藥品注冊PMF工廠文件總范本分享

1、真誠為您提供優(yōu)質參考資料，若有不當之處，請指正。工廠主文件PMF模版 藍色字體為模版內容，請參照模版按照公司實際情況填寫相應內容注意：不要變動黑體字（1） 公司概述a） 公司簡介 （可摘取公司宣傳頁上部分內容） 簡述公司名稱、歷史、地址、規(guī)模、性質等信息（如果有多個分廠，應分別給出各分廠的地理位置，各生產(chǎn)哪些品種）××公司始建于××年，公司位于×××，其前身是××公司。我公司是致力于原料藥和制劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售企業(yè)，公司共有×個分廠，其地址和生產(chǎn)產(chǎn)品見下表：公司名稱和地址 生產(chǎn)活動 分廠名稱地址&

2、#215;×產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、貼標簽、檢驗、儲存、銷售。分廠名稱地址××產(chǎn)品的生產(chǎn)包裝檢驗存貯和銷售b） 同藥品生產(chǎn)質量相關的證件提供產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書和自由銷售證書信息是否有其他認證如ISO、安全環(huán)保、職業(yè)安全健康等方面認證，如果有填入下表：證照名稱證號許可項目頒證機關有效期營業(yè)執(zhí)照藥品GMP證書自由銷售證明藥品生產(chǎn)許可證其他認證如ISO、安全環(huán)保、職業(yè)安全健康等方面認證，如果有填寫相關內容。c） 除了藥品生產(chǎn)許可證上提到的產(chǎn)品外，是否還有其他非藥品生產(chǎn)或獸藥生產(chǎn)，如果有請給出類別： 模版1：我公司只生產(chǎn)人用藥品，產(chǎn)品名稱見藥品生產(chǎn)許可證。模版2

3、：除了藥品生產(chǎn)許可證上列出的產(chǎn)品外，我公司還生產(chǎn)：列出類別名稱，如醫(yī)療器械、化學品、化妝品、農(nóng)藥等d） 公司聯(lián)系方式公司名稱地址網(wǎng)址公司聯(lián)系電話 注冊負責人人姓名 職務 電話 傳真 EMAIL e） 公司藥品生產(chǎn)許可證上提到的產(chǎn)品類別，有無高毒性高致敏性產(chǎn)品生產(chǎn)？如果有分別列出。是否生產(chǎn)獸藥。列出注冊品種工藝流程簡圖，不需要提供原材料名稱但需要標注各步驟潔凈級別。模版：非無菌原料藥、原料藥、粉針、片劑是藥品生產(chǎn)許可證許可品種。我公司不生產(chǎn)生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）、-內酰胺結構類、性激素類避孕藥品、某些激素類、細胞毒性類（如抗腫瘤類藥品）、高活性化學藥品、高毒性、殺蟲

4、劑和除草劑等我公司不生產(chǎn)獸藥。工藝流程圖：合成非無菌原料藥工藝流程圖：精制潔凈離心干燥內包裝外包裝貼簽成品注：灰色是在萬級潔凈區(qū)操作的，其他是一般生產(chǎn)區(qū)操作的。如果有無菌原料藥，參照上圖列出無菌原料藥流程圖，注明潔凈級別。f） 注冊品種所在地概要 模版：廠區(qū)環(huán)境整潔，地面平整。生產(chǎn)行政及輔助區(qū)域布局合理，廠區(qū)和廠房內人物流走向合理。周圍交通便利，沒有花粉、有毒廢氣等污染。注冊品種生產(chǎn)車間由80年代建造，總建筑面積××平方米。生產(chǎn)區(qū)廠房的選址、設計 布局建造和維護都符合GMP要求，能最大限度避免污染和交叉污染，且能有效防止昆蟲或其它動物進入g） 職工人數(shù) （大致統(tǒng)計，不需要十

5、分精確）各生產(chǎn)車間總人數(shù)：××人研發(fā)部門人數(shù)：設備管理部門人數(shù)：動力和制水車間人數(shù)：QA人數(shù)：××QC人數(shù) （如果QA和QC為同一部門寫QAQC總人數(shù)）：××倉庫（物料管理人員庫管人員搬運工清潔工等）人數(shù)：××公司總人數(shù)；××h） 技術合作單位信息在生產(chǎn)工藝技術和分析技術方面是否有技術合作單位？如果有提供合作單位名稱、地址、電話、傳真、合作項目名稱i） 公司質量管理體系概述1公司質量方針：××××2質量部門職責模版：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包

6、裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗；4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準所有與質量有關的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理；7.批準并監(jiān)督委托檢驗；8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；10.確保完成自檢；11.評估和批準物料供應商；12.確保所有與產(chǎn)品質量有關的投訴已經(jīng)過調查，并得到及時、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.

7、確保完成產(chǎn)品質量回顧分析；15.確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。 ×××質量副總3 公司質量體系組織機構圖QC經(jīng)理QA經(jīng)理文件和記錄驗證管理GMP符合性監(jiān)督自檢等取樣化學分析儀器分析微生物分析等4 GMP內部自查、自檢管理制度概述模版：公司有GMP自查管理制度，文件編號，質量部門負責按照公司制度組織GMP自查。每季度一次。5供應商管理制度（包括如何判定原料供應商為合格供應商；對已判定合格的供應商，日后如何定期評估）模版：公司有供應商管理制度，文件編號，質量部門負責原材料和包材供應商的評估。供應商評估方法：問

8、卷調查或現(xiàn)場審計經(jīng)評估符合要求且經(jīng)QA經(jīng)理批準的供應商才是合格供應商。所有原材料必須從合格供應商購得。6產(chǎn)品放行管理制度：）注冊產(chǎn)品是否已在國外注冊，請?zhí)峁┳試颐Q（2） 人員A） 提供公司組織機構圖，需注明各個公司負責人和部門的負責人姓名B） 公司主要人員職務學歷 專業(yè) 職稱（如果有） 工作簡歷，從事藥品生產(chǎn)及管理工作的年限。主要人員必須至少包括公司總經(jīng)理、主管質量副總經(jīng)理、車間主任、QA經(jīng)理 QC經(jīng)理和生產(chǎn)部門經(jīng)理。職位： 模版：姓名：XXX先生/女士學歷： XXX1999現(xiàn)在的職位19951999的職位 職責：XXXC） 提供公司培訓管理制度，包括哪個部門負責培訓什么人需要培訓，職工

9、的培訓方式 評估，再培訓管理和培訓記錄的管理內容。模版：公司有培訓管理制度，公司××部門負責培訓工作，質量管理負責人審核或批準的GMP培訓方案或計劃按照公司制度所有與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓。培訓方式包括：對面提問、問卷考試評分辦法對人員培訓結果進行評估。對于培訓結果符合要求的，需要進行再培訓。每個職員的培訓紀錄保存于培訓檔案中

10、，由培訓負責人按照公司制度進行保存。D） 人員衛(wèi)生健康管理制度 職工健康檢查管理模版：所有人員都應接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成的污染風險。為滿足企業(yè)的各種需要，人員衛(wèi)生操作規(guī)程應包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)的工作人員應正確理解相關的衛(wèi)生操作規(guī)程，并通過管理手段確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。企業(yè)應采取措施保持人員良好的健康狀況，并有健康檔案。所有人員在招聘時均應接受體檢。初次體檢后，應根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應每年至少體檢一次。企業(yè)應采取適當措施，避免傳染病或體表有傷口的人員從事直

11、接接觸藥品或對藥品質量有不利影響的生產(chǎn)。E） 一般區(qū)潔凈區(qū)人員衛(wèi)生及著裝要求，潔凈區(qū)人員服裝材質要求、對工作服衛(wèi)生清潔管理要求任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應穿著工作服。潔凈區(qū)工作服材質及清潔頻次要求：××進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人藥品等非生產(chǎn)用物品。操作人員應避免裸手直接接觸藥品及與藥品直接接觸的包裝材料和設備的表面。員工應按規(guī)定進行洗手、更衣。1 生產(chǎn)車間是否有洗衣、更衣及休息室？ Yes or no？2 工作服的選材、式樣及穿戴方式是否與所從事的工作和

12、空氣潔凈度級別要求相適應？Yes or no?3 簡述潔凈區(qū)工作服材質 顏色規(guī)定：按照公司實際情況提供模版：職工進入潔凈區(qū)應換鞋戴帽子戴口罩穿潔凈區(qū)工作服，潔凈區(qū)工作服為白色，質地光滑不起靜電不脫落纖維。4 潔凈服的清洗頻次要求：          5 潔凈區(qū)清洗是在潔凈區(qū)內還是一般區(qū)或室外或外部洗衣店？（3） 廠房設施a) Simple plan or description of manufacturing areas drawn to sc

13、ale; A） 廠區(qū)和車間圖紙 包括：廠區(qū)圖紙（標注人流物流出入口） 車間潔凈區(qū)圖紙 車間潔凈區(qū)附帶壓差圖紙 車間潔凈區(qū)附帶人流圖紙 車間潔凈區(qū)附帶物流圖紙 要求五張圖紙，分開提供，詳見模版B） 依據(jù)GMP對廠房設施結構特征進行描述。描述車間的外墻、房頂、結晶區(qū)內墻體和頂棚材質、結晶區(qū)的構造特征、對管線燈具的設計要求等內容模版1：廠房是由磚墻、鋼筋和混凝土結構。 一般區(qū)為水磨石地面，墻壁和頂棚光潔、平整、易清潔。 潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。墻與地面相連接處作出半徑大于或等于50mm的圓角。 地面為

14、環(huán)氧涂層，彩鋼板隔斷， 門窗與內墻面平齊。室內不同房間門、窗以及個賭等縫隙密封。照明燈外置燈罩，燈罩與頂棚平齊，不積灰。潔凈區(qū)內管路外層均為不脫落纖維的不銹鋼材質。潔凈區(qū)清洗間分別用于潔凈區(qū)工具和潔凈服清潔。 廠房有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。或參見模版2：工作場所的外部裝修為鋪設帶金屬波紋鋼的瓷磚。所有內部墻壁、地板和天花板均采用硬質、無孔、不脫落材料建造。在原材料和產(chǎn)品需要暴露放置的所有加工室內（參見GMP所定義的潔凈室），其墻壁和天花板由鋁板制成，帶有防靜電環(huán)氧表面涂層，且內部填充有蜂窩結構鋁夾層和防火材料。墻壁到地板以

15、及墻壁到天花板的接合處都裝配有半徑最小為25mm的弧形飾。所有接頭都使用了防真菌的密封膠并保持與周邊的墻板齊平。在加工、包裝和倉儲區(qū)內的地板都涂有2mm的無縫環(huán)氧涂層。燈具安裝在吊頂上方，通過不透明的丙烯塑膠板聚束照射。燈架的安裝與天花板齊平。加工區(qū)的所有窗戶均采用透明的鋼化玻璃制成，并且窗框的安裝都與相鄰墻板的防真菌密封膠齊平。在每間加工室里都安裝有涂有環(huán)氧樹脂的門，門上有金屬罩面漆，配有圓柱形門插銷、拉手和觀察孔。加工室內的所有工作表面都是由不銹鋼制造。在加工區(qū)不使用木質材料。包裝和其他非生產(chǎn)區(qū)的墻壁、地板、門和天花板均采用硬質、無孔、不脫落材料建造。天花板為吊頂，采用防顆粒脫落的隔音板和

16、不透明的丙烯塑膠板進行覆蓋，以便隱蔽照明設備。C） 空調系統(tǒng)空調系統(tǒng)概述 （是否為高效空調系統(tǒng)；包括空調系統(tǒng)主要組成部分，風機風量；空調系統(tǒng)能達到的功能例如達到？級潔凈級別，溫濕度塵埃粒子沉降菌等控制標準要求具體多少）模版：非無菌原料非無菌原料藥潔凈區(qū)為十萬級，安裝有高效空調系統(tǒng)?？諝鈨艋{節(jié)系統(tǒng)由送風系統(tǒng)，回風系統(tǒng)，排風系統(tǒng)，除塵系統(tǒng)等部分組成。對送風進行初效、中效、高效三層過濾。十萬級標準：潔凈級別監(jiān)測內容十萬級區(qū)溫濕度標準溫度18-26 ；相對濕度45-65%（特殊工藝要求除外）空氣壓差標準同級別潔凈區(qū)內，房間與走廊之間Pa，不同潔凈級別相鄰房間10Pa；潔凈室內與室外10Pa塵埃粒子標

17、準（靜態(tài)）5µm：20000個/m30.5µm：3500000個/m3沉降菌標準（靜態(tài)）10 CFU /皿·1/2h空調系統(tǒng)有回風循環(huán)? 回風百分比例是 ?？照{總送風量 立方米每小時?？諝鈸Q氣次數(shù)是 （要求不低于次）潔凈區(qū)壓差，詳見潔凈區(qū)壓差圖。模版：無菌原料藥本公司無菌原料藥車間空氣凈化系統(tǒng)有三個級別（萬級下的局部百級、萬級和十萬級（換鞋間）。空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)由送風系統(tǒng)，回風系統(tǒng)，排風系統(tǒng)，除塵系統(tǒng)等部分組成。對送風進行初效、中效、高效三級過濾。空調機組均由新風段、初效過濾段、混和段、表冷擋水段、風機段、蒸汽加熱段、中間段、蒸汽加濕段、中效過濾段、出風段組成，經(jīng)

18、處理后的潔凈空氣由風管經(jīng)高效過濾送入各潔凈房間，氣流組織流型均為垂直層流型，采用全頂送風下側回風方式。其中萬級無菌區(qū)內有藥粉暴漏的環(huán)節(jié)及清洗滅菌后容器等物品存放位置均由百級層流罩保護。潔凈區(qū)控制標準：潔凈級別監(jiān)測內容十萬級區(qū)萬級區(qū)萬級背景下百級保護區(qū)溫濕度標準溫度18-26 ；相對濕度45-65%（特殊工藝要求除外）空氣壓差標準不同潔凈級別相鄰房間10Pa；潔凈室內與室外10Pa相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻萈a。塵埃粒子標準（靜態(tài)）5µm：20000個/m30.5µm：3500000個/m35µm：2000個/m30.5

19、81;m：350000個/m35µm：00.5µm：3500個/m3沉降菌標準（靜態(tài)）10 CFU /皿·1/2h3 CFU /皿·1/2h1 CFU /皿·1/2h空調系統(tǒng)有回風循環(huán)? 回風百分比例是 ?？照{總送風量 立方米每小時?？諝鈸Q氣次數(shù)是 （要求不低于次）潔凈區(qū)壓差，詳見潔凈區(qū)壓差圖。 公司當前空調系統(tǒng)是什么時候安裝的什么時候作的驗證（設備確認），包括哪些驗證（DQ IQ OQ PQ）, 各個驗證的主要驗證內容。該車間空調系統(tǒng)于200年10月完成安裝，11-12月進行了IQ/OQ/PQ的相關確認，空調系統(tǒng)再驗證頻次：×年/次

20、 4. 空調初中高效過濾器型號 材質 過濾效能分別是？過濾器名稱材質過濾效率E初效過濾器無紡布粒徑5.0m80E20中效過濾器無紡布粒徑1.0m99E70高效過濾器超細玻璃纖維濾紙粒徑0.3m99.995 是否適用DOP檢漏，如使用檢漏后殘留DOP如何控制、處理？ 回答：6 空調系統(tǒng)送風系統(tǒng)和回風系統(tǒng)圖紙附后 D） 處理高毒性或致敏性物料管理制度整個廠區(qū)生產(chǎn)或分析是否有劇毒性或高致敏性物料，如果有提供管理辦法，如果在廠區(qū)處理在廠區(qū)平面圖標注出處理的位置模版1：公司生產(chǎn)×××屬于（生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）、-內酰胺結構類、性激素類避孕藥品

21、、某些激素類、細胞毒性類（如抗腫瘤類藥品）、高活性化學藥品、高毒性、殺蟲劑和除草劑等） 提供特殊生產(chǎn)區(qū)域在廠區(qū)平明圖中位置以及有毒物料處理位置模版2：這種材料只在QC實驗室處置。固體物中和后收集于單獨的容器中。從通風櫥中抽出的氣體在它們排放到外界環(huán)境中以前進行中和與滌氣處理。模版3：沒有任何高毒性的、危險的或者致敏材料在該場地處置。E） 水系統(tǒng)1 生產(chǎn)用純化水及/或注射用水工藝流程圖和系統(tǒng)簡介Process flow chart of purified water system of the company: (模版)drinking watersteam sterilization自來水 q

22、uartz filteractive carbon filterraw water booster pumpraw water tank Membrane cleaning equipmentprimary high pressure pumpprimary RO secondary precision filterprimaryprecision filter antiscalant intermediate water tankpurified water tanksecondary ROsecondary high pressure pump purified water pumpsod

23、ium hydroxideuser pointplate exchangerprecision filter sampling point 2 系統(tǒng)能力（每小時最大生產(chǎn)量 噸/小時.3 容器及管道系統(tǒng)的材質： 4 須給出系統(tǒng)中所有過濾器的規(guī)格標準： 回答：5 水溫要求：模版： 純化水：常溫，循環(huán)儲存； 注射用水：水系統(tǒng)循環(huán)，回水溫度不小于 6 產(chǎn)出水質量標準: 7 取樣點及檢驗頻率 模版：NO.取樣點位置頻次1.總送水點 1次/周2.總回水點3.儲罐4.車間水點5.8 水系統(tǒng)消毒方式及頻率. 模版： 采用巴氏消毒，每兩周一次9. 車間潔凈區(qū)純化水取樣點布局圖，見模版F） 廠房設施的維護保養(yǎng)管理

24、描述公司有廠房預防性維護保養(yǎng)管理制度，文件編號公司有空調系統(tǒng)維護保養(yǎng)，文件編號：公司有水系統(tǒng)維護保養(yǎng)，文件編號：維護保養(yǎng)程序和記錄中收錄了檢修/檢查的類型、頻率，檢修、修理和改造的細節(jié)等內容，yes or no?能影響產(chǎn)品質量的日常維護清楚地標記, yes or no?維護保養(yǎng)記錄或報告能傳達到操作者yes or no?(4) 設備A） 簡述設備管理制度，提供關鍵生產(chǎn)設備（同注冊產(chǎn)品相關的設備列表，格式同DMF）和分析儀器列表（QC所有儀器名稱 型號 廠家）模版：設備的設計、大小和選型都符合藥品生產(chǎn)要求。設備的設計和布置應盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯，便于操作、清潔、維護，以及必要

25、時進行的消毒或滅菌。公司已建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。公司保存有設備檔案，保存了設備采購、安裝、確認和驗證、維修和維護、使用、清潔的文件和記錄。 設備的設計、安裝、維護應確保其適用于預定用途，其安裝方式應有利于防止差錯或污染。生產(chǎn)設備的設計還應便于徹底清潔。 生產(chǎn)設備表面材質藥品質量相事宜，不得對藥品質量有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質而影響產(chǎn)品質量并造成危害。 藥品的生產(chǎn)和控制應配備具有適當量程和精密度的衡器、量具、儀器和儀表。生產(chǎn)設備和儀器列表, 見DMF文件

26、中的格式要求。B） 提供生產(chǎn)和分析設備預防性維護保養(yǎng)維修管理制度模版： 部門負責設備維護保養(yǎng)? 對于外部單位的設備維護保養(yǎng)是否有明文規(guī)定, yes or no? 對于能影響產(chǎn)品質量的日常維護是否有清楚標記? Yes or no 維護保養(yǎng)記錄是否包括了維護保養(yǎng)的類別頻次以及維護保養(yǎng)內容,? Yes or no 保存維護保養(yǎng)記錄, 并確保設備使用者清楚維護保養(yǎng)操作內容? Yes or no· Briefly describe the Company's general policy and protocols for qualification and validation (p

27、rospective and retrospective).· Is there regular revalidation of critical equipment?· Describe the system for the release for sale or supply of development and validation batches.· What are the arrangements for computer validation, including software validation?· Describe equipme

28、nt calibration policy and records kept.C） 設備確認(驗證)和儀器儀表校驗包括計算機系統(tǒng)的驗證。簡述公司設備驗證管理簡述模版:公司的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。建立了確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：（一）設計確認證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；（三）運行確認證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；（四）性能確認證明廠房、設施、設備在正常操作方法

29、和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；回答問題是否定期對關鍵設備進行再驗證, yes or no工藝驗證前,所有關鍵設備是否都已經(jīng)進行了驗證, yes or no是否涉及計算機系統(tǒng)驗證,包括軟件驗證? Yes or no儀器儀表校驗管理,簡述模版: 公司有儀器儀表校驗管理制度, 我們按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、

30、儀器。 公司規(guī)定了各類儀器儀表的再校驗期限, 按照制度規(guī)定按時進行再校驗.（） 廠房 設備設施 水系統(tǒng) 空調系統(tǒng)清潔管理程序：是否有書面規(guī)定生產(chǎn)區(qū)和設備以及其他衛(wèi)生系統(tǒng)清潔的標準清潔程序，并進行詳細描述，包括1 是否有用于清潔的書面規(guī)定及程序, 清潔方法中使用的清潔劑及其濃度以及清潔頻率？2 是否時常更換清潔劑?3 是否通過化學及微生物測定法對清潔方法進行日常監(jiān)測?4 水系統(tǒng)的清潔消毒方法及其頻率, (同水系統(tǒng)部分)5. 空調系統(tǒng)(過濾器)的清潔及其更換要求,簡述(6)文件系統(tǒng)：回答問題:公司是否有文件管理制度? Yes or no 部門負責文件修訂和分發(fā)管理主要管理文件由 部門負責保管文件編

31、制格式要求,是否有相應模版? Yes or no公司是否有下列文件: yes or noü Product/Process Specifications 產(chǎn)品和中間體質量標準ü Raw material specifications 原材料質量標準ü Packaging component specifications 內外包材質量標準ü Standard process instructions including packaging 生產(chǎn)和包裝操作SOPü Batch records including packaging 批生產(chǎn)批包裝記錄

32、ü Analytical methods 產(chǎn)品 中間體和原材料分析程序ü QA release procedures. QA放行程序 · How is the documentation controlled?模版: 依據(jù)公司文件管理制度, 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程執(zhí)行，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外

33、，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。· For how long are documents kept after release of the batch?記錄保存期限:模版:批生產(chǎn)批檢驗記錄保存到效期后一年· Deta

34、il any arrangements for electronic or microfilmed records.是否有電子記錄或影印膠片類文件管理制度，如果有，請簡述模版：如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經(jīng)過核對。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應當由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內便于查閱。B) Any othe

35、r documentation related to product quality that is not mentioned elsewhere if any 公司是否還有下面文件？Yes or no· Equipment specifications. 設備規(guī)格 · Specifications for disposables i.e. cleaning materials.一次性用品/可處理廢棄物的規(guī)格/說明書· Standard operating procedures. SOP· Quality Control Procedures.質量控制

36、規(guī)程· Training procedures.培訓規(guī)程· Computer program specifications.計算機系統(tǒng)規(guī)格· Documentation control of process deviations.偏差處理文件管理規(guī)程· Calibration and test documents 校準和檢測文件· Validation documents 驗證文件· Reconciliation of batches of raw materials, major packing components i.e. pr

37、oduct-contact and printed materials.原輔料，主要包裝成分，印刷材料等批次分析。公司其他管理制度文件名稱,可以進一步補充在下面:（）生產(chǎn)簡述從原材料入廠倉庫生產(chǎn)入庫到出廠流程，可用流程圖表述；可參考下面流程圖來畫：WarehouseProductionProcessSamplingLabMonitoringReleaseQA CheckDocumentsQC COAOOSInvestigationTest by QCFinal productYesNoFailPassRejectFinal productMeetSpecification?QA samplin

38、gCritical pointscontrolled by QARetained sample by QAReprocessor destroyB) 原材料，包裝材料，原料藥及成品藥的處理，包括抽樣、檢驗，審核放行及貯存即從原材料包材入廠到最終產(chǎn)品放行的簡述· Identification of suppliers lot number with the company's lot number. 原料入廠驗收簡述· 模版:倉庫管理員首先核對供貨商是否為合格供應商,核對送貨單和實物的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、合格證、供貨單位的出廠檢驗報告；對包裝進行檢查是否完

39、整；對不符合要求的應拒絕入庫；通知搬運工按照原料儲存條件要求將原料運至相應倉庫指定位置，并將外包裝擦拭干凈，整齊、分類碼放，貼黃色待檢標志；通知QC人員進行取樣.QC人員按照公司取樣管理制度對原材料包材進行取樣取樣原則: *檢驗合格后物料貼綠色合格證.Control of Bulk Manufacture 生產(chǎn)操作是否包括下面內容？ yes or noü Checks on key parameters during manufacture e.g. blend times, filter integrity tests.ü Records of key parameter

40、s.ü In-process checks.ü Records of in-process checks.ü Compliance with the Marketing Authorisation Packing 包裝操作是否包括下面內容?ü Release of bulk, semi-finished products, packing materials;ü Confirmation of identity and line clearance checks;ü In-process checks.· Quarantin

41、e and release of finished products; compliance with the Marketing Authorisation.產(chǎn)品待檢和放行過程簡述：模版：產(chǎn)品放在待檢區(qū)，QC負責取樣檢驗，QA負責審核批生產(chǎn)記錄，批監(jiān)控記錄，批檢驗記錄，填寫成品放行審核單，質管部經(jīng)理根據(jù)審核結果，簽署放行單。取得合格報告和放行單的產(chǎn)品才能出庫銷售。不準放行的，按不合格品處理。C）返工和再加工管理模版：公司有不合格品管理制度，不合格產(chǎn)品依據(jù)質量情況經(jīng)QA批準后可以進行返工即重復前一步重結晶步驟。不允許再加工a) 不合格品管理制度模版：依據(jù)公司不合格品管理制度任何不合格品都有明顯

42、標識并單獨存放于不合格品區(qū)域，不合格品區(qū)日常上鎖設專人負責管理，并及時填寫不合格品臺賬。不合格品在得到生產(chǎn)車間、銷售部門的處理意見后由QA部門給予最終的處理決定，各相關部門按照最終決議執(zhí)行。b) 驗證及工藝驗證管理模版：公司有驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。依據(jù)制度企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。工藝驗證前確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、和檢驗方法都已驗證確認工藝驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證

43、的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。根據(jù)驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。如果沒有重大變更，工藝至少每三年進行一次再驗證（） 質量控制提供QC部門職責質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。質量控制的基本要求：（一）應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合GMP要求；（三）由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、

44、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認；（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。(9) 產(chǎn)品放行程序：A （摘自公司產(chǎn)品放行管理制度）B 委托生產(chǎn)及委托單位：所注冊產(chǎn)品是否有委托生產(chǎn)？如果有，簡要敘述委托方和受托方之間的技術合同以及能保證產(chǎn)品與銷售許可相符的GMP符合性評估方法。（10） 產(chǎn)品分銷客戶投訴和召回管理a) Arrangements

45、and recording system for distribution;產(chǎn)品分銷:A Description of Storage and Distribution Practices回答問題:· 倉庫是否上鎖，設專人負責？ Yes or no· 原料倉庫溫濕度條件是 · 成品倉庫溫濕度條件: · 是否有冷庫？冷藏哪些或哪類產(chǎn)品？· 倉庫原料的存放條件（例如放在托盤上面、分批存放、批與批托盤與托盤之間的間隔要求等）· 產(chǎn)品狀態(tài)標識是由計算機控制還是狀態(tài)標識卡，簡述模版:用狀態(tài)標示卡標志“待驗”黃色，“合格”，綠色；“不合格”紅色表

46、示不合格物待檢物料放在待檢區(qū)，合格物料取樣有綠色標識卡不合格物料放在不合格區(qū)，并上鎖，專人保管· What are the methods of distribution to customers? 模版：銷售部門確認客戶標準，檢查倉庫產(chǎn)品質量，將符合客戶要求產(chǎn)品銷售給客戶· 出庫是否執(zhí)行先入先出原則？a) Arrangements for the handling of complaints and product recall.COMPLAINTS客戶投訴回答下面問題· Is there a written complaints procedure? 是否有書面客戶投訴管理制度？Yes or no· 哪個部門負責客戶投訴分類整理記錄以及客戶投訴的調查處理？· Are written reports prepared? 是否有書面的客戶投訴調查報告？Yes or no· Who reviews these reports? 誰負責審核，姓名職務：· For how long are complaints records kept?投訴記錄