凈化區(qū)最大人數(shù)上限驗(yàn)證(共5頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上潔凈區(qū)（室）現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限驗(yàn)證文 件 編 號 編制/日期 審核/日期 批準(zhǔn)/日期 常州市設(shè)備有限公司2017.051.目的驗(yàn)證潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時(shí)房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求，防止對產(chǎn)品造成污染和交叉污染。2. 適用范圍適用于本公司C級（按15版藥典動態(tài)監(jiān)測要求）凈化區(qū)人員數(shù)量的控制。3.相關(guān)文件凈化車間懸浮粒子測試的操作規(guī)程凈化車間沉降菌的測試的操作規(guī)程凈化車間物體表面和生產(chǎn)人員手細(xì)菌總數(shù)檢測操作規(guī)程4. 驗(yàn)證小組職責(zé)序號姓 名所在部門職務(wù)工作職責(zé)1總經(jīng)理組長負(fù)責(zé)批準(zhǔn)此次驗(yàn)證活動2管代組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證項(xiàng)目順利進(jìn)行3質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)

2、及結(jié)果的審核，起草驗(yàn)證方案并組織實(shí)施4質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)對全過程進(jìn)行監(jiān)測并整合試驗(yàn)數(shù)據(jù)5質(zhì)管部組員收集整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，并對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行審核評價(jià)，對精洗效果進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，并編寫檢驗(yàn)報(bào)告5.潔凈區(qū)最大容納人數(shù)規(guī)定依據(jù)5.1中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范項(xiàng)規(guī)定：第4.3.5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定，并應(yīng)按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2m24m2計(jì)算。第6.1.5條 保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3?！咀ⅲ旱?.3.5條是指人員凈化室（如更衣室）和生活用室的面積參考值，而非指操作間。第6.1

3、.5條每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3是用來根據(jù)人員數(shù)量計(jì)算送風(fēng)量的，而不能反過來計(jì)算人員容量?！?.2計(jì)算公式C級凈化區(qū)，新風(fēng)量取20%；每個(gè)房間最大人數(shù)上限 =送風(fēng)量 20% 40m35.3根據(jù)上述公式可以計(jì)算出每個(gè)裝配間內(nèi)最大人數(shù)上限，然后依據(jù)上限規(guī)定每個(gè)房間同時(shí)可容納的人數(shù)。6.潔凈區(qū)（室）最大人員容量的驗(yàn)證6.1性能監(jiān)測潔凈區(qū)（室）最大人員數(shù)量的驗(yàn)證采用懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測和微生物動態(tài)監(jiān)測。6.2試驗(yàn)次數(shù)至少進(jìn)行3次獨(dú)立平行試驗(yàn)。6.3測試方法6.3.1根據(jù)潔凈區(qū)（室）最大容納人數(shù)和工藝操作要求的人數(shù)得出操作間最大人員數(shù)量。6.3.2 凈化區(qū)操作人員數(shù)量達(dá)到最大時(shí)，各功能間進(jìn)行正常生

4、產(chǎn)操作。6.3.3 人員在潔凈區(qū)（室）生產(chǎn)操作時(shí)，按照潔凈區(qū)懸浮粒子檢測規(guī)程對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)檢測。6.3.4人員在潔凈區(qū)（室）生產(chǎn)操作時(shí)，按照潔凈區(qū)沉降菌檢測規(guī)程對潔凈區(qū)的沉降菌進(jìn)行動態(tài)檢測。6.3.5 關(guān)鍵操作完成后，按相關(guān)方法對桌面、地面、人員等進(jìn)行微生物監(jiān)測。6.4 可接受準(zhǔn)則 YY0033-2000 凈化車間換氣次數(shù)：15次/小時(shí) YY0033-2000 凈化車間懸浮粒子UCL（個(gè)立方米）： 0.5m 5m 20000中國藥典2015版四部9205 C級：25cfu/碟GB/T 15980-1995 生產(chǎn)人員手細(xì)菌總數(shù)：300cfu/每只手7.潔凈區(qū)（室）檢測7.1 潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時(shí)沉降菌檢測記錄 見附件凈化車間沉降菌檢測記錄7.2 潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時(shí)塵埃粒子檢測記錄見附件凈化車間塵埃粒子檢測記錄7.3 潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時(shí)桌面、地面、人員等微生物檢測記錄見附件凈化車間物體、手表面微生物檢測記錄8. 驗(yàn)證結(jié)論根據(jù)各檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)證的情況，潔凈區(qū)區(qū)域操作間在最大人員數(shù)量的情況下各項(xiàng)凈化指標(biāo)都能符合要求。（結(jié)論見附錄1）此次驗(yàn)證為再驗(yàn)證，且在廠房、設(shè)施等都沒有變更的基礎(chǔ)上，沿用之前驗(yàn)證參數(shù)。9. 評價(jià)與建議建議在凈化區(qū)生產(chǎn)的人員和設(shè)備增加時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。 附件：儀器校驗(yàn)證書檢查記錄附錄1C級凈化區(qū)每個(gè)房間同時(shí)可容納人數(shù)房間每個(gè)房間同時(shí)可容納人數(shù)房間每個(gè)房間同時(shí)可容納