一次性使用床單、被罩新標準

1、YZB/魯XXXX-XXXX一次性使用床單、被罩1 范圍本標準規(guī)定了一次性床單、被罩的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、貯存等內容。本標準適用于采用非織造布制成的一次性衛(wèi)生用品。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB191 包裝儲運圖示標志GB9969.1 工業(yè)產品使用說明書總則GB/T14233.1 醫(yī)用輸液、輸血注射器檢驗方法 第1

2、部分 化學分析方法GB/T14233.2 醫(yī)用輸液、輸血注射器檢驗方法 第二部分 生物實驗方法FZ/T640041993 薄型粘合法非織造布3 要求3.1 床單、被罩規(guī)格見表1表1 床單、被罩規(guī)格（單位:CM） 名稱規(guī)格型號允差（）床單80×120、80×150、80×200、150×220、90×120、90×150、100×120、100×150、100×180、100×200、150×210、150×23015被罩150×220、150×230、16

3、0×220特殊規(guī)格按合同要求執(zhí)行 3.2 床單、被罩的外表應潔凈平整，色澤均勻一致無異味，不得有污漬。3.3 床單、被罩應成型整齊、針碼均勻、無開縫，跳線等缺陷，每40mm不少于6針。3.4 所采用的非織造布的性能應符合FZ/T640041993中標準中的規(guī)定。3.5 非織造布不低于23g/ m2。3.6 產品應無菌。3.7 產品經環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10mg/g。4 試驗方法4.1 尺寸、重量 用通用量具進行測量，應符合3.1、3.5相關內容規(guī)定條款的要求。4.2 外觀 以目力觀察，應符合3.2、3.3條款相關內容規(guī)定的要求。4.3 針距檢驗任取產品縫紉邊三處，長

4、寬各120mm檢查針碼數(shù)量，應符合3.3條款相關內容規(guī)定的要求。4.4 非織造布的性能應按FZ/T640041993標準中規(guī)定的方法進行，應符合3.4條款的要求。4.5 無菌檢驗無菌檢驗應按GB/T14233.21993標準中規(guī)定的方法進行，應符合3.6條款的要求，。4.6 環(huán)氧乙烷殘留量應按GB/T14233.11998標準中規(guī)定的方法進行，應符合3.7條款的要求。5 檢驗規(guī)則5.1 床單、被罩經制造廠質量部門進行檢驗，合格后方可出廠。5.2 床單、被罩應成批提交檢查，檢查分為逐批檢查（出廠檢驗）和周期檢查（型式檢驗）。5.3 出廠檢驗5.3.1 出廠檢驗抽樣方案為一次隨機抽樣，抽樣數(shù)量按表

5、1進行。表1 抽樣數(shù)量 交驗收數(shù)量（件）抽取數(shù)量占每批交驗數(shù)量的%備注5007不少于三件500-10005100035.3.2 驗收時，按表逐項進行檢驗表2 檢驗項目檢驗項目檢驗內容尺寸3.1 3.5 外觀3.2 3.3性能3.6 3.7 5.3.3 對抽取的床單、被罩應逐項檢查，若有一項不符合本標準要求時，應按5.3.1規(guī)定抽取雙倍數(shù)量的床單、被罩，對不合格項進行重新檢驗。若仍不符合本標準要求時，則判定該批產品不合格。5.3.4 無菌和環(huán)氧乙烷殘留量有一項不符合標準要求時，則判該批產品不合格。5.4 型式檢驗5.4.1 有下列情況之一者，應作型式檢驗：a）新產品投產前；b）正常生產一年以內不

6、少于一次；c）轉場生產時；d）停產一年以上再生產時；e）原料、工藝有重大變化時；f）國家監(jiān)督部門有要求時。5.4.2 型式檢驗樣品型式檢驗樣品是從出廠檢驗合格產品中隨機抽樣3件。5.4.3 檢驗項目型式檢驗項目為本標準要求所有項目。5.4.4 型式檢驗有一項不符合本標準規(guī)定時，應按5.4.2規(guī)定抽取雙倍數(shù)量產品，對不符合項目進行重復檢驗，若仍不符合本標準要求，則判該批產品為不合格產品。5.4.5 無菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢驗,應從每一滅菌批件中隨機抽取3件進行試驗，若達不到要求，則判該批產品不為合格產品。6 標志 標簽 包裝 貯存6.1 本品應裝入密封無毒塑料袋內,中塑料袋上至少應有下列標志:a)

7、 產品名稱；b) 制造廠名稱、地址和商標；c) 產品注冊號、產品標準代號；d) 生產企業(yè)許可證編號；e) 規(guī)格數(shù)量f) 滅菌方法及失效年月；g) 生產日期或生產批號；h) “一次性使用”、“包裝破損禁止使用”等字樣或標志。6.2 外包裝用瓦楞紙箱，包裝箱上應有下列標志；a) 產品名稱；b) 制造廠名稱、地址和商標；c) 產品注冊號、產品標準代號；d) 生產企業(yè)許可證編號；e) 規(guī)格數(shù)量f) 滅菌方法及失效年月；g) 生產日期或生產批號；h) “一次性使用”、“包裝破損禁止使用”等字樣或標志。6.3 包裝箱內應具有下列文件a）使用說明書；b）產品合格證6.4 產品合格證上應具有下列標志；a）制造廠名稱；