壓縮空氣凈化驗證方案

1、壓縮空氣凈化驗證方案 驗證名稱驗證編號壓縮空氣凈化驗證方案SMP-VT-013-00* * * *制藥廠目 錄1.驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草1.2驗證方案的審批2.驗證小組成員名單3.概述4.文件5.驗證目的6.驗證內容6.1取樣點的確定6.2壓縮空氣凈化后的標準6.3測定方法與記錄7.驗證時間進度表8.再驗證9.最終評價及驗證報告1驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草驗證名稱驗證編號壓縮空氣凈化驗證SMP-VT-013-00起 草 人部 門日 期1.2驗證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期2驗證小組成員名單姓名部門職責*工程部組長、負責組織協(xié)調工作，起草

2、驗證方案，寫驗證報告*檢驗室組織檢驗室人員測試、檢查*質管部負責對驗證過程監(jiān)督檢查3.概述 口服固體制劑一車間使用的壓縮空氣系統(tǒng)由空氣壓縮機、高效凈化器、緩沖罐和微孔過濾器組成。使壓縮空氣進入車間前經(jīng)過凈化處理。壓縮空氣用于制粒、薄膜包衣和塑瓶包裝等工序。4.相關文件 空氣壓縮機操作規(guī)程高效凈化器合格證微孔過濾器合格證懸浮粒子測試操作規(guī)程沉降菌測試操作規(guī)程5.驗證的目的通過對壓縮空氣凈化的驗證，保障進入潔凈區(qū)空氣得到有效凈化，防止進入潔凈室（區(qū)）的壓縮空氣對藥品造成污染。6.驗證內容6.1取樣點的確定 片劑膠囊車間的壓縮空氣使用點制粒、薄膜包衣、塑瓶包裝各設一個取樣點。 6.2壓縮空氣凈化可接

3、受標準驗證項目標 準物理外觀無油污、粗粒懸浮粒子數(shù)0.5um塵粒 29715個/2.83L沉降菌沉降菌/皿 156.3測試方法與記錄取樣地點檢 測 結 果制粒工序包衣工序塑瓶包裝工序 連接壓縮空氣，先讓壓縮空氣充滿塑料袋后，向袋擠壓，排除袋中空氣，再充滿壓縮空氣，用手握住袋口。將BCJ-1塵埃粒子計量器的探頭從袋口伸入袋中取樣，每個點取樣3次。懸浮粒子測試記錄取樣地點0.5um懸浮粒子數(shù)/2.83L平均粒子數(shù)/2.83L第一次第二次第三次制粒工序薄膜包衣工序塑瓶包裝工序 連接壓縮空氣，先讓壓縮空氣充滿整個塑料袋，然后向袋擠壓，排除袋中空氣，再充滿壓縮空氣，放入2個已消毒的90mm培養(yǎng)皿，打開皿

4、蓋，扎緊袋口，半小時后將培養(yǎng)皿蓋蓋上，倒置待檢，每個取樣點測定一次。沉降菌測定記錄取樣地點沉降菌數(shù)/皿平均數(shù)沉降菌數(shù)/皿皿一皿二制粒工序薄膜包衣工序塑瓶包裝工序7.驗證時間進度表驗證工作內容起始時間完成時間凈化壓縮空氣物理外觀檢查10月20日10月20日沉降菌測定10月20日10月22日懸浮粒子數(shù)測定10月20日10月20日編寫驗證報告10月23日10月23日8.再驗證8.1設備大檢修后須驗證。8.2清洗或更換過濾器后須驗證。9.最終評價及驗證報告清洗驗證報告驗證 名 稱生測用凈化工作臺清洗驗證起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期* * * *制藥廠1概述生測用凈化工作臺清洗驗證是按既定的方案，在三次檢驗工作完畢，按凈化工作臺清潔標準操作規(guī)程清洗消毒后進行?，F(xiàn)將驗證工作情況作以下報告。2驗證結果項目接受標準驗證結果第一次第二次第三次物理外觀檢查無殘留物及殘留氣味合格合格合格消毒滅菌效果細菌挑戰(zhàn)性試驗沒有細菌生長沒有細菌生長沒有細菌生長沒有細菌生長表面污染擦拭試驗沒有細菌生長沒有細菌生長沒有細菌生長沒有細菌生長說明：（1）物理外觀檢查是在工作臺清洗后用眼看、鼻嗅檢查是否有殘留物的痕跡及殘留氣味。（2）消毒滅菌效果檢驗的方法和結果詳見檢驗報告單。檢查人：日期：3驗證結論及最終評價通過對凈化工作臺清洗后的物理外觀檢查及消毒滅菌效果