精品資料（2021-2022年收藏）江門(mén)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

1、江門(mén)市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料申請(qǐng)單位：（蓋章） 江門(mén)市XXX藥店聯(lián)系人： 張 三聯(lián)系電話： 0750-32819XX 手機(jī)： 1382801234X申請(qǐng)日期： 2015 年 XX 月 XX 日申報(bào)資料目錄序號(hào)內(nèi) 容頁(yè) 碼1廣東省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)2企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)人員情況表3企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理體系文件目錄4企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告5企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖6企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖7執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)和注冊(cè)證書(shū)、藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)證書(shū)、質(zhì)管員近兩年繼續(xù)教育證明復(fù)印件8全部藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員備案憑證9藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，GSP

2、證書(shū)原件（重新認(rèn)證的需交回原件）10企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在非因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的情況，應(yīng)提交相關(guān)說(shuō)明和立案、結(jié)案的有效證明文件11企業(yè)對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性作出的承諾書(shū)受理編號(hào)： 企業(yè)編碼： 廣東省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)江門(mén)市XX藥店申請(qǐng)單位： （公章）填報(bào)日期： 2015年04月1日 受理日期： 填 報(bào) 說(shuō) 明1認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)應(yīng)使用原件，用鋼筆填寫(xiě)，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其它申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)的執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)情況，應(yīng)附執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件。3認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以外的其它申報(bào)資料，應(yīng)

3、使用A4型紙張打印，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱(chēng)江門(mén)市XX藥店經(jīng)營(yíng)地址江門(mén)市蓬江區(qū)港口路XX號(hào)郵 編529000經(jīng)營(yíng)方式零售經(jīng)營(yíng)范圍【處方藥 非處方藥】中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（限口服、外用）*經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個(gè)體開(kāi)辦時(shí)間20××年X月職工人數(shù)×人上年銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）XX法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）XXX職務(wù)企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)藥師質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)人（質(zhì)管員）XXX職務(wù)質(zhì)管員執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng) 藥師處方審核員XXX職務(wù)XXX執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)執(zhí)業(yè)藥師聯(lián) 系 人XXX聯(lián)系電話XXXXXXX傳真電話XXXXXXX企業(yè)基本情況本藥店成立于

4、XX年XX月，XX年X月XX日領(lǐng)取了藥品經(jīng)營(yíng)許可證，XX年X月XX日領(lǐng)取了企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，正式獲得藥品經(jīng)營(yíng)資格，經(jīng)營(yíng)范圍有中藥材、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑，無(wú)經(jīng)營(yíng)特殊藥品。目前經(jīng)營(yíng)品種達(dá)XX多種，其中中、西成藥約XX多種，中藥材、中藥飲片約XX多種；處方藥XX種，非處方藥XX種，年銷(xiāo)售總額XX萬(wàn)元人民幣。本藥店現(xiàn)有X名員工，其中藥學(xué)技術(shù)人員有X人，占全體人員的XX%，質(zhì)量管理人員為XXX，處方審核人員為XXX。本藥店按要求建立了完善的組織機(jī)構(gòu)，設(shè)置了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配、核對(duì)等崗位，明確了各崗位的職責(zé)，制定了X項(xiàng)質(zhì)量管理制度、X項(xiàng)操

5、作規(guī)程、X種記錄表格，并按規(guī)定建立相關(guān)檔案、保存相關(guān)憑證。本藥店具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和營(yíng)業(yè)設(shè)備。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積XX平方米，冷柜容積XX立方米。采用XXXX軟件對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)施計(jì)算機(jī)管理；同時(shí)購(gòu)置了空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備。過(guò)去一年內(nèi)，本藥店沒(méi)有經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的行為。為全面落實(shí)新版GSP及其附錄的各項(xiàng)規(guī)定，本藥店已投入資金X萬(wàn)元人民幣，對(duì)照國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局修訂的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行了全面自查，基本達(dá)到了新版GSP及其附錄要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)人員情況表填報(bào)單位: 江門(mén)市××藥店（公章） 填

6、報(bào)日期：2015年04月1日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)備注1張三負(fù)責(zé)人中專(zhuān)藥學(xué)否藥師2李四質(zhì)管員大專(zhuān)中藥學(xué)否中藥師質(zhì)量負(fù)責(zé)人3王五驗(yàn)收員中專(zhuān)藥學(xué)否4趙六處方審核員本科臨床醫(yī)學(xué)是5XXX營(yíng)業(yè)員中專(zhuān)藥學(xué)否注：1報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后。2表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理體系文件目錄（以下目錄僅供參考） （一）質(zhì)量管理制度目錄11.藥品采購(gòu)管理制度22.藥品驗(yàn)收管理制度33.藥品陳列管理制度44.藥品銷(xiāo)售管理制度55.藥品儲(chǔ)存管理制度66.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度77.供貨單位和采購(gòu)品種審核制度88.處方藥銷(xiāo)售管理制度99

7、.藥品拆零管理制度 1010.特殊管理藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度1111.記錄和憑證管理制度1212.收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度1313.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度1414.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度1515.藥品有效期管理制度1616.不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度1717.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定1818.提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度1919.人員培訓(xùn)及考核規(guī)定2020.藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定2121.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度2222.藥品召回管理制度23（二）崗位職責(zé)目錄11.企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)22.質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)33.藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé)4

8、4.藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)55.營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)66.處方審核人員崗位職責(zé)77.處方調(diào)配人員崗位職88.藥品儲(chǔ)存人員崗位職責(zé)99.藥品養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé) 10（三）操作規(guī)程目錄11.藥品采購(gòu)操作規(guī)程22.藥品驗(yàn)收操作規(guī)程33.藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程44.處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程55.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程66.藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程77.特殊管理藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程88.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程99.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程 1010.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理規(guī)程1111.藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程1212.藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程13（四）檔案目錄1.人員培訓(xùn)檔案2.人員健康檔

9、案3.合格供貨單位檔案4.藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案（五）記錄目錄1.藥品采購(gòu)記錄2.藥品驗(yàn)收記錄3.藥品養(yǎng)護(hù)記錄4.藥品銷(xiāo)售記錄5.藥品陳列檢查記錄6.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄7.不合格藥品處理記錄8.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量控制狀況記錄9.冷藏藥品溫度記錄10.不同批號(hào)中藥飲片裝斗前清斗記錄11.藥品追回記錄12.藥品召回記錄13.質(zhì)量管理文件審核修訂記錄（六）憑證目錄1.發(fā)票及清單2.同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)3.處方或者其復(fù)印件備注：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄中紅色字體項(xiàng)目,對(duì)未設(shè)庫(kù)房的企業(yè)不作要求。自查報(bào)告 要求：企業(yè)應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局修訂的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行自查總結(jié)

10、，自查報(bào)告應(yīng)包括企業(yè)基本概況、人員組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況、內(nèi)審情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，還應(yīng)在報(bào)告中列出整改措施；如為認(rèn)證限期整改復(fù)查或重新認(rèn)證企業(yè)，還應(yīng)注明復(fù)查和重新認(rèn)證的原因。江門(mén)市*藥店管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖企業(yè)負(fù)責(zé)人：*質(zhì)量管理部門(mén)(未設(shè)的可不填)負(fù)責(zé)人：*養(yǎng)護(hù)員*營(yíng)業(yè)員*審方員*驗(yàn)收員*質(zhì)管員*本店*為執(zhí)業(yè)（中）藥師、*為（中）藥師。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖要求：平面布局圖應(yīng)按比例繪制，標(biāo)明實(shí)際大小,并標(biāo)示各分區(qū)，注明各區(qū)域?qū)嶋H面積。倉(cāng)庫(kù)平面布局圖要求：平面布局圖應(yīng)按比例繪制，標(biāo)明實(shí)際大小,并標(biāo)示各分區(qū)（待驗(yàn)、合格、不合格、退貨），注明各庫(kù)區(qū)實(shí)際面積。執(zhí)業(yè)藥

11、師資格證書(shū)和注冊(cè)證書(shū)、藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)證書(shū)、質(zhì)管員近兩年繼續(xù)教育證明復(fù)印件藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員備案憑證：要求：企業(yè)全部藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員須在廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)（/）完成藥學(xué)技術(shù)人員備案工作，并提供打印的備案憑證。無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的自我保證聲明本藥店自成立以來(lái)，嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)，提出認(rèn)證申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的情況。 特此聲明。江門(mén)市*藥店*年*月*日申報(bào)資料真實(shí)性承諾書(shū)我單位承諾：保證申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證所提交的資料內(nèi)容真實(shí)、有效，并對(duì)申報(bào)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有不實(shí)，愿承擔(dān)所有相關(guān)法律責(zé)

12、任。企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 企業(yè)公章年 月 日 年 月 日授權(quán)委托書(shū)(行政許可事項(xiàng))委托人：張三工作單位：江門(mén)市××藥店 職 務(wù)：企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話：1382801234*被委托人：王五工作單位：江門(mén)市××藥店 職 務(wù)：質(zhì)管員聯(lián)系電話手 機(jī)：1382807527*茲委托 王五 在廣東省江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局辦理 申辦藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 事宜。授權(quán)范圍：1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。2、代為提交申請(qǐng)材料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充材料的權(quán)利。3、代理申請(qǐng)人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。4、簽收 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)

13、批件的權(quán)利。5、其他權(quán)利 。委托期限自 2013 年 9 月 8 日至 2013 年 12 月 31 日。張三(委托人單位公章) 被委托人：王五2013年12月30日 2013年12月30日注：已授權(quán)的請(qǐng)?jiān)谥写颉啊?，未授?quán)的請(qǐng)?jiān)谥写颉?#215;”。GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表申報(bào)企業(yè)：審查項(xiàng)目審查結(jié)果廣東省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)人員情況表企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理體系文件目錄企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)和注冊(cè)證書(shū)、藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)證書(shū)、質(zhì)管員近兩年繼續(xù)教育證明復(fù)印件全部藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員備案憑證藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，GSP證書(shū)原件（重新認(rèn)證的需交回原件）企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)