泡罩機清潔驗證方案A

1、第 4 頁 共 4 頁DPP-170鋁塑泡罩包裝機清潔驗證方案1 適用范圍本方案適用于三車間DPP-170型鋁塑泡罩包裝機的清潔驗證。2 職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：負責(zé)清潔驗證方案的起草及驗證工作的組織實施。質(zhì)量部QC：負責(zé)按計劃完成清潔驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)果的準確可靠。QA驗證管理員：負責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助清潔驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負責(zé)驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負責(zé)驗證方案及報告的批準。3 內(nèi)容3.1 概述我公司三車間采用DPP-170型鋁塑泡罩包裝機用作對乙酰氨基酚膠囊的泡罩包裝，為證實所制訂清潔SOP對設(shè)備的清潔效果具有良好

2、地重現(xiàn)性，能夠避免污染，在設(shè)備按清潔SOP清潔后在相對最難清潔的部位進行取樣，以驗證鋁塑泡罩包裝機清潔SOP的清潔效果。3.2 鋁塑泡罩包裝機清潔后的評估項目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評估項目都達到了預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準，則說明該清潔程序清潔設(shè)備的清潔消毒效果是可信和可靠的。 （注：微生物檢驗的取樣應(yīng)在化學(xué)檢驗取樣之前進行。）4 驗證目的通過物理外觀檢查（目檢）和微生物限度檢查來考查按鋁塑泡罩包裝機清潔SOP清潔泡罩包裝機的外觀清潔效果和消毒效果，以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)工藝衛(wèi)生的要求。5 執(zhí)行的清潔程序。鋁塑泡罩包裝機清潔SOP6 關(guān)鍵部位的確定我們將料斗內(nèi)壁和上、下平臺表面

3、作為此次驗證的取樣部位。7 驗證方法泡罩包裝結(jié)束后按鋁塑泡罩包裝機清潔SOP清潔設(shè)備，用無菌棉簽浸適量無菌生理鹽水對最難清潔部位取樣進行化學(xué)檢驗和微生物檢驗。7.1 化學(xué)檢驗物理外觀檢查取樣：清潔結(jié)束后，在鋁塑泡罩包裝機的料斗內(nèi)壁和上、下平臺表面用清潔白綢布擦拭取樣。檢驗方法：目視檢查法可接受標(biāo)準：目視檢查鋁塑泡罩包裝機各輥、上下加熱板表面、上下平臺表面等均應(yīng)光亮，無可見污跡，擦拭后的白綢布應(yīng)無可見污跡。7.2 微生物檢驗取樣：用滅菌棉簽蘸取少量無菌生理鹽水分別在鋁塑泡罩包裝機的料斗內(nèi)壁和上、下平臺表面按25cm2/棉簽進行擦拭取樣，取樣面積各為100cm2；將取樣后的棉簽分別放入100ml無

4、菌生理鹽水中振搖1min后靜置10min后作為供試液。檢驗方法：菌落計數(shù)法 可接受標(biāo)準：100CFU/10cm2 8 驗證的實施8.1 以每批對乙酰氨基酚膠囊包裝結(jié)束后，泡罩包裝機的清潔作為驗證數(shù)據(jù)收集及評估的單位，連續(xù)取3批作試驗；清潔方法見鋁塑泡罩包裝機清潔SOP，取樣及檢驗方法同上述。8.2 記錄驗證數(shù)據(jù)（見下表）8.3 分析數(shù)據(jù)，綜合整個驗證過程，得出驗證結(jié)論。9 執(zhí)行文件 鋁塑泡罩包裝機清潔SOP 1304039附表： 鋁塑泡罩包裝機清潔驗證記錄批 號取樣部位物理外觀檢查微生物限度檢查可接受標(biāo)準：鋁塑泡罩包裝機各輥、加熱板表面、兩平臺表面等均應(yīng)光亮，無可見污跡，擦拭后的白綢布應(yīng)無可見污跡?？山邮軜?biāo)準：100CFU/10cm2檢測結(jié)果檢測時間檢測結(jié)果料