最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證方案2

1、最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證報告1.0 包裝材料和系統(tǒng)的驗(yàn)證1.1 包裝材料的選擇評估內(nèi)容：1.1.1 包裝材料的物理化學(xué)特性評價目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。評價項(xiàng)目：對包裝材料進(jìn)行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強(qiáng)度等）、化學(xué)特性（如薄膜的溶出物指標(biāo)、pH值、氯、硫含量等）的評價。判定方法：通過確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書驗(yàn)證。判定結(jié)論：驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：1.1.2 包裝材料的毒理學(xué)特征評價項(xiàng)目：確認(rèn)包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。評價項(xiàng)目：對包裝材料進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)

2、；判定方法：通過供應(yīng)商提供的生物相容性與毒性測試報告驗(yàn)證。判定結(jié)論：驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：1.1.3 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性評價目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。評價項(xiàng)目：外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性。判定方法：通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報告驗(yàn)證。判定結(jié)論：驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：1.1.4 包裝材料的微生物屏障特性評價目的：確認(rèn)包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評價項(xiàng)目：對滅菌袋（PET/PE薄膜+醫(yī)用透析紙包裝）進(jìn)行微生物屏障特性試驗(yàn)。判定標(biāo)準(zhǔn)：按ISO11607-1:2006附錄C測定。判定方法：通過供應(yīng)商提供的微生物阻隔測試

3、報告驗(yàn)證。判定結(jié)論：驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：1.1.5 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性A、滅菌袋的生物負(fù)載量驗(yàn)證項(xiàng)目：滅菌袋的生物負(fù)載量驗(yàn)證依據(jù)：按GB15980-1995、GB 7918.2試驗(yàn)結(jié)論樣品編號平行取樣總數(shù)平均菌數(shù)稀釋倍數(shù)（10-1）結(jié)果（cfu/件）1234512345678910結(jié)論備注驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：B、滅菌適應(yīng)性驗(yàn)證項(xiàng)目：無菌性、滅菌袋的熱封強(qiáng)度驗(yàn)證依據(jù)：ISO11138-2:1994、EN868-5:1999無菌性檢測：樣品12345678910測試結(jié)果結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：滅菌袋熱封強(qiáng)度檢測：編號數(shù)據(jù)滅菌袋滅菌前的熱封強(qiáng)度滅菌

4、袋滅菌后的熱封強(qiáng)度1234512345測試結(jié)果結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：1.1.6 包裝材料與標(biāo)識系統(tǒng)的相適應(yīng)性評價目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應(yīng)性。評價項(xiàng)目：1)標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰；2)標(biāo)簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；3)標(biāo)簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1:2006試驗(yàn)結(jié)論分類數(shù)據(jù)滅菌前滅菌后標(biāo)簽是否完整清晰是否符合規(guī)定標(biāo)簽是否清晰墨跡是否遷移測試結(jié)果結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：1.1.7 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過程的適合性評價目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。評價項(xiàng)目：滅菌袋封

5、口完整性。驗(yàn)證依據(jù): GB12085-89試驗(yàn)結(jié)論：驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：1.2 穩(wěn)定性試驗(yàn)1.2.1加速老化評價目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項(xiàng)目：抗張強(qiáng)度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報告驗(yàn)證。判定結(jié)論：驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 1.2.2 真實(shí)老化評價目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項(xiàng)目：抗張強(qiáng)度、微生物阻隔能力。判定方法：通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測試報告驗(yàn)證。判定結(jié)論：驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 1.3 提供的信息評價目的：標(biāo)簽、說明書、外包裝等是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，是否能是否能提供規(guī)格

6、、批號、有效期、貯存條件、滅菌方式等信息。評價項(xiàng)目：標(biāo)簽、說明書上的內(nèi)容及形式驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1:2006試驗(yàn)結(jié)論類別編號是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求能否提供規(guī)格、批號、貯存條件、滅菌方式等信息A110B110C110檢查結(jié)果結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 2.0 包裝過程確認(rèn)2.1 安裝鑒定2.1.1 設(shè)備確認(rèn)設(shè)備（封口機(jī)）確認(rèn)事項(xiàng)列表項(xiàng)目描述檢查結(jié)果完成/狀態(tài)未完成/不需要1設(shè)備是否記錄在冊2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動部件是否安裝無誤4確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識并運(yùn)行正常5確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識并運(yùn)行正常 6確認(rèn)

7、當(dāng)電壓有一定波動時設(shè)備可以運(yùn)行正常7確認(rèn)儀器操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄8確認(rèn)設(shè)備能否運(yùn)行正常驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 2.1.2 人員資格確認(rèn)項(xiàng)目描述檢查結(jié)果完成未完成/不需要1操作員是否滿足崗位要求2培訓(xùn)記錄是否齊全驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 2.1.3 計(jì)量器具確認(rèn)計(jì)量器具確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測儀器均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1、2-2006序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結(jié)論1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格綜合結(jié)論：驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日

8、期：2.2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）2.2.1 參數(shù)優(yōu)選試驗(yàn)2.2.1.1 參數(shù)區(qū)域中值確認(rèn)表評價目的：確認(rèn)熱封參數(shù)區(qū)域的中值有效性。評價項(xiàng)目：溫度、時間驗(yàn)證依據(jù)：EN868-1：1997 EN868-5：1999試驗(yàn)結(jié)論檢測項(xiàng)目涂膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn)熱封強(qiáng)度試驗(yàn)包裝完整性檢測結(jié)論樣品編號第1點(diǎn)值第2點(diǎn)值第3點(diǎn)值1/2/3/4/5/6/綜合結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.2.1.2 參數(shù)區(qū)域確認(rèn)表評價目的：確認(rèn)熱封參數(shù)的區(qū)域。評價項(xiàng)目：溫度、時間驗(yàn)證依據(jù)：EN868-1：1997 EN868-5：1999試驗(yàn)方法：1.0 通過調(diào)整工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，尋找合適的失敗條件，并重復(fù)試驗(yàn)3次，應(yīng)符合要求。由于壓

9、力維持時間和發(fā)熱體作用時間之差的變化對過程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對溫度和發(fā)熱體維持時間做挑戰(zhàn)試驗(yàn)。2.0 樣品制備檢測項(xiàng)目數(shù)量溫度（）發(fā)熱體維持時間（s）壓力維持時間與發(fā)熱體作用時間之差（s）樣品編號1313031231304133135214313531531354163140317314041831453193145413.0將各組樣品進(jìn)行包裝完整性測試。試驗(yàn)方法見EN868-1：1997附錄F。試驗(yàn)結(jié)論項(xiàng)目編號包裝完整性試驗(yàn)結(jié)論123123456789綜合結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.2.2 參數(shù)確認(rèn)評價目的：確認(rèn)熱封最佳參數(shù)區(qū)域在試產(chǎn)階段的有效性。評價項(xiàng)目：溫度、

10、時間驗(yàn)證依據(jù)：EN868-1：1997 EN868-5：1999滅菌袋試驗(yàn)樣品批號： 樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論編號熱封性能的剝離測定熱封處剝離強(qiáng)度測試包裝完整性檢測膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn)結(jié)論A1A10/B1B10/C1C10/A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31 B40/C31C40/綜合結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.3性能鑒定（PQ）2.3.1 運(yùn)行試驗(yàn)評價目的：確認(rèn)熱封最佳參數(shù)區(qū)域在量產(chǎn)中的有效性。評價項(xiàng)目：溫度、時間驗(yàn)證依據(jù)：EN868-1：1997 EN868-5：1999滅菌袋試驗(yàn)樣品批號： 樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論編號熱封性能

11、的剝離測定包裝完整性檢測膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn)結(jié)論滅菌前滅菌后滅菌前滅菌后滅菌前滅菌后A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31 B40/C31C40/試驗(yàn)記錄2：編號滅菌前熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論12345678910ABC綜合結(jié)論：驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.3.2加速老化試驗(yàn)1）紙/塑剝離測定、剝離強(qiáng)度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗(yàn)評價目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項(xiàng)目：紙/塑剝離測定、剝離強(qiáng)度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查驗(yàn)證依據(jù)：EN868

12、-1：1997 EN868-5：1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號： 樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論表1：紙/塑剝離測定、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表編號熱封性能的剝離測定包裝完整性檢測膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn)結(jié)論滅菌前滅菌后滅菌前滅菌后滅菌前滅菌后A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31 B40/C31C40/結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表2：熱剝離強(qiáng)度測試編號滅菌前熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）滅菌后熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論12345678910ABC結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2）無菌性檢測試驗(yàn)評價目的：滅菌袋在有效期內(nèi)

13、始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項(xiàng)目：無菌性。驗(yàn)證依據(jù)： ISO11138-2:1994滅菌袋試驗(yàn)樣品批號： 樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論編號滅菌后的培養(yǎng)沒滅菌的培養(yǎng)結(jié)論12345678910ABC結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：加速老化試驗(yàn)綜合結(jié)論：2.3.3 實(shí)時老化試驗(yàn)1）紙/塑剝離測定、剝離強(qiáng)度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗(yàn)評價目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。評價項(xiàng)目：紙/塑剝離測定、剝離強(qiáng)度測試、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查驗(yàn)證依據(jù)：EN868-1：1997 EN868-5：1999 滅菌袋試驗(yàn)樣品批號： 樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論表1：紙/塑剝離測定、完整性檢測、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查表編號熱封性能的剝離測定包裝完整性檢測膠轉(zhuǎn)移試驗(yàn)結(jié)論A4A6/B4B6/C4C6/A7A9/B7 B9/C7C9/A10A12/B10B12/C10C12/結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表2：熱剝離強(qiáng)度測試編號熱封剝離強(qiáng)度值（N/15mm）結(jié)論1-11-21-32-12-22-33-13-23-3A13B13C13結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人