新版GMP法規(guī)測試題

1、新版GMP法規(guī)測試題多選題：1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括-（ABCD）A：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。B：退貨單位及地址。C：退貨原因及日期。D：最終處理意見。E：換貨憑證。法規(guī)第136條有明確規(guī)定2. 每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：-（ABCDE）A：交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；B：企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；C：供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱、標(biāo)識(shí)的批號(hào)；D：接收日期、接收總量和包裝容器數(shù)量；E：接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；法規(guī)第106條有明確規(guī)定。3. 新版GMP對(duì)以下哪些物料必須要隔離存放：-（ABC）A：不合格品；B：退貨；C

2、：召回；D：待驗(yàn)；E：返工；法規(guī)第61條規(guī)定：如采用單獨(dú)隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放4. 以下哪些物料屬于包裝材料：-（ABCD）定義A：與藥品直接接觸的容器；B：小盒、說明書；C：PE食品袋；D：鋁箔與成型膜；E：發(fā)運(yùn)用的外包裝材料；5. 以下哪些屬于印刷包裝材料：-（ABCD）定義A：印字的鋁箔；B：標(biāo)簽；C：說明書；D：小盒；E：LS00803大箱；6. 每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：-（ABCDE）106條A：物料名稱和物料代碼；B：接收日期；C：供應(yīng)商或生產(chǎn)商的名稱和批號(hào)；D：接收總量和包裝容器的

3、數(shù)量；E：接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；單選題 1. 物料必須從（ ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A：采購部；B：生產(chǎn)部；C：質(zhì)量部；D：財(cái)務(wù)部；2. 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)（ ）A：銷毀；B：返工；C：退還藥品經(jīng)銷商；D：上交藥品行政管理部門；3. 現(xiàn)有一批待檢的成品，因?yàn)槭袌黾毙瑁瑐}庫（ ）。A：根據(jù)市場部的要求緊急發(fā)放；B：審核批生產(chǎn)記錄無誤后緊急發(fā)放；C：檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放；D：檢驗(yàn)合格后緊急發(fā)放；4. 每一批藥品均應(yīng)當(dāng)有（ ）簽名批準(zhǔn)放行。A：倉庫負(fù)責(zé)人；B：財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人；C：企業(yè)負(fù)責(zé)人；D：質(zhì)量受權(quán)人；5. 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材

4、料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明（ ）A：物料名稱；B：物料批號(hào)；C：所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)；D：貯存條件；備注：法規(guī)第126條6. 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向( ) 報(bào)告。A：質(zhì)量部；B：上級(jí)主管部門；C：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；D：分銷商及醫(yī)院；7. 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，該記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（ ）。 A：1個(gè)月；B：一年；C：2年；D：6個(gè)月；8. 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向( ) 報(bào)告。A：質(zhì)量部；B：上級(jí)主管部門；C：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；D：分銷商及醫(yī)院；是非題：1. 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥

5、品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （）2. 配制每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人進(jìn)行檢查（復(fù)核），并有檢查（復(fù)核）記錄 （×）3. 同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨可以合并（應(yīng)當(dāng)分別）記錄、存放和處理。 （×）4. 企業(yè)可不定期的對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。 （×）5. 所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)采購部門批準(zhǔn)。 （×）6. 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，可以合并（按批）取樣、檢驗(yàn)、放行。 （×）7. 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好標(biāo)識(shí)。 （）8. 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效先出的原則。 （）9. 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)