抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法

1、抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法為規(guī)范抗腫瘤藥物的臨床應用，保障患者用藥安全，提高腫瘤患者生存率和生活質(zhì)量， 根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關于抗腫瘤藥物臨床應用指導原則的有關規(guī)定，結(jié)合我院實際情況， 制定本管理辦法。1. 抗腫瘤藥物的管理 組織管理醫(yī)院“藥事管理與藥物治療學委員會”負責我院抗腫瘤藥物的使用管理。1) 負責制定全院抗腫瘤藥物臨床使用管理規(guī)定及 " 腫瘤化學治療藥物的使用指南 " 。2) 負責制定全院抗腫瘤藥物臨床應用檢查和考核標準；3) 定期組織抗腫瘤藥物合理應用培訓與教育；4) 定期對科室抗腫瘤藥物使用情況進行督導檢查，內(nèi)容包括：抗腫瘤藥物使用情況調(diào)查 分析，對不合理用藥情況

2、提出糾正與改進意見等。 抗腫瘤藥物采購與遴選嚴格按照處方管理辦法 、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 、國家處方集等法規(guī)和文件要 求，加強對抗腫瘤藥物采購、處方調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管理。1) 抗腫瘤藥物由采購辦統(tǒng)一采購供應， 任何其他科室或部門不得從事抗腫瘤藥物的采購、 調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥劑科采購供應的抗腫瘤藥物。2) 按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗腫瘤藥物，優(yōu)先選用國家 處方集、國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險收錄的抗腫瘤藥物品種。3) 確因疾病治療需求，對未列入醫(yī)院藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗腫瘤藥物，可 以啟動臨時采購程序。臨時采購須嚴格執(zhí)行醫(yī)院相關規(guī)定。

3、分級管理根據(jù)抗腫瘤藥物特點、藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥 物和臨床試驗用藥物三級進行管理。1) 特殊管理藥物指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴重損害；價 格相對較高；儲存條件特殊；可能發(fā)生嚴重不良反應的抗腫瘤藥物。特殊管理藥物應設專柜 加鎖，專人保管、明顯標識、每日清點，做到賬物相符；保存條件應嚴格按照藥品說明書要 求執(zhí)行。對特殊管理的新制劑、新購入藥品，藥劑科提供詳細的使用說明文件。2) 一般管理藥物未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，屬于一般管理范圍。一般管理藥物應設專柜，明 顯標識，做到賬物相符。3) 臨床試驗用藥物依據(jù)國家食品藥

4、品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP規(guī)定，試驗用藥品須由GMF認證企業(yè)生產(chǎn)，經(jīng)檢驗合格方可使用。臨床試驗用藥品不得銷售。試驗用藥 品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑 量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在 案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。試驗 藥品管理遵循GCP原則。 使用管理1) 藥品調(diào)配 調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發(fā)放或配置。2) 用藥復核 給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息

5、、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復核。3) 滲漏處理醫(yī)護人員應掌握抗腫瘤藥物的相關不良反應及藥液滲漏發(fā)生時的應急預案和處置辦法。 一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。 有較大刺激性的藥物應采取深靜脈給藥方式。4) 安全用藥 在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關注藥物不良反應，一旦發(fā)生應立即對癥處理并及時上報有關部門。 配制管理靜脈用抗腫瘤藥物的配制應依據(jù)衛(wèi)生部 靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范 (衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) 201062號)制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配制的防護措施和

6、操作規(guī)程?？鼓[瘤藥物靜脈 用藥實行集中調(diào)配與供應。相關藥學專業(yè)技術(shù)人員，需經(jīng)過相關專業(yè)知識、操作技能、配制 流程及安全防護等培訓，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的集中配制工作?？鼓[瘤藥物配制成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等符合藥品說 明書要求。配制成品由專人傳送到用藥病區(qū)，護理人員經(jīng)核對后接收。用藥過程中，密切注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴格把關。 人員資質(zhì)管理應用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格和相應專業(yè)資 質(zhì)，并經(jīng)過相應的培訓且考核合格。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成比較嚴重不良反應的藥 物，需由

7、有經(jīng)驗的醫(yī)師開具處方，使用時須具有相應的應急措施和相應的搶救設備，必要時 須醫(yī)師在場。2. 抗腫瘤藥物臨床應用原則鑒于部分抗腫瘤藥物有明顯毒副作用，可給人體造成傷害，對抗腫瘤藥物的應用要謹慎 合理，需遵循以下 權(quán)衡利弊，最大獲益力求患者從抗癌治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物的根本目的。用藥前應充分掌握患 者病情，進行嚴格的風險評估，權(quán)衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可能出現(xiàn)的毒副 反應的耐受力和經(jīng)濟承受力，盡量規(guī)避風險，客觀評估療效。避免“無效但安全”的不當用 藥行為。 目的明確，治療有序抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個重要環(huán)節(jié)，應針對患者腫瘤臨床分期和身體耐受 情況，進行有序治療，并明

8、確每個階段的治療目標。 醫(yī)患溝通，知情同意用藥前務必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的 毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達成共識，并簽署知情同意書。 治療適度，規(guī)范合理抗腫瘤藥物治療應行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)我院抗腫瘤藥物臨床應用指南，確保藥物 適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。藥物療效相近時，治療應舍繁 求簡，講求效益，切忌重復用藥。 熟知病情，因人而異應根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學特征、 既往治療情況、 個人治療意愿、 經(jīng)濟承受能力等因素綜合制定個體化的抗腫瘤藥物治療方案， 并隨患者病情變化及時調(diào)整。 臨床

9、試驗，積極鼓勵鼓勵符合條件的患者積極參加，以求進一步改善腫瘤患者的生活質(zhì)量和預后。進行藥物臨床試驗須嚴格按藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 (GCP要求進行。嚴禁因藥物臨床試驗延 誤患者的有效治療。3. 抗腫瘤藥物不良反應監(jiān)測與報告 加強抗腫瘤藥物不良反應的上報工作，防范抗腫瘤藥物不良事件的發(fā)生。醫(yī)護人員應掌 握抗腫瘤藥物的相關不良反應及藥液滲漏發(fā)生時的應急預案和處置辦法， 保障患者用藥安全。 一旦發(fā)生藥物不良反應及時妥善處理并按醫(yī)院相關規(guī)定及時上報有關部門。4. 落實與督查 醫(yī)務科和藥劑科定期對本院醫(yī)師和藥師進行抗腫瘤藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的 培訓。醫(yī)師、藥師、護士必須經(jīng)過培訓并考核合格，方能從事處方的開具、審核、調(diào)配、配 制和使用抗腫瘤藥物。 各臨床科室應結(jié)合本專業(yè)特點制定本專業(yè)抗腫瘤藥物使用規(guī)范， 合理使用抗腫瘤藥物， 對抗腫瘤藥物不合理應用進行規(guī)范。 醫(yī)院合理用藥評價專家組定期對全院抗腫瘤藥物使用情況進行評價分析，對不合理用 藥問題進行通報并指導合理用藥。 抗腫瘤藥物安全與合理使用列入科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標管理考核。臨床藥師定期抽 查臨床病歷， 對抗腫瘤藥物醫(yī)囑和處方進行專項點評， 結(jié)果報請醫(yī)院合理用藥領導小組審議， 不合理的情況及時反饋科室。點評結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)。對抗腫瘤藥 物不合理使用的病歷和