中西醫(yī)結(jié)合治療SARS臨床研究

1、中西醫(yī)結(jié)合治療SARS臨床研究病例報(bào)告表（Case Report Form） 編 號： 隨 機(jī) 編 碼： 試驗(yàn)中心編號：（ ） 患者姓名拼音縮寫： 病 歷 號： 臨床研究單位名稱： 組 別：中西醫(yī)結(jié)合組（ ） 西醫(yī)組（ ） 研究者簽名： 主要負(fù)責(zé)人簽名： 國家中醫(yī)藥管理局科技教育司二00三年九月病例報(bào)告表填寫說明1. 篩選合格患者正式填寫此“病例報(bào)告表”。2. 所有選擇項(xiàng)請?jiān)谝?guī)定的“”內(nèi)填寫，選擇項(xiàng)目的“”內(nèi)用“×”標(biāo)注。如 ?？崭裾撸堉苯佑脻h字或數(shù)據(jù)描述。3. 所有檢驗(yàn)項(xiàng)目因故未查或漏查，請?jiān)凇拔床椤眲?“NA”。具體用藥劑量和時(shí)間不明，請?zhí)顚憽安幻鳌薄?. 報(bào)告表每頁的表頭均須

2、填寫試驗(yàn)中心號、編號、患者姓名拼音首字母、就診日期，每頁的下方均須簽署觀察醫(yī)師姓名和日期。46.95. 表格請用簽字筆填寫，數(shù)據(jù)填寫應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，禁止擦除或涂抹，如有錯(cuò)誤發(fā)生，可將錯(cuò)誤值劃上“”（長條橫線），在錯(cuò)誤處上方書寫正確值，修改者簽名并加注日期，必要時(shí)說明更改理由。舉例：47.3 王彬01 03 17。6. 各部分表格內(nèi)容的填寫時(shí)間：“病例入選登記表”在病人首診入組前填寫?！爸委熡^察表”當(dāng)天內(nèi)填寫。“治療總結(jié)表”在病人治療結(jié)束2天內(nèi)或病例脫落時(shí)填寫。 “CRF審核聲明表”在本病例的研究結(jié)束后填寫。7. 試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)、及時(shí)填寫“脫落原因表”、“合并用藥表”、“不良事件表”。如有嚴(yán)重不良

3、事件發(fā)生，無論是否與研究藥物有關(guān)，請研究者24小時(shí)內(nèi)向有關(guān)管理部門及組長單位報(bào)告。8. 關(guān)于封面內(nèi)容填寫編號：填三位數(shù)字，如“005”等?；颊咝彰匆艨s寫：均填寫3個(gè)字母。三字姓名者，只填每個(gè)字漢語拼音的第一個(gè)字母；兩字姓名者，姓名第二字填寫2個(gè)字母；四字姓名者，填寫4個(gè)字母。住院號或門診號：填實(shí)際原始病例號。臨床研究單位名稱：填全稱。研究者：即觀察醫(yī)師。主要研究者：指各中心的研究負(fù)責(zé)人。9. 該臨床觀察表（第 頁）每日記錄1次，并每日給數(shù)據(jù)中心傳真1次。聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳 真： e-mail: 中西醫(yī)結(jié)合治療SARS臨床試驗(yàn)流程圖研 究 階 段入組前-治療結(jié)束問診一般情況臨床癥狀既往病

4、史合并用藥情況查體一般查體舌象、脈象入選/排除標(biāo)準(zhǔn)簽署知情同意書理化檢查血常規(guī)尿常規(guī)便常規(guī)ALT、Cr、BUN心電圖血?dú)夥治鯰細(xì)胞亞群心肌酶譜胸 片C T隨機(jī)分組發(fā)放研究藥物總體評估療效判定依從性評定不良反應(yīng)安全性評價(jià)編 號姓 名研 究 單 位致志愿受試者：2002年11月，在中國廣東省出現(xiàn)了一種病因不明的非典型肺炎，2003年2月世界衛(wèi)生組織(WHO)命名該疾病為嚴(yán)重急性呼吸綜合征(Severe Acute Respiratory Syndrome，簡稱SARS)， SARS起病急，以發(fā)熱為首發(fā)癥狀，體溫一般38，偶有畏寒；可伴有頭痛、關(guān)節(jié)酸痛、肌肉酸痛、乏力、腹瀉；常無上呼吸道卡他癥狀；可

5、有咳嗽，多為干咳、少痰，偶有血絲痰；可有胸悶，嚴(yán)重者出現(xiàn)呼吸加速，氣促，或明顯呼吸窘迫。肺部體征不明顯，部分病人可聞少許濕羅音，或有肺實(shí)變體征。有少數(shù)病人不以發(fā)熱為首發(fā)癥狀，外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù)一般不升高，或降低；常有淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少。X-線顯示：肺部有不同程度的片狀、斑片狀浸潤性陰影或呈網(wǎng)狀改變，部分病人進(jìn)展迅速，呈大片狀陰影；常為多葉或雙側(cè)改變，陰影吸收消散較慢；肺部陰影與癥狀體征可不一致。目前，沒有特效治療SARS的藥物。中醫(yī)學(xué)是幾千年來中華民族在疾病防治過程中形成的一門完整系統(tǒng)的學(xué)科。SARS隸屬中醫(yī)的瘟疫，病因乃疫毒之邪，從口鼻而入，以發(fā)熱為主，伴乏力、干咳、呼吸困難等癥；起病急，病情重

6、，傳變快，病位在肺，殃及心、腎、脾胃等主要臟器；病機(jī)為疫毒壅肺、濕痰瘀阻、肺氣郁閉、氣陰虧虛；在治療方面注重祛邪、加強(qiáng)扶正、防止傳變是可以取得一定效果。中醫(yī)主要用清熱解毒、疏風(fēng)宣肺、益氣化瘀、益氣養(yǎng)陰、 健脾和胃為治療原則。本研究主要以中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合的方法治療SARS，在前期研究中取得了一定的經(jīng)驗(yàn)，預(yù)期中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合可以取得一定的療效。您自愿參加本臨床研究，有權(quán)不選擇本次研究，并不影響您的正常治療。您有權(quán)在任何情況下退出研究，您的權(quán)益將得到充分的保障。本研究的所有資料將是保密的，有關(guān)您的私人資料不會出現(xiàn)在總結(jié)報(bào)告和文獻(xiàn)中。受試者承諾： 我已詳細(xì)閱讀了以上內(nèi)容，并同意參加本臨床研究，并將嚴(yán)格

7、按照臨床研究方案的要求，配合臨床醫(yī)師完成本次研究任務(wù)。受試者簽名：見證人簽名：研究者簽名：日期 年 月 日SARS臨床研究知情同意書醫(yī)院名稱編號病例號病例納入排除標(biāo)準(zhǔn)(一)納入標(biāo)準(zhǔn) 是 否l、 符合SARS診斷標(biāo)準(zhǔn) （1）有SARS流行病學(xué)依據(jù) （2）有臨床癥狀 （3）排除其他疾病診斷 （4）肺部線影像改變 （5）分泌物SARS-CoV RNA檢測陽性 （6）或血清SARS-CoV抗體陽轉(zhuǎn) （7）或抗體滴度4倍及以上增高 注：具備（1）（2）（3）（4）者，為臨床診斷，另有（5）（6）（7）項(xiàng)之一者，可確診 2、發(fā)病7天以內(nèi)者 3、年齡在1865歲之間者 4、SARS診斷分型屬普通型、重型患者

8、 具有以上任何一項(xiàng) “否”均不能納入(二)排除標(biāo)準(zhǔn) 是 否1、發(fā)病前有嚴(yán)重的心腦血管疾病、肝、腎臟疾病、血液疾病、內(nèi)分泌疾病、肺臟疾病、神經(jīng)精神科疾病 如腫瘤、糖尿病、免疫性疾病、慢性肝炎或艾滋病等 2、發(fā)病7天以上者 3、妊娠期、哺乳期婦女 4、有過敏史者 具有以上任何一項(xiàng) “是”均不能納入填表醫(yī)師簽字_ 填表日期 年 月 日 醫(yī)院名稱編號病例號一般情況患者姓名拼音字頭：性 別： 男 女年 齡:職 業(yè)： 家庭地址：郵政編碼：單 位：聯(lián)系電話:(O) (H) 手機(jī)身份證號碼：出生日期：|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| （年月日）發(fā)病情況發(fā)病時(shí)間： 年 月 日入院時(shí)間： 年 月 日入組

9、時(shí)間： 年 月 日出現(xiàn)發(fā)熱的時(shí)間：年 月 日不以發(fā)熱為首發(fā)癥狀的表現(xiàn)：發(fā)生時(shí)間： 年 月 日既 往 史： 有 無 答“有”者填下表若既往曾患疾病請具體填寫：1 2診斷單位： 診斷時(shí)間： 年 月 日臨床診斷 確診 （如是確診至少具備下列三項(xiàng)中的一項(xiàng)）SARS-CoV RNA檢測陽性 SARS-CoV抗體陽轉(zhuǎn) 抗體滴度4倍及以上增高診斷分型： 普通型 重型 分期： 初期 進(jìn)展期 恢復(fù)期中醫(yī)辨證(可多選)：熱 濕 瘀 毒 氣虛 陽虛 陰虛 （心 肺 脾 ）填表醫(yī)師簽字_ 填表日期 年 月 日醫(yī)院名稱編號病例號呼吸： 次/分 心率： 次/分 脈搏： 次/分 血壓 / mmHg 體 溫時(shí) 間8am10a

10、m2pm8pm全天最高體溫 體溫()癥 狀（在每個(gè)癥狀被選擇的“”內(nèi)用“×”填寫）癥狀記 錄癥狀記 錄癥狀記 錄頭 痛無有肌 肉酸 痛無有干咳無有氣 短無有呼 吸急 促無有乏力無有頭身重?zé)o有汗 出無有口咽干燥無有血絲痰無有心 悸無有惡心嘔吐無有便 秘?zé)o有惡 寒無有咽 痛無有口 渴無有食欲不振無有腹 瀉無有失 眠無有煩 躁無有恐 懼無有無有無有無有無有無有無有 舌象脈象肺部體征干 羅 音濕 羅 音肺實(shí)變體征有 無有 無有 無填表醫(yī)師簽字_ 填表日期 年 月 日醫(yī)院名稱編號病例號實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)時(shí)間 年 月 日判 斷異常注釋白細(xì)胞計(jì)數(shù)（×109L）正常 異常中性（）正常 異常淋

11、巴 (絕對值)正常 異常血色素（g/l）正常 異常血小板（×109L）正常 異常血?dú)夥治鰰r(shí)間 年 月 日 時(shí)判 斷異常注釋PO2(mmHg)正常 異常PCO2(mmHg)正常 異常SaO2(%)正常 異常動脈血 指血錯(cuò)誤！鏈接無效。 靜脈血 鼻導(dǎo)管吸氧 氣管插管 氣管切開 潮氣量： 氧流量氧濃度 吸氧時(shí)間小時(shí)/天T細(xì)胞亞群（絕對值）時(shí)間 年 月 日判 斷異 常 注 釋CD3正常 異常CD4正常 異常CD8正常 異常CD3/CD4正常 異常CD4/CD8正常 異常心肌酶譜/肝腎功能時(shí)間 年 月 日判 斷異 常 注 釋ALT（IU/L）正常 異常Cr（mg/dL）正常 異常BUN（mg/

12、dl）正常 異常LDH（IU/L）正常 異常正常 異常胸 片 年 月 日，結(jié)果：肺 C T 年 月 日，結(jié)果：心電圖 年 月 日，結(jié)果：其它：醫(yī)院名稱編號病例號西藥治療西藥種類藥物名稱劑量/次次/日給藥途徑西藥種類藥物名稱劑量/次次/日給藥途徑激素類抗病毒類抗生素類免疫制劑其它治 療中藥使用情況湯藥使用 辨證分型： 治法： 方名：方藥：（有固定方寫方名即可） 加減： 每日 劑， 每次 （毫升）注射劑：醒腦注射液，日總劑量 參脈注射液， 日總劑量 魚腥草注射液，日總劑量 生脈注射液， 日總劑量 參附注射液，日總劑量 錯(cuò)誤！鏈接無效。清開靈注射液，日總劑量 其他：口服中成藥名稱劑量/次次/日口服中

13、成藥名稱劑量/次次/日病情轉(zhuǎn)歸： 普通型 重型， 重型 普通型， 無變化填表醫(yī)師簽字_ 填表日期 年 月 日醫(yī)院名稱編號病例號無不良事件，在中劃“×”，并簽名和填寫日期即可。有不良事件，請如實(shí)填寫下列各項(xiàng)。不 良 事 件（用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)用語）記錄所有觀察到的和用以下問句，自上次檢查后，您有何不同的感覺？直接詢問得出的不良事件。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個(gè)不良事件。癥狀或疾病程度發(fā)生日期結(jié) 束日 期處理措施與試驗(yàn)藥物關(guān) 系處置經(jīng)過結(jié) 果輕中重恢 復(fù)恢復(fù)但留有 后遺癥死 亡不知道未恢復(fù)輕中重繼續(xù)用藥減少劑量臨時(shí)停藥永久停藥肯定有關(guān)可能有關(guān)無 關(guān)不能肯定恢 復(fù)恢復(fù)但留有 后

14、遺癥死 亡不知道未恢復(fù)輕中重繼續(xù)用藥減少劑量臨時(shí)停藥永久停藥肯定有關(guān)可能有關(guān)無 關(guān)不能肯定恢 復(fù)恢復(fù)但留有 后遺癥死 亡不知道未恢復(fù)輕中重繼續(xù)用藥減少劑量臨時(shí)停藥永久停藥肯定有關(guān)可能有關(guān)無 關(guān)不能肯定恢 復(fù)恢復(fù)但留有 后遺癥死 亡不知道未恢復(fù)*說明隨訪結(jié)果 *不良事件程度分級：0=無不適；1=輕度不適，未明顯影響日常活動（工作或?qū)W習(xí)）； 2=中度不適，并影響日?；顒?；3=重度不適，明顯影響日常活動。填表醫(yī)師簽字_ 填表日期 年 月 日醫(yī)院名稱編號病例號無嚴(yán)重不良事件，在中劃“×”，并簽名和填寫日期即可。有嚴(yán)重不良事件，請如實(shí)填寫下列各項(xiàng)。嚴(yán)重不良事件報(bào)告表臨床研究批準(zhǔn)文號： 藥物編號

15、：報(bào)告類型報(bào)告日期： 年 月 日醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱電話：申辦者單位名稱電話：試驗(yàn)用藥品名稱中文名稱：持續(xù)時(shí)間英文名稱：藥物類別中藥 化學(xué)藥 新生物制品 放射性藥 進(jìn)口藥 其它劑型： 受試者情況姓名：性別：出生年月：民族：疾病診斷：SAE發(fā)生時(shí)間： 年 月 日SAE反應(yīng)嚴(yán)懲程度：輕度 中度 重度對試驗(yàn)用藥采取的措施繼續(xù)用藥 減小劑量 藥物暫停后有恢復(fù) 停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸癥狀消失（后遺癥：有 無） 癥狀持續(xù)死亡（死亡時(shí)間： 年 月 日）SAE與試驗(yàn)藥物的關(guān)系肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可疑 不可能有關(guān) 未判定破盲情況未破盲 已破盲（破盲時(shí)間： 年 月 日）SAE報(bào)告情況國內(nèi)：有 無 不祥 國外：有 無 不祥SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況：報(bào)告單位名稱：報(bào)告人職務(wù)/職稱：填表醫(yī)師簽字_ 填表日期 年 月 日醫(yī)院名稱編號病例號出院總結(jié)1、是否達(dá)到出院標(biāo)準(zhǔn)出院：是 否，住院天數(shù)： 天答“否”者 死亡者，要寫出主要死亡原因： 轉(zhuǎn)院： 轉(zhuǎn)往醫(yī)院 ，聯(lián)系人姓名 電話 轉(zhuǎn)院原因 轉(zhuǎn)往醫(yī)院 ，聯(lián)系人姓名 電話 轉(zhuǎn)院原因 轉(zhuǎn)科： 轉(zhuǎn)院原因 2、出院血清學(xué)診斷： 分泌物SARS-CoV RNA檢測陽性 血清SARS-CoV抗體陽轉(zhuǎn) 抗體滴度4倍及以上增高 3、并發(fā)癥： 無 有 ，請