搖擺式顆粒機(jī)確認(rèn)方案

1、XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：1文件編碼：TS-71183-00版本號(hào)：00題目：YK-160搖擺顆粒機(jī)確認(rèn)方案制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號(hào)：TS-71183-00設(shè)備編碼：1A003項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽:姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：2文件編碼：TS-71183-00：版本號(hào)：00題目：YK-16

2、0搖擺顆粒機(jī)確認(rèn)方案1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了固體制劑車間YK-160搖擺顆粒機(jī)的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。2. 適用范圍本方案適用于固體制劑車間YK-160搖擺顆粒機(jī)的確認(rèn)。3. 實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過(guò)程中學(xué)習(xí)掌握設(shè) 備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的

3、確認(rèn)方案進(jìn)行并 收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組 織調(diào)查確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì) 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書QC主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。4. 簡(jiǎn)介4.1YK-160搖擺顆粒機(jī)是我公司固體制劑車間用于制粒。該機(jī)與物料接觸動(dòng)部分均采用不銹鋼，該機(jī)是一種用旋轉(zhuǎn)滾筒的正、反旋轉(zhuǎn)作用下，強(qiáng)制性通過(guò)篩網(wǎng)而制成顆粒的專用設(shè)備，也可用于松散干燥狀物料的粉碎，使它成為不規(guī)則的顆粒；它廣泛用于制藥、食品、化工等行業(yè)。為確保該設(shè)備符合GMP要求，符合工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特對(duì)該設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。

4、4.2設(shè)備基本情況XX制藥有限公司頁(yè)碼：3:文件編碼：TS-71183-00：確認(rèn)與驗(yàn)證版本號(hào)：00題目：YK-160搖擺顆粒機(jī)確認(rèn)方案設(shè)備名稱搖擺顆粒機(jī)設(shè)備編碼1A003設(shè)備型號(hào)YK-160生產(chǎn)廠家江陰市吉瑞機(jī)械制造有限公司安裝車間固體制劑車間安裝地點(diǎn)制粒間一設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)1. 生產(chǎn)能力：100 300kg/h ；2. 電機(jī)功率：3KVy3. 凈重：450kg5. 驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證為xx制藥有限公司 YK-160搖擺顆粒機(jī)的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ :考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說(shuō)明書考察設(shè)備是 否滿足公司生產(chǎn)需

5、求及 GMP要求，整個(gè)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程。安裝確認(rèn)（IQ）:對(duì)安裝設(shè)備的外觀檢查；測(cè)試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的 安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)（0Q :按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運(yùn)行通過(guò)記錄及文件證實(shí)設(shè)備能正常平穩(wěn)運(yùn)行，各功能鍵 按鈕靈敏、可靠。同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)（PQ :設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器，是以符合相應(yīng)的藥典和規(guī)范要求所展開(kāi)的， 它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過(guò)程與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。供應(yīng)商所提供的該設(shè)備證書類（出廠合格證、使用說(shuō)明書）文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此

6、 次不再進(jìn)行確認(rèn)。6. 確認(rèn)目的根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程、設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn)SOP的要求，同時(shí)參考YK-160搖擺顆粒機(jī)使用說(shuō)明書對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行 確認(rèn)，用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)和GMP的要求。7. 培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：4文件編碼：TS-71183-00：版本號(hào)：00題目：YK-160搖擺顆粒機(jī)確認(rèn)方案涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。8. 變更和偏差處理確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗(yàn)證小

7、組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見(jiàn) 偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后,確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理記錄本次確認(rèn)無(wú)變更和偏差情況口本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9. 確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論“是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是*”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”： 確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：5文件編碼：TS-71183-00版本號(hào)

8、：00題目：YK-160搖擺顆粒機(jī)確認(rèn)方案號(hào)確認(rèn)結(jié)果1.確認(rèn)前檢查1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)見(jiàn)附件1-1.1是口 是*口 否口2.設(shè)計(jì)確認(rèn)1機(jī)型確認(rèn)見(jiàn)附件2 2.1是口 是*口 否口2材質(zhì)確認(rèn)見(jiàn)附件2 2.2是口 是*口 否口3結(jié)構(gòu)確認(rèn)見(jiàn)附件2 2.3是口 是*口 否口3.安裝確認(rèn)1YK-160搖擺顆粒機(jī)外觀檢查見(jiàn)附件3 3.1是口 是*口 否口2YK-160搖擺顆粒機(jī)部件確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.2是口 是*口 否口3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.3是口 是*口 否口4YK-160搖擺顆粒機(jī)安裝確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.4是口 是*口 否口5公司文件確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.5是口 是*口 否口6預(yù)防維修確認(rèn)見(jiàn)附件

9、3 3.6是口 是*口 否口7安全裝置/設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.7是口 是*口 否口4.運(yùn)行確認(rèn)1運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)附件4 4.1是口 是*口 否口2測(cè)試用儀器確認(rèn)見(jiàn)附件4 4.2是口 是*口 否口3YK-160搖擺顆粒機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)：見(jiàn)附件4 4.3是口 是*口 否口5.性能確認(rèn)（蔗糖制得的軟材進(jìn)行模擬制粒）1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)附件5 5.1是口 是*口 否口2制粒機(jī)性能確認(rèn)見(jiàn)附件5 5.2是口 是*口 否口結(jié)論:檢查人/日期:復(fù)核人/日期:XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：6文件編碼：TS-71183-00：版本號(hào)：00題目：YK-160搖擺顆粒機(jī)確認(rèn)方案附件1:確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)員工培訓(xùn)記錄培

10、訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)姓名部門姓名部門姓名部門XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：7文件編碼：TS-71183-00：版本號(hào)：00題目：YK-160搖擺顆粒機(jī)確認(rèn)方案附件2 :設(shè)計(jì)確認(rèn)2.1機(jī)型確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是口否口2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:22材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備外表材質(zhì)符合GMP規(guī)定，無(wú)脫落，不易氧化、腐蝕是口否口2直接接觸藥物部位材質(zhì)符合GMP規(guī)定，應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生 變化和吸附藥品是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:2.3結(jié)構(gòu)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接

11、受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品直 接接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清潔和消毒是口否口2設(shè)備操作設(shè)備操作靈活、方便、恒定、可靠是口否口結(jié)論:XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證題 目：YK-160搖擺顆粒機(jī)確認(rèn)方案頁(yè) 碼:文件編碼:TS-71183-00版本號(hào)： 00附件3:安裝確認(rèn)3.1顆粒機(jī)外觀檢查序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確認(rèn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上 標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無(wú)破損、浸泡現(xiàn)象。是口否口2設(shè)備部件/備設(shè)備部件/備件齊全、完好，表面無(wú)損傷或 腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說(shuō)明書一致。是口否口件確認(rèn)整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合GMP要求，

12、無(wú)碰傷、受潮等現(xiàn)象。是口否口3有產(chǎn)品使用說(shuō)明書是口否口技術(shù)文件產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證加蓋質(zhì)檢專用章是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:3.2顆粒機(jī)部件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)完好無(wú)損，無(wú)缺陷是口否口2電機(jī)完好無(wú)損，無(wú)缺陷是口否口3篩網(wǎng)不銹鋼制造，完好無(wú)損，無(wú)缺陷是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝且安裝穩(wěn)固是口否口XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：9文件編碼：TS-71183-00：版本號(hào)：00題目：YK-160搖擺顆粒機(jī)確認(rèn)方案確認(rèn)房間為D級(jí)的潔凈區(qū)且還有地漏

13、是口否口2動(dòng)力及公用系統(tǒng)確認(rèn)電力：三相380 V ± 10%頻率：50Hz,是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:3.4 YK-160 搖擺顆粒機(jī)安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝布局與檢查YK-160搖擺顆粒機(jī)安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖 一致是口 否口設(shè)備周圍有足夠的空間 （便于操作、維修）是口 否口YK-160搖擺顆粒機(jī)實(shí)際尺寸與說(shuō)明書描述 一致是口 否口2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照說(shuō)明書組裝是口 否口3潤(rùn)滑檢查設(shè)備已按照說(shuō)明加了潤(rùn)滑油是口 否口4設(shè)備水平安裝檢杳通過(guò)調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已達(dá)到了水平是口 否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:3.5公司文件確認(rèn)

14、序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1YK-160搖擺顆粒機(jī)使用、維護(hù)檢修SOP已建立，并歸檔是口否口2YK-160型搖擺顆粒機(jī)清潔 SOP已建立，并歸檔是口否口3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立，并歸檔是口否口4設(shè)備驗(yàn)收記錄已建立，并歸檔是口否口XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：10文件編碼：TS-71183-00：版本號(hào)：00題目：YK-160搖擺顆粒機(jī)確認(rèn)方案5設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是口否口6設(shè)備維護(hù)、維修記錄已建立，并歸檔是口否口3.6預(yù)防性維護(hù)確認(rèn)3.7安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查1設(shè)備表面及邊沿沒(méi)有鋒利菱角是口否口2危險(xiǎn)電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)

15、是口否口3存在危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù)，確保操作者不能接觸到是口否口4設(shè)備危險(xiǎn)部件有警告標(biāo)識(shí)（圖形或語(yǔ)言標(biāo)識(shí)）是口否口5設(shè)備開(kāi)關(guān)必須有良好接地保護(hù)，防止觸電事故發(fā)生是口否口急停按鈕確認(rèn)1設(shè)備上至少安裝一個(gè)急停車按鈕是口否口2急停按鈕是容易引人注意的紅黃色蘑菇狀按鈕是口否口3操作人員容易觸摸到“急?！卑粹o是口否口XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：11文件編碼：TS-71183-00：版本號(hào)：00題目：YK-160搖擺顆粒機(jī)確認(rèn)方案人機(jī)工程1設(shè)備沒(méi)有死角，容易清潔是口否口2控制系統(tǒng)適合操作人員操作是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:附件4:運(yùn)行確認(rèn)4.1運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具

16、備。序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成。是口否口2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定。是口否口3電源電源供應(yīng)正常。是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:4.2測(cè)試用儀器確認(rèn)序號(hào)儀表/儀器廠家/型號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1萬(wàn)用表已校驗(yàn)，并在效期內(nèi)是口 否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:4.3搖擺顆粒機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。XX希H藥有限公司頁(yè) 碼： 12文件編碼：TS-71183-00 確認(rèn)與驗(yàn)證版本號(hào):00題 目：YK-160搖擺顆粒機(jī)確認(rèn)方案序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注空載運(yùn)行1設(shè)備電機(jī)運(yùn)行與標(biāo)示一致，順時(shí)針?lè)较?/p>

17、是口否口2設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行無(wú)振動(dòng)和異常噪音是口否口3指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是口否口4控制裝置能按照實(shí)際功能操作是口否口5各開(kāi)關(guān)、按鈕指示準(zhǔn)確、靈敏。是口否口6粒徑檢杳粒徑 < 0.8m葉5mm是口否口最大粒徑：mm7“急停”功能啟動(dòng)急停功能，能夠于 2秒內(nèi)實(shí)現(xiàn)停機(jī)。是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:附件5:性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，用蔗糖制得的軟材進(jìn)行模擬制粒試驗(yàn)，通過(guò)對(duì)實(shí)際進(jìn)料時(shí)整個(gè)制粒機(jī)的運(yùn)行，確認(rèn)設(shè) 備在負(fù)載情況下達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并證明其對(duì)生產(chǎn)的適用性的穩(wěn)定性。5.1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)已完成是口 否口2公用系統(tǒng)正常是口 否口3待試物料已準(zhǔn)備好是口 否口結(jié)論:XX制藥有限公司頁(yè)碼：13文件編碼：TS-71183-00確認(rèn)與驗(yàn)證版本號(hào)：00題目：YK-160搖擺顆粒機(jī)確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期:5.2制粒機(jī)性能確認(rèn)