申請醫(yī)療器械注冊證流程細(xì)解分享

1、真誠為您提供優(yōu)質(zhì)參考資料，若有不當(dāng)之處，請指正。申請醫(yī)療器械注冊證流程細(xì)解醫(yī)療器械注冊證(II類，非體外診斷試劑類)一、非體外診斷醫(yī)療器械申請材料目錄：資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊申請表;資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;(應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章)資料編號(hào)6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告;資料編號(hào)7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告;(原件)資料編號(hào)8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;(原件，具體提交方式見注冊管理辦法附件12)資料編號(hào)9、醫(yī)療器械說明書;資料編號(hào)10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件;(

2、原件)資料編號(hào)11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。二、非體外診斷醫(yī)療器械申請材料要求：(一)申報(bào)資料的一般要求：1、格式要求：(1)申請材料的同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致;(2)申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印;(3)申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;(4)在每項(xiàng)文件的第一頁作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);(5)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器

3、械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。(附件1附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)3、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請，但屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請。5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及備案說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的電子文本(Word格式，

4、具體要求見關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知(食藥監(jiān)辦2008125號(hào))，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí));或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí))，身份證明原件經(jīng)核對后退回。7、如某項(xiàng)申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理辦法中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件

5、。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準(zhǔn)，整套注冊申報(bào)資料不予退還，申請人可憑復(fù)印件申請換回原件。)(二)申報(bào)資料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊申請表(1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確;(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同;(3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1)資格證明包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件及

6、工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。(2)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);(3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;(2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);(3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程;(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;(5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗(yàn)情況;(6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告按照YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引

7、起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明(注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由檢測機(jī)構(gòu)簽章，原件)申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。(1)采用國家標(biāo)準(zhǔn)采、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明(包含：提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及符合性聲明;生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明;生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。)(2)采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。(3)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機(jī)構(gòu)留存的文本一致(可復(fù)印檢測報(bào)告后面的附件作為遞交的

8、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);在廣東省內(nèi)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測的，應(yīng)提交由檢測機(jī)構(gòu)簽章的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件。)注：按照關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求有關(guān)事項(xiàng)的通知(國食藥監(jiān)械2008314號(hào))要求，2008年06月26日起，醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，電氣安全部分可不單獨(dú)編制附錄A，可按照省局網(wǎng)站文件下載區(qū)“關(guān)于GB9706.1-2007附錄A 的編寫模板(供參考)”的形式編寫。6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告產(chǎn)品性能自測報(bào)告中的自測項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。產(chǎn)品性能自測報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容

9、：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)。(2)檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等;(3)如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告(原件)(1)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的(在其認(rèn)可的授檢目錄中)全性能注冊檢測報(bào)告;(2)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)(以臨床協(xié)議簽定日期為準(zhǔn))出具的檢測報(bào)告;(3)不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報(bào)告;(4)檢測報(bào)告所檢產(chǎn)品的

10、規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)，檢測類型應(yīng)為全性能的注冊檢測或全性能的國家局或省局的抽檢報(bào)告原件(注：同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。型號(hào)涵蓋由第三方檢測機(jī)構(gòu)提交確認(rèn)報(bào)告，在申請注冊檢測時(shí)向檢測機(jī)構(gòu)申請認(rèn)定)。(5)凡屬無菌產(chǎn)品的須提交國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報(bào)告原件或復(fù)印件加公章。(6)生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊申請材料時(shí)，應(yīng)一并提供注冊檢測報(bào)告、檢測所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)意見(我省檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測時(shí)，會(huì)對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行以下內(nèi)容的評價(jià)并在檢測報(bào)告的附

11、頁中予以說明：) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)要求的合理性;)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)方法的可行性;)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中針對安全要求條款的適用性;)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況;)標(biāo)準(zhǔn)中有特殊技術(shù)要求的應(yīng)評價(jià)與國際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)內(nèi)通用的技術(shù)規(guī)范是否一致和是否合理;)直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，要評價(jià)其適用性。對存在問題的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議，并在檢測報(bào)告附頁中注明企業(yè)的修改情況)。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(具體要求見廣東省二類醫(yī)療器械首次注冊提交臨床資料的有關(guān)要求.doc)(1)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料(原件)應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同(或協(xié)議)、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)

12、告，并符合以下要求：實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的藥物臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi);臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范;臨床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫應(yīng)一致。(2)提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明(包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容)。注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。(3)不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。9、醫(yī)療

13、器械說明書按醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(局令第10號(hào))要求提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;(3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)(申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供以下形式之一的質(zhì)量體系考核報(bào)告或認(rèn)證證書：(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品;(原件);(2)

14、醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章，并在有效期內(nèi)，認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品;(注：受理時(shí)需提交體系認(rèn)證證書的原件及復(fù)印件，原件經(jīng)受理人員核對后退回，收取復(fù)印件。)(3)自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(原件)。11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容：(1)所提交的申請材料清單;(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。12、相關(guān)附件(無需與上述申

15、請材料一起裝訂，相關(guān)表格見“八、申請表格及文件下載”)(1)附件1、醫(yī)療器械注冊申請表原件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(內(nèi)容內(nèi)容分別與資料編號(hào)1、5相一致);(2)附件2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表，按關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知(食藥監(jiān)辦2008125號(hào))的要求;(3)附件3、真實(shí)性核查文件，按關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械首次注冊真實(shí)性核查工作的通知(粵食藥監(jiān)械2008152號(hào))要求，應(yīng)包括以下內(nèi)容(注：、根據(jù)實(shí)際情況選一)：由申請企業(yè)填報(bào)的廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請資料自查報(bào)告;需要臨床試驗(yàn)的，提交由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料自查表，并加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章(

16、原件);注：除臨床單位的自查表外，企業(yè)還應(yīng)同時(shí)提交全部臨床試驗(yàn)資料的復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章，以備省局組織核查。臨床資料為提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的，提交企業(yè)出具的廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料情況說明;廣東省第二類醫(yī)療器械送檢樣品核查報(bào)告，應(yīng)加蓋省局專用章。(注1：自2011年12月1日起，有關(guān)核查內(nèi)容在質(zhì)量體系考核報(bào)告中體現(xiàn)，具體內(nèi)容見省局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事文件下載醫(yī)療器械處關(guān)于優(yōu)化二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)手續(xù)的說明，產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)憑該有效的體系考核報(bào)告，可不再提交送檢樣品核查證明文件。注2：若未取得核查報(bào)告或體系考核報(bào)告中無送檢樣品真實(shí)性核查內(nèi)容，企業(yè)可單獨(dú)申請“A222-000 第二

17、類醫(yī)療器械首次注冊核查(非許可事項(xiàng))”)。(4)附件4、授權(quán)委托書(可參考“授權(quán)委托書樣本”)。(5)附件5、電子文檔(包括：注冊申請表;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);說明書;醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表)。與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致，可提交U盤或光盤形式。醫(yī)療器械注冊證(II類，體外診斷試劑類)一、體外診斷試劑申請材料目錄：資料編號(hào)1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表;資料編號(hào)2、證明性文件;資料編號(hào)3、綜述資料;資料編號(hào)4、產(chǎn)品說明書;資料編號(hào)5、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;資料編號(hào)6、注冊檢測報(bào)告原件;資料編號(hào)7、分析性能評估資料;資料編號(hào)8、參考值(范圍)確定資料;資料編號(hào)9、穩(wěn)定性研究資料;資料編號(hào)10、

18、臨床試驗(yàn)資料原件及臨床試驗(yàn)資料自查表;資料編號(hào)11、生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件;資料編號(hào)12、包裝、標(biāo)簽樣稿;資料編號(hào)13、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告資料編號(hào)14、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明(見模板.doc)。二、體外診斷試劑申報(bào)資料的具體要求：(一)、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。2、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。3、罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請，說明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。(二)證明性文件1

19、、生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：(1)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);(2)在有效期內(nèi)。2、有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明,應(yīng)當(dāng)包括：(1)所提交資料的清單，同時(shí)須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時(shí)所提交資料一致的承諾;(2)申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(三)綜述資料1、產(chǎn)品的預(yù)期用途：(1)產(chǎn)品的預(yù)期用途;(2)與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等;(3)相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。2、產(chǎn)品描述：(1)包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理;(2)主要原材料的來源及制備方法;(3)主要生產(chǎn)工藝過程;(4)質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)

20、品)的制備方法及溯源情況。3、有關(guān)生物安全性方面的說明：(1)人源性材料須對有關(guān)傳染病(HIV、HBV、HCV等)予以說明，并提供相關(guān)的證明文件;(2)牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告(國食藥監(jiān)械2006407號(hào))的規(guī)定予以說明;(3)其他動(dòng)物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的;(4)對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說明及相關(guān)證明文件。4、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)：(1)主要研究結(jié)果的總結(jié);(2)對該產(chǎn)品的評價(jià)。5、其他：(1)同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況;(2)

21、相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況;(3)申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等;(4)對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。(四)產(chǎn)品說明書1、說明書格式應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的要求;2、產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。3、說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)中有關(guān)的命名原則。(五)擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明1、擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明;2、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本符合GB/T1.1的要求;3、采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為

22、產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請人還需提交：(1)所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;(2)承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明;(3)有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。注1：請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。申請人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。注2：提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機(jī)構(gòu)留存的文本一致，可復(fù)印檢測報(bào)告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);注3：在廣東省內(nèi)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測的，提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)的簽章。(六)注冊檢測報(bào)告原件1、由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報(bào)

23、告的原件;2、所檢測產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊申請的范圍內(nèi);3、檢測類型應(yīng)為注冊檢測;注：在體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核合格后，考核組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測用量的3倍。抽樣時(shí)，由考核組從成品庫中隨機(jī)抽取3個(gè)批次樣品，并現(xiàn)場封樣，與企業(yè)代表共同填寫產(chǎn)品抽樣單。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)送具有承檢資料的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測。 主要原材料的研究資料(注：此項(xiàng)資料在注冊申請時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評需要時(shí)再提供)：1、主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括抗原、抗體及主要原料)的研究資料;2、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品(標(biāo)準(zhǔn)品)的原料選擇、制備、定值過程及試驗(yàn)資料;3、標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件(

24、具體的溯源過程)。 主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料(注：此項(xiàng)資料在注冊申請時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評需要時(shí)再提供)1.主要生產(chǎn)工藝描述(固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等)及確定依據(jù);2.反應(yīng)體系的組成;3.被測樣本的要求;4.試劑用量;5.體系的反應(yīng)條件;6.體系的有效性確定方法(校準(zhǔn)、質(zhì)控方法);7.提供各種驗(yàn)證資料。(七)分析性能評估資料1、分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù);2、如申報(bào)注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料及總結(jié);3、如注冊產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上

25、進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料及總結(jié);4、分析性能評估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行;5、如系按體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)(以下簡稱辦法)第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。(八)參考值(參考范圍)確定1、確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源;2、參考值(參考范圍)確定的方法;3、參考值(參考范圍)確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié);4、如系按辦法第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。(九)穩(wěn)定性研究資料1、穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù);2、穩(wěn)定性研究的具體方法、

26、過程;3、必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性(如有)的研究資料;4、必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。注：有效期的確定是根據(jù)長期穩(wěn)定性研究試驗(yàn)的時(shí)間和結(jié)果確定，加速試驗(yàn)結(jié)果、已上市產(chǎn)品的效期可作為有效期的參考。(十)臨床試驗(yàn)資料原件及臨床試驗(yàn)資料自查表注：臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)參考體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供以下資料：臨床試驗(yàn)協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告，臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料。1、第二類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)在不少于2家(含2家)省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。2、臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。3、

27、對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。4、臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請人簽章。5、臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人(簽名)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簽章)、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(huì)(牽頭單位)蓋章。如該臨床試驗(yàn)無需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。6、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)包括：(1)進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱;(2)臨床試驗(yàn)開始日期和完成日期;(3)各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章;(4)產(chǎn)品注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。7、對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：(1)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請人完成;(2)封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。8、臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況等。9、臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請人按照擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做檢測時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床