技術要求模板醫(yī)療器械產品技術要求編號：口腔曲面體層X射線機1.產品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產品型號規(guī)格劃分說明1.2應給出產品每種配置的詳細技術規(guī)格（見附錄A）。1.3軟件發(fā)布版本1.3.1嵌入式軟件1.3.2工作站軟件1

23、.4軟件完整版本命名規(guī)則明確軟件完整版本的全部字段及字段含義2.性能指標2.1電功率2.1.1最大輸出電功率2.1.2標稱電功率2.1.2.1曲面體層攝影的標稱電功率2.1.2.2頭影測量攝影的標稱電功率2.2加載因素及控制2.2.1 X射線管電壓2.2.1.1曲面體層攝影的X射線管電壓調節(jié)范圍、方式、值偏差2.2.1.2頭影測量攝影的X射線管電壓調節(jié)范圍、方式、值偏差2.2.2 X射線管電流2.2.2.1曲面體層攝影的X射線管電流調節(jié)范圍、方式、值偏差2.2.2.2頭影測量攝影的X射線管電流調節(jié)范圍、方式、值偏差2.2.3加載時間2.2.3.1曲面體層攝影的加載時間調節(jié)范圍、方式、值偏差2.

24、2.3.2頭影測量攝影的加載時間調節(jié)范圍、方式、值偏差2.2.4電流時間積2.2.4.1曲面體層攝影的電流時間積調節(jié)范圍、方式、值偏差2.2.4.2頭影測量攝影的電流時間積調節(jié)范圍、方式、值偏差2.2.5防過載2.3成像性能2.3.1曲面體層攝影典型曝光條件（參照本指導原則“研究資料（一）內容”）空間分辨率低對比度分辨率成人兒童2.3.2頭影測量攝影典型曝光條件（參照本指導原則“研究資料（一）內容”）空間分辨率低對比度分辨率成人兒童2.4如適用，圖像均勻性2.5機械裝置性能2.6工作站軟件功能2.6.1患者管理功能（如新增患者）2.6.2圖像管理工具1（如放大、反轉、標記、加亮、合并、保存）2

25、.6.3圖像管理工具2（如圖像尺寸測量）2.6.4臨床功能2.7產品技術特點（與注冊申請人聲稱及產品特點相關）2.7.1降低劑量2.7.2自動對焦功能2.7.3主動降噪功能2.7.4單次攝影多層全景功能2.8外觀要求2.9環(huán)境試驗要求2.10安全要求2.10.1產品應符合GB 9706.12007、GB 9706.32000、GB 9706.111997、GB 9706.121997、GB 9706.141997、GB 9706.152008、YY 05052012的要求。產品安全特征見附錄B。2.10.2激光安全應符合GB 7247.12012的要求。2.11醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)的要求2.12腳

26、踏開關的要求2.13劑量設備應通過隨機文件或顯示界面提供任意加載條件下影像接收器表面的KERMA；設備應指示DAP值；設備隨機文件應說明KERMA和DAP的不確定性，不確定性不應超過50%（公布值與實測值）。2.13.1DAP2.13.2KERMA3.檢驗方法3.1電功率3.1.1最大輸出電功率3.1.2標稱電功率3.1.2.1依據(jù)曲面體層攝影的相關試驗方法進行檢驗，結果應符合3.1.2.2依據(jù)頭影測量攝影的相關試驗方法進行檢驗，結果應符合3.2加載因素及控制3.2.1X射線管電壓3.2.1.1依據(jù)曲面體層攝影的相關試驗方法進行檢驗，結果應符合3.2.1.2依據(jù)頭影測量攝影的相關試驗方法進行檢

27、驗，結果應符合3.2.2X射線管電流3.2.2.1依據(jù)曲面體層攝影的相關試驗方法進行檢驗，結果應符合3.2.2.2依據(jù)頭影測量攝影的相關試驗方法進行檢驗，結果應符合3.2.3加載時間3.2.3.1依據(jù)曲面體層攝影的相關試驗方法進行檢驗，結果應符合3.2.3.2依據(jù)頭影測量攝影的相關試驗方法進行檢驗，結果應符合3.2.4電流時間積3.2.4.1依據(jù)曲面體層攝影的相關試驗方法進行檢驗，結果應符合3.2.4.2依據(jù)頭影測量攝影的相關試驗方法進行檢驗，結果應符合3.2.5防過載依據(jù)相關試驗方法進行檢驗，結果應符合3.3成像性能3.3.1依據(jù)曲面體層攝影相關試驗方法進行檢驗，結果應符合3.3.2依據(jù)頭影

28、測量攝影的相關試驗方法進行檢驗，結果應符合3.4圖像均勻性進行檢驗3.5機械裝置性能依據(jù)相關試驗方法進行檢驗3.6軟件功能對工作站軟件操作界面進行逐項檢查，核實其能否正常工作，結果應符合。3.7產品新特點3.8外觀3.9依據(jù)YY/T 0291進行環(huán)境試驗，結果應符合3.10安全3.10.1依據(jù)GB 9706.12007、GB 9706.32000、GB 9706.111997、GB 9706.121997、GB 9706.141997、GB 9706.152008、YY 05052012的試驗方法進行檢驗，結果應符合3.10.2依據(jù)GB 7247.12012的方法進行檢驗，結果應符合3.11依

29、據(jù)醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)（YY/T0910.1）的要求進行檢驗，結果應符合3.12依據(jù)腳踏開關的要求進行檢驗，結果應符合3.13劑量相關（注：根據(jù)產品實際情況判斷以上條款適用性）附錄：A產品技術特性和規(guī)范B產品安全特征（11項）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格C測試用體模描述 23 附錄A 產品技術特性和規(guī)范描述名稱組件描述規(guī)格參數(shù)備注X射線管頭（型號）高壓發(fā)生器電源條件（額定電網(wǎng)電壓、相數(shù)、頻率）高壓發(fā)生器型號或唯一標識最大電功率、標稱輸出電功率、高壓模式，管電壓范圍、管電流范圍、加載時間范圍、電流時間積范圍非組合式X射線發(fā)生器另行說明X射線管型號、陽極類型（固定/旋轉）、陽極熱容量、最大連續(xù)熱耗散、標

30、稱管電壓、焦點標稱值、靶材、靶角-固有濾過限束器限束器的型號、數(shù)量、形狀（圓柱形/方形）、尺寸、類型（可變/固定）、最大X射線輻射野、最小X射線輻射野、附加濾過曲面體層攝影用影像接收器平板探測器型號：結構（如熒光體+非晶硅光電二極管+TFT陣列，熒光體+CMOS傳感器陣列）、熒光材料（如碘化銫）、探測器外形尺寸、有效視野尺寸、像素大小、采集矩陣（M×N）、幀頻、傳輸形式（有線/無線）線陣探測器型號：結構（如熒光體+CCD傳感器陣列）、熒光材料（如碘化銫）、探測器外形尺寸、有效視野尺寸、像素大小、采集矩陣（M×N）、線速率、傳輸形式（有線/無線）屏/片系統(tǒng)IP板頭影測量攝影用

31、影像接收器平板探測器型號：結構（如熒光體+非晶硅光電二極管+TFT陣列，熒光體+CMOS傳感器陣列）、熒光材料（如碘化銫）、探測器外形尺寸、有效視野尺寸、像素大小、采集矩陣（M×N）、幀頻、傳輸形式（有線/無線）線陣探測器型號：結構（如熒光體+CCD傳感器陣列）、熒光材料（如碘化銫）、探測器外形尺寸、有效視野尺寸、像素大小、采集矩陣（M×N）、線速率、傳輸形式（有線/無線）屏/片系統(tǒng)IP板控制裝置曝光手閘類型（有線/無線）主機操作界面類型（觸摸屏式/按鍵式）輔助定位裝置頜托、頭托、扶手、額部固定架、耳夾等與人體接觸部分的材料、接觸部位、接觸性質激光定位燈激光燈個數(shù)、波長范圍

32、、激光發(fā)射級別機架機架a）立柱升降范圍及準確性；b）旋轉架旋轉角度范圍及準確性；c）旋轉軸平移范圍及準確性d）頭顱攝影探測器平移范圍及準確性e）源到探測器的距離（SID）f）源到患者皮膚（焦皮距）的距離（SSD）工作站工作站硬件對工作站的最低要求：CCC要求、CPU、內存、硬盤容量、顯卡、操作系統(tǒng)、光驅、網(wǎng)卡；對顯示器的最低要求：CCC要求、屏幕尺寸、類型（CRT/液晶，彩色/黑白）、分辨率 （像素矩陣）、最大亮度、對比度附2臨床試驗要求一、基本要求應遵照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求開展臨床試驗工作。臨床試驗過程應遵照口腔頜面部X射線檢查操作規(guī)范的攝影前準備和操作程序的要求。臨床機構應根據(jù)

33、入組試驗人群的年齡、組織厚度等選擇適宜的曝光參數(shù)，遵循正當化原則（即：考慮醫(yī)務人員和受試者所受的輻射危害后，認為輻射的受益大于風險）以及輻射防護的最優(yōu)化原則（亦稱ALARP原則，即最低合理可行原則）而獲得必要的診斷信息（使用合理可達到的最低輻射劑量），參考注冊申請人推薦的典型曝光條件。二、臨床試驗評價指標（一）主要評價指標臨床圖像質量優(yōu)良率（見“三、臨床評價標準”中（一）的1和2部分）。（二）次要評價指標1.安全性：機械、電氣等方面的安全性評價2.設備功能穩(wěn)定性、機器使用便捷性三、臨床評價標準（一）臨床圖像質量評價對于每一幅臨床圖像，應挑選若干關鍵解剖結構，評價其清晰度，進而判斷該幅圖像是否符

34、合臨床診斷要求，判斷結論為符合或不符合。關鍵解剖結構清晰度的直接評價結果為：清晰可見：解剖學結構的細節(jié)清晰可辨?？梢姡航馄蕦W結構的細節(jié)可見，但不能清晰辨認。不可見：解剖學結構可大致顯示，但細節(jié)未顯示。若設備支持曲面體層攝影、頭影測量功能，每項功能應分別進行符合統(tǒng)計學要求的評價。1.曲面體層攝影1.1上頜部位曲面體層攝影-上頜部位（含牙列）清晰可見可見不可見上頜竇形態(tài)，骨壁完整性牙槽突牙齒形態(tài)評價標準：上述各項解剖結構達到可見及以上，則認為符合臨床診斷要求。1.2下頜部位曲面體層攝影-下頜部位（含牙列）清晰可見可見不可見下頜皮質骨完整性，連續(xù)性，形狀下頜松質骨細節(jié)，骨小梁結構下頜管骨壁及走向牙齒

35、形態(tài)評價標準：上述各項解剖結構達到可見及以上，則認為符合臨床診斷要求。1.3顳下頜關節(jié)部位曲面體層攝影-顳下頜關節(jié)部位清晰可見可見不可見顳骨關節(jié)窩形狀髁突大小,形狀評價標準：上述各項解剖結構達到可見及以上，則認為符合臨床診斷要求。2.頭影測量攝影2.1頭顱側位頭影測量攝影-頭顱側位清晰可見可見不可見鼻根點耳點頦下點鼻尖點評價標準：上述各項解剖結構達到可見及以上，則認為符合臨床診斷要求。2.2手腕部頭影測量攝影-手腕部清晰可見可見不可見關節(jié)間隙評價標準：上述各項解剖結構達到可見及以上，則認為符合臨床診斷要求。（二）安全性評價安全性評價的結論為安全/不安全。安全性評價至少應包括以下幾方面，可結合設

36、備特點和臨床方案自行添加。安全項目安全不安全機械安全型電氣安全性其他評價標準（舉例）：機械安全性：如果整個臨床試驗過程中，沒有運動部件意外動作、傾倒、零件脫落、機械斷裂、撞擊或擠壓患者/操作者的事件，則認為安全；否則認為不安全。電氣安全性：如果整個臨床試驗過程中，沒有發(fā)生漏電，則認為安全；否則認為不安全。其他：如果整個臨床試驗過程中，沒有其他不可接受的不良事件，則認為安全；否則認為不安全。（三）整機功能、穩(wěn)定性、便捷性評價整機功能、穩(wěn)定性、便捷性評價結論為滿意/一般/不滿意。至少應評價以下內容，申請人可結合設備特點自行補充。項目滿意一般不滿意功能患者擺位控制按鍵、手閘攝影過程圖像后處理圖像存儲

37、和管理設備穩(wěn)定性便捷性擺位難易程度圖像處理便捷性評價標準（舉例）：3.1功能評價在擺位過程中，機架和患者承載機構起停順暢、定位準確則認為擺位功能滿意，若出現(xiàn)按鍵遲滯、運動有卡頓但能夠完成預期操作，則認為一般；若出現(xiàn)按鍵無反應或運動不符合預期，則認為不滿意。控制按鍵、手閘使用過程中反應靈敏、功能正常，則認為滿意；反應不夠靈敏但不影響功能實現(xiàn)，則認為一般；若不能使用，則認為不滿意。圖像處理軟件能流暢地執(zhí)行各項功能，無軟件異常崩潰和卡滯，則認為滿意；若后處理功能可以執(zhí)行，但有明顯卡滯現(xiàn)象，則認為一般；若后處理功能執(zhí)行中出現(xiàn)軟件異常，則認為不滿意。若攝影過程流暢并取得預期需要的圖像，則認為滿意；若能夠執(zhí)行掃描流程取得原始數(shù)據(jù)，但需要手動重建圖像，則認為一般；若不能執(zhí)行掃描流程，則認為不滿意。若掃描圖像都能夠完整保存，可方便地檢索，則認為滿意；若每次掃描的圖像數(shù)據(jù)記錄都能完整保存并檢索，但檢索過程繁瑣，則認為一般；若掃描圖像或患者數(shù)據(jù)出現(xiàn)無故丟失或無法檢索，則認為不滿意。3.2穩(wěn)定性評價整機在整個試驗過程中可持續(xù)正常工作，則認為滿意；若試驗中雖出現(xiàn)錯誤但可以迅速恢復，無不可恢復的錯誤發(fā)生，可24小時正常開機，則認為一般；若出現(xiàn)故障導致設備不能正常使用，則認為不滿意。3.3便捷性評價擺位難易程度：按照說明書規(guī)定的方法，操作員可方便地完