精品資料（2021-2022年收藏）中藥粉碎機(jī)的變更質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄

1、風(fēng)險(xiǎn)管理流轉(zhuǎn)、備案單 編號(hào)：R-ZL-01.004-12-01風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目 生產(chǎn)設(shè)備變更：中藥材粉碎機(jī)發(fā)生區(qū)域藥品車(chē)間前處理發(fā) 現(xiàn) 人發(fā)現(xiàn)日期風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)備案號(hào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與初評(píng)評(píng)估方式： 崗位 部門(mén) 集體 邀請(qǐng)相關(guān)部門(mén)評(píng)估工具：風(fēng)險(xiǎn)分析：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)： A級(jí)風(fēng)險(xiǎn) B級(jí)風(fēng)險(xiǎn) C級(jí)風(fēng)險(xiǎn) D級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 擬定/ 已采取控制措施： 評(píng)估人員簽字： 日期 主管部門(mén)負(fù)責(zé)人： 日期：二級(jí)評(píng)估質(zhì)保部評(píng)價(jià)： A級(jí)風(fēng)險(xiǎn) B級(jí)風(fēng)險(xiǎn) C級(jí)風(fēng)險(xiǎn) D級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 意見(jiàn)或建議： 評(píng)估人： 日期 質(zhì)量保證部長(zhǎng) 日期：決策/建議： 質(zhì)量受權(quán)簽字： 日期：三級(jí)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組決策意見(jiàn)： 評(píng)估人員簽字： 日期： 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議評(píng)價(jià)： A級(jí)風(fēng)險(xiǎn) B級(jí)風(fēng)

2、險(xiǎn)決議意見(jiàn)：記錄人： 日期：副組長(zhǎng)簽字： 日期：組長(zhǎng)簽字 日期：注：本頁(yè)空間不足，可附頁(yè)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原始資料附后。附件2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄 1 風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱(chēng)： 變更設(shè)備：中草藥粉碎機(jī) 地點(diǎn)：藥品車(chē)間中藥前處理粉碎室 時(shí)間： 2 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員： 組長(zhǎng)： 成員：3 依據(jù)文件： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版） 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件4 評(píng)估方法：4.1 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)；4.2 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上；4.3 嚴(yán)重程度(S)：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度(S)描

3、述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響4.4 可能性程度(P)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)

4、產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線(xiàn)，建立以下等級(jí)：可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗4.5 可檢測(cè)性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低(3)通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中(2)通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高(1)直接可以發(fā)現(xiàn)；自動(dòng)控制裝置到位

5、，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)4.6 風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：總風(fēng)險(xiǎn)=S×P×DRPN風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)估結(jié)果RPN 7低可接受16 RPN 8中可接受，考慮改進(jìn)措施RPN > 16 高不可接受，或需要整改高風(fēng)險(xiǎn)水平： 此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8 中等風(fēng)險(xiǎn)水平： 此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低

6、最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。低風(fēng)險(xiǎn)水平： 此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（1）第一階段啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序一、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1 存在的危險(xiǎn)源（填寫(xiě)內(nèi)容或另附報(bào)告）1. 設(shè)備安裝過(guò)程。2. 設(shè)備操作過(guò)程。3. 設(shè)備的性能。2 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害1. 安裝時(shí)對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境影響，造成物料的污染。2. 設(shè)備的損壞；粉碎效果不符合工藝的要求。3. 粉碎達(dá)不到工藝要求3 可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的原因1. 設(shè)備安裝對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境的破壞，設(shè)備自身不潔凈。2. 操作人員對(duì)設(shè)備操作不熟練。3. 設(shè)備的設(shè)計(jì)制造存在缺陷。4控制方式1. 在停產(chǎn)時(shí)安裝設(shè)備，對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。

7、安裝后對(duì)環(huán)境進(jìn)行徹底的清場(chǎng)。2. 起草操作規(guī)程，由廠(chǎng)家技術(shù)人員在設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn)時(shí)對(duì)生產(chǎn)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，達(dá)到獨(dú)立操作能力。3. 設(shè)備安裝調(diào)試進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。二、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)1. 設(shè)備安裝影響生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境， 造成潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)，微生物超標(biāo)，污染該區(qū)域產(chǎn)品的質(zhì)量，可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，因此，嚴(yán)重程度S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此確定P=2；在檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性高，因此確定D=1，所以RPN=8，屬于中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。2. 設(shè)備性能熟悉度差，導(dǎo)致人員操作失誤，影響產(chǎn)品質(zhì)量，不符合粉碎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，直接可能導(dǎo)致該批產(chǎn)品產(chǎn)生偏差，因此，嚴(yán)重程度S=3；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生

8、，因此確定P=2；在檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性高，因此確定D=1，所以RPN=6，屬于低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。3. 設(shè)備本身缺陷，影響產(chǎn)品粉碎的效果，不符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，直接可能導(dǎo)致該批產(chǎn)品產(chǎn)生偏差，因此，嚴(yán)重程度S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此確定P=2；在檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性高，因此確定D=1，所以RPN=8，屬于中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)論 A級(jí)風(fēng)險(xiǎn) B級(jí)風(fēng)險(xiǎn) C級(jí)風(fēng)險(xiǎn) D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)姓名職務(wù)日期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審 核批 準(zhǔn)注：使用時(shí)可以擴(kuò)展頁(yè)面或加附件6 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（2） 編號(hào)：R-ZL-01.005-12-01第二階段：風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再

9、分析及評(píng)估1. 設(shè)備安裝影響生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境，造成潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)，微生物超標(biāo)，污染該區(qū)域產(chǎn)品質(zhì)量，可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：設(shè)備進(jìn)場(chǎng)安裝時(shí)停產(chǎn)、設(shè)備進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行清潔，安裝結(jié)束后對(duì)設(shè)備和潔凈區(qū)進(jìn)行清場(chǎng)，然后運(yùn)行空調(diào)自?xún)艉?，進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，確定為可接受風(fēng)險(xiǎn)。2. 設(shè)備性能熟悉度差，導(dǎo)致人員操作失誤，影響產(chǎn)品質(zhì)量，不符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，直接可能導(dǎo)致該批產(chǎn)品產(chǎn)生偏差，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：起草操作規(guī)程，由廠(chǎng)家技術(shù)人員在設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn)時(shí)對(duì)生產(chǎn)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，熟練掌握操作技能，風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受風(fēng)險(xiǎn)3. 設(shè)備本身缺陷，影響產(chǎn)品粉碎的效果，不符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，直接可能導(dǎo)致該批產(chǎn)品產(chǎn)

10、生偏差，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：設(shè)備安裝調(diào)試進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果達(dá)到預(yù)期效果，由中風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可接受。附件確認(rèn)： 簽字： 日期：二、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比1. 設(shè)備安裝時(shí)的，環(huán)境污染采取措施前RPN=8，低風(fēng)險(xiǎn)，采取措施后，RPN=1，低風(fēng)險(xiǎn)2. 設(shè)備性能熟悉程度采取措施前RPN=6，低風(fēng)險(xiǎn)，采取措施后，RPN=1，低風(fēng)險(xiǎn)3. 設(shè)備的缺陷采取措施前RPN=8，中風(fēng)險(xiǎn)，采取措施后，RPN=1，低風(fēng)險(xiǎn)三、實(shí)施結(jié)論對(duì)中藥粉碎機(jī)的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過(guò)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)價(jià)，所有均降低至可接受水平，并在實(shí)施過(guò)程中未引起新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后中藥粉

11、碎機(jī)符合生產(chǎn)要求，可用于生產(chǎn)使用姓名職務(wù)日期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 審 核 批 準(zhǔn) 是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序 是 否 需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 質(zhì)量受權(quán)人簽名： 日期：注：根據(jù)內(nèi)容可以擴(kuò)展頁(yè)面或加附件附件1 采取措施前風(fēng)險(xiǎn)分析關(guān)鍵過(guò)程可能的失敗模式（風(fēng)險(xiǎn)）可能的失敗影響嚴(yán)重程度（S）可能的原因發(fā)生的可能性（P）控制措施可檢測(cè)性（D）RPN風(fēng)險(xiǎn)水平設(shè)備安裝對(duì)環(huán)境的影響污染其他物料41、 設(shè)備不潔凈2、 微生物超標(biāo)21、 清潔設(shè)備2、 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)18中人員操作對(duì)新設(shè)備操作不熟練設(shè)備的損壞、影響粉碎的效果3培訓(xùn)不到位21、 調(diào)試時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)2、 起草新的操作規(guī)程16低設(shè)備的性能設(shè)備設(shè)計(jì)達(dá)不到工藝的要求影響粉碎的效果4設(shè)備

12、缺陷2進(jìn)行驗(yàn)證18中附件2 采取改進(jìn)措施后風(fēng)險(xiǎn)分析采取措施前采取措施后關(guān)鍵過(guò)程可能的失敗模式（風(fēng)險(xiǎn)）RPN糾正預(yù)防措施可能的失敗影響嚴(yán)重程度（S）可能的原因發(fā)生的可能性（P）控制措施可檢測(cè)性（D）RPN可接受狀態(tài)是否引進(jìn)新的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備安裝對(duì)環(huán)境的影響8清潔、環(huán)境監(jiān)測(cè)無(wú)1無(wú)1無(wú)11可接受無(wú)人員操作對(duì)新設(shè)備操作不熟練6培訓(xùn)、制定SOP無(wú)1無(wú)1無(wú)11可接受無(wú)設(shè)備的性能設(shè)備設(shè)計(jì)達(dá)不到工藝的要求8驗(yàn)證無(wú)1無(wú)1無(wú)11可接受無(wú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄 編號(hào)：R-ZL-01.006-12-01實(shí)施計(jì)劃序號(hào)措施/完成時(shí)間責(zé)任部門(mén)/責(zé)任人123落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序號(hào)完成情況責(zé)任人確認(rèn)/日期QA： 日期：風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)： 日期:QA主管： 日期：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表 編號(hào)：R-ZL-01.007-12-01質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生地風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制/降低的措施可接受水