實(shí)驗(yàn)性研究課件

1、實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院 李宏彬?qū)嶒?yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究橫斷面研究橫斷面研究疾病監(jiān)測(cè)疾病監(jiān)測(cè)生態(tài)學(xué)研究生態(tài)學(xué)研究病例對(duì)照研究病例對(duì)照研究隊(duì)列研究隊(duì)列研究描述性研究描述性研究分析性研究分析性研究臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)社區(qū)干預(yù)項(xiàng)目社區(qū)干預(yù)項(xiàng)目理論流行病學(xué)理論流行病學(xué)流流行行病病學(xué)學(xué)研研究究方方法法觀察性研究觀察性研究實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究理論性研究理論性研究驗(yàn)證假設(shè)驗(yàn)證假設(shè) 檢驗(yàn)假設(shè)檢驗(yàn)假設(shè)產(chǎn)生假設(shè)產(chǎn)生假設(shè)流行病學(xué)研究方法流行病學(xué)研究方法 實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究 experimental study 亦稱干預(yù)性研究，研究者根據(jù)研究目亦稱干預(yù)性研究，研究者根據(jù)

2、研究目的對(duì)病人或健康人施加某種干預(yù)措施，然的對(duì)病人或健康人施加某種干預(yù)措施，然后追蹤隨訪觀察對(duì)疾病的發(fā)生或?qū)】禒詈笞粉欕S訪觀察對(duì)疾病的發(fā)生或?qū)】禒顟B(tài)的影響，并判斷干預(yù)措施效果的一種前態(tài)的影響，并判斷干預(yù)措施效果的一種前瞻性研究。該研究分為瞻性研究。該研究分為臨床實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)臨床實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)、社區(qū)實(shí)驗(yàn)。驗(yàn)、社區(qū)實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)（clinical trial）現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（field trial）社區(qū)實(shí)驗(yàn)（社區(qū)實(shí)驗(yàn)（community trial）內(nèi)內(nèi) 容容實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究定義定義 以病人為研究對(duì)象，將研究對(duì)象隨機(jī)分以病人為研究對(duì)象，將研究對(duì)象隨機(jī)分為試

3、驗(yàn)組和對(duì)照組，通過(guò)比較兩組的結(jié)果對(duì)某為試驗(yàn)組和對(duì)照組，通過(guò)比較兩組的結(jié)果對(duì)某種藥物或治療方法的效果進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)的一種藥物或治療方法的效果進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)的一種前瞻性研究。種前瞻性研究。 在臨床上有些藥物及治療方案的治療效果在臨床上有些藥物及治療方案的治療效果并不肯定，如英國(guó)并不肯定，如英國(guó)19761976年對(duì)藥物療效做了調(diào)查年對(duì)藥物療效做了調(diào)查，結(jié)果，結(jié)果26572657種制劑中，不合格的有種制劑中，不合格的有35%35%。美國(guó)。美國(guó)1650016500中自稱為有效的藥物中，只有中自稱為有效的藥物中，只有434434種是與種是與其說(shuō)明相符的。其說(shuō)明相符的。第一節(jié)第一節(jié) 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)性研

4、究實(shí)驗(yàn)性研究臨床試驗(yàn)的基本特征臨床試驗(yàn)的基本特征第一節(jié)第一節(jié) 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)前瞻前瞻 前瞻性研究前瞻性研究干預(yù)干預(yù) 施加一種或多種人為干預(yù)處理施加一種或多種人為干預(yù)處理隨機(jī)隨機(jī) 研究對(duì)象隨機(jī)分配到比較組研究對(duì)象隨機(jī)分配到比較組對(duì)照對(duì)照 有可比的實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組有可比的實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究臨床試驗(yàn)的應(yīng)用范圍臨床試驗(yàn)的應(yīng)用范圍藥物、療藥物、療法、其他法、其他醫(yī)療服務(wù)醫(yī)療服務(wù)效果或不效果或不良反應(yīng)的良反應(yīng)的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)主要是疾主要是疾病危險(xiǎn)因病危險(xiǎn)因素干預(yù)研素干預(yù)研究究評(píng)價(jià)篩檢評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)的真試驗(yàn)的真實(shí)性可靠實(shí)性可靠性實(shí)用性性實(shí)用性病因研究病因研究篩檢研究篩檢研究療效研究療效研究第一節(jié)第一

5、節(jié) 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)預(yù)后研究預(yù)后研究主要用于主要用于預(yù)后因素預(yù)后因素的研究的研究診斷研究診斷研究評(píng)價(jià)某診評(píng)價(jià)某診斷試驗(yàn)的斷試驗(yàn)的真實(shí)性可真實(shí)性可靠性臨床靠性臨床使用價(jià)值使用價(jià)值實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究施加藥物或治療因素施加藥物或治療因素病人病人隨機(jī)分組隨機(jī)分組療效或不良反應(yīng)療效或不良反應(yīng)實(shí)驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組對(duì)照組比較實(shí)驗(yàn)組比較實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的與對(duì)照組的效應(yīng)的差異效應(yīng)的差異 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）二、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類(lèi)型二、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類(lèi)型療效或不良反應(yīng)療效或不良反應(yīng)第一節(jié)第一節(jié) 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究 例：奧美拉唑與氫氧化鋁治療胃潰瘍（胃鏡例：奧美拉唑與氫氧化鋁治療胃潰瘍

6、（胃鏡確診）療效比較的雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。確診）療效比較的雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。P50%，效果指數(shù)，效果指數(shù)2才可在人群推廣。才可在人群推廣。五、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)五、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)第二節(jié)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)第二節(jié)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)比較 Difference Between Filed Trial and Clinical Trial實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究 實(shí)驗(yàn)性研究須遵守倫理道德實(shí)驗(yàn)性研究須遵守倫理道德世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則通過(guò)：通過(guò)： 第第1818屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，19641964年年6 6月月修訂：修訂： 第第5252屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，愛(ài)丁堡，屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，愛(ài)丁堡，20002000年年1010月月實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究涉及人體研究的倫理學(xué)基本原則涉及人體研究的倫理學(xué)基本原則v 知情同意知情同意（尊重）（尊重） 研究對(duì)象有權(quán)選擇，并有權(quán)了解該研究對(duì)健康的危害性研究對(duì)象有權(quán)選擇，并有權(quán)了解該研究對(duì)健康的危害性及可獲得的結(jié)果及可獲得的結(jié)果。v 有益無(wú)害有益無(wú)害（行善）（行善） 臨床試驗(yàn)不應(yīng)給實(shí)驗(yàn)對(duì)象造成機(jī)體或心理上的傷害。臨床試驗(yàn)不應(yīng)給實(shí)驗(yàn)對(duì)象造成機(jī)體或心理上的傷害。v 公公 正正 （公平）（公平） 臨床試驗(yàn)應(yīng)該公