臨床試驗合同模板(黃石)(修訂版).doc

1、新版項目合同編號：2016-XHK-02臨床試驗合同試驗藥物:項目名稱CFD枇件號：注冊分類：注冊國家：試驗類別：口國際多中心（代碼）口國內(nèi)多中心口單中心試驗分期：口 I期 口 II期 口川 期 口 IV期口研究者發(fā)起臨床試驗申辦方:地址：法人：郵政編碼：項目負責人： E-mail :聯(lián)系電話（固定電話/手機）：傳真：CRO法人:E-mail傳真:地址：郵政編碼：項目負責人:聯(lián)系電話（固定電話/手機）：研究機構：中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構地址：機構負責人：郵政編碼：傳真：聯(lián)系電話： 主要研究者j專業(yè)組j聯(lián)系 電話;E-mail j委托方（甲方）申辦方：公司和（或） 合同研究組織（CRO :公司受

2、托方（乙方）：委托方將依據(jù)名為“ :的方案方案 編號：】開展一項臨床試驗，從而對中辦方 研制的試驗藥物/醫(yī)療器械進行臨床試驗（臨床驗證），并且受托方在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊以及與試驗用藥物有關的足夠信息以評價其 參與該研究的興趣后，研究機構和研究者同意參與研究，并保證有足夠的權限、 能力和經(jīng)驗進行臨床試驗，并擁有必備的基礎設施和技術手段保證試驗的順利進 行，依據(jù)中華人民共和國合同法、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范以及該臨 床試驗方案的規(guī)定，合同雙方在平等互利、充分表達各自意愿的基礎上，就以下 各條所涉及的相關技術和法律問題，經(jīng)協(xié)商一致達成如下協(xié)議，由簽約雙方共同 恪守。自雙方簽訂合同之日起即

3、生效，任何一方不得單獨終止合同。一、雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容 ：1 .合同主體本合同的主體是甲方（ ）2 .根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第 （）號批件，甲方委托乙方對甲方研制的XXXX （注冊分類：XXXX）進行 期試驗，以評價 其 。3 .試驗名稱為：4 .乙方負責項目的專業(yè)組為： ,主要研究者為。5 .該試驗總設計例數(shù)為 例，甲方計劃委托乙方完成 例，具體研究內(nèi)容詳見附件1 :經(jīng)倫理委員會審核通過的臨床試驗方案 （版本號：, 版本日期）及修正案（版本號 ,版本日期）。、合同各方承擔的責任甲方（）:根據(jù)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中對申辦方、監(jiān)查員的職責限定，甲方 應在合同中明確如下

4、職責：1 .提供試驗相關的文件、藥物（器械）、設備、耗材及研究經(jīng)費等；對試驗用藥物進行適當?shù)陌b與標簽，并符合臨床試驗的設計需要。2 .為保證臨床試驗質(zhì)量，甲方應派遣合格的監(jiān)查員，必要時可組織獨立的稽 查，對試驗的質(zhì)量進行監(jiān)查，確保所有試驗資料符合相關要求， 監(jiān)查頻率應和入 組進度相協(xié)調(diào)。甲方應及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴重或持續(xù) 違背方案事件和重要信息。3 .負責與乙方一起對主要研究者及其研究團隊進行資格審核，以選擇合格的研究者。4 .負責對乙方的研究人員進行該臨床研究有關的培訓。5 .應及時向乙方主要研究者（PI）告知試驗中存在問題，以便乙方采取相關 措施改進/保護受試者。6

5、 .在決定中止或暫停臨床試驗前，須書面通知乙方研究機構、研究者和倫理 委員會，并述明理由。乙方同意試驗終止后，相關資料歸檔按照乙方的要求進行。7 .本試驗一旦發(fā)生需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录?嚴重不良事件，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負責人必須盡快到達乙方機構， 協(xié)助處理嚴重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告， 同時向涉及同一藥物的臨床 試驗的其他研究單位通報不良事件。8 .向倫理委員會和研究機構遞交最終的臨床試驗分中心小結或總結報告。9 .發(fā)生與試驗相關的損害或死亡時，由中辦方承擔參加臨床試驗受試者的

6、醫(yī) 療費用及相應的經(jīng)濟補償或者賠償。10 .未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個人信息/標本等不能擅自用于商業(yè)用途 及探索性研究。如涉及CRO公司的合同，還應增加以下要點：11 .提供中辦方委托CRO承擔臨床試驗相關業(yè)務的委托函，明確說明CRO 受中辦方委托承擔和不承擔的責任與義務范疇。12 .應明確臨床試驗相關損害賠償?shù)蓉熑纬袚剑?如CRO公司不承擔該責任， 應要求中辦方出具承擔該責任的具有中國法律效力的承諾書作為合同附件，且該承諾書的法律效力需由CR®司提供擔保。乙方（）：1 .負責與甲方一起對主要研究者及研究團隊進行資格審核，以選擇合格研究者。2 .負責合同的管理以及甲方提供的經(jīng)費

7、的管理， 協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗相關的 要求。3 .負責對臨床試驗的檔案資料進行保管，保管期限至臨床試驗結束后5年。4 .研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行。5 .研究者保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。6 .接受中辦方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查 和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。7 .研究者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定， 保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良 事件（AE）和嚴重不良事件（SAE時得到適當?shù)闹委?。研究者有義務采取必要 的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生 SAE時還應按規(guī)定程序上報。8 .在收到中辦方

8、的數(shù)據(jù)處理組織對病例報告表的詢問表后，應及時提供反饋信 息，一般情況下不應超過一周。9 .臨床研究結束后負責整理臨床試驗所有相關資料，向甲方提供真實準確的CRF 表、小結報告及其他書面資料。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計部門對本臨床 研究提出的各項疑問。10 .研究者應根據(jù)申辦方的要求出席藥物的審評會（費用由中辦方負責）。 三、經(jīng)費承擔及支付方式、支付時間：（一）付款條件1 .該試驗計劃入組 例受試者，預計該項目總費用為人民幣整（大寫）（¥ 元整）。此費用包括：1.1 試驗觀察費（研究者的勞務費） 元1.2 受試者檢驗、檢查費元（占總費用的% （相關實驗室檢查明細、檢查次數(shù)、單價、金

9、額等詳見合同附件）1.3 受試者其他補貼 元1.4 試驗用藥物管理及配置費元（占費用的%1.5 CRC費用元1.6 醫(yī)院/機構管理費元 。1.7 試驗材料費元。1.8 資料管理費：乙方免費保存臨床試驗資料至試驗結束后5年，如甲方需要乙方逾期繼續(xù)保存臨床試驗資料 年，每年繳納資料保管費用 元，共計元，此費用在試驗結束時，小結報告蓋章之前一次性單筆款（連同需要 增加的稅費）付給乙方。1.9 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計費 元。1.10 其他費用（包括） 元1.11 根據(jù)國家稅務部門要求，需繳納 %勺合同稅費元。2 .本協(xié)議項下所有甲方對乙方（研究機構）的付款，均應付至如下的銀行賬戶: 開戶銀行名稱： 帳號：賬戶

10、名稱：乙方收到費用后及時開具與費用金額相等的正式發(fā)票。注意：甲方在每次匯款時務必在備注中注明“項目主要研究者姓名、產(chǎn)品名稱”，并及時將 匯款回執(zhí)的復印件發(fā)到機構辦公室指定郵箱。（二）付款計劃（可根據(jù)合同雙方商定的比例和計劃修改）1 .甲方在合同簽訂后7個工作日內(nèi)支彳e合同總金額60%勺費用，即人民幣 整（大寫）（¥ 元整）。2 .甲方在入組病例數(shù)達到預計病例數(shù)的一半時，支付合同總金額的30%勺費用，即人民幣整（大寫）（¥ 元整）。3 .甲方在臨床研究結束后、小結報告蓋章之前，按實際發(fā)生例數(shù)付清10%勺合同尾款。4 .篩選失敗的病歷、脫落病歷、剔除病歷的費用按照實際發(fā)生的費用

11、支付。5 .若臨床試驗期間，因方案修改導致研究經(jīng)費發(fā)生變動，由雙方重新協(xié)商解決。 四、計劃與進度：合同正式簽定，并獲得醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查批準報告，各種試驗相關文件、試驗用藥物、研究經(jīng)費、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開始在 醫(yī)院專業(yè)內(nèi)進行臨床試驗。力爭在 個月內(nèi)完成 例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合 GCP要求的CRF、分中心小結表等法規(guī)要求的 相關內(nèi)容。若因試驗用藥、方案等原始資料修改、經(jīng)費等原因造成延誤，責任由 甲方自負。五、質(zhì)量控制與保證：1 .甲方負責委派合格的監(jiān)查員，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務監(jiān)查臨 床研究實施過程和所有試驗資料，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與研究者

12、協(xié)商解決。如 果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴格執(zhí)行試驗方案或未嚴格執(zhí)行GCP,甲方或監(jiān)查員應及時書面通知研究者進行改正。監(jiān)查頻率應和入組進度相協(xié)調(diào)。2 .甲方應及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴重或持續(xù)違背方案事 件和相關信息。3 .甲方監(jiān)查員應提供電子版?zhèn)浒纲Y料，按照機構辦提供的資料目錄編號后遞交* 醫(yī)院機構辦指定郵箱。4 .監(jiān)查員有權核對與該項研究有關的所有受試者的原始資料，但不得將受試者的 病歷資料、信息通過任何方式帶出或傳出研究機構之外。 根據(jù)有關法規(guī)監(jiān)查員應 保護受試者的隱私。甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何試驗資料均需有資料調(diào)閱和交接 記錄。5 .監(jiān)查員應從試驗開始時即與乙方質(zhì)量保證人

13、員聯(lián)系，在每次監(jiān)查之前與乙方機 構質(zhì)量保證人員聯(lián)系，并書面報告監(jiān)查結果。6 .試驗時間超過一年的，甲方須每年向倫理委員會和機構辦公室提供年度報告。六、合同結束對技術內(nèi)容的驗收標準及方式：在試驗結束時，甲方按國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥物臨床研究相關 法規(guī)中對新藥臨床試驗的要求，以及臨床研究方案，對乙方提供的臨床研究病例 報告表、臨床研究小結表等進行驗收，甲方應保證所有的研究經(jīng)費已全部到乙方 賬戶，攜帶有關資料到機構辦蓋章。若臨床試驗內(nèi)容不符合方案和合同的要求， 乙方應配合甲方進行補充、完善。 但若因試驗藥物本身或藥物質(zhì)量影響研究結果、 或甲方提供的方案等其他資料本 身設計存在缺陷，則責任由

14、甲方承擔。七、知識產(chǎn)權、成果歸屬與分享、研究資料保存：1 .乙方、主要研究者在臨床研究期間獲得的所有病例報告表和其他資料均屬于 甲方所有，乙方不得將這些數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的， 包括提出專利申請或?qū)?shù)據(jù) 用于支持任何未決的或?qū)淼膶＠暾垺? .甲方在申報本臨床試驗研究成果時，若引用臨床研究資料，乙方應作為協(xié)作單 位。甲方在獲得CFDAJ新藥生產(chǎn)批件后，應給乙方一份復印件。3 .乙方在學術會議或刊物上交流臨床研究結果時應征得甲方同意。4 .為保證臨床試驗資料的安全，乙方規(guī)定所有臨床試驗資料保管到期后均由乙方 負責銷毀，不得返還甲方。甲方需在保管到期時間提前三個月與乙方主動取得聯(lián) 系，商討臨床試驗

15、資料的銷毀事宜，如果甲方不主動聯(lián)系，乙方可以在保管到期 后自行銷毀。八、保險及受試者權益保護和賠償1 .甲方應按照法律規(guī)定對參加臨床試驗的受試者投保了臨床試驗責任險，并將 該保險單、保險合同副本復印件或者影印件提供給乙方。 如果甲方為受試者購買 的保險不能滿足受試者補償或賠償，甲方仍應繼續(xù)承擔受試者的補償或者賠償款 項。如果甲方未購買臨床試驗責任險，除應對研究者承擔違約責任外，仍應承擔 受試者因試驗相關的損害后果的全部責任。2 .甲方負責為乙方及研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保。對發(fā)生與試驗相關的 損害（包括受試者損害、乙方研究機構和研究者的損害）后果時，甲方負責承擔 全部責任，包括醫(yī)療費用、經(jīng)

16、濟補償或者賠償?shù)?。如進入訴訟程序，則由甲方承 擔案件的律師費、訴訟費等與訴訟相關的費用。3 .對試驗所發(fā)生的需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录修k 方應與研究者迅速采取措施進行處置，包括但不限于：（1）在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗相關后，由甲方及時墊付受試者相關的治療費用， 以保證 受試者的安全和權益。（2）如果出現(xiàn)與試驗相關的不良事件或嚴重不良事件， 研究者應及時處理并隨訪到不良事件或嚴重不良事件消失、正?；蜣D歸，甲方應及時支付受試者因不良事件或嚴重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費用，并給予受試者誤工費、護理費、營養(yǎng)費、住院期間伙食補助費等法律規(guī)定的相關費用。4 .若因本試驗產(chǎn)品

17、本身的不良反應和（或）試驗產(chǎn)品、試驗方案或其他資料設計 本身有缺陷而導致受試者、研究者損害時也應由甲方承擔責任。5 . 一旦發(fā)生受試者或研究者損害的賠償糾紛或訴訟，研究者應立即通知甲方， 甲方（中辦方）必須立即委托專人（律師或其工作人員）全權處理索賠或賠償或 訴訟事宜，研究機構或研究者同意給予甲方相關協(xié)助。6 .如果在受試者或研究者傷害需要賠償或訴訟的過程中出現(xiàn)法律或其他部門認 定存在“無過錯責任”時，該無過錯責任的賠償由甲方承擔。7 .對于放入或植入或使用于體內(nèi)而不取出或若干年后再從體內(nèi)取出的藥物， 待試 驗結束若干年后或更長時間出現(xiàn)有關的不良反應所引起的責任 （包括經(jīng)濟和法律 等責任）均由

18、甲方承擔；如果符合本條款的臨床試驗，本協(xié)議永久有效。九、中辦方或其代理人失職應承擔的責任：1 .甲方派出的監(jiān)查員等與中辦方有關的人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，中辦方將承擔所有的相 關法律責任；2 .生物樣本應在各研究機構的實驗室、該試驗組長單位實驗室或衛(wèi)計委認可的其 他實驗室（需提供該實驗室的資質(zhì)和衛(wèi)計委臨檢中心出具的室間質(zhì)控證明）進行生物樣本的檢測，如在研究機構以外其他單位檢測，需經(jīng)機構和倫理委員會批準 后方可。不允許甲方擅自運輸?shù)絿鈾z測，除非國家政府有關部門批準。3 .甲方派出的監(jiān)查員以及其他任何人員，與中辦方有關的一切人員在監(jiān)查、

19、隨訪、 數(shù)據(jù)審核等一切活動中，如有意或無意泄露受試者信息，造成受試者權益受損或 受試者追訴相關責任和賠償時，甲方應承擔相關法律責任。4 .中辦方應及時對試驗項目進行監(jiān)查， 發(fā)現(xiàn)并指出研究者的過失與疏忽，如監(jiān)查 員未履行職責，中辦方也應承擔相應的責任。5 .如果該試驗產(chǎn)品存在侵犯知識產(chǎn)權或?qū)＠绕渌麊栴}，其責任由甲方負責。十、研究者過錯應承擔的責任：1 .在試驗過程中，如果出現(xiàn)（1）研究者的診療行為被醫(yī)學會認定為醫(yī)療事故； （2）研究者的診療行為存在過錯與損害后果之間存在因果關系，且有相關司法鑒定中心出具的司法鑒定意見書；（3）因研究者未遵從臨床試驗方案、或未遵 從中辦方就試驗提出的書面建議及指導說明而造成受試者的損害；（4）因研究者違背現(xiàn)行CFDA的規(guī)定及相關的法律、法規(guī)或規(guī)章，導致的受試者的損害；（5） 因研究者違背保密原則，有意或無意泄露申辦方相關保密信息， 侵犯中辦方知識 產(chǎn)權等，造成申辦方損失并要求予以賠償。以上情況則由乙方研究者承擔責任。2 .藥物臨床試驗質(zhì)量的第一責任人為中辦方， 研究者對雙方約定的方案負責，其 主要責任是按方案真實、完整采集研究數(shù)據(jù)，研究機構不對該藥物是否能通過注 冊審評或上市負責。3 .研究者惡意違反中國的有關法律、 法規(guī)、試驗方案造成不良后果的，由研究者 承擔相應責任，甚至法律責任。4 .中辦方與研究機構就研究者過錯不能