純化水回顧性驗(yàn)證方案(改)

1、 純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證方案 第 13 頁(yè) 共 13 頁(yè)制藥有限公司GMP文件 文件編碼：ZL·YF·005·05純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證方案起 草： 日期： 審 核： 批 準(zhǔn)： 日期： 實(shí)施日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部分發(fā)部門：質(zhì)量部、工程部驗(yàn)證小組名單組長(zhǎng)姓 名職務(wù)/職稱部 門成員姓 名職務(wù)/職稱部 門目 錄1 驗(yàn)證目的42 驗(yàn)證范圍43 概述44 職責(zé) 44.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 54.2質(zhì)量部 54.3工程部 55 驗(yàn)證內(nèi)容 55.1驗(yàn)證方法 56 數(shù)據(jù)及分析統(tǒng)計(jì) .67擬定日常監(jiān)控及再驗(yàn)證周期 .78附件 .81 驗(yàn)證目的此驗(yàn)證是建立在純化水系統(tǒng)長(zhǎng)期運(yùn)行且相對(duì)較穩(wěn)定的基

2、礎(chǔ)上，利用對(duì)純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)的各種歷史數(shù)據(jù)來進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，通過此驗(yàn)證以證明該系統(tǒng)按照現(xiàn)行的GMP文件進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)，在未來可能發(fā)生的種種情況下，有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量合格的純化水。2 驗(yàn)證范圍本方案適用于1.0m3/h純化水制水系統(tǒng)的回顧性驗(yàn)證。3、概述3.1設(shè)備簡(jiǎn)介設(shè)備名稱：二級(jí)反滲透裝置型 號(hào)：1m3/h生產(chǎn)廠家： 安裝地點(diǎn)：純水站3.2、純化水系統(tǒng)工作流程：絮凝劑精砂過濾器活性炭過濾器機(jī)械過濾器飲用水 PH調(diào)節(jié)一級(jí)反滲透純 水 箱二級(jí)反滲透檢測(cè) 檢測(cè) 檢測(cè)T-1T-4T-2T-3T-5T-6Z-11-11Z-1Z-3Z-2Z-4Z-5Z-6Z-7Z-8Z-9Z-10純化水

3、貯罐及分配系統(tǒng)管道材質(zhì)均為304不銹鋼。飲用水進(jìn)入原水箱，在原水泵前加絮凝劑，通過原水泵葉輪混合，使水中的細(xì)小膠體形成絮狀析出，在進(jìn)入精砂過濾器時(shí)被截流，再經(jīng)過活性炭過濾器除去水中余氯及有機(jī)物。經(jīng)精密過濾器除去粒度大于1m的顆粒雜質(zhì)，進(jìn)入一級(jí)反滲透裝置，除去97%以上水中導(dǎo)電離子及有機(jī)物、細(xì)菌等雜質(zhì)，經(jīng)用氫氧化鈉液調(diào)節(jié)PH值后，進(jìn)入二級(jí)反滲透裝置，進(jìn)一步除去水中離子和其它雜質(zhì)，即得純化水。純化水貯存于貯罐中，由終端水泵送至各用水點(diǎn)。3.3日常監(jiān)控取樣點(diǎn)及其編號(hào)取樣點(diǎn)總數(shù)為20個(gè)，其中：總送水口1個(gè)、總回水口2個(gè)（T回、Z回） 提取車間：真空干燥間（T-1），高效粉碎間（T-2），微粉間（T-3

4、），容器清洗間（T-4），化驗(yàn)室（T-5），潔具間（T-6）。制劑車間：粉碎間（Z-1），混合制粒間（Z-2），真空干燥間（Z-3），一步制粒間（Z-4），總混間（Z-5），潔具間（Z-6），化驗(yàn)室（Z-7），洗衣間（Z-8），洗桶間（Z-9），膠囊劑用具清洗間（Z-10），片劑用具清洗間（Z-11）。3.4文件：驗(yàn)證所需文件及存放處文件名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)純化水1m3/h純化水站操作程序GC·GZ·043·10工程部、純水站崗位純化水1m3/h純化水站維護(hù)保養(yǎng)程序GC·GZ·117·10工程部、純水站崗位純化水貯罐、管道系統(tǒng)清洗、消

5、毒操作程序GC·GZ·153·10工程部、純水站崗位列管式純蒸汽發(fā)生器操作程序GC·GZ·044·10工程部、純水站崗位列管式純蒸汽發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)程序GC·GZ·118·10工程部、純水站崗位純化水取樣程序ZL·GZ·021·10質(zhì)量部工藝用水管理規(guī)程ZL·GL·018·10質(zhì)量部工藝用水質(zhì)量監(jiān)控程序ZL·GZ·001·10質(zhì)量部純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL·JS·002·10質(zhì)量部、工程部純化水

6、檢驗(yàn)規(guī)程ZL·JS·124·10質(zhì)量部中國(guó)藥典2005年版二部-質(zhì)量部4 職責(zé)4.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。 負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。4.2 工程部 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)試驗(yàn)記錄并進(jìn)行分析；負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證報(bào)告。4.2.2 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)純化水系統(tǒng)。4.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)提供純化水日常監(jiān)控記錄并確認(rèn)。5 驗(yàn)證內(nèi)容5.1 驗(yàn)證目的及要求： 收集2008年1月2008年11月純化水系統(tǒng)相關(guān)記錄，包括純化水

7、日常監(jiān)控記錄、純化水在線監(jiān)測(cè)記錄、純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄，并對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)以線性圖或直方圖的形式進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析，從而系統(tǒng)考察按純化水系統(tǒng)相關(guān)的GMP文件執(zhí)行后，一年來純化水的質(zhì)量情況。5.2儀器儀表檢定5.2.1評(píng)價(jià)方法：檢查純化水處理裝置上所有的儀表及檢測(cè)儀器是否檢定并在有效期內(nèi)。5.2.2標(biāo)準(zhǔn)：儀表及檢測(cè)儀器經(jīng)過檢定，檢定有效期限為一年。5.2.3記錄：儀表及檢測(cè)儀器檢定記錄見附件15.3純化水在線監(jiān)測(cè)及維護(hù)保養(yǎng)情況考察5.3.1評(píng)價(jià)方法：對(duì)純化水在線監(jiān)測(cè)記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以了解純化水質(zhì)量變化趨勢(shì)。5.3.2標(biāo)準(zhǔn)：操作人員嚴(yán)格按純化水1m3/h純化水站操作程序進(jìn)行操作并如實(shí)記錄，一級(jí)反滲透

8、出水口電導(dǎo)率21s/cm ，壓力1.5Mpa； 二級(jí)反滲透出水口電導(dǎo)率2.0s/cm，壓力1.5Mpa；總出水口及總回水口電導(dǎo)率2.0s/cm，其它監(jiān)測(cè)指標(biāo)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。5.3.3 1.0m3/h純化水系統(tǒng)在線監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)表見附件25.4純化水貯罐、管理系統(tǒng)清潔、消毒情況考察5.4.1評(píng)價(jià)方法：對(duì)純化水貯罐、管理系統(tǒng)清潔、消毒記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以了解列管式純蒸汽發(fā)生器的工作情況。5.4.2標(biāo)準(zhǔn)：操作人員嚴(yán)格按列管式純蒸汽發(fā)生器操作程序及列管式純蒸汽發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作并如實(shí)記錄。5.4.3純化水貯罐、管道系統(tǒng)清潔、消毒驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表見附件35.5純化水日常監(jiān)測(cè)情況考察5.5.1評(píng)價(jià)

9、方法：對(duì)純化水檢驗(yàn)記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，系統(tǒng)考察按純化水系統(tǒng)相關(guān)的GMP文件執(zhí)行后，一年來純化水的質(zhì)量情況。5.5.2標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按純化水取樣程序、工藝用水管理規(guī)程取樣檢驗(yàn)并如實(shí)記錄，檢測(cè)結(jié)果符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)微生物限度設(shè)定警戒線（各用水點(diǎn)10個(gè)/ml），以判定一年來純化水系統(tǒng)在運(yùn)行過程，偏離正常運(yùn)行的情況。5.5.3純化水日常檢測(cè)驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表見附件46、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：6.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？6.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？6.3 驗(yàn)證記錄是

10、否完整？7. 擬訂日常監(jiān)控及再驗(yàn)證周期驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)根據(jù)純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證情況，擬訂純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期。8.附件附件1儀表及檢測(cè)儀器檢定記錄儀器、儀表名稱型號(hào)校正單位校正日期有效期安裝位置統(tǒng)計(jì)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日評(píng)價(jià)及結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期：附件2 1.0m3/h純化水系統(tǒng)在線監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)表 2008年 月 序號(hào)原水一級(jí)反滲透二級(jí)反滲透進(jìn)水濃水淡水濃水淡水壓力Bpa流量Lpm壓力Bpa流量Lpm壓力Bpa流量Lpm電導(dǎo)率s/cm壓力Bpa流量Lpm壓力Bpa流量Lpm電導(dǎo)率s/cm1234567891011121314151617181920212223242526統(tǒng)計(jì)人：

11、 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日評(píng)價(jià)及結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 附件3 純化水貯罐、管道系統(tǒng)清潔、消毒驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表日 期系統(tǒng)名稱清洗消毒部位清洗消毒方式使用設(shè)備或消毒液名稱清洗消毒時(shí)間min統(tǒng)計(jì)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日評(píng)價(jià)及結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 附件4設(shè)備名稱二級(jí)反滲透裝置編號(hào)528-92型號(hào)1.0m3/h標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國(guó)藥典2005年版取水點(diǎn)檢驗(yàn)日期性狀酸堿度、氯化物、硫酸、鹽與鈣鹽硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨二氧化碳、易氧化物不揮發(fā)物重金屬細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)mg/100ml 個(gè)/mlmg/100ml 個(gè)/mlmg/100ml 個(gè)/mlmg/100ml 個(gè)/mlmg/100ml 個(gè)/mlmg