ISO9000標準培訓教程

1、20082008版版ISO9000ISO9000標準標準培訓教程培訓教程總綱總綱一、一、 ISO 9000的基礎知識的基礎知識二、二、 ISO9000標準標準（一）八項質量管理原則（一）八項質量管理原則（二）質量管理體系十二項原理（二）質量管理體系十二項原理（三）術語（三）術語三、三、ISO9001標準理解標準理解四、四、 如何編寫質量體系文件如何編寫質量體系文件五、五、 質量體系的策劃、實施和改進質量體系的策劃、實施和改進 一一、 ISO 9000的基礎的基礎知識知識( (一一)ISO 9000)ISO 9000族的發(fā)展和族的發(fā)展和ISO9000ISO9000認證認證1.定義：（1）國際標準

2、化組織（International Organization for Standardization，簡稱ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國際標準化組織。（2） ISO 9000族標準：指由ISO/TC 176技術委員會制定的所有國際標準。（3）IAF國際認可論壇（4）認可委員會）認可委員會:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等等（5）認證機構）認證機構:CQC、萬泰、萬泰、NQA、摩迪、摩迪、SGS、TUV等等國際認可論壇國際認可論壇 認證機構認可委員會認證機構認可委員會 認證機構認證機構 2.質量管理的發(fā)展質量管理的發(fā)展第一階段(20世紀20年代40年代):

3、檢驗階段 第二階段(20世紀40年代60年代):統(tǒng)計控制階段第三階段(20世紀60年代20世紀末):全面質量管理階段第四階段(21世紀):?3.ISO9000的誕生的誕生 隨著國際貿(mào)易的發(fā)展,ISO組織在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎上，分別于1987年1994年2000年、2008年分別發(fā)布了第一、二、三、四版ISO 9000系列標準，并逐漸完善整個標準族，世界各國積極響應，紛紛將之轉化為本國標準，等同或等效使用，認證企業(yè)數(shù)量迅速增加。目前，通過ISO 9000認證的企業(yè)已高達三十萬家。( (二二) 2008) 2008版版ISO9000ISO9000族標準族標準制定原則制定原則

4、適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織（通用性和靈活性）使用簡便、表達清晰、易于理解為組織的改進實施提供一個堅實的基礎更大程度著地眼于持續(xù)改進和顧客滿意與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ISO14000）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系（OHSAS18000）等為特殊行業(yè)如航空(AS9000)、汽車(QS9000)、電訊(TL9000)以及醫(yī)療器械等行業(yè)中的組織應用質量管理提供堅實的基礎。 ( (三三) 2008) 2008版版ISO9000ISO9000族標準的族標準的構成構成核心標準核心標準ISO 9000基本原理和術語 ISO 9001質量管理體系要求 ISO 9004質量管理體系業(yè)績改

5、進指南 ISO 19011質量和環(huán)境審核指南 其他標準其他標準ISO 10012測量設備質量保證要求技術報告（技術報告（TRTR） ISO/TR 10006項目管理指南 ISO/TR 10007技術狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013質量管理體系文件指南 ISO/TR 10014質量經(jīng)濟性指南 ISO/TR 10015教育和培訓指南 ISO/TR 10017統(tǒng)計技術在ISO9001中的應用 小冊子小冊子 質量管理原理、選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)的應用( (四四) 2008 ) 2008 版版IS09001IS09001標準標準的變更的變更 二、二、ISO9000標準標準（一）八

6、項原則（一）八項原則原則原則1 - 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 組織依存于他們的顧客，因而組組織依存于他們的顧客，因而組織應理解顧客當前和未來的需求，織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。望。 原則原則2 -領導作用領導作用 領導者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和領導者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應該創(chuàng)造并保持使員工能方向。他們應該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。原則原則3 - 全員參與全員參與 各級人員是組織之本，只有他們的充各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才

7、干為組織分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益帶來受益。 原則原則4 - 過程方法過程方法 將相關的資源和活動作為過程來進行將相關的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地得到預期的效管理，可以更高效地得到預期的效果。果。 原則原則5 - 系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理 識別、理解和管理作為體系的相互關識別、理解和管理作為體系的相互關聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。的效率和有效性。 原則原則6 - 持續(xù)改進持續(xù)改進 組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應是組織的一個組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應是組織的一個永恒的目標。永恒的目標。原則原則7- 基于事實的決策方法基于事實的決策方法有

8、效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎上。礎上。原則原則8 - 互利的供方關系互利的供方關系 組織與其供方是相互依存的，互利的組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 （二）質量管理體系二）質量管理體系1212項原理項原理1.質量管理體系說明質量管理體系說明 質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。 質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。能接受的產(chǎn)

9、品。2.質量管理體系要求與產(chǎn)品要求質量管理體系要求與產(chǎn)品要求 兩類不同的要求兩類不同的要求.質量管理體系要求是通用的，質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供何種類別適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。的產(chǎn)品。 產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求,不是通用的不是通用的,具有具有很強的針對性很強的針對性.可由顧客規(guī)定，或由組織通過調(diào)查分可由顧客規(guī)定，或由組織通過調(diào)查分析、預測顧客的要求而規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。析、預測顧客的要求而規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。 質量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補充。質量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補充。3.質量管理體系方法質

10、量管理體系方法步驟：步驟： 確定顧客和其他相關方的需求和期望確定顧客和其他相關方的需求和期望這是這是“管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法”在質量管理體系中的在質量管理體系中的應應用用,也體現(xiàn)了也體現(xiàn)了PDCA方法的運用。方法的運用。 確定顧客和其他相關方的需求和期望確定顧客和其他相關方的需求和期望 建立組織的質量方針和質量目標建立組織的質量方針和質量目標 確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責 確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率用

11、這些測量方法確定每個過程的有效性和效率確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程 4.過程方法過程方法 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為過程?；顒涌梢暈檫^程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。出將直接成為下一個過程的輸入。 系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，系統(tǒng)的識別和管理組織所使用

12、的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法過程方法”。 本標準鼓勵采用過程方法管理組織。本標準鼓勵采用過程方法管理組織。 增值活動增值活動 信息流信息流圖圖1 1 基于過程的質量管理體系基于過程的質量管理體系5.質量方針和質量目標質量方針和質量目標 建立質量方針和質量目標為組織提供了建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。關注的焦點。質量方針為建立和評審質量目標提供了框質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進架。質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并是可測量的。的承諾相一致，并是可測量的。6.最高管理者

13、在質量管理體系中的作用最高管理者在質量管理體系中的作用 是是“領導作用領導作用”原則在質量管理體原則在質量管理體系中的具體化應用。系中的具體化應用。7.文件文件文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動。文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動。文件的形成不是目的，它應是一項增值的活動。文件的形成不是目的，它應是一項增值的活動。質量管理體系中使用的文件類型質量管理體系中使用的文件類型: 質量手冊、質量質量手冊、質量計劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導書、圖樣和記計劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導書、圖樣和記錄。錄。 8.質量管理體系評價質量管理體系評價 評價質量管理體系時應對每個被評價過程提出評價質量管理體系時應對每個被評價過程

14、提出如下四個基本問題：如下四個基本問題： a.過程是否予以識別和適當確定過程是否予以識別和適當確定? b.職責是否予以分配職責是否予以分配? c.程序是否被實施和保持程序是否被實施和保持? d.在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效? 綜合回答上述問題可以確定評價結果。綜合回答上述問題可以確定評價結果。 質量管理體系的評價方法包括質量管理體系的評價方法包括:質量管理質量管理體系審核、管理評審、自我評定（此項體系審核、管理評審、自我評定（此項適用于適用于ISO9004:2000）9.持續(xù)改進持續(xù)改進 持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加持續(xù)改進質量管理體系的目的在

15、于增加顧客和其他相關方滿意的機會。顧客和其他相關方滿意的機會。 持續(xù)改進是一種循環(huán)活動持續(xù)改進是一種循環(huán)活動,是一個是一個PDCA循環(huán)。循環(huán)。 10.統(tǒng)計技術的應用統(tǒng)計技術的應用 使用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從使用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。進行決策。11.質量管理體系與其他管理體系的關注點質量管理體系與其他管理體系的關注點 質量管理體系是組織的管理體系的一部分質量管理體系是組織的管理體系的一部分,結構的相似性有助于建立一體

16、化的體系。如結構的相似性有助于建立一體化的體系。如ISO1400012.質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 質量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法質量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的管理原則。如日本戴明獎、是依據(jù)共同的管理原則。如日本戴明獎、美國費根堡姆獎、歐洲質量獎美國費根堡姆獎、歐洲質量獎 優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評價的優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評價的參照物和努力的方向參照物和努力的方向.三、三、ISO9001標準理解標準理解（一）（一）ISO9001的用途說明的用途說明用于組織內(nèi)部建立、實施和改進質量管用于組織內(nèi)部建立、實施和改進質量管理體系。理

17、體系。 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織不同產(chǎn)品的組織 是對產(chǎn)品要求的補充是對產(chǎn)品要求的補充用于內(nèi)部和外部用于內(nèi)部和外部(包括認證機構包括認證機構)評價組評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；能力；（二）允許的刪減的原則（二）允許的刪減的原則不影響組織提供滿足顧客和適應法律法不影響組織提供滿足顧客和適應法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任刪減僅限于第刪減僅限于第7章章“產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)”的要求的要求 ( (三三) )標準講解標準講解 4. 4. 質量管理體系質量管理體系 4.1 總要求總要

18、求 這是實施、保持并持續(xù)改進質量管理體系有效性這是實施、保持并持續(xù)改進質量管理體系有效性的基礎的基礎,體現(xiàn)了過程方法在質量管理體系中的應體現(xiàn)了過程方法在質量管理體系中的應用用a)確定過程確定過程b)確定過程順序和相互關系確定過程順序和相互關系c)確定過程運作和控制的準則和方法確定過程運作和控制的準則和方法d)確保獲得信息和資源確保獲得信息和資源e)測量、監(jiān)控和分析過程測量、監(jiān)控和分析過程f)實施必要措施實施必要措施,以達到過程策劃結果和持續(xù)改進以達到過程策劃結果和持續(xù)改進 對任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程對任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程,組織應確保組織應確保對其實施控制對其實施控制 4.2 文件要

19、求文件要求4.2.1總則總則質量管理體系文件應包括質量管理體系文件應包括a)形成文件的質量方針和質量目標形成文件的質量方針和質量目標b)質量手冊質量手冊有關組織質量管理體系的內(nèi)部、外部的有關組織質量管理體系的內(nèi)部、外部的信息信息c) 本標準規(guī)定的六個文件化程序本標準規(guī)定的六個文件化程序4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 記錄的控制記錄的控制 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 8.3不合格品控制不合格品控制 8.5.2 糾正措施糾正措施 8.5.3 預防措施預防措施 d)確保其過程有效策劃、運作和控制所需文件包確保其過程有效策劃、運作和控制所需文件包括記錄。括記錄。 質量計劃質量計劃 規(guī)范規(guī)范

20、指南指南 作業(yè)指導書作業(yè)指導書 圖樣圖樣 記錄記錄文件的多少與詳略程度取決于組織的實際文件的多少與詳略程度取決于組織的實際(見見注解注解2)4.2.2 質量手冊質量手冊 質量手冊：闡述一個組織的質量管理體質量手冊：闡述一個組織的質量管理體系的文件。系的文件。 質量手冊一般應包括：質量手冊一般應包括：質量管理體系的范圍（包括刪減的條款質量管理體系的范圍（包括刪減的條款和理由）和理由） 形成文件的程序或程序的引用形成文件的程序或程序的引用 質量管理體系過程之間的相互作用質量管理體系過程之間的相互作用 職責和職權的說明職責和職權的說明4.2.3 文件控制文件控制應建立文件化程序應建立文件化程序 發(fā)放

21、前對其充分性及適宜性進行批準發(fā)放前對其充分性及適宜性進行批準 評審、更新、重新批準評審、更新、重新批準 標識現(xiàn)行修訂狀態(tài)標識現(xiàn)行修訂狀態(tài) 確保使用現(xiàn)場得到有效版本確保使用現(xiàn)場得到有效版本 確保文件清晰、易于識別確保文件清晰、易于識別 標識外來文件并控制分發(fā)標識外來文件并控制分發(fā) 控制作廢文件控制作廢文件 應控制確定為質量記錄的文件應控制確定為質量記錄的文件 4.2.4記錄的控制記錄的控制 編制形成文件的程序編制形成文件的程序 標識標識 儲存儲存 回收回收 保護保護 保存期限保存期限 處置處置 記錄：闡述取得的結果或提供活動證據(jù)的文件記錄：闡述取得的結果或提供活動證據(jù)的文件5.5.管理職責管理職

22、責 5.1 管理承諾管理承諾最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個人或一組人人或一組人. 最高管理層應具備較強的質量意識最高管理層應具備較強的質量意識,充分認識質充分認識質量在組織經(jīng)營發(fā)展中的戰(zhàn)略地位量在組織經(jīng)營發(fā)展中的戰(zhàn)略地位 最高管理者應對質量管理體系的建立實施作出最高管理者應對質量管理體系的建立實施作出承諾承諾,包括：包括：向組織傳達滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性向組織傳達滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性制定質量方針制定質量方針確保質量目標的制定確保質量目標的制定進行管理評審進行管理評審確保資源的獲得確保資源的獲得 5.2 以顧客為關注焦點以顧

23、客為關注焦點要求要求:明示的、通常隱含的或必須履行的明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望需求或期望明示的需求或期望明示的需求或期望: 書面或口頭合同要求書面或口頭合同要求（如（如:品質、價格、交貨期、服務等）品質、價格、交貨期、服務等）通常隱含的需求或期望通常隱含的需求或期望: 約定俗成、不言約定俗成、不言而喻的事項及在合理情況下對產(chǎn)品而喻的事項及在合理情況下對產(chǎn)品/服務服務性能和附加價值的希望性能和附加價值的希望(如如:舒適安靜的住舒適安靜的住宿環(huán)境、質優(yōu)價實的產(chǎn)品、人身財產(chǎn)安宿環(huán)境、質優(yōu)價實的產(chǎn)品、人身財產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）全、符合法規(guī)等）必須履行的需求或期望必須履行的需求或期望:法律

24、法規(guī)的要求法律法規(guī)的要求 5.3 質量方針質量方針適應于組織的宗旨包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾為建立和評審質量目標提供框架在組織內(nèi)得到溝通和理解進行周期性評審以保證持續(xù)適宜性 由最高管理者正式頒布的該組織有關質量的總宗旨和總方向。質量管理八項原則為制定質量方針的基礎 5.4 策劃策劃5.4.1 質量目標質量目標在相關職能和層次上建立質量目標在相關職能和層次上建立質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質量目標應是可測量的（包括定性和定質量目標應是可測量的（包括定性和定量）量）,并與質量方針保持一致并與質量方針保持一致組織應：組織應： 保證員工了解其所在層次的目標保證員工了解

25、其所在層次的目標促使員工將目標轉化成個人的貢獻促使員工將目標轉化成個人的貢獻對目標進行周期性的評審和修訂對目標進行周期性的評審和修訂 5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃 應包括：應包括：質量管理體系的過程（應考慮允許的刪減）質量管理體系的過程（應考慮允許的刪減）所需的資源所需的資源質量管理體系的持續(xù)改進質量管理體系的持續(xù)改進策劃結果文件化策劃結果文件化定期的評審及修訂定期的評審及修訂 質量策劃：質量管理中致力于制定質量目質量策劃：質量管理中致力于制定質量目標、規(guī)定必要的操作過程和相關資源以滿標、規(guī)定必要的操作過程和相關資源以滿足質量目標的那部分。足質量目標的那部分。注：制定質量計劃可

26、以是質量策劃的一部注：制定質量計劃可以是質量策劃的一部分。分。20082008版版ISO9000ISO9000中的質量策劃，類似中的質量策劃，類似于于ISO14001ISO14001中為達到質量目標和指標而制中為達到質量目標和指標而制定的定的“方案方案”。質量策劃可能涉及： 完成審核活動的人員管理及完成工作的人員 培訓需要的識別 完成工作和驗證的充足時間 獲得適當?shù)脑O備 形成文件的程序的制定 記錄方法和存取質量記錄的手段5.55.5 職責職責. .權限與溝通權限與溝通5.5.1 5.5.1 職責和權限職責和權限為促進有效的質量管理，應確定并傳達： 職能及其相互關 職責和權限對所有人員均應授予職

27、責和權限職責和權限的分配應有助于組織全員的參與和投入職責和權限的表述形式 組織機構圖 崗位職責5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表職責 確保建立并保持質量管理體系的過程 向最高管理者報告有關質量管理體系的實施情況，包括改進的需要在整個組織內(nèi)提升“顧客要求”意識 就質量管理體系有關事宜與外部各方聯(lián)絡任命管理者代表是為了加強質量管理體系的有效性和高效運作5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通應確定和實施傳遞有關以下信息的過程： 質量要求 質量目標 質量業(yè)績內(nèi)部溝通交流是任何一個有效的質量管理體系的重要內(nèi)容。5.65.6 管理評審管理評審5.6.1 5.6.1 總則總則由最高管理者進行按規(guī)

28、定的時間間隔進行評審質量方針和質量目標是否正在實現(xiàn)評估質量管理體系改進的需要 確保質量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 審核結果（包括第一、二、三方的審核） 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚等） 過程績效與產(chǎn)品符合性 預防和糾正措施情況上一次管理評審的措施跟蹤 可能影響質量體系的變化: 由于新技術、研究開發(fā)結果、質量概念、財務、社會、環(huán)境條件、有關法規(guī)等的變化 改進的需求或機會5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出現(xiàn)有質量方針和質量目標的關連性及成果 必要時修改質量方針和質量目標 質量管理體系及其過程的改進 與顧客要求相關的產(chǎn)品改進 所需的資源

29、6.6. 資源管理資源管理6.1 6.1 資源的提供資源的提供及時確定并提供所需的資源 實施和改進質量管理體系的過程使顧客滿意6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總則總則 規(guī)定人員的最低資格要求 以具備適當?shù)慕逃?、培訓、技能、?jīng)驗為依據(jù)n 應考慮臨時的和業(yè)余的雇員n 勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應具備健康要求，從事感觀檢驗的人員應具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務的人員一般有儀容、儀表、語言表達能力、身高等條件要求。6.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓 識別人員的能力需求 提供培訓以滿足需求 評估提

30、供培訓的有效性 確保員工清楚有關活動及重要性確保員工清楚如何促進質量目標的實現(xiàn)保存教育、經(jīng)驗、資格、培訓的適當記錄6.3 6.3 基礎設施基礎設施應確定、提供和維持實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施工作場所和相關設施設備、硬件和軟件 支持性服務 設施包括：工廠、車間、軟件、工具和設備、支持性服務、通訊、交通和設施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境應識別和管理人的因素 物理因素工作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件包括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認方案、人機工程學和污染的大氣） 這些因素影響人員的動機、滿意和業(yè)績 7.7. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)

31、的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃2000版ISO9001標準鼓勵采用過程方法過程方法。過程：使用資源將輸入轉化為輸出的活動體系一個過程包括三個要素：輸入、活動、輸出 輸入 活動 輸出為使組織的功能有效，組織必須識別和管理繁多并彼此相關的過程,通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入7.2 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定與產(chǎn)品有關的要求的確定包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；(注：注：對出口產(chǎn)品、某些國家可能還會有一些特殊或強

32、制性要求)。 d) 組織確定的任何附加要求 7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應：應在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標、合同或訂單的接受）之前進行評審,確保 a) 產(chǎn)品要求已明確 b) 合同或訂單的要求與事前表述（如投標或報價）的不一致已得到解決 c)組織有能力滿足規(guī)定的要求記錄評審的結果及對評審問題的處理措施 在接受顧客要求之前，應確認沒有形成文件的顧客提出的要求確保產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織及時修改文件，并確保相關人員知道已變更的要求 7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通識別并安排與顧客的溝通 產(chǎn)品信息 詢價和合同或訂單的處理，包括對其修改 顧客反饋，包括

33、顧客抱怨顧客溝通應確定需要溝通的事項規(guī)定如何進行溝通即溝通的方式溝通的實施控制和效果7.3.2 7.3.2 設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入并形成文件： 功能和性能要求 適用的法律法規(guī)的要求 源于以前類似設計的適用信息 其它任何設計和/或開發(fā)的基本信息應評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求7.3.3 7.3.3 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出滿足設計和/或開發(fā)輸入的要求為產(chǎn)品和服務的運作提供適宜的信息包含或引出產(chǎn)品的接收標準規(guī)定與安全和正常使用密切相關的產(chǎn)品特性以能夠對照設計和/或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式形成文件輸出文件應在發(fā)放前予以批準7.3.4 7.3.4

34、設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審應在設計和/或開發(fā)的適當階段進行系統(tǒng)的評審 評價滿足要求的能力 識別問題，提出后續(xù)措施設計評審人員應包括與被評審的設計、開發(fā)階段有關的職能部門代表應記錄評審結果和后續(xù)措施7.3.5 7.3.5 設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證應實施驗證確保輸出滿足輸入要求記錄驗證及隨后的措施7.3.6 7.3.6 設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認進行設計和/或開發(fā)確認證實最終產(chǎn)品能滿足預期的使用要求在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認的無法在交付或量產(chǎn)前進行全面確認的，應在適當范圍內(nèi)進行部分確認記錄確認的結果及后續(xù)措施設計確認通常在規(guī)定的操作條件下進行7.3.7 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制設計

35、和開發(fā)更改的控制對更改進行標識，形成文件并受控應評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響適當時，應驗證和確認更改實施前應得到批準更改的評審結果和后續(xù)措施應形成文件（記錄）設計更改也可能需要再進行合同評審軟件設計和更改可能涉及技術狀態(tài)管理7.4 7.4 采購采購7.4.1 7.4.1 采購控制采購控制應控制采購過程確保采購的產(chǎn)品符合要求應對供方進行評價和選擇規(guī)定選擇和定期評價供方的準則記錄評價的結果和后續(xù)措施7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息適當時，采購文件應包括： 對下述內(nèi)容的批準或資格要求： 產(chǎn)品、程序、過程、設備的要求人員資格的要求質量管理體系的要求7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采

36、購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產(chǎn)品。當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應在采購文件中規(guī)定預期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法7.5 7.5 生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的控制應通過以下方式控制生產(chǎn)和服務運作提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息必要時，具備作業(yè)指導書使用并維護適合于生產(chǎn)和服務運作的設備具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置實施監(jiān)控活動實施規(guī)定的過程以進行放行、交付和適當?shù)慕桓逗蠡顒?.5.27.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認生產(chǎn)和服務提供過程的確認對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過程

37、對特殊過程進行確認：過程的鑒定設備和人員的鑒定使用規(guī)定的方法和程序記錄的要求重新確認7.5.3 7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性必要時，應在整個生產(chǎn)和服務運作中，以適當方式標識產(chǎn)品應根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài)當有可追溯性要求時，應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識7.5.4 7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識產(chǎn)權（如保密信息）應標識（識別）、驗證、防護和維護記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況7.5.5 7.5.5 產(chǎn)品的防護產(chǎn)品的防護保持產(chǎn)品符合顧客要求從內(nèi)部加工到最終交付直至預定目的地標識、搬運、包裝、儲存、防護以上要求也適

38、用于產(chǎn)品的零部件7.6 7.6 測量和監(jiān)控設備的控制測量和監(jiān)控設備的控制識別測量活動和要求識別所需的測量和監(jiān)控設備按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控設備按周期或使用前，校準和調(diào)整測量和監(jiān)控設備防止調(diào)整不當使校準失效防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效記錄校準結果發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，應評審先前結果的有效性并采取糾正措施用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應予以確認8.8. 測量測量. .分析和改進分析和改進8.18.1 總則總則應規(guī)定、策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動確定和使用適當?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計技術）確保符合性和持續(xù)改進注：注：統(tǒng)計技術是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進機會的重要方法。

39、在某些情況下，未使用統(tǒng)計技術本身不一定是不符合，但應對所選用的測量和監(jiān)控方法進行仔細的分析，以確定是否適當。8.28.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.18.2.1 顧客滿意顧客滿意規(guī)定獲得和使用顧客滿意和/或不滿意信息的方法監(jiān)控顧客滿意和/或不滿意的信息，作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量顧客滿意信息來源及監(jiān)控 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） 上門訪問 電話訪問 網(wǎng)上調(diào)查 觀察法 顧客反饋 顧客抱怨 8.2.28.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核定期進行內(nèi)部審核以確定質量管理體系是否：有效地實施有效地保持符合ISO9001標準編制形成文件的內(nèi)部審核程序執(zhí)行審核的職責審核的實施確保獨立性（由與被審核工作無關的人員進

40、行）記錄格式及記錄審核結果 糾正措施和跟蹤審核向管理者（層）報告8.2.38.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量采用適當?shù)姆椒▽M足顧客要求所必須的實現(xiàn)過程進行測量和監(jiān)控證實每個過程滿足其預期目標的持續(xù)能力8.2.48.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實產(chǎn)品滿足要求在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段進行符合驗收準則的證據(jù)應形成文件記錄應表明有產(chǎn)品放行之授權所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務若規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務，應獲得顧客的批準 測量和監(jiān)控的階段n 接收檢驗和試驗n 過程檢驗和試驗n 最終檢驗和試驗注：1. 三個階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的

41、。2. 三各階段的具體檢驗項目，有些是在產(chǎn)品形成的過程中分別進行的。3. 過程的測量和監(jiān)控是為了證實過程滿足預期目標的持續(xù)能力，而過程檢驗和試驗是為了證實該過程的輸出（產(chǎn)品）符合驗收準則，即合格可以轉序，這種測量有時是相互重疊的。8.38.3 不合格品的控制不合格品的控制制定文件化的控制程序標識和控制不符合要求的產(chǎn)品防止非預期的使用或交付糾正不合格產(chǎn)品并重新驗證其符合性對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應針對不合格的后果采取適當措施修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關組織提出讓步報告8.48.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析應收集和分析有關數(shù)據(jù)（資料），以確定質量管理體系的適宜性和有效性，并識別

42、可進行的改進。應分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： 顧客滿意程度和/或不滿意程度 與顧客要求的符合程度 過程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢 供方數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進潛力的區(qū)域 更為有效地滿足顧客的需要和期望 使過程更加有效 減少失效和缺陷的發(fā)生8.58.5 改進改進8.5.18.5.1 持續(xù)改進持續(xù)改進應對質量管理體系持續(xù)改進所需的過程進行策劃和管理，并通過利用以下活動、信息促進質量管理體系持續(xù)改進： 質量方針 質量目標 預防措施 管理評審8.5.28.5.2 糾正措施糾正措施應采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。糾正措施應與發(fā)生問題的影響相適應。 糾正與糾正措施有區(qū)別: 糾正：為消除發(fā)

43、現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正可以與也可以不與糾正措施同時發(fā)生 糾正包括返修、返工或重新定級糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格或其他不希望的情況“再放生”，對其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 糾正措施是為了防止“再發(fā)生”，而預防措施是為了防止“發(fā)生”；應制定形成文件的糾正措施程序，包括： 識別不合格（包括顧客抱怨） 確定不合格的原因 評價是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 確定和實施所需采取的糾正措施 記錄采取措施的結果 評審所采取的糾正措施需要采取糾正措施的因素 顧客抱怨 不合格 返工或返修 審核報告8.5.38.5.3 預防措施預防措施應確定預防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預防措施應

44、與潛在問題的影響相適應。 預防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施。注：注：采取預防措施是為了防止“發(fā)生”，而采取糾正措施是為了防止“再發(fā)生”應制定形成文件的預防措施程序，包括： 識別潛在的不合格及其原因 確定并確保所需的預防措施的實施 記錄采取措施的結果 評審所采取的預防措施質量管理體系的建立質量體系的策劃和設計質量體系文件的編制質量體系的試運行質量體系的審核和評審質量體系的改進與完善質量管理體系的建立教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求組織落實,擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標調(diào)整機構,配備資源質量體系的策劃和設計教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求內(nèi)容:貫徹ISO 90

45、00重要性和意義ISO 9000的基本要求需要做的工作對象:公司的中高層領導及業(yè)務骨干質量體系的策劃和設計教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求(續(xù))目的:統(tǒng)一認識向員工表明最高管理層推進的決心使公司主要領導建立ISO 9000的概念,明白要做的工作和將來可能投入的工作量.質量體系的策劃和設計教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求(續(xù))到底要不要做?這是一項涉及整個的公司我們需要投入多大的工作量? 我們是否有足夠的財力和人力?該系統(tǒng)和我們的企業(yè)文化是否一致?該系統(tǒng)會為我們帶來效益嗎?我們是不是面臨來自市場上的壓力?質量體系的策劃和設計教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求組織落實,擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方

46、針目標調(diào)整機構,配備資源質量體系的策劃和設計組織落實,擬定計劃任命管理者代表一定要注意該代表能夠真正起到作用:1)管理層中的一員;2)有一定的威信;3)給與足夠的權限;4)熟悉認證的要求質量體系的策劃和設計組織落實,擬定計劃(續(xù)一)搭建貫標班子1)最高管理層掛帥; 2)指定各相關部門的負責和協(xié)調(diào)人員;參加文件編寫的人員應該熟悉本部門的運參加文件編寫的人員應該熟悉本部門的運作作,必要時應該具備一定的專業(yè)知識必要時應該具備一定的專業(yè)知識3)實施的人員應該熟悉標準的要求;一般應經(jīng)過專門的培訓一般應經(jīng)過專門的培訓質量體系的策劃和設計組織落實,擬定計劃(續(xù)二)咨詢機構的選擇咨詢機構能干什么?1)體系設計

47、;2)培訓服務;3)文件編寫與實施;4)體系運行及審核5)申請的準備和糾正措施的制定質量體系的策劃和設計組織落實,擬定計劃(續(xù)二)咨詢機構的選擇如何選擇咨詢機構1)與認證機構的相對獨立性;2)熟悉相應領域,具有一定的經(jīng)驗;3)對標準有較深入的理解.質量體系的策劃和設計組織落實,擬定計劃(續(xù)二)認證機構的選擇1)具有合法的社會地位;2)具有權威性;客戶的認同度客戶的認同度,行業(yè)經(jīng)驗和自身的形象行業(yè)經(jīng)驗和自身的形象3)具有嚴格的管理;4)具有處理業(yè)務爭端和顧客投訴的能力質量體系的策劃和設計組織落實,擬定計劃(續(xù)二)認證機構的選擇還應考慮:1)用戶的要求;2)企業(yè)自身的實際需要;3)認證費用的高低4

48、)機構的綜合服務能力質量體系的策劃和設計教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求組織落實,擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標調(diào)整機構,配備資源質量體系的策劃和設計現(xiàn)狀調(diào)查質量體系的初期評審1)確認重要的質量體系要素及職責;2)確認相關的法規(guī)、規(guī)章和標準要求；3)現(xiàn)有質量體系的效果評估及記錄；4)現(xiàn)行質量管理措施及程序、作業(yè)文件、表格等；5)過去重大質量事故的調(diào)查結果與評價；6)利益相關者的調(diào)查。質量體系的策劃和設計教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求組織落實,擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標調(diào)整機構,配備資源質量體系的策劃和設計確定范圍部分產(chǎn)品還是全部產(chǎn)品？按目前的組織結構如何?對多個類似或不同操作

49、單位、部門組織。是否具有適用于整體或部分的現(xiàn)有管理體系？質量體系的策劃和設計確定范圍是否有些部門或單位受到特別的壓力必須在短期內(nèi)取得認證？是否有更好的效益？時間、經(jīng)費、人力是否有足夠的資源支持同時實施？是否有法規(guī)或其他因素影響實施范圍？其他質量體系的策劃和設計教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求組織落實,擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標調(diào)整機構,配備資源質量體系的策劃和設計制定方針目標質量方針-資料來源（內(nèi)部）初期質量體系審查報告組織的價值觀和信念組織商業(yè)策略及戰(zhàn)略計劃現(xiàn)有質量體系和產(chǎn)品、服務質量水平組織的其他政策（安全、環(huán)境等）利益相關者的觀點質量體系的策劃和設計制定方針目標質量方針-資料來

50、源（外部）顧客需求和期望的調(diào)查結果質量方面的法規(guī)或規(guī)章；類似組織的方針聲明的例子產(chǎn)品（國家，國際，顧客等的要求）其他質量體系的策劃和設計制定方針目標質量目標1）建立在不同的層次上；2）適當層次的管理人員制訂有關指標，例：高層-長遠、政策 經(jīng)理，部門主管-中期 高級職員-短期質量體系的策劃和設計制定方針目標建議考慮：1）質量方針、目標、承諾之間的關系；2）考慮產(chǎn)品的定位和同行的質量水平； 2）指標的分解；3）指標的可檢查性；4）不違背母公司、集團公司的方針、目標質量體系的策劃和設計教育培訓,統(tǒng)一認識,明確標準要求組織落實,擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標調(diào)整機構,配備資源質量體系的策劃和設計

51、調(diào)整機構,配備資源崗位職責的分配;人員的配備；必要的物質資源；必要的工具、設施和設備；必要的財務支持職責的分配和調(diào)整質量體系的策劃和設計質量體系的策劃和設計質量體系文件的編制質量體系的試運行質量體系的審核和評審質量體系的改進與完善質量保證體系的建立質量保證文件的編制文件化的質量體系質量手冊程序文件其他質量文件,例如:作業(yè)指導書,作業(yè)規(guī)范,質量記錄表格序言基本的編制要求質量體系文件的系統(tǒng)性:注意接口質量體系文件的法規(guī)性:注意與標準、法規(guī)符合性質量體系文件的適宜性：符合自身的特點便于操作實施，合理優(yōu)化序言什么時候開始編寫文件？確定了質量體系的范圍大體明確企業(yè)機構設置方案初步確定了質量職能分配組織工

52、作可能涉及的工作：確定文件結構層次和框架編寫人員，分配職責制訂文件編寫工作計劃最好在已經(jīng)擬定大綱的基礎上進行匯總和討論修改組織工作確定文件結構層次和框架寫幾本手冊？要不要分手冊？程序文件是否分層次？作業(yè)指導書是否分層次？OI-操作指導書 WI-工作指導書 PI-過程指導書質量記錄表式是否形成單獨文件？組織工作自頂向下：手冊-程序-作業(yè)文件自底向上：作業(yè)文件-程序-手冊中間擴展：程序-作業(yè)文件-手冊工作方法在職責初步確定的基礎上，先整理工作流程可能是一種很好的方法。工作方法對體系的整體把握不全面在對體系策劃的基礎上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個文件準備涵蓋的內(nèi)容，再開始編制控制上的問題與對

53、策編寫出的文件初稿是應付差事1）態(tài)度，2）時間，3）業(yè)務熟練程度，4）權限控制上的問題與對策文件的可操作性差1）編寫方法，2）心態(tài)，3）與實際的結合控制上的問題與對策操作部門對文件不認可1）不具可操作性，2）利益關系，3）與原作業(yè)方法的關系控制上的問題與對策涉及多個部門時，部門之間扯皮1）利益關系，2）職責不清3）推卸責任4）減輕工作強度控制上的問題與對策定義：闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件，一般至少應包括或涉及：質量方針職責、權限和相互關系質量體系程序和說明手冊的管理辦法（評審、修改和控制）質量手冊手冊的類型質量管理手冊質量保證手冊總手冊分手冊質量手冊手冊的主要內(nèi)容舉例批準頁前言企業(yè)概況質量方針引用文件術語質量手冊手冊的主要內(nèi)容舉例手冊管理說明要素描述目的和范圍職責分工質量活動的原則要求質量手冊手冊的要素描述舉例l. 3 進貨檢驗3.1 所有進廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術標準或檢驗指導書進行驗收，并做好記錄。未辦驗收合格憑證的貨品，一